Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att minska hiv-sårbarheten genom en livsfärdighetsinsats på flera nivåer för ungdomar

3 maj 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Utredarna föreslår att leverera och testa en livsfärdighetsinsats som riktar sig till de nyckeldomäner som ger upphov till HIV-skillnader bland ungdomar (åldrar 13-18) av samma kön i USA. Denna RCT kommer att ge viktig information angående leveransen av ett utvecklingsanpassat hiv-förebyggande program som når ras/etniska och socioekonomiskt olika urval av tonårsmän i fyra regioner i USA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Från 2000-2010 mer än fördubblades det årliga antalet nya hiv-diagnoser bland MSM i åldern 13-24 år. Det finns skarpa rasmässiga och etniska skillnader i förekomsten av nya HIV-infektioner bland YMSM; 13-24 år gammal ras- och etnisk minoritet MSM representerar nu en snabbt växande andel av alla nya HIV-infektioner. Även om sannolikheten för hiv-förvärv är större i äldre åldrar, utvecklas många av de kognitiva och beteendemässiga riskfaktorerna som bidrar till risken för hiv-infektion i tonåren. När MSM för ungdomar (AMSM; 13-18 år) börjar utveckla och uttrycka kön och sexuella identiteter, att experimentera och börja sexuella beteenden, och att börja etablera en självkänsla, finns det möjlighet att parallella denna period av tillväxt med riktade, skräddarsydda insatser som utrustar AMSM med de livsfärdigheter de behöver för att minska sin sårbarhet för hiv-risk och för att etablera de livsfärdigheter som krävs för att hantera risker. Utredarna utvecklade en mobilvänlig WebApp-intervention fokuserad på livskunskapsträning med länkar till lokala resurser. I de föreslagna aktiviteterna kommer utredarna att anpassa livskunskapsinsatsen för fyra regioner i USA som är hårt påverkade av hiv, och revidera innehållet så att det inkluderar material som är åldersanpassat för 13 till 18-åringar. Med tanke på den roll som stigmatisering och social isolering spelar i många AMSM:s liv, föreslår utredarna också att bädda in en peer-to-peer motiverande intervjukomponent, vilket ger deltagarna tillgång till motiverande intervjurådgivning via VSee videochatt. Med ett stort och mångsidigt urval (n=500), kommer utredarna att testa effektiviteten av interventionen, nu kallad iCON+, på kognitiva och beteendemässiga hiv-relaterade resultat med hjälp av en tvåarmad randomiserad kontrolldesign. Dessutom undersöker utredarna om strukturella egenskaper i en region (t.ex. ras/etnicitetssegregation, HIV-prevalens) påverkar effekten av den föreslagna interventionen.

Följande specifika mål föreslås:

  1. Anpassa en livsfärdighetsinsats på flera nivåer online för att ta itu med HIV-sårbarheten bland AMSM som bor i fyra hårt påverkade regioner som utgör olika ras-/etniska och geografiska områden (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) i USA.
  2. Testa effektiviteten av vår intervention, jämfört med ett försenat interventionstillstånd, för att förbättra kognitiva (t.ex. tröst att diskutera sexualitet; HIV-förebyggande attityder, normer, själveffektivitet, beteendeavsikter) och beteendemässiga (t.ex. kondomanvändning, HIV-testning, PrEP användning) faktorer som använder en potentiell RCT-design.
  3. Undersök den differentiella effektiviteten av vår intervention för att förbättra psykosociala medlare (t.ex. personlig kompetens) förknippad med våra resultat; och,
  4. Undersök hur socio-ekologiska bestämningsfaktorer på individnivå (t.ex. ras/etnicitet, urbanitet) och regional (t.ex. socioekonomisk nackdel, HIV-prevalens) är associerade med interventionseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tilldelade ett manligt kön vid födseln och identifierade sig som man vid tidpunkten för inskrivningen,
  2. Vara mellan 13-18 år (inklusive),
  3. Tala och läsa engelska,
  4. Rapportera samkönade attraktioner och/eller beteenden,
  5. Bor i ett av postnumren i de 109 länen som ingår i denna rättegång,
  6. Tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  1. Att tilldelas ett annat kön än man vid födseln,
  2. Identifiera som ett annat kön än man vid tidpunkten för registreringen,
  3. Att vara yngre än 13 eller äldre än 18 år,
  4. Att inte prata och läsa engelska,
  5. Att inte rapportera attraktioner och/eller beteenden av samma kön,
  6. Bor utanför de 109 länen som ingår i de fyra regioner som valts ut för detta försök,
  7. För närvarande fängslad,
  8. Ingen tillgång till internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsfärdighetscoaching
Deltagare i den experimentella delen kommer att få tillgång till innehåll för förebyggande av hiv och livskunskaper, inklusive möjligheter till målsättning, en katalog över lokala resurser i deras samhälle och möjligheten att diskutera sina mål med Youth Navigators genom en videochattfunktion.
Utredarna utformade interventionen för att hjälpa deltagarna att öka sin HIV-riskmedvetenhet, främja självbedömning och öka motivationen för att engagera sig i förebyggande tjänster, problemlösningsbarriärer för att få tillgång till vård och lokalisera kulturellt känsliga leverantörer. Interventionsinnehållet anpassas utifrån deltagarnas sociodemografiska egenskaper och geografiska läge.
Aktiv komparator: Gemenskapens resurser
Deltagare i kontrollarmen kommer att få tillgång till en katalog med lokala resurser i deras samhälle.
Utredarna kommer att tillhandahålla en resurslokaliserare som villkor för uppmärksamhetskontroll. Resurslokaliseraren tillhandahåller en lista över hälsoresurser (t.ex. hiv-testning) och sociala (t.ex. stödgrupper) resurser över studieregioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förtroende att engagera sig i hiv-förebyggande beteenden när man deltar i receptiv analsex över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Utredarna kommer att mäta hiv-förebyggande själveffektivitet över tid, med hjälp av en 4-gradig skala (1=mycket lätt; 2=lätt; 3=något enkelt; 4=inte lätt) där lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 månader, 12 månader
HIV-kunskap över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Utredarna kommer att mäta kunskap om HIV-prevention över tid med hjälp av 13 Sanna eller Falska påståenden (0=Inkorrekt; 1=Korrekt) angående HIV-överföring. Poäng kan variera från 0 till 13, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som deltar i mer än 1 samkönade sexuella partnerskap
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Utredarna kommer att uppskatta deltagarnas sannolikhet att delta i ett eller flera samkönade sexuella partnerskap under uppföljningsperioder.
6 månader, 12 månader
Antal deltagare som deltar i HIV-testningsbeteende
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att uppskatta antalet deltagare som testade för HIV två eller fler gånger under försöksperioden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U01MD011274 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Livsfärdighetscoaching

3
Prenumerera