- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03155841
청소년 남성을 위한 다단계 생활 기술 개입을 통한 HIV 취약성 감소
연구 개요
상세 설명
2000년부터 2010년까지 13세에서 24세 사이의 MSM에서 매년 새로운 HIV 진단 건수가 두 배 이상 증가했습니다. YMSM 사이에 새로운 HIV 감염 발생률에는 뚜렷한 인종적, 민족적 차이가 있습니다. 13-24세의 소수 인종 및 소수 민족 MSM은 이제 모든 새로운 HIV 감염에서 빠르게 증가하는 비율을 나타냅니다. HIV 감염 가능성은 노년기에 더 높지만 HIV 감염률의 위험에 기여하는 많은 인지 및 행동 위험 요소는 청소년기에 발생합니다. 청소년 MSM(AMSM; 13-18세)이 성별과 성적 정체성을 개발하고 표현하기 시작하고 성적 행동을 실험하고 시작하며 자기감을 확립하기 시작하면 이 성장 기간을 다음과 병행할 수 있는 기회가 있습니다. AMSM에게 HIV 위험에 대한 취약성을 줄이고 위험 관리에 필요한 생활 기술을 확립하는 데 필요한 생활 기술을 갖추도록 하는 표적 맞춤형 개입. 조사관은 로컬 리소스에 대한 링크가 있는 생활 기술 교육에 초점을 맞춘 모바일 친화적인 WebApp 개입을 개발했습니다. 제안된 활동에서 조사관은 HIV의 영향을 많이 받는 4개의 미국 지역에 대한 생활 기술 개입을 조정하고 13~18세 연령에 적합한 자료를 포함하도록 내용을 수정할 것입니다. 낙인과 사회적 고립이 많은 AMSM의 삶에서 하는 역할을 감안할 때 조사관은 피어 투 피어 동기 부여 인터뷰 구성 요소를 포함하여 참가자가 VSee 비디오 채팅을 통해 동기 부여 인터뷰 상담에 액세스할 수 있도록 제안합니다. 크고 다양한 샘플(n=500)을 사용하여 조사관은 두 가지 무작위 통제 설계를 사용하여 인지 및 행동 HIV 관련 결과에 대한 현재 iCON+라고 하는 개입의 효능을 테스트합니다. 또한 조사관은 지역의 구조적 특성(예: 인종/민족 분리, HIV 확산)이 제안된 개입의 효능에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
다음과 같은 특정 목표가 제안됩니다.
- 다양한 인종/민족 및 지리적 영역(시카고-디트로이트, 애틀랜타-워싱턴 DC, 멤피스-뉴올리언스, 샌프란시스코-샌디에고)을 구성하는 심각한 영향을 받는 4개 지역에 거주하는 AMSM의 HIV 취약성을 해결하기 위해 다단계 온라인 생활 기술 개입을 채택합니다. 미국에서.
- 지연된 개입 조건과 비교하여 인지(예: 성적 취향에 대한 편안함, HIV 예방 태도, 규범, 자기효능감, 행동 의도) 및 행동(예: 콘돔 사용, HIV 검사, PrEP 사용) 전향적 RCT 설계를 사용하는 요인.
- 우리의 결과와 관련된 심리사회적 중재자(예: 개인 역량)를 개선하는 데 있어 개입의 차별화된 효능을 조사합니다. 그리고,
- 개인(예: 인종/민족, 도시) 및 지역(예: 사회경제적 불이익, HIV 유병률) 수준에서 사회생태학적 결정요인이 중재 효능과 어떻게 연관되는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 남성 성별을 지정하고 등록 시 남성으로 식별,
- 만 13-18세(포함),
- 영어로 말하고 읽고,
- 동성에게 끌리는 행위 및/또는 행위를 보고하십시오.
- 이 재판에 포함된 109개 카운티의 우편번호 중 하나에 거주하고 있으며,
- 인터넷 접속
제외 기준:
- 태어날 때 남성이 아닌 다른 성을 부여받은 경우
- 등록 당시 남성이 아닌 성별로 식별,
- 만 13세 미만 또는 만 18세 이상,
- 영어를 말하고 읽는 것이 아니라
- 동성에게 끌리는 행위 및/또는 행위를 보고하지 않음,
- 이번 임상시험 대상으로 선정된 4개 지역에 포함된 109개 군 이외의 지역에 거주하는 자,
- 현재 수감 중이며,
- 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활 기술 코칭
실험 부문의 참가자는 목표 설정 기회, 커뮤니티의 지역 자원 디렉토리, 비디오 채팅 기능을 통해 Youth Navigators와 목표를 논의할 수 있는 기능을 포함하여 HIV 예방 및 생활 기술 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
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조사관은 참가자가 HIV 위험에 대한 인식을 높이고, 자기 평가를 촉진하고, 예방 서비스 참여 동기를 높이고, 치료에 접근하는 데 장애가 되는 문제를 해결하고, 문화적으로 민감한 제공자를 찾는 데 도움이 되도록 개입을 설계했습니다.
개입 콘텐츠는 참가자의 사회 인구학적 특성과 지리적 위치에 따라 맞춤화됩니다.
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활성 비교기: 커뮤니티 리소스
컨트롤 암의 참가자는 커뮤니티의 로컬 리소스 디렉터리에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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조사관은 주의 제어 조건으로 리소스 로케이터를 제공합니다.
리소스 로케이터는 연구 지역 전체의 건강(예: HIV 테스트) 및 사회적(예: 지원 그룹) 리소스 목록을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 수용 항문 섹스에 참여할 때 HIV 예방 행동에 참여하는 자신감
기간: 6개월, 12개월
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조사관은 4점 척도(1=매우 쉬움, 2=쉬움, 3=약간 쉬움, 4=쉽지 않음)를 사용하여 시간이 지남에 따라 HIV 예방 자기효능감을 측정할 것이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 HIV 지식
기간: 6개월, 12개월
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조사관은 HIV 전파에 관한 13개의 참 또는 거짓 진술(0=틀림, 1=올바름)을 사용하여 시간 경과에 따른 HIV 예방 지식을 측정합니다.
점수의 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 이상의 동성 성관계에 참여하는 참가자 수
기간: 6개월, 12개월
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조사관은 후속 조치 기간 동안 참가자가 하나 이상의 동성 성적 파트너십에 참여할 가능성을 추정합니다.
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6개월, 12개월
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HIV 테스트 행동에 참여하는 참가자 수
기간: 12개월
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조사관은 시험 기간 동안 2회 이상 HIV 검사를 받은 참가자 수를 추정합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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