- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03155841
Снижение уязвимости к ВИЧ посредством многоуровневой программы обучения жизненным навыкам мужчин-подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2000 по 2010 год ежегодное число новых диагнозов ВИЧ среди МСМ в возрасте 13-24 лет увеличилось более чем в два раза. Существуют резкие расовые и этнические различия в частоте новых случаев ВИЧ-инфекции среди молодых МСМ; МСМ в возрасте от 13 до 24 лет, принадлежащие к расовым и этническим меньшинствам, в настоящее время составляют быстро растущую долю всех новых случаев ВИЧ-инфекции. Хотя вероятность заражения ВИЧ выше в пожилом возрасте, многие когнитивные и поведенческие факторы риска, повышающие риск заражения ВИЧ, развиваются в подростковом возрасте. По мере того, как МСМ-подростки (АМСМ; 13-18 лет) начинают развивать и выражать гендерную и сексуальную идентичность, экспериментировать и начинать сексуальное поведение, а также начинают формировать чувство собственного достоинства, появляется возможность провести параллель с этим периодом роста с целевые, адаптированные вмешательства, которые вооружают AMSM жизненными навыками, необходимыми им для снижения их уязвимости к риску заражения ВИЧ и формирования жизненных навыков, необходимых для управления рисками. Исследователи разработали удобное для мобильных устройств веб-приложение, направленное на обучение жизненным навыкам со ссылками на местные ресурсы. В предлагаемых мероприятиях исследователи адаптируют вмешательство в жизненные навыки для четырех регионов США, сильно пострадавших от ВИЧ, и пересмотрят содержание, включив в него материалы, подходящие для детей в возрасте от 13 до 18 лет. Учитывая ту роль, которую стигма и социальная изоляция играют в жизни многих AMSM, исследователи также предлагают внедрить компонент мотивационного интервью «равный-равному», что позволит участникам получить доступ к консультированию по мотивационному интервью через видеочат VSee. На большой и разнообразной выборке (n = 500) исследователи проверят эффективность вмешательства, которое теперь называется iCON+, в отношении когнитивных и поведенческих исходов, связанных с ВИЧ, с использованием двухгруппового рандомизированного контроля. Кроме того, исследователи изучают, влияют ли структурные характеристики региона (например, расовая/этническая сегрегация, распространенность ВИЧ) на эффективность предлагаемого вмешательства.
Предлагаются следующие конкретные цели:
- Адаптировать многоуровневую онлайн-интервенцию по развитию жизненных навыков для снижения уязвимости к ВИЧ среди AMSM, проживающих в четырех сильно пострадавших регионах, представляющих различные расовые/этнические и географические районы (Чикаго-Детройт; Атланта-Вашингтон, округ Колумбия; Мемфис-Новый Орлеан; Сан-Франциско-Сан-Диего). в США.
- Проверьте эффективность нашего вмешательства по сравнению с состоянием отсроченного вмешательства, чтобы улучшить когнитивные (например, комфорт при обсуждении сексуальности; установки, нормы, самоэффективность, поведенческие намерения в отношении профилактики ВИЧ) и поведенческие (например, использование презервативов, тестирование на ВИЧ, ДКП). использование) факторов с использованием проспективного дизайна РКИ.
- Изучите дифференциальную эффективность нашего вмешательства в улучшении психосоциальных посредников (например, личной компетентности), связанных с нашими результатами; и,
- Изучите, как социально-экологические детерминанты на индивидуальном (например, расовая/этническая принадлежность, городское население) и региональном (например, социально-экономическое неблагополучие, распространенность ВИЧ) уровне связаны с эффективностью вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Присвоенный мужской пол при рождении и идентификация как мужской во время зачисления,
- Быть в возрасте от 13 до 18 лет (включительно),
- Говорите и читайте по-английски,
- Сообщить об однополом влечении и/или поведении,
- Жить в одном из почтовых индексов 109 округов, включенных в это испытание,
- Доступ к Интернету
Критерий исключения:
- Имея при рождении пол, отличный от мужского,
- Идентификация пола, отличного от мужского, во время зачисления,
- Быть моложе 13 или старше 18 лет,
- Не говоря и не читая по-английски,
- Сообщения об отсутствии однополых влечений и/или поведения,
- Проживание за пределами 109 округов, включенных в четыре региона, выбранных для этого испытания,
- В настоящее время находится в заключении,
- Нет доступа к интернету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг жизненных навыков
Участники экспериментальной группы получат доступ к материалам по профилактике ВИЧ и жизненным навыкам, включая возможности для постановки целей, каталог местных ресурсов в своем сообществе и возможность обсудить свои цели с молодежными навигаторами через функцию видеочата.
|
Исследователи разработали интервенцию, чтобы помочь участникам повысить свою осведомленность о риске заражения ВИЧ, повысить самооценку и повысить мотивацию для участия в профилактических услугах, решении проблем, препятствующих доступу к медицинской помощи, и поиске поставщиков услуг, учитывающих культурные особенности.
Содержание вмешательства настраивается на основе социально-демографических характеристик участников и их географического положения.
|
|
Активный компаратор: Ресурсы сообщества
Участники контрольной группы получат доступ к каталогу локальных ресурсов в своем сообществе.
|
Исследователи предоставят локатор ресурса в качестве условия контроля внимания.
Указатель ресурсов предоставляет список медицинских (например, тестирование на ВИЧ) и социальных (например, групп поддержки) ресурсов в регионах исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность в поведении для профилактики ВИЧ при занятии рецептивным анальным сексом с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять самоэффективность профилактики ВИЧ с течением времени, используя 4-балльную шкалу (1=Очень легко; 2=Легко; 3=Несколько легко; 4=Не легко), где более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Информация о ВИЧ с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять знания о профилактике ВИЧ с течением времени, используя 13 верных или неверных утверждений (0 = неверно; 1 = правильно) относительно передачи ВИЧ.
Баллы могут варьироваться от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, состоящих в 1+ однополых сексуальных партнерствах
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследователи оценят вероятность участия участников в одном или нескольких однополых сексуальных партнерствах в течение последующих периодов.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников, практикующих тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят количество участников, прошедших тестирование на ВИЧ два или более раз в течение испытательного периода.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01MD011274 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коучинг жизненных навыков
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi и другие соавторыРекрутингБеспокойство | Депрессия в подростковом возрастеМалайзия
-
Fatima Jinnah Women UniversityЗавершенныйНавыки общения | Поведенческие проблемы | Эмоциональные проблемы | Детская тревога | Детская депрессия | Качество жизни (КЖ) | Низкая самооценкаПакистан
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationРекрутингСердечно-сосудистые | Сердечно-сосудистое здоровье | Сердечно-сосудистый (СС) риск | Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)Соединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйОсложнение интубации | Интубация;Сложно | Неудачная или трудная интубация, последствияСоединенные Штаты, Канада, Сингапур
-
G. d'Annunzio UniversityЗапись по приглашениюДоставка щипцов, затрагивающая плод или новорожденного | Венус -извлечение; живой | Рождение; ПринужденныйИталия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты