- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155841
Verringerung der HIV-Anfälligkeit durch eine mehrstufige Intervention zur Förderung der Lebenskompetenzen für heranwachsende Männer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von 2000 bis 2010 hat sich die jährliche Zahl neuer HIV-Diagnosen bei MSM im Alter von 13 bis 24 Jahren mehr als verdoppelt. Es gibt starke rassische und ethnische Unterschiede bei der Inzidenz neuer HIV-Infektionen unter YMSM; 13- bis 24-jährige MSM aus rassischen und ethnischen Minderheiten machen heute einen schnell wachsenden Anteil aller neuen HIV-Infektionen aus. Obwohl die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion im höheren Alter größer ist, entwickeln sich viele der kognitiven und verhaltensbezogenen Risikofaktoren, die zum Risiko einer HIV-Infektion beitragen, im Jugendalter. Wenn jugendliche MSM (AMSM; 13-18 Jahre alt) damit beginnen, Geschlecht und sexuelle Identitäten zu entwickeln und auszudrücken, zu experimentieren und mit sexuellen Verhaltensweisen zu beginnen und ein Selbstbewusstsein zu entwickeln, besteht die Möglichkeit, diese Wachstumsphase zu parallelisieren gezielte, maßgeschneiderte Interventionen, die AMSM mit den Lebenskompetenzen ausstatten, die sie benötigen, um ihre Anfälligkeit für das HIV-Risiko zu verringern und die Lebenskompetenzen aufzubauen, die für den Umgang mit Risiken erforderlich sind. Die Ermittler entwickelten eine mobilfreundliche WebApp-Intervention, die sich auf das Training von Lebenskompetenzen mit Links zu lokalen Ressourcen konzentrierte. In den vorgeschlagenen Aktivitäten werden die Ermittler die Lebenskompetenzen-Intervention für vier stark von HIV betroffene US-Regionen anpassen und den Inhalt überarbeiten, um Materialien aufzunehmen, die für 13- bis 18-Jährige altersgerecht sind. Angesichts der Rolle, die Stigmatisierung und soziale Isolation im Leben vieler AMSM spielen, schlagen die Ermittler auch vor, eine motivierende Peer-to-Peer-Gesprächskomponente einzubetten, die es den Teilnehmern ermöglicht, über VSee-Video-Chat auf motivierende Gesprächsberatung zuzugreifen. Mit einer großen und vielfältigen Stichprobe (n = 500) werden die Forscher die Wirksamkeit der jetzt als iCON+ bezeichneten Intervention auf kognitive und verhaltensbezogene HIV-bezogene Ergebnisse unter Verwendung eines zweiarmigen randomisierten Kontrolldesigns testen. Darüber hinaus untersuchen die Ermittler, ob strukturelle Merkmale in einer Region (z. B. Rassen-/Ethnizitätstrennung, HIV-Prävalenz) die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention beeinflussen.
Die folgenden spezifischen Ziele werden vorgeschlagen:
- Anpassen einer mehrstufigen Online-Intervention zu Lebenskompetenzen, um die HIV-Anfälligkeit unter AMSM anzugehen, die in vier stark betroffenen Regionen leben, die unterschiedliche rassische/ethnische und geografische Gebiete darstellen (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego). in den USA.
- Testen Sie die Wirksamkeit unserer Intervention im Vergleich zu einer verzögerten Interventionsbedingung, um die kognitive (z. B. Komfort bei der Diskussion über Sexualität; Einstellungen, Normen, Selbstwirksamkeit, Verhaltensabsichten zur HIV-Prävention) und das Verhalten (z. B. Kondomgebrauch, HIV-Test, PrEP) zu verbessern Nutzung) Faktoren unter Verwendung eines prospektiven RCT-Designs.
- Untersuchen Sie die unterschiedliche Wirksamkeit unserer Intervention bei der Verbesserung psychosozialer Mediatoren (z. B. persönliche Kompetenz), die mit unseren Ergebnissen verbunden sind. Und,
- Untersuchen Sie, wie sozio-ökologische Determinanten auf individueller (z. B. Rasse/Ethnizität, Urbanität) und regionaler (z. B. sozioökonomische Benachteiligung, HIV-Prävalenz) Ebene mit der Interventionswirksamkeit zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Geburt einem männlichen Geschlecht zugeordnet und zum Zeitpunkt der Einschreibung als männlich identifiziert,
- zwischen 13 und 18 (einschließlich) alt sein,
- Englisch sprechen und lesen,
- Gleichgeschlechtliche Neigungen und/oder Verhaltensweisen melden,
- Lebe in einer der Postleitzahlen der 109 Bezirke, die in dieser Studie enthalten sind,
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Bei der Geburt einem anderen Geschlecht als männlich zugeordnet zu werden,
- Sich zum Zeitpunkt der Einschreibung als ein anderes Geschlecht als männlich identifizieren,
- jünger als 13 oder älter als 18 Jahre,
- Kein Englisch sprechen und lesen,
- Melden Sie keine gleichgeschlechtlichen Anziehungen und/oder Verhaltensweisen,
- Sie leben außerhalb der 109 Landkreise, die in den vier für diese Studie ausgewählten Regionen enthalten sind,
- Derzeit inhaftiert,
- Kein Internetzugang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Coaching für Lebenskompetenzen
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten Zugang zu Inhalten zu HIV-Prävention und Lebenskompetenzen, darunter Möglichkeiten zur Zielsetzung, ein Verzeichnis lokaler Ressourcen in ihrer Gemeinde und die Möglichkeit, ihre Ziele mit Youth Navigators über eine Video-Chat-Funktion zu besprechen.
|
Die Forscher konzipierten die Intervention, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr HIV-Risikobewusstsein zu stärken, die Selbsteinschätzung zu fördern und die Motivation zu steigern, sich an Präventionsdiensten zu beteiligen, Probleme beim Zugang zu Pflege zu lösen und kultursensible Anbieter zu finden.
Der Interventionsinhalt wird basierend auf den soziodemografischen Merkmalen und dem geografischen Standort der Teilnehmer angepasst.
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Aktiver Komparator: Community-Ressourcen
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten Zugang zu einem Verzeichnis lokaler Ressourcen in ihrer Gemeinde.
|
Die Ermittler stellen einen Ressourcen-Lokator als Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle bereit.
Der Ressourcenfinder bietet eine Liste von Gesundheits- (z. B. HIV-Tests) und sozialen (z. B. Selbsthilfegruppen) Ressourcen in den Studienregionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstvertrauen, sich an HIV-Präventionsverhalten zu beteiligen, wenn man sich im Laufe der Zeit auf rezeptiven Analsex einlässt
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Die Forscher messen die Selbstwirksamkeit der HIV-Prävention im Laufe der Zeit anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr leicht; 2 = leicht; 3 = etwas leicht; 4 = nicht leicht), wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
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6 Monate, 12 Monate
|
|
HIV-Wissen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Die Ermittler werden das HIV-Präventionswissen im Laufe der Zeit anhand von 13 Wahr- oder Falschaussagen (0 = falsch; 1 = richtig) in Bezug auf die HIV-Übertragung messen.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 13 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die 1+ gleichgeschlechtliche sexuelle Partnerschaften eingehen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Ermittler schätzen die Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer ein, während der Nachbeobachtungszeit eine oder mehrere gleichgeschlechtliche sexuelle Partnerschaften einzugehen.
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6 Monate, 12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich am HIV-Testverhalten beteiligen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer schätzen, die während des Versuchszeitraums zwei- oder öfter auf HIV getestet wurden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01MD011274 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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