Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zranitelnosti HIV prostřednictvím víceúrovňového zásahu do životních dovedností pro dospívající muže

3. května 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vyšetřovatelé navrhují provést a otestovat intervenci v oblasti životních dovedností zaměřenou na klíčové oblasti, které podněcují rozdíly v HIV mezi dospívajícími (ve věku 13–18 let), které muže stejného pohlaví přitahují ve Spojených státech. Tato RCT přinese důležité informace týkající se poskytování vývojově vhodného programu prevence HIV, který zasáhne rasově/etnický a socioekonomicky různorodý vzorek dospívajících mužů ve čtyřech regionech Spojených států.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 2000-2010 se roční počet nových diagnóz HIV mezi MSM ve věku 13-24 let více než zdvojnásobil. Mezi YMSM existují výrazné rasové a etnické rozdíly ve výskytu nových infekcí HIV; MSM z rasových a etnických menšin ve věku 13–24 let nyní představuje rychle rostoucí podíl na všech nových infekcích HIV. Ačkoli je pravděpodobnost získání HIV vyšší ve vyšším věku, mnoho z kognitivních a behaviorálních rizikových faktorů, které přispívají k riziku infekce HIV, se vyvíjí v dospívání. Jak dospívající MSM (AMSM; 13-18 let) začínají rozvíjet a vyjadřovat genderovou a sexuální identitu, experimentovat a začínají se sexuálním chováním a začínají si utvářet sebevědomí, je zde příležitost spojit toto období růstu s cílené, na míru šité intervence, které vybaví AMSM životními dovednostmi, které potřebují ke snížení své zranitelnosti vůči riziku HIV a k vytvoření životních dovedností nezbytných k řízení rizik. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci WebApp pro mobilní zařízení zaměřenou na trénink životních dovedností s odkazy na místní zdroje. V navrhovaných činnostech vyšetřovatelé přizpůsobí zásah do životních dovedností pro čtyři regiony USA silně zasažené HIV a upraví obsah tak, aby zahrnoval materiály, které jsou vhodné pro věk 13 až 18 let. Vzhledem k roli, kterou hraje stigma a sociální izolace v životech mnoha AMSM, vyšetřovatelé také navrhují začlenit komponentu motivačního pohovoru typu peer-to-peer, která účastníkům umožní přístup k poradenství v oblasti motivačního pohovoru prostřednictvím videochatu VSee. Na velkém a různorodém vzorku (n=500) budou vyšetřovatelé testovat účinnost intervence, nyní označované jako iCON+, na kognitivních a behaviorálních výsledcích souvisejících s HIV pomocí dvouramenného randomizovaného kontrolního designu. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají, zda strukturální charakteristiky v regionu (např. rasová/etnická segregace, prevalence HIV) ovlivňují účinnost navrhované intervence.

Navrhují se následující konkrétní cíle:

  1. Přizpůsobte víceúrovňovou online intervenci v oblasti životních dovedností k řešení zranitelnosti HIV mezi AMSM žijícími ve čtyřech silně postižených regionech tvořících různé rasové/etnické a geografické oblasti (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) ve Spojených státech.
  2. Otestujte účinnost našeho zásahu ve srovnání se stavem opožděného zásahu, abychom zlepšili kognitivní (např. uklidňující diskuse o sexualitě; postoje k prevenci HIV, normy, vlastní účinnost, záměry chování) a behaviorální (např. používání kondomu, testování na HIV, PrEP použití) faktory využívající prospektivní návrh RCT.
  3. Prozkoumat rozdílnou účinnost naší intervence při zlepšování psychosociálních mediátorů (např. osobní kompetence) spojených s našimi výsledky; a,
  4. Prozkoumejte, jak sociálně-ekologické determinanty na individuální (např. rasa/etnická příslušnost, urbanita) a regionální (např. socioekonomické znevýhodnění, prevalence HIV) souvisí s účinností intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přiděleno mužské pohlaví při narození a identifikováno jako muž v době zápisu,
  2. Být ve věku 13–18 let (včetně),
  3. Mluvit a číst anglicky,
  4. Nahlásit přitažlivost a/nebo chování osob stejného pohlaví,
  5. Žijte v jednom z poštovních směrovacích čísel 109 okresů zahrnutých do této zkušební verze,
  6. Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Když vám bylo při narození přiděleno jiné pohlaví než muž,
  2. Identifikace jiného pohlaví než muže v době zápisu,
  3. Být mladší 13 let nebo starší 18 let,
  4. Nemluvím a nečtu anglicky,
  5. nehlásí žádné náklonnosti a/nebo chování ke stejnému pohlaví,
  6. Žijící mimo 109 okresů zahrnutých ve čtyřech regionech vybraných pro tuto zkoušku,
  7. V současné době ve vazbě,
  8. Žádný přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování životních dovedností
Účastníci experimentální části získají přístup k obsahu prevence HIV a životních dovedností, včetně příležitostí pro stanovení cílů, adresář místních zdrojů ve své komunitě a možnost diskutovat o svých cílech s Youth Navigators prostřednictvím funkce videochatu.
Behaviorální: Koučování životních dovedností
Vyšetřovatelé navrhli intervenci tak, aby pomohla účastníkům zvýšit povědomí o riziku HIV, podpořila sebehodnocení a zvýšila motivaci pro zapojení do preventivních služeb, řešení problémů s překážkami v přístupu k péči a vyhledávání kulturně citlivých poskytovatelů. Obsah intervence je přizpůsoben na základě sociodemografických charakteristik účastníků a geografické polohy.
Aktivní komparátor: Zdroje komunity
Účastníci kontrolní větve získají přístup k adresáři místních zdrojů ve své komunitě.
Behaviorální: Zdroje komunity
Vyšetřovatelé poskytnou lokátor zdrojů jako podmínku kontroly pozornosti. Lokátor zdrojů poskytuje seznam zdravotních (např. testování na HIV) a sociálních (např. podpůrné skupiny) zdrojů napříč studijními oblastmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra v zapojení do preventivního chování proti HIV při zapojení do vnímavého análního sexu v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit vlastní účinnost prevence HIV v průběhu času pomocí 4bodové škály (1=velmi snadno; 2=snadno; 3=poněkud snadno; 4=ne snadno), kde nižší skóre značí lepší výsledek.
6 měsíců, 12 měsíců
Znalosti HIV v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit znalosti o prevenci HIV v průběhu času pomocí 13 pravdivých nebo nepravdivých výroků (0=nesprávné; 1=správné) týkající se přenosu HIV. Skóre se může pohybovat od 0 do 13, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapojených do více než jednoho sexuálního partnerství osob stejného pohlaví
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou pravděpodobnost, že se účastníci zapojí do jednoho nebo více sexuálních partnerství osob stejného pohlaví během období sledování.
6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků zapojených do chování při testování HIV
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou počet účastníků, kteří testovali na HIV dvakrát nebo vícekrát během zkušebního období.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01MD011274 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Koučování životních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit