- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155841
Reducción de la vulnerabilidad al VIH a través de una intervención multinivel de habilidades para la vida para hombres adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre 2000 y 2010, la cantidad anual de nuevos diagnósticos de VIH entre HSH de 13 a 24 años de edad se duplicó con creces. Existen marcadas disparidades raciales y étnicas en la incidencia de nuevas infecciones por el VIH entre los YMSM; Los HSH de 13 a 24 años de edad pertenecientes a minorías raciales y étnicas ahora representan una proporción en rápido crecimiento de todas las nuevas infecciones por el VIH. Aunque la probabilidad de adquirir el VIH es mayor a edades más avanzadas, muchos de los factores de riesgo cognitivos y conductuales que contribuyen al riesgo de las tasas de infección por el VIH se desarrollan en la adolescencia. A medida que los HSH adolescentes (AMSM; 13-18 años) comienzan a desarrollar y expresar identidades sexuales y de género, experimentar y comenzar comportamientos sexuales y comenzar a establecer un sentido de sí mismos, existe la oportunidad de acompañar este período de crecimiento con intervenciones específicas y adaptadas que equipan a los AMSM con las habilidades para la vida que necesitan para reducir su vulnerabilidad al riesgo del VIH y para establecer las habilidades para la vida necesarias para gestionar el riesgo. Los investigadores desarrollaron una intervención WebApp compatible con dispositivos móviles centrada en la capacitación en habilidades para la vida con enlaces a recursos locales. En las actividades propuestas, los investigadores adaptarán la intervención de habilidades para la vida para cuatro regiones de los EE. UU. muy afectadas por el VIH y revisarán el contenido para incluir materiales apropiados para la edad de 13 a 18 años. Dado el papel que desempeñan el estigma y el aislamiento social en la vida de muchos AMSM, los investigadores también proponen incorporar un componente de entrevista motivacional entre pares, lo que permite a los participantes acceder a asesoramiento sobre entrevistas motivacionales a través del chat de video VSee. Con una muestra grande y diversa (n=500), los investigadores probarán la eficacia de la intervención, ahora conocida como iCON+, en los resultados cognitivos y conductuales relacionados con el VIH utilizando un diseño de control aleatorio de dos brazos. Además, los investigadores examinan si las características estructurales de una región (p. ej., segregación racial/étnica, prevalencia del VIH) influyen en la eficacia de la intervención propuesta.
Se proponen los siguientes Objetivos Específicos:
- Adaptar una intervención en línea de habilidades para la vida de varios niveles para abordar la vulnerabilidad al VIH entre los AMSM que viven en cuatro regiones muy afectadas que constituyen áreas geográficas/étnicas y raciales diversas (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-Nueva Orleans; San Francisco-San Diego) en los EE.UU.
- Probar la eficacia de nuestra intervención, en comparación con una condición de intervención tardía, para mejorar las funciones cognitivas (p. ej., comodidad al hablar de sexualidad; actitudes, normas, autoeficacia, intenciones conductuales para la prevención del VIH) y conductuales (p. ej., uso de condones, pruebas de VIH, PrEP). uso) factores utilizando un diseño de ECA prospectivo.
- Examinar la eficacia diferencial de nuestra intervención para mejorar los mediadores psicosociales (p. ej., competencia personal) asociados con nuestros resultados; y,
- Examinar cómo los determinantes socioecológicos a nivel individual (p. ej., raza/etnicidad, urbanidad) y regional (p. ej., desventaja socioeconómica, prevalencia del VIH) se asocian con la eficacia de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se le asignó un sexo masculino al nacer y se identificó como masculino en el momento de la inscripción,
- Tener entre 13 y 18 años (inclusive),
- Hablar y leer inglés,
- Reportar atracciones y/o comportamientos hacia personas del mismo sexo,
- Vivir en uno de los códigos postales de los 109 condados incluidos en esta prueba,
- Acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Ser asignado un sexo diferente al masculino al nacer,
- Identificarse como un género diferente al masculino al momento de la inscripción,
- Ser menor de 13 años o mayor de 18 años,
- No hablar y leer inglés,
- No reportar atracciones y/o comportamientos hacia personas del mismo sexo,
- Vivir fuera de los 109 condados incluidos en las cuatro regiones seleccionadas para esta prueba,
- Actualmente encarcelado,
- Sin acceso a internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de habilidades para la vida
Los participantes en el brazo experimental recibirán acceso a contenido de prevención del VIH y habilidades para la vida, incluidas oportunidades para establecer metas, un directorio de recursos locales en su comunidad y la capacidad de discutir sus metas con los Navegadores Juveniles a través de una función de video chat.
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Los investigadores diseñaron la intervención para ayudar a los participantes a aumentar su conciencia sobre el riesgo del VIH, promover la autoevaluación y aumentar la motivación para participar en los servicios de prevención, resolver los obstáculos para acceder a la atención y localizar proveedores culturalmente sensibles.
El contenido de la intervención se personaliza según las características sociodemográficas y la ubicación geográfica de los participantes.
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Comparador activo: Recursos de la comunidad
Los participantes en el brazo de control recibirán acceso a un directorio de recursos locales en su comunidad.
|
Los investigadores proporcionarán un localizador de recursos como condición de control de la atención.
El localizador de recursos proporciona una lista de recursos de salud (p. ej., pruebas de VIH) y sociales (p. ej., grupos de apoyo) en las regiones de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza para participar en comportamientos de prevención del VIH al participar en sexo anal receptivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Los investigadores medirán la autoeficacia para la prevención del VIH a lo largo del tiempo, usando una escala de 4 puntos (1=Muy fácilmente; 2=Fácilmente; 3=Algo fácilmente; 4=No fácilmente) donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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6 meses, 12 meses
|
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Conocimiento del VIH a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Los investigadores medirán el conocimiento sobre la prevención del VIH a lo largo del tiempo utilizando 13 afirmaciones de Verdadero o Falso (0=Incorrecto; 1=Correcto) con respecto a la transmisión del VIH.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 13, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se involucran en 1 o más parejas sexuales entre personas del mismo sexo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Los investigadores estimarán la probabilidad de que los participantes participen en una o más parejas sexuales del mismo sexo durante los períodos de seguimiento.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Número de participantes que se involucran en el comportamiento de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores estimarán el número de participantes que se hicieron la prueba del VIH dos o más veces durante el período de prueba.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01MD011274 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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