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Utilisation d'une radiothérapie à haute dose suivie d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie pour traiter le NSCLC localement avancé

16 janvier 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-NSC-SBRT-001 : Essai prospectif de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle pour tumeur pulmonaire primitive suivie d'une chimioradiothérapie médiastinale concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras et en une seule étape conçue pour évaluer le taux de SSP à 1 an chez les sujets atteints d'un CBNPC localement avancé (stade II/III) et traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) suivie d'une chimioradiothérapie médiastinale simultanée avec ou sans chimiothérapie de consolidation. Un total de 60 sujets seront inscrits à cette étude sur une période d'accumulation de 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un schéma thérapeutique impliquant la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) administrée à la tumeur primaire suivie d'une chimioradiothérapie médiastinale simultanée en évaluant la proportion de sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (NSCLC) stade II/III vivants et sans progression à 12 mois, et à comparer aux témoins historiques pertinents. De plus, le schéma thérapeutique sera évalué en fonction de la survie sans progression, de la survie globale, du taux de réponse complète clinique radiologique après la fin du traitement, du taux de réponse objective tel que défini par RECIST v 1.1, du contrôle local et locorégional, des schémas d'échec et de la qualité de vie. . Les objectifs de sécurité comprennent le taux de pneumonite radique de grade 2+ et d'événements pulmonaires de grade 3+. Les objectifs exploratoires comprennent l'expression différentielle des cytokines et des chimiokines associées à la radiothérapie seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Documentation histologique ou cytologique du NSCLC (toutes histologies autorisées)
  • Maladie de stade II ou III (AJCC 7e édition) basée sur l'imagerie requise lors du dépistage : la maladie de stade II comprend uniquement les sujets atteints d'une maladie N1 médicalement inopérable répondant autrement aux critères d'éligibilité. Tumeur primaire ≤ 7 cm
  • Les sujets présentant un épanchement pleural non malin identifié au scanner sont éligibles à condition que l'épanchement ne soit pas connu ou démontré comme étant un épanchement exsudatif. Si un épanchement pleural est présent, les critères suivants doivent être remplis pour exclure une atteinte maligne : une pleuracentèse est nécessaire si du liquide pleural est présent et visible à la fois sur le scanner et la radiographie pulmonaire. La cytologie du liquide pleural doit être négative pour la malignité. Les épanchements minimes et trop petits pour la pleuracentèse, tels que déterminés par l'investigateur, seront éligibles pour l'inscription.
  • VEMS ≥ 1,0 litre ou ≥ 40 % prédit avec ou sans bronchodilatateur dans les six mois précédant le début du traitement à l'étude. Les sujets qui répondent au critère sans O2, mais qui ont besoin d'un supplément d'oxygène aigu (commencé dans les 10 jours précédant l'inscription) en raison d'une obstruction / hypoxie causée par une tumeur sont éligibles, à condition que la quantité d'O2 nécessaire soit stable.
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie : leucocytes ≥ 4 000/mcL ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL ; Plaquettes ≥ 100 000/mcL ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Clairance de la créatinine ≥25 mL/min/1,73 m2
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription pour les femmes en âge de procréer et potentielles.
  • Les effets des rayonnements sur le fœtus humain en développement ne sont pas bien décrits. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pour la durée du traitement de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants.

  • Sujets ayant déjà reçu un traitement systémique pour le cancer du poumon
  • - Sujets qui ont déjà subi une radiothérapie dans la région de la poitrine qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie et déterminée par le médecin traitant comme empêchant le traitement de la malignité à l'étude.
  • Sujets qui sont activement traités dans toute autre étude de recherche interventionnelle.
  • Malignité invasive antérieure, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans à compter de l'inscription. Cependant, le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer de la prostate à faible risque, les cancers de la thyroïde bien différenciés, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale, du col de l'utérus et d'autres organes, et les tumeurs dont on pense qu'elles n'ont pas d'impact sur l'espérance de vie du sujet selon l'investigateur traitant est autorisé.
  • Tumeur primaire située au centre < 2 cm de la maladie ganglionnaire impliquée, ce qui entraînerait un chevauchement important de la dose de rayonnement. Situé au centre est défini comme situé à l'intérieur ou en contact avec la zone de l'arbre bronchique proximal, qui est un volume de 2 cm dans toutes les directions autour de l'arbre bronchique proximal (carène, bronches principales droite et gauche, bronches du lobe supérieur droite et gauche, bronche intermédiaire, droite bronches du lobe moyen, bronches lingulaires droites et bronches du lobe inférieur gauche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
SBRT + chimioradiothérapie médiastinale concomitante +/- chimiothérapie de consolidation/immunothérapie adjuvante
Radiation: SBRT
Tumeur primaire SBRT
Médicament: Carboplatine
chimiothérapie concomitante
Médicament: Paclitaxel
chimiothérapie concomitante
Médicament: platine cis
chimiothérapie concomitante
Médicament: Étoposide
chimiothérapie concomitante
Radiation: IMRT
rayonnement médiastinal
Médicament: Durvalumab
immunothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en progression libre et en survie à 12 mois
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès, ou censuré à 12 mois, selon la première éventualité.
