- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03155841
Ridurre la vulnerabilità dell'HIV attraverso un intervento multilivello sulle abilità di vita per gli uomini adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2000 al 2010, il numero annuo di nuove diagnosi di HIV tra i MSM di età compresa tra 13 e 24 anni è più che raddoppiato. Ci sono forti disparità razziali ed etniche nell'incidenza di nuove infezioni da HIV tra YMSM; Gli MSM appartenenti a minoranze razziali ed etniche di 13-24 anni rappresentano ora una quota in rapida crescita di tutte le nuove infezioni da HIV. Sebbene la probabilità di acquisizione dell'HIV sia maggiore in età avanzata, molti dei fattori di rischio cognitivi e comportamentali che contribuiscono al rischio di tassi di infezione da HIV si sviluppano nell'adolescenza. Mentre gli MSM adolescenti (AMSM; 13-18 anni) iniziano a sviluppare ed esprimere identità di genere e sessuali, a sperimentare e iniziare comportamenti sessuali e a stabilire un senso di sé, c'è l'opportunità di mettere in parallelo questo periodo di crescita con interventi mirati e su misura che forniscano agli AMSM le capacità di vita di cui hanno bisogno per ridurre la loro vulnerabilità al rischio di HIV e per stabilire le capacità di vita necessarie per gestire il rischio. I ricercatori hanno sviluppato un intervento WebApp ottimizzato per i dispositivi mobili incentrato sulla formazione delle competenze per la vita con collegamenti alle risorse locali. Nelle attività proposte, gli investigatori adatteranno l'intervento sulle abilità di vita per quattro regioni degli Stati Uniti fortemente colpite dall'HIV e rivedranno il contenuto per includere materiali adatti all'età per i ragazzi dai 13 ai 18 anni. Dato il ruolo che lo stigma e l'isolamento sociale svolgono nella vita di molti AMSM, gli investigatori propongono anche di incorporare una componente di colloquio motivazionale peer-to-peer, consentendo ai partecipanti di accedere alla consulenza sul colloquio motivazionale tramite la video-chat VSee. Con un campione ampio e diversificato (n=500), i ricercatori testeranno l'efficacia dell'intervento, ora denominato iCON+, sugli esiti cognitivi e comportamentali correlati all'HIV utilizzando un disegno di controllo randomizzato a due bracci. Inoltre, i ricercatori esaminano se le caratteristiche strutturali in una regione (ad esempio, segregazione razziale/etnica, prevalenza dell'HIV) influenzano l'efficacia dell'intervento proposto.
Si propongono i seguenti Obiettivi Specifici:
- Adattare un intervento di competenze di vita online multilivello per affrontare la vulnerabilità dell'HIV tra gli AMSM che vivono in quattro regioni fortemente colpite che costituiscono diverse aree razziali/etniche e geografiche (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) negli Stati Uniti.
- Testare l'efficacia del nostro intervento, rispetto a una condizione di intervento ritardato, per migliorare cognitivo (ad esempio, conforto nel discutere la sessualità; atteggiamenti, norme, autoefficacia, intenzioni comportamentali di prevenzione dell'HIV) e comportamentale (ad esempio, uso del preservativo, test HIV, PrEP uso) utilizzando un disegno RCT prospettico.
- Esaminare l'efficacia differenziale del nostro intervento nel migliorare i mediatori psicosociali (ad esempio, la competenza personale) associati ai nostri risultati; E,
- Esaminare come i determinanti socio-ecologici a livello individuale (ad es. razza/etnia, urbanità) e regionale (ad es. svantaggio socioeconomico, prevalenza dell'HIV) siano associati all'efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assegnato un sesso maschile alla nascita e identificato come maschio al momento dell'iscrizione,
- Avere un'età compresa tra 13 e 18 anni (inclusi),
- Parla e leggi l'inglese,
- Segnala attrazioni e/o comportamenti omosessuali,
- Vivi in uno dei codici postali delle 109 contee incluse in questa prova,
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Essere assegnato a un sesso diverso da quello maschile alla nascita,
- Identificarsi come un genere diverso da quello maschile al momento dell'iscrizione,
- Avere meno di 13 anni o più di 18 anni,
- Non parlare e leggere l'inglese,
- Non segnalare attrazioni e/o comportamenti omosessuali,
- Vivere al di fuori delle 109 contee incluse nelle quattro regioni selezionate per questo studio,
- Attualmente detenuto,
- Nessun accesso a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento delle abilità di vita
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno l'accesso alla prevenzione dell'HIV e ai contenuti sulle competenze per la vita, comprese le opportunità per la definizione degli obiettivi, un elenco di risorse locali nella loro comunità e la possibilità di discutere i propri obiettivi con Youth Navigators attraverso una funzione di chat video.
|
I ricercatori hanno progettato l'intervento per aiutare i partecipanti ad aumentare la loro consapevolezza del rischio HIV, promuovere l'autovalutazione e aumentare la motivazione per impegnarsi in servizi di prevenzione, risolvere i problemi che ostacolano l'accesso alle cure e individuare fornitori culturalmente sensibili.
Il contenuto dell'intervento è personalizzato in base alle caratteristiche socio-demografiche e alla posizione geografica dei partecipanti.
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Comparatore attivo: Risorse della comunità
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'accesso a un elenco di risorse locali nella loro comunità.
|
Gli investigatori forniranno un localizzatore di risorse come condizione di controllo dell'attenzione.
Il localizzatore di risorse fornisce un elenco di risorse sanitarie (ad es. test HIV) e sociali (ad es. gruppi di supporto) nelle regioni di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fiducia nell'impegnarsi in comportamenti di prevenzione dell'HIV quando si fa sesso anale ricettivo nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Gli investigatori misureranno l'autoefficacia della prevenzione dell'HIV nel tempo, utilizzando una scala a 4 punti (1=molto facilmente; 2=facilmente; 3=abbastanza facilmente; 4=non facilmente) dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
6 mesi, 12 mesi
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Conoscenza dell'HIV nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Gli investigatori misureranno la conoscenza della prevenzione dell'HIV nel tempo utilizzando 13 affermazioni vere o false (0 = errato; 1 = corretto) relative alla trasmissione dell'HIV.
I punteggi possono variare da 0 a 13, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti impegnati in 1+ relazioni sessuali tra persone dello stesso sesso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Gli investigatori stimeranno la probabilità dei partecipanti di impegnarsi in una o più relazioni sessuali tra persone dello stesso sesso durante i periodi di follow-up.
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6 mesi, 12 mesi
|
Numero di partecipanti che si impegnano nel comportamento del test HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli investigatori stimeranno il numero di partecipanti che hanno testato l'HIV due o più volte durante il periodo di prova.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01MD011274 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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