Bruk av høydosestråling etterfulgt av kjemoterapi og stråling for å behandle lokalt avansert NSCLC

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av NSCLC (alle histologier tillatt)
• Stage II eller III sykdom (AJCC 7th Edition) basert på bildediagnostikk etter behov under screening: Stage II sykdom inkluderer bare personer med medisinsk inoperabel N1 sykdom ellers som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Primærsvulst ≤ 7 cm
• Personer med ikke-malign pleural effusjon identifisert på CT-skanning er kvalifisert forutsatt at effusjonen ikke er kjent eller påvist å være en eksudativ effusjon. Hvis en pleural effusjon er tilstede, må følgende kriterier oppfylles for å utelukke ondartet involvering: En pleuracentese er nødvendig hvis pleuravæske er tilstede og synlig på både CT-skanning og røntgen av thorax. Pleuralvæskecytologi må være negativ for malignitet. Effusjoner som er minimale og for små for pleuracentese som bestemt av etterforskeren vil være kvalifisert for påmelding.
• FEV1 ≥ 1,0 liter eller ≥ 40 % spådd med eller uten bronkodilatator innen seks måneder før oppstart av studiebehandling. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriet uten O2, men som trenger akutt (startet innen 10 dager før påmelding) tilleggsoksygen på grunn av tumor-forårsaket obstruksjon/hypoksi er kvalifisert, forutsatt at mengden av O2 som trengs har vært stabil.
• Alder ≥18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
• Personer må ha normal organ- og margfunksjon som definert: Leukocytter ≥4000/mcL; Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcL; Blodplater ≥100 000/mcL; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; Kreatininclearance ≥25 ml/min/1,73 m2
• Negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding for kvinner i fertil alder og potensiell alder.
• Effektene av stråling på det utviklende menneskelige fosteret er ikke godt beskrevet. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og for varigheten av studiebehandlingen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier.

• Personer som tidligere har hatt systemisk behandling for lungekreft
• Forsøkspersoner som tidligere har hatt stråling til området av brystet som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt og som ble bestemt av den behandlende legen for å hindre behandlingen av undersøkelsens malignitet.
• Forsøkspersoner som blir aktivt behandlet på andre intervensjonsstudier.
• Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdom er fri i minimum 3 år fra innmelding. Imidlertid ikke-melanom hudkreft, lavrisiko prostatakreft, godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft, in situ karsinomer i bryst, munnhule, livmorhals og andre organer, og svulster som ikke antas å påvirke forventet levealder til forsøkspersonen iht. behandlende etterforsker er tillatt.
• Sentralt lokalisert primærtumor < 2 cm fra involvert nodalsykdom som ville resultere i betydelig overlapping av stråledose. Sentralt plassert er definert som innenfor eller berøre sonen til det proksimale bronkialtreet, som er et volum på 2 cm i alle retninger rundt det proksimale bronkialtreet (carina, høyre og venstre hovedbronkier, høyre og venstre øvre lapp bronkier, intermedius bronchus, høyre mellomlapp bronkier, lingular bronchus høyre og venstre nedre lapp bronkier).