La survie sans progression à 12 mois a été déterminée pour chaque sujet sous la forme d'une variable binaire indiquant si le sujet était ou non sans progression et avait survécu 12 mois après l'inscription à l'étude. L'échec s'est produit si le sujet a progressé ou est décédé pour quelque cause que ce soit dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude. La progression de la maladie a été déterminée selon RECIST v1.1.
De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès, ou censuré à 12 mois, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement à la date du décès, ou censuré comme décrit ; évalué pendant environ 5 ans
La SG est définie comme la durée allant de l'inscription à l'étude (date de début du traitement) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue de leur vie.
De la date de début du traitement à la date du décès, ou censuré comme décrit ; évalué pendant environ 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès, ou censuré comme décrit ; évalué pendant environ 5 ans
La SSP est définie comme la durée écoulée entre la date de début du traitement et la première apparition d'une maladie évolutive (MP) ou du décès. La maladie de Parkinson doit être objectivement déterminée selon les critères RECIST v1.1, où la date de progression est la date de la dernière évaluation radiologique ayant identifié la maladie de Parkinson. Si le sujet est décédé sans PD documentée, la date de progression sera la date du décès. Pour les sujets survivants qui n'ont pas de MP, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation radiologique. Pour les sujets ayant reçu un traitement anticancéreux ultérieur avant une MP documentée, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation radiologique avant le début du traitement ultérieur. Les sujets qui ont un événement PFS initial immédiatement après 2 ou plusieurs évaluations manquées consécutives seront censurés à la date de la dernière évaluation avant les évaluations manquées.
De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès, ou censuré comme décrit ; évalué pendant environ 5 ans
Réponse clinique radiologique complète
Délai: Environ 3 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, la SBRT et la chimioradiothérapie ont duré 2 mois par rapport au départ)
La réponse clinique radiologique complète sera enregistrée pour chaque sujet sous forme de variable binaire indiquant si le sujet n'avait aucun signe de maladie sur TEP/TDM ou tomodensitométrie environ 3 mois après le dernier traitement de chimioradiation médiastinale concomitante.
Environ 3 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, la SBRT et la chimioradiothérapie ont duré 2 mois par rapport au départ)
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: De l'inscription à la meilleure réponse pendant le traitement à l'étude ; les participants sont restés sous le traitement à l'étude (comprenant SBRT, chimioradiation et durvalumab) pendant 4,5 mois en moyenne.
La réponse objective est déterminée pour chaque participant sous la forme d'une variable binaire indiquant si le participant a obtenu ou non une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) telle que déterminée par les critères RECIST v1.1.
De l'inscription à la meilleure réponse pendant le traitement à l'étude ; les participants sont restés sous le traitement à l'étude (comprenant SBRT, chimioradiation et durvalumab) pendant 4,5 mois en moyenne.
Contrôle local à 12 et 24 mois
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression de la lésion primaire ou censurée comme décrit ; évalué pendant environ 2 ans.]
Le contrôle local (LC) est défini comme la durée écoulée entre l'inscription à l'étude et la première progression des lésions primaires du sujet. Si un participant décède avant la progression locale, le contrôle local sera censuré à la date du décès. Pour les sujets survivants sans progression locale documentée, le contrôle local sera censuré à la date de la dernière évaluation radiologique ayant évalué la ou les tumeurs locales. Pour les sujets qui reçoivent un traitement anticancéreux ultérieur avant une progression locale documentée, le contrôle local sera censuré à la date de la dernière évaluation radiologique ayant évalué la ou les tumeurs locales avant le début du traitement ultérieur. Le contrôle local sera estimé à 12 et 24 mois.
De la date de début du traitement à la date de progression de la lésion primaire ou censurée comme décrit ; évalué pendant environ 2 ans.]
Contrôle régional à 12 et 24 mois
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression des lésions régionales ou censurées comme décrit ; évalué pendant environ 2 ans.
