- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155841
Att minska hiv-sårbarheten genom en livsfärdighetsinsats på flera nivåer för ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från 2000-2010 mer än fördubblades det årliga antalet nya hiv-diagnoser bland MSM i åldern 13-24 år. Det finns skarpa rasmässiga och etniska skillnader i förekomsten av nya HIV-infektioner bland YMSM; 13-24 år gammal ras- och etnisk minoritet MSM representerar nu en snabbt växande andel av alla nya HIV-infektioner. Även om sannolikheten för hiv-förvärv är större i äldre åldrar, utvecklas många av de kognitiva och beteendemässiga riskfaktorerna som bidrar till risken för hiv-infektion i tonåren. När MSM för ungdomar (AMSM; 13-18 år) börjar utveckla och uttrycka kön och sexuella identiteter, att experimentera och börja sexuella beteenden, och att börja etablera en självkänsla, finns det möjlighet att parallella denna period av tillväxt med riktade, skräddarsydda insatser som utrustar AMSM med de livsfärdigheter de behöver för att minska sin sårbarhet för hiv-risk och för att etablera de livsfärdigheter som krävs för att hantera risker. Utredarna utvecklade en mobilvänlig WebApp-intervention fokuserad på livskunskapsträning med länkar till lokala resurser. I de föreslagna aktiviteterna kommer utredarna att anpassa livskunskapsinsatsen för fyra regioner i USA som är hårt påverkade av hiv, och revidera innehållet så att det inkluderar material som är åldersanpassat för 13 till 18-åringar. Med tanke på den roll som stigmatisering och social isolering spelar i många AMSM:s liv, föreslår utredarna också att bädda in en peer-to-peer motiverande intervjukomponent, vilket ger deltagarna tillgång till motiverande intervjurådgivning via VSee videochatt. Med ett stort och mångsidigt urval (n=500), kommer utredarna att testa effektiviteten av interventionen, nu kallad iCON+, på kognitiva och beteendemässiga hiv-relaterade resultat med hjälp av en tvåarmad randomiserad kontrolldesign. Dessutom undersöker utredarna om strukturella egenskaper i en region (t.ex. ras/etnicitetssegregation, HIV-prevalens) påverkar effekten av den föreslagna interventionen.
Följande specifika mål föreslås:
- Anpassa en livsfärdighetsinsats på flera nivåer online för att ta itu med HIV-sårbarheten bland AMSM som bor i fyra hårt påverkade regioner som utgör olika ras-/etniska och geografiska områden (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) i USA.
- Testa effektiviteten av vår intervention, jämfört med ett försenat interventionstillstånd, för att förbättra kognitiva (t.ex. tröst att diskutera sexualitet; HIV-förebyggande attityder, normer, själveffektivitet, beteendeavsikter) och beteendemässiga (t.ex. kondomanvändning, HIV-testning, PrEP användning) faktorer som använder en potentiell RCT-design.
- Undersök den differentiella effektiviteten av vår intervention för att förbättra psykosociala medlare (t.ex. personlig kompetens) förknippad med våra resultat; och,
- Undersök hur socio-ekologiska bestämningsfaktorer på individnivå (t.ex. ras/etnicitet, urbanitet) och regional (t.ex. socioekonomisk nackdel, HIV-prevalens) är associerade med interventionseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelade ett manligt kön vid födseln och identifierade sig som man vid tidpunkten för inskrivningen,
- Vara mellan 13-18 år (inklusive),
- Tala och läsa engelska,
- Rapportera samkönade attraktioner och/eller beteenden,
- Bor i ett av postnumren i de 109 länen som ingår i denna rättegång,
- Tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Att tilldelas ett annat kön än man vid födseln,
- Identifiera som ett annat kön än man vid tidpunkten för registreringen,
- Att vara yngre än 13 eller äldre än 18 år,
- Att inte prata och läsa engelska,
- Att inte rapportera attraktioner och/eller beteenden av samma kön,
- Bor utanför de 109 länen som ingår i de fyra regioner som valts ut för detta försök,
- För närvarande fängslad,
- Ingen tillgång till internet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Livsfärdighetscoaching
Deltagare i den experimentella delen kommer att få tillgång till innehåll för förebyggande av hiv och livskunskaper, inklusive möjligheter till målsättning, en katalog över lokala resurser i deras samhälle och möjligheten att diskutera sina mål med Youth Navigators genom en videochattfunktion.
|
Utredarna utformade interventionen för att hjälpa deltagarna att öka sin HIV-riskmedvetenhet, främja självbedömning och öka motivationen för att engagera sig i förebyggande tjänster, problemlösningsbarriärer för att få tillgång till vård och lokalisera kulturellt känsliga leverantörer.
Interventionsinnehållet anpassas utifrån deltagarnas sociodemografiska egenskaper och geografiska läge.
|
Aktiv komparator: Gemenskapens resurser
Deltagare i kontrollarmen kommer att få tillgång till en katalog med lokala resurser i deras samhälle.
|
Utredarna kommer att tillhandahålla en resurslokaliserare som villkor för uppmärksamhetskontroll.
Resurslokaliseraren tillhandahåller en lista över hälsoresurser (t.ex. hiv-testning) och sociala (t.ex. stödgrupper) resurser över studieregioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förtroende att engagera sig i hiv-förebyggande beteenden när man deltar i receptiv analsex över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Utredarna kommer att mäta hiv-förebyggande själveffektivitet över tid, med hjälp av en 4-gradig skala (1=mycket lätt; 2=lätt; 3=något enkelt; 4=inte lätt) där lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader, 12 månader
|
HIV-kunskap över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Utredarna kommer att mäta kunskap om HIV-prevention över tid med hjälp av 13 Sanna eller Falska påståenden (0=Inkorrekt; 1=Korrekt) angående HIV-överföring.
Poäng kan variera från 0 till 13, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som deltar i mer än 1 samkönade sexuella partnerskap
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Utredarna kommer att uppskatta deltagarnas sannolikhet att delta i ett eller flera samkönade sexuella partnerskap under uppföljningsperioder.
|
6 månader, 12 månader
|
Antal deltagare som deltar i HIV-testningsbeteende
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att uppskatta antalet deltagare som testade för HIV två eller fler gånger under försöksperioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01MD011274 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Livsfärdighetscoaching
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
NLT SpineOkändDegenerativ disksjukdomIsrael
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
University of the Virgin IslandsOkändVåld i hemmet | Våld i hemmetJungfruöarna (USA)
-
Mazor RoboticsAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekryteringHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of Colorado, DenverAvslutad