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思春期の男性のためのマルチレベルのライフスキル介入による HIV 脆弱性の軽減

2023年5月3日 更新者：University of Pennsylvania
研究者らは、米国の思春期 (13 ～ 18 歳) の同性に惹かれる男性の間で HIV の格差を助長する主要な領域を標的とするライフスキル介入を提供し、テストすることを提案しています。 この RCT は、米国の 4 つの地域にまたがる人種/民族的および社会経済的に多様な思春期の男性のサンプルに到達する、発達に適した HIV 予防プログラムの提供に関する重要な情報をもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2000 年から 2010 年にかけて、13 歳から 24 歳の MSM が新たに HIV と診断される年間数は 2 倍以上になりました。 YMSM における新規 HIV 感染の発生率には、人種的および民族的格差がはっきりと見られます。 13 ～ 24 歳の人種的および民族的マイノリティ MSM は、現在、すべての新規 HIV 感染の中で急速に増加している割合を占めています。 HIV に感染する可能性は年齢が高くなるほど高くなりますが、HIV 感染率のリスクに寄与する認知的および行動的危険因子の多くは、思春期に発症します。 思春期の MSM (AMSM; 13 ～ 18 歳) が、ジェンダーと性的アイデンティティーを発達させて表現し始め、性的行動を実験して開始し、自己の感覚を確立し始めると、この成長期間を他の人と平行させる機会があります。 AMSM に、HIV リスクに対する脆弱性を軽減し、リスクを管理するために必要なライフスキルを確立するために必要なライフスキルを身に付ける、的を絞った、調整された介入。 調査員は、ローカル リソースへのリンクを使用して、ライフ スキル トレーニングに焦点を当てた、モバイル対応の WebApp 介入を開発しました。 提案された活動では、調査員は HIV の影響を強く受けている米国の 4 つの地域にライフスキル介入を適応させ、13 歳から 18 歳の年齢に適した資料を含めるよう内容を改訂します。 スティグマと社会的孤立が多くの AMSM の生活の中で果たす役割を考えると、研究者は、参加者が VSee ビデオチャットを介して動機付け面接カウンセリングにアクセスできるように、ピアツーピアの動機付け面接コンポーネントを組み込むことも提案しています。 大規模で多様なサンプル (n = 500) を使用して、研究者は、2 アームの無作為化対照デザインを使用して、認知および行動の HIV 関連の結果に対する介入 (現在は iCON+ と呼ばれています) の有効性をテストします。 さらに、研究者は、地域の構造的特徴 (人種/民族分離、HIV 感染率など) が提案された介入の有効性に影響を与えるかどうかを調べます。

以下の特定の目的が提案されています。

  1. 多様な人種/民族および地理的地域を構成する影響の大きい 4 つの地域 (シカゴ-デトロイト、アトランタ-ワシントン DC、メンフィス-ニューオーリンズ、サンフランシスコ-サンディエゴ) に住む AMSM における HIV 脆弱性に対処するために、マルチレベルのオンライン ライフスキル介入を適応させます。アメリカ合衆国で。
  2. 遅延介入条件と比較して、認知（セクシュアリティについて話し合う快適さ、HIV 予防の態度、規範、自己効力感、行動の意図など）および行動（コンドームの使用、HIV 検査、PrEP など）を改善するために、私たちの介入の有効性をテストします。使用）将来のRCTデザインを使用した要因。
  3. 私たちの結果に関連する心理社会的メディエーター（例えば、個人の能力）を改善するための私たちの介入の異なる有効性を調べます。と、
  4. 個人レベル（例：人種/民族性、都市性）および地域レベル（例：社会経済的不利益、HIV 感染率）の社会生態学的決定要因が、介入の有効性とどのように関連しているかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 出生時に男性の性別が割り当てられ、登録時に男性として識別され、
  2. 13 歳から 18 歳までの年齢であること、
  3. 英語を話したり、読んだり、
  4. 同性のアトラクションや行動を報告する
  5. このトライアルに含まれる 109 の郡のいずれかの郵便番号に住んでいて、
  6. インターネットへのアクセス

除外基準:

  1. 出生時に男性以外の性別が割り当てられ、
  2. 入学時に男性以外の性別を自認し、
  3. 13歳未満または18歳以上であること、
  4. 英語を話したり読んだりするのではなく、
  5. 同性の魅力や行動を報告しない、
  6. この試験のために選ばれた 4 つの地域に含まれる 109 の郡の外に住んでいて、
  7. 現在収監中の、
  8. インターネットにアクセスできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフスキルコーチング
実験部門の参加者は、HIV 予防とライフ スキルに関するコンテンツにアクセスできます。これには、目標設定の機会、コミュニティ内のローカル リソースのディレクトリ、ビデオ チャット機能を通じてユース ナビゲーターと目標について話し合う機能が含まれます。
行動：ライフスキルコーチング
調査員は、参加者が HIV リスクの認識を高め、自己評価を促進し、予防サービスに従事する動機、ケアへのアクセスに対する問題解決の障壁、および文化的に敏感なプロバイダーを見つけるのに役立つように介入を設計しました。 介入内容は、参加者の社会人口学的特性と地理的位置に基づいてカスタマイズされます。
アクティブコンパレータ：コミュニティ リソース
コントロール アームの参加者は、コミュニティ内のローカル リソースのディレクトリにアクセスできます。
行動：コミュニティ リソース
調査員は、注意制御条件としてリソース ロケーターを提供します。 リソースロケーターは、研究地域全体の健康（HIV検査など）および社会的（サポートグループなど）リソースのリストを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過とともに受容的なアナルセックスに従事するときのHIV予防行動に従事する自信
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
研究者は、HIV 予防の自己効力感を 4 段階評価 (1=非常に簡単、2=簡単、3=やや簡単、4=簡単ではない) を使用して経時的に測定します。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月、12ヶ月
時間の経過とともに HIV の知識
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
研究者は、HIV 感染に関する 13 の正誤表 (0=不正解、1=正解) を使用して、HIV 予防に関する知識を経時的に測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つ以上の同性パートナーに従事している参加者の数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
調査員は、フォローアップ期間中に参加者が 1 つまたは複数の同性の性的パートナーシップに関与する可能性を推定します。
6ヶ月、12ヶ月
HIV検査行動に従事する参加者の数
時間枠：12ヶ月
治験責任医師は、試験期間中に 2 回以上 HIV の検査を受けた参加者の数を推定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01MD011274 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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