Le contrôle régional (RC) est défini comme la durée écoulée entre l'inscription à l'étude et la première progression des lésions régionales du sujet. Si un participant décède avant la progression régionale, le contrôle régional sera censuré à la date du décès. Pour les sujets survivants sans progression régionale documentée, le contrôle régional sera censuré à la date de la dernière évaluation radiologique ayant évalué la ou les tumeurs régionales. Pour les sujets qui reçoivent un traitement anticancéreux ultérieur avant une progression régionale documentée, le contrôle régional sera censuré à la date de la dernière évaluation radiologique ayant évalué la ou les tumeurs régionales avant le début du traitement ultérieur. Le contrôle régional sera estimé à 12 et 24 mois.
De la date de début du traitement à la date de progression des lésions régionales ou censurées comme décrit ; évalué pendant environ 2 ans.
Contrôle locorégional à 12 et 24 mois
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression des lésions primaires ou régionales ou censurées comme décrit ; évalué pendant environ 2 ans.
Le contrôle locorégional est défini comme la durée écoulée entre l'inscription à l'étude et la première progression des lésions locales et/ou régionales du sujet, selon la première éventualité. Si un participant décède avant la progression locorégionale, le contrôle locorégional sera censuré à la date du décès. Pour les sujets survivants sans progression locale et/ou régionale documentée, le contrôle locorégional sera censuré à la date de la dernière évaluation radiologique ayant évalué la ou les lésions locales et régionales. Pour les sujets qui reçoivent un traitement anticancéreux ultérieur avant une progression locorégionale documentée, le contrôle locorégional sera censuré à la date de la dernière évaluation radiologique ayant évalué la ou les tumeurs locales et régionales avant le début du traitement ultérieur. Le contrôle locorégional sera estimé à 12 et 24 mois.
De la date de début du traitement à la date de progression des lésions primaires ou régionales ou censurées comme décrit ; évalué pendant environ 2 ans.
Contrôle à distance à 12 et 24 mois
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression métastatique ou censurée comme décrit ; évalué pendant environ 2 ans
Contrôle à distance défini comme la durée écoulée entre l'inscription et la première progression métastatique. Si un sujet décède avant la progression métastatique, le contrôle à distance sera censuré à la date du décès. Pour les sujets survivants sans progression métastatique documentée, le contrôle à distance sera censuré à la date de la dernière évaluation radiologique. Pour les sujets qui reçoivent un traitement anticancéreux ultérieur avant progression métastatique documentée, le contrôle à distance sera censuré à la date de la dernière évaluation radiologique avant le début du traitement ultérieur. Le contrôle à distance sera estimé à 12 et 24 mois.
De la date de début du traitement à la date de progression métastatique ou censurée comme décrit ; évalué pendant environ 2 ans
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer destiné aux patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) Score de qualité de vie sur l'état de santé mondial
Délai: au départ (pré-SBRT), après le SBRT/pré-chimioradiation et 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement de chimioradiation (en moyenne, le SBRT plus le traitement par chimioradiation ont duré 2 mois par rapport au départ)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire en 30 éléments permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles, 9 échelles/éléments de symptômes et une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (QoL). Le score global d’état de santé/QdV est déterminé à partir de deux éléments de 7 points, allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé représente une (meilleure) qualité de vie.
au départ (pré-SBRT), après le SBRT/pré-chimioradiation et 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement de chimioradiation (en moyenne, le SBRT plus le traitement par chimioradiation ont duré 2 mois par rapport au départ)
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints d'un cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13) Scores des symptômes
Délai: au départ (pré-SBRT), après le SBRT/pré-chimioradiation et 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement de chimioradiation (en moyenne, le SBRT plus le traitement par chimioradiation ont duré 2 mois par rapport au départ)
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire en 13 éléments visant à évaluer les symptômes associés au cancer du poumon, les effets secondaires liés au traitement et les analgésiques. Mesures à la fois multi-éléments et à un seul élément des symptômes et des effets secondaires associés au cancer du poumon de la chimiothérapie et de la radiothérapie conventionnelles. Nous nous sommes concentrés sur 3 symptômes d'intérêt de l'EORTC QLQ-LC13 : la dyspnée, la toux et la dysphagie. La dyspnée est fonction de trois éléments et ne peut être déterminée que si les trois éléments ont été répondus, tandis que la toux et la dysphagie sont des symptômes à un seul élément. Chaque score de symptôme est déterminé en faisant la moyenne des éléments qui contribuent à l'échelle pour obtenir un score brut. À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score de symptômes plus élevé représente un niveau de symptômes plus élevé (pire).
