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使用高剂量放疗后进行化疗和放疗治疗局部晚期 NSCLC

2026年1月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-NSC-SBRT-001：原发性肺部肿瘤立体定向放射治疗后同步纵隔放化疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的 II 期前瞻性试验

这是一项单臂、单阶段 II 期研究，旨在评估局部晚期 NSCLC（II/III 期）受试者的 1 年 PFS 率，并接受立体定向放射治疗 (SBRT) 和同步纵隔放化疗有或没有巩固化疗。 在 4 年的应计期内，总共将有 60 名受试者参加这项研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是通过评估局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的比例来评估涉及对原发肿瘤进行立体定向放射治疗 (SBRT) 随后进行同步纵隔放化疗的治疗方案的疗效在 12 个月时存活且无进展的 II/III 期患者，并与相关的历史对照进行比较。 此外，将根据无进展生存期、总生存期、治疗完成后的放射学临床完全缓解率、RECIST v 1.1 定义的客观缓解率、局部和区域控制、失败模式和生活质量来评估治疗方案. 安全目标包括 2+ 级放射性肺炎和 3+ 级肺部事件的发生率。 探索目标包括将确定与放射治疗相关的细胞因子和趋化因子的差异表达。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

受试者必须满足以下所有标准：

  • NSCLC 的组织学或细胞学文件（允许所有组织学）
  • II 期或 III 期疾病（AJCC 第 7 版）基于筛选期间所需的成像：II 期疾病仅包括患有医学上无法手术的 N1 疾病的受试者，否则符合资格标准。 原发肿瘤 ≤ 7 cm
  • 在 CT 扫描中发现非恶性胸腔积液的受试者符合条件，前提是该积液未知或未证明是渗出性积液。 如果存在胸腔积液，则必须满足以下标准以排除恶性受累： 如果存在胸腔积液并且在 CT 扫描和胸部 X 光检查中均可见，则需要进行胸膜穿刺术。 胸水细胞学检查必须为恶性肿瘤阴性。 由研究者确定的对于胸膜穿刺术而言极少和太小的积液将有资格入组。
  • FEV1 ≥ 1.0 升或 ≥ 40% 预测值，在使用或不使用支气管扩张剂的情况下，在开始研究治疗之前的六个月内。 在没有 O2 的情况下符合标准，但由于肿瘤引起的阻塞/缺氧而需要急性（入组前 10 天内开始）补充氧气的受试者符合条件，前提是所需的 O2 量一直稳定。
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 受试者必须具有定义的正常器官和骨髓功能：白细胞≥4,000/mcL；中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL；血小板≥100,000/mcL；总胆红素≤正常值上限的1.5倍；肌酐清除率≥25 mL/min/1.73 平方米
  • 育龄和潜在女性入组前血清或尿液妊娠试验阴性。
  • 辐射对发育中的人类胎儿的影响没有得到很好的描述。 出于这个原因，有生育能力的女性和与有生育能力的女性发生性行为的未绝育男性必须同意在进入研究之前使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）研究治疗的持续时间。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

