Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre la vulnerabilità dell'HIV attraverso un intervento multilivello sulle abilità di vita per gli uomini adolescenti

3 maggio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Gli investigatori propongono di fornire e testare un intervento sulle abilità di vita mirato ai domini chiave che alimentano le disparità dell'HIV tra gli uomini attratti dallo stesso sesso adolescenti (età 13-18) negli Stati Uniti. Questo RCT fornirà informazioni importanti sulla fornitura di un programma di prevenzione dell'HIV adeguato allo sviluppo che raggiunga un campione razziale/etnico e socioeconomico di uomini adolescenti in quattro regioni degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal 2000 al 2010, il numero annuo di nuove diagnosi di HIV tra i MSM di età compresa tra 13 e 24 anni è più che raddoppiato. Ci sono forti disparità razziali ed etniche nell'incidenza di nuove infezioni da HIV tra YMSM; Gli MSM appartenenti a minoranze razziali ed etniche di 13-24 anni rappresentano ora una quota in rapida crescita di tutte le nuove infezioni da HIV. Sebbene la probabilità di acquisizione dell'HIV sia maggiore in età avanzata, molti dei fattori di rischio cognitivi e comportamentali che contribuiscono al rischio di tassi di infezione da HIV si sviluppano nell'adolescenza. Mentre gli MSM adolescenti (AMSM; 13-18 anni) iniziano a sviluppare ed esprimere identità di genere e sessuali, a sperimentare e iniziare comportamenti sessuali e a stabilire un senso di sé, c'è l'opportunità di mettere in parallelo questo periodo di crescita con interventi mirati e su misura che forniscano agli AMSM le capacità di vita di cui hanno bisogno per ridurre la loro vulnerabilità al rischio di HIV e per stabilire le capacità di vita necessarie per gestire il rischio. I ricercatori hanno sviluppato un intervento WebApp ottimizzato per i dispositivi mobili incentrato sulla formazione delle competenze per la vita con collegamenti alle risorse locali. Nelle attività proposte, gli investigatori adatteranno l'intervento sulle abilità di vita per quattro regioni degli Stati Uniti fortemente colpite dall'HIV e rivedranno il contenuto per includere materiali adatti all'età per i ragazzi dai 13 ai 18 anni. Dato il ruolo che lo stigma e l'isolamento sociale svolgono nella vita di molti AMSM, gli investigatori propongono anche di incorporare una componente di colloquio motivazionale peer-to-peer, consentendo ai partecipanti di accedere alla consulenza sul colloquio motivazionale tramite la video-chat VSee. Con un campione ampio e diversificato (n=500), i ricercatori testeranno l'efficacia dell'intervento, ora denominato iCON+, sugli esiti cognitivi e comportamentali correlati all'HIV utilizzando un disegno di controllo randomizzato a due bracci. Inoltre, i ricercatori esaminano se le caratteristiche strutturali in una regione (ad esempio, segregazione razziale/etnica, prevalenza dell'HIV) influenzano l'efficacia dell'intervento proposto.

Si propongono i seguenti Obiettivi Specifici:

  1. Adattare un intervento di competenze di vita online multilivello per affrontare la vulnerabilità dell'HIV tra gli AMSM che vivono in quattro regioni fortemente colpite che costituiscono diverse aree razziali/etniche e geografiche (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) negli Stati Uniti.
  2. Testare l'efficacia del nostro intervento, rispetto a una condizione di intervento ritardato, per migliorare cognitivo (ad esempio, conforto nel discutere la sessualità; atteggiamenti, norme, autoefficacia, intenzioni comportamentali di prevenzione dell'HIV) e comportamentale (ad esempio, uso del preservativo, test HIV, PrEP uso) utilizzando un disegno RCT prospettico.
  3. Esaminare l'efficacia differenziale del nostro intervento nel migliorare i mediatori psicosociali (ad esempio, la competenza personale) associati ai nostri risultati; E,
  4. Esaminare come i determinanti socio-ecologici a livello individuale (ad es. razza/etnia, urbanità) e regionale (ad es. svantaggio socioeconomico, prevalenza dell'HIV) siano associati all'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Assegnato un sesso maschile alla nascita e identificato come maschio al momento dell'iscrizione,
  2. Avere un'età compresa tra 13 e 18 anni (inclusi),
  3. Parla e leggi l'inglese,
  4. Segnala attrazioni e/o comportamenti omosessuali,
  5. Vivi in ​​uno dei codici postali delle 109 contee incluse in questa prova,
  6. Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Essere assegnato a un sesso diverso da quello maschile alla nascita,
  2. Identificarsi come un genere diverso da quello maschile al momento dell'iscrizione,
  3. Avere meno di 13 anni o più di 18 anni,
  4. Non parlare e leggere l'inglese,
  5. Non segnalare attrazioni e/o comportamenti omosessuali,
  6. Vivere al di fuori delle 109 contee incluse nelle quattro regioni selezionate per questo studio,
  7. Attualmente detenuto,
  8. Nessun accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento delle abilità di vita
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno l'accesso alla prevenzione dell'HIV e ai contenuti sulle competenze per la vita, comprese le opportunità per la definizione degli obiettivi, un elenco di risorse locali nella loro comunità e la possibilità di discutere i propri obiettivi con Youth Navigators attraverso una funzione di chat video.
I ricercatori hanno progettato l'intervento per aiutare i partecipanti ad aumentare la loro consapevolezza del rischio HIV, promuovere l'autovalutazione e aumentare la motivazione per impegnarsi in servizi di prevenzione, risolvere i problemi che ostacolano l'accesso alle cure e individuare fornitori culturalmente sensibili. Il contenuto dell'intervento è personalizzato in base alle caratteristiche socio-demografiche e alla posizione geografica dei partecipanti.
Comparatore attivo: Risorse della comunità
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'accesso a un elenco di risorse locali nella loro comunità.
Gli investigatori forniranno un localizzatore di risorse come condizione di controllo dell'attenzione. Il localizzatore di risorse fornisce un elenco di risorse sanitarie (ad es. test HIV) e sociali (ad es. gruppi di supporto) nelle regioni di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nell'impegnarsi in comportamenti di prevenzione dell'HIV quando si fa sesso anale ricettivo nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori misureranno l'autoefficacia della prevenzione dell'HIV nel tempo, utilizzando una scala a 4 punti (1=molto facilmente; 2=facilmente; 3=abbastanza facilmente; 4=non facilmente) dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
6 mesi, 12 mesi
Conoscenza dell'HIV nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori misureranno la conoscenza della prevenzione dell'HIV nel tempo utilizzando 13 affermazioni vere o false (0 = errato; 1 = corretto) relative alla trasmissione dell'HIV. I punteggi possono variare da 0 a 13, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti impegnati in 1+ relazioni sessuali tra persone dello stesso sesso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori stimeranno la probabilità dei partecipanti di impegnarsi in una o più relazioni sessuali tra persone dello stesso sesso durante i periodi di follow-up.
6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti che si impegnano nel comportamento del test HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori stimeranno il numero di partecipanti che hanno testato l'HIV due o più volte durante il periodo di prova.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01MD011274 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Allenamento delle abilità di vita

3
Sottoscrivi