au départ (pré-SBRT), après le SBRT/pré-chimioradiation et 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement de chimioradiation (en moyenne, le SBRT plus le traitement par chimioradiation ont duré 2 mois par rapport au départ)
Inventaire des symptômes MD Anderson - Cancer du poumon (MDASI-LC) Symptôme total + score d'interférence
Délai: au départ (pré-SBRT), après le SBRT/pré-chimioradiation et 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement de chimioradiation (en moyenne, le SBRT plus le traitement par chimioradiation ont duré 2 mois par rapport au départ)
Le module MDASI-LC comprend 22 questions pour évaluer la gravité de plusieurs symptômes liés au cancer du poumon et l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 10, où 0 indique aucun symptôme et 10 indique les pires symptômes possibles. La moyenne arithmétique des items complétés a été calculée pour déterminer un score total moyen symptôme + interférence allant de 0 à 10. Le score moyen est rapporté si plus de 50 % des items sont complétés sur une administration donnée. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et davantage d’interférences.
au départ (pré-SBRT), après le SBRT/pré-chimioradiation et 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement de chimioradiation (en moyenne, le SBRT plus le traitement par chimioradiation ont duré 2 mois par rapport au départ)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de pneumopathie radique de grade 2 ou supérieur
Délai: De l'inscription à 6 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 8 mois).
Une variable binaire sera déterminée pour chaque sujet indiquant si le sujet a présenté ou non au moins un événement indésirable de pneumopathie de grade 2 ou supérieur selon la terminologie commune du NCI pour les événements indésirables version 4.0 pendant l'induction. Les événements de pneumopathie recevant un traitement aux stéroïdes et éventuellement, probablement ou définitivement attribués au SBRT ou à la radiothérapie médiastinale seront inclus.
De l'inscription à 6 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 8 mois).
Nombre de participants présentant des événements pulmonaires de grade 3 ou plus
Délai: Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).
Une variable binaire sera déterminée pour chaque sujet indiquant si le sujet a subi ou non au moins un événement indésirable pulmonaire de grade 3 ou supérieur selon la terminologie commune du NCI pour les événements indésirables version 4.0 pendant l'induction. Cela inclut les événements indésirables pulmonaires, quelle qu’en soit l’attribution.
Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).
Nombre de participants avec au moins un événement grave
Délai: Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).
Une variable binaire sera déterminée pour chaque participant indiquant si le sujet a eu ou non au moins un événement indésirable classé comme grave, quelle que soit la causalité. Grave est défini selon le protocole de l'étude et comprend les événements que l'investigateur juge graves et entraînent les résultats suivants : décès, situation mettant la vie en danger, handicap/incapacité persistant ou important, nécessite ou prolonge une hospitalisation, anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture de un participant à l'étude, une transmission suspectée de tout agent infectieux via un produit médical ou sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus de se produire.
Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).
Une variable binaire sera déterminée pour chaque participant indiquant si le sujet a eu ou non au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement, quelle que soit la causalité. Les événements indésirables seront classés selon la terminologie commune du NCI pour les événements indésirables version 4.0. Les EI apparus pendant le traitement sont définis selon le protocole de l'étude et incluent les EI survenant après le début du traitement qui n'étaient pas présents au moment du début du traitement ou les EI dont la gravité augmente après le début du traitement si l'événement était présent au moment du début du traitement.
Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable de grade 3 ou plus survenu pendant le traitement
Délai: Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).
Une variable binaire sera déterminée pour chaque participant indiquant si le sujet a eu ou non au moins un événement indésirable de grade 3 ou plus survenu pendant le traitement, quelle que soit la causalité. Les événements indésirables seront classés selon la terminologie commune du NCI pour les événements indésirables version 4.0. Les EI apparus pendant le traitement sont définis selon le protocole de l'étude et incluent les EI survenant après le début du traitement qui n'étaient pas présents au moment du début du traitement ou les EI dont la gravité augmente après le début du traitement si l'événement était présent au moment du début du traitement.
Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois)
Une variable binaire sera déterminée pour chaque participant indiquant si le sujet a interrompu ou non le traitement de l'étude en raison d'événements indésirables.
Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois)
Nombre de participants ayant reçu du Durvalumab
Délai: Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).
Une variable binaire sera déterminée pour chaque participant indiquant si le sujet a reçu ou non au moins une dose de durvalumab pendant l'étude.
Évalué pendant environ 12 mois après le dernier traitement de chimioradiothérapie médiastinale concomitante (en moyenne, un total de 14 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

AstraZeneca
Atrium Health Levine Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H Heinzerling, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00081382
  • 00021247 (Autre identifiant: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NSC-SBRT-001 (Autre identifiant: Atrium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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