受试者不得满足以下任何标准。

  • 既往接受过肺癌全身治疗的受试者
  • 先前曾对胸部区域进行过放射治疗的受试者，这会导致放射治疗领域重叠，并由治疗医师确定会阻碍研究恶性肿瘤的治疗。
  • 在任何其他介入性研究中积极接受治疗的受试者。
  • 既往侵袭性恶性肿瘤，除非自入组起至少 3 年无病。 然而，非黑色素瘤皮肤癌、低风险前列腺癌、分化良好的甲状腺癌、乳腺癌、口腔癌、宫颈癌和其他器官的原位癌，以及据认为不会影响受试者预期寿命的肿瘤治疗研究者是允许的。
  • 位于中心的原发肿瘤距离受累淋巴结疾病 < 2 cm，这会导致辐射剂量显着重叠。 居中定义为在近端支气管树区域内或接触近端支气管树区域，该区域是围绕近端支气管树（隆突、左右主支气管、左右上叶支气管、中间支气管、右中叶支气管、右舌叶支气管和左下叶支气管）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
SBRT + 同步纵隔放化疗 +/- 巩固化疗/辅助免疫治疗
辐射：SBRT
原发性肿瘤 SBRT
药品：卡铂
同步化疗
药品：紫杉醇
同步化疗
药品：顺铂
同步化疗
药品：依托泊甙
同步化疗
辐射：调强放射治疗
纵隔放射
药品：度伐单抗
辅助免疫治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时无进展且存活的参与者人数
大体时间：从治疗开始日期到进展或死亡日期，或在 12 个月时进行审查，以先发生者为准。
将每个受试者的 12 个月无进展生存率确定为二元变量，指示受试者在研究登记后 12 个月时是否无进展并生存。 如果受试者在研究入组后 12 个月内病情进展或因任何原因死亡，则视为失败。 根据 RECIST v1.1 确定疾病进展。
从治疗开始日期到进展或死亡日期，或在 12 个月时进行审查，以先发生者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从治疗开始日期到死亡日期，或按所述进行审查；评估了大约5年
OS 定义为从入组研究（治疗开始日期）到任何原因死亡日期的持续时间。 在分析时还活着或失去随访的参与者将在他们最后活着的已知日期进行审查。
从治疗开始日期到死亡日期，或按所述进行审查；评估了大约5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始日期到进展或死亡日期，或按所述进行审查；评估了大约5年
PFS 定义为从治疗开始日期到首次出现进展性疾病 (PD) 或死亡的持续时间。 PD 必须根据 RECIST v1.1 标准客观确定，其中进展日期是确定 PD 的最后一次放射学评估的日期。 如果受试者在没有记录 PD 的情况下死亡，则进展日期将是死亡日期。 对于没有 PD 的幸存受试者，PFS 将在最后一次放射学评估之日进行审查。 对于在记录 PD 之前接受后续抗癌治疗的受试者，将在后续治疗开始前最后一次放射学评估的日期对 PFS 进行审查。 在两次或多次连续错过评估后立即发生初始 PFS 事件的受试者将在错过评估之前的最后一次评估日期进行审查。
从治疗开始日期到进展或死亡日期，或按所述进行审查；评估了大约5年
放射学临床完全缓解
大体时间：最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 3 个月（SBRT 加放化疗治疗从基线开始平均持续 2 个月）
每个受试者的放射学临床完全缓解将被记录为二元变量，表明在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 3 个月，受试者在 PET/CT 或 CT 扫描中是否没有疾病证据。
最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 3 个月（SBRT 加放化疗治疗从基线开始平均持续 2 个月）
做出客观反应的参与者数量
大体时间：从入组到研究治疗期间的最佳反应；参与者平均继续接受研究治疗（包括 SBRT、放化疗和 durvalumab）4.5 个月。
每个参与者的客观反应被确定为二元变量，指示参与者是否达到了根据 RECIST v1.1 标准确定的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应。
从入组到研究治疗期间的最佳反应；参与者平均继续接受研究治疗（包括 SBRT、放化疗和 durvalumab）4.5 个月。
12 个月和 24 个月时的本地控制
大体时间：从治疗开始日期到原发病变进展日期或按所述进行审查；评估了大约2年。]
局部控制（LC）定义为从入组到研究到受试者原发性病变首次进展的持续时间。 如果参与者在局部进展之前死亡，则局部控制将在死亡之日进行审查。 对于没有记录局部进展的存活受试者，将在评估局部肿瘤的最后一次放射学评估之日对局部对照进行审查。 对于在记录局部进展之前接受后续抗癌治疗的受试者，将在后续治疗开始之前评估局部肿瘤的最后一次放射学评估的日期对局部控制进行审查。 当地控制预计将在 12 个月和 24 个月内进行。
从治疗开始日期到原发病变进展日期或按所述进行审查；评估了大约2年。]
12 个月和 24 个月的区域控制
大体时间：从治疗开始日期到局部病变进展日期或按所述进行审查；评估时间约为2年。
区域控制（RC）定义为从入组到研究到受试者区域病变首次进展的持续时间。 如果参与者在区域进展之前死亡，则区域控制将在死亡之日进行审查。 对于没有记录区域进展的存活受试者，区域控制将在评估区域肿瘤的最后一次放射学评估之日进行审查。 对于在记录的区域进展之前接受后续抗癌治疗的受试者，区域控制将在后续治疗开始之前评估区域肿瘤的最后一次放射学评估的日期进行审查。 区域控制预计将在 12 个月和 24 个月内实施。
从治疗开始日期到局部病变进展日期或按所述进行审查；评估时间约为2年。
12 个月和 24 个月时的局部控制
大体时间：从治疗开始日期到原发性或局部病变进展或按所述进行审查的日期；评估时间约为2年。
局部区域控制定义为从参加研究到受试者局部和/或区域病变首次进展（以先发生者为准）的持续时间。 如果参与者在局部区域进展之前死亡，则将在死亡之日对局部区域控制进行审查。 对于没有记录局部和/或区域进展的存活受试者，将在评估局部和区域病变的最后一次放射学评估之日对局部区域控制进行审查。 对于在记录局部区域进展之前接受后续抗癌治疗的受试者，将在后续治疗开始之前评估局部和区域肿瘤的最后一次放射学评估的日期对局部区域控制进行审查。 局部区域控制预计在 12 个月和 24 个月内实现。
从治疗开始日期到原发性或局部病变进展或按所述进行审查的日期；评估时间约为2年。
12 个月和 24 个月时的远程控制
大体时间：从治疗开始日期到转移进展日期或按所述进行审查；评估了大约2年
远程控制定义为从入组到首次转移进展的持续时间。 如果受试者在转移进展之前死亡，则远程控制将在死亡之日进行审查。 对于没有记录转移进展的存活受试者，将在最后一次放射学评估之日对远程控制进行审查。 对于在记录转移进展之前接受后续抗癌治疗的受试者，将在后续治疗开始之前的最后一次放射学评估日期对远程控制进行审查。 预计将在 12 个月和 24 个月内实现远程控制。
从治疗开始日期到转移进展日期或按所述进行审查；评估了大约2年
欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况生活质量评分
大体时间：基线（SBRT 前）、SBRT 后/放化疗前以及最后一次放化疗治疗后 1、3、6 和 12 个月（SBRT 加放化疗平均持续 2 个月）
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表、9 个症状量表/项目以及一个整体健康状况/生活质量 (QoL) 量表。 全球健康状况/生活质量得分由两个 7 分项目确定，范围从 1（非常差）到 7（优秀）。 使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 分数越高代表生活质量越高（越好）。
基线（SBRT 前）、SBRT 后/放化疗前以及最后一次放化疗治疗后 1、3、6 和 12 个月（SBRT 加放化疗平均持续 2 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织肺癌患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-LC13) 症状评分
大体时间：基线（SBRT 前）、SBRT 后/放化疗前以及最后一次放化疗治疗后 1、3、6 和 12 个月（SBRT 加放化疗平均持续 2 个月）
EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的调查问卷，用于评估肺癌相关症状、治疗相关副作用和止痛药物。 肺癌相关症状和传统化疗和放疗副作用的多项目和单项目测量。 我们重点关注 EORTC QLQ-LC13 中感兴趣的 3 种症状：呼吸困难、咳嗽和吞咽困难。 呼吸困难是三项的函数，只有三项都回答了才能确定，而咳嗽和吞咽困难是单项症状。 每个症状评分是通过对对量表有贡献的项目进行平均以获得原始评分来确定的。 使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 症状评分越高代表症状水平越高（越差）。
基线（SBRT 前）、SBRT 后/放化疗前以及最后一次放化疗治疗后 1、3、6 和 12 个月（SBRT 加放化疗平均持续 2 个月）
MD 安德森症状量表 - 肺癌 (MDASI-LC) 总症状 + 干扰评分
大体时间：基线（SBRT 前）、SBRT 后/放化疗前以及最后一次放化疗治疗后 1、3、6 和 12 个月（SBRT 加放化疗平均持续 2 个月）
MDASI-LC 模块包括 22 个问题，用于评估多种肺癌相关症状的严重程度以及这些症状对日常功能的影响。 每个项目的分数范围为 0 到 10，其中 0 表示没有症状，10 表示可能出现最严重的症状。 计算已完成项目的算术平均值，以确定平均总症状+干扰分数，范围从 0 到 10。 如果在给定管理中完成了超过 50% 的项目，则报告平均分数。 分数越高表明症状越严重，干扰也越多。
基线（SBRT 前）、SBRT 后/放化疗前以及最后一次放化疗治疗后 1、3、6 和 12 个月（SBRT 加放化疗平均持续 2 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患有 2 级或以上放射性肺炎的参与者人数
大体时间：从入组至最后一次纵隔同步放化疗治疗后6个月（平均总共8个月）。
将为每位受试者确定二元变量，指示受试者在诱导期间是否经历了至少一种根据 NCI 不良事件通用术语 4.0 版的 2 级或以上肺炎不良事件。 接受类固醇治疗且可能、很可能或肯定归因于 SBRT 或纵隔放射的肺炎事件将包括在内。
从入组至最后一次纵隔同步放化疗治疗后6个月（平均总共8个月）。
患有 3 级或以上肺部事件的参与者人数
大体时间：在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。
将为每位受试者确定二元变量，指示受试者在诱导期间是否经历了至少一次根据 NCI 不良事件通用术语 4.0 版的 3 级或以上肺部不良事件。 这包括肺部不良事件，无论归因如何。
在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。
至少参加一项严肃活动的参与者人数
大体时间：在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。
将为每个参与者确定一个二元变量，表明受试者是否至少有一个被归类为严重的不良事件，无论因果关系如何。 严重是根据研究方案定义的，包括研究者认为严重并导致以下结果的事件：死亡、危及生命的情况、持续或严重残疾/丧失能力、需要或延长住院治疗、后代先天性异常/出生缺陷研究参与者怀疑通过医疗产品或基于医学判断传播任何感染因子，可能会危及受试者，并且可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的发生。
在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。
接受至少一种治疗的紧急不良事件的参与者人数
大体时间：在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。
将为每个参与者确定一个二元变量，表明受试者是否有至少一种治疗引起的不良事件，无论因果关系如何。 不良事件将根据 NCI 不良事件通用术语 4.0 版进行分类。 治疗中出现的不良事件是根据研究方案定义的，包括治疗开始后发生但在治疗开始时不存在的 AE，或者如果在治疗开始时存在该事件则在治疗开始后严重程度增加的 AE。
在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。
接受至少一项 3 级或以上治疗的紧急不良事件的参与者人数
大体时间：在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。
将为每个参与者确定一个二元变量，表明受试者是否至少有一个 3 级或更高级别的治疗引起的不良事件，无论因果关系如何。 不良事件将根据 NCI 不良事件通用术语 4.0 版进行分类。 治疗中出现的不良事件是根据研究方案定义的，包括治疗开始后发生但在治疗开始时不存在的 AE，或者如果在治疗开始时存在该事件则在治疗开始后严重程度增加的 AE。
在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。
因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）
将为每个参与者确定一个二元变量，表明受试者是否由于不良事件而停止研究治疗。
在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）
接受 Durvalumab 的参与者人数
大体时间：在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。
将为每位参与者确定一个二元变量，表明受试者在研究中是否接受了至少一剂 durvalumab
在最后一次同步纵隔放化疗治疗后约 12 个月进行评估（平均总共 14 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

AstraZeneca
Atrium Health Levine Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：John H Heinzerling、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月12日

初级完成 (实际的)

2023年7月12日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00081382
  • 00021247 (其他标识符：Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NSC-SBRT-001 (其他标识符：Atrium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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