Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere HIV-sårbarhet gjennom en intervensjon for livsferdigheter på flere nivåer for unge menn

3. mai 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Etterforskerne foreslår å levere og teste en livsferdighetsintervensjon rettet mot nøkkeldomenene som skaper hiv-forskjeller blant unge (13-18 år) tiltrukket menn av samme kjønn i USA. Denne RCT-en vil gi viktig informasjon om levering av et utviklingsmessig hensiktsmessig HIV-forebyggingsprogram som når rasemessig/etnisk og sosioøkonomisk mangfoldig utvalg av unge menn over fire regioner i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra 2000-2010 ble det årlige antallet nye HIV-diagnoser blant MSM i alderen 13-24 år mer enn doblet. Det er sterke rasemessige og etniske forskjeller i forekomsten av nye HIV-infeksjoner blant YMSM; 13-24 år gammel rase- og etnisk minoritet MSM representerer nå en raskt voksende andel av alle nye HIV-infeksjoner. Selv om sannsynligheten for HIV-ervervelse er større i eldre aldre, utvikles mange av de kognitive og atferdsmessige risikofaktorene som bidrar til risikoen for HIV-infeksjon i ungdomsårene. Når ungdoms MSM (AMSM; 13-18 år gammel) begynner å utvikle og uttrykke kjønn og seksuell identitet, å eksperimentere og begynne seksuell atferd, og å begynne å etablere en følelse av selvtillit, er det mulighet for å parallelt denne perioden med vekst med målrettede, skreddersydde intervensjoner som utstyrer AMSM med livsferdighetene de trenger for å redusere deres sårbarhet for HIV-risiko og for å etablere livsferdighetene som er nødvendige for å håndtere risiko. Etterforskerne utviklet en mobilvennlig WebApp-intervensjon fokusert på opplæring i livsferdigheter med lenker til lokale ressurser. I de foreslåtte aktivitetene vil etterforskerne tilpasse livsferdighetsintervensjonen for fire amerikanske regioner som er sterkt påvirket av HIV, og revidere innholdet til å inkludere materiale som er alderstilpasset for 13 til 18 åringer. Gitt rollen som stigma og sosial isolasjon spiller i livene til mange AMSM, foreslår etterforskerne også å bygge inn en peer-to-peer motiverende intervjukomponent, slik at deltakerne får tilgang til motiverende intervjurådgivning via VSee videochat. Med et stort og mangfoldig utvalg (n=500), vil etterforskerne teste effektiviteten av intervensjonen, nå referert til som iCON+, på kognitive og atferdsmessige HIV-relaterte utfall ved å bruke et to-arms randomisert kontrolldesign. I tillegg undersøker etterforskerne om strukturelle egenskaper i en region (f.eks. rase/etnisitetssegregering, HIV-prevalens) påvirker effekten av den foreslåtte intervensjonen.

Følgende spesifikke mål er foreslått:

  1. Tilpass en intervensjon for livskompetanse på flere nivåer for å adressere HIV-sårbarhet blant AMSM som bor i fire sterkt berørte regioner som utgjør ulike rasemessige/etniske og geografiske områder (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) i USA.
  2. Test effektiviteten av intervensjonen vår, sammenlignet med en forsinket intervensjonstilstand, for å forbedre kognitiv (f.eks. trøst å diskutere seksualitet; HIV-forebyggende holdninger, normer, selveffektivitet, atferdsmessige intensjoner) og atferdsmessige (f.eks. kondombruk, HIV-testing, PrEP bruk) faktorer som bruker et potensielt RCT-design.
  3. Undersøk den differensielle effekten av intervensjonen vår for å forbedre psykososiale mediatorer (f.eks. personlig kompetanse) knyttet til resultatene våre; og,
  4. Undersøk hvordan sosioøkologiske determinanter på individnivå (f.eks. rase/etnisitet, urbanitet) og regionalt (f.eks. sosioøkonomisk ulempe, HIV-prevalens) er assosiert med intervensjonseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tildelt et mannlig kjønn ved fødselen og identifiserte seg som mann ved innmelding,
  2. Være mellom 13-18 år (inklusive),
  3. Snakk og les engelsk,
  4. Rapporter attraksjoner og/eller atferd av samme kjønn,
  5. Bor i et av postnummerene til de 109 fylkene som er inkludert i denne prøveperioden,
  6. Tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  1. Å bli tildelt et annet kjønn enn mann ved fødselen,
  2. Identifisere som et annet kjønn enn mann på tidspunktet for registrering,
  3. Å være yngre enn 13 eller eldre enn 18 år,
  4. Ikke snakker og leser engelsk,
  5. Rapporterer ingen attraksjoner og/eller atferd av samme kjønn,
  6. Bor utenfor de 109 fylkene som er inkludert i de fire regionene som er valgt ut for denne prøven,
  7. For tiden fengslet,
  8. Ingen tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsferdighetscoaching
Deltakere i den eksperimentelle delen vil få tilgang til innhold for forebygging av hiv og livsferdigheter, inkludert muligheter for målsetting, en katalog over lokale ressurser i samfunnet deres, og muligheten til å diskutere målene sine med Youth Navigators gjennom en videochatfunksjon.
Etterforskerne utformet intervensjonen for å hjelpe deltakerne med å øke sin HIV-risikobevissthet, fremme selvvurdering og øke motivasjonen for å engasjere seg i forebyggende tjenester, problemløsningsbarrierer for tilgang til omsorg og lokalisering av kultursensitive leverandører. Intervensjonsinnhold tilpasses basert på deltakernes sosiodemografiske egenskaper og geografiske plassering.
Aktiv komparator: Fellesskapsressurser
Deltakere i kontrollarmen vil få tilgang til en katalog over lokale ressurser i samfunnet deres.
Etterforskerne vil gi en ressurslokalisator som oppmerksomhetskontrolltilstand. Ressurslokalisatoren gir en liste over helseressurser (f.eks. HIV-testing) og sosiale ressurser (f.eks. støttegrupper) på tvers av studieregioner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillit til å engasjere seg i HIV-forebyggende atferd når du deltar i mottakelig analsex over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Etterforskerne vil måle hiv-forebyggende egeneffektivitet over tid, ved å bruke en 4-punkts skala (1=Veldig enkelt; 2=Enkelt; 3=Noe enkelt; 4=Ikke lett) der lavere skårer indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 12 måneder
HIV-kunnskap over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Etterforskerne vil måle HIV-forebyggingskunnskap over tid ved å bruke 13 sanne eller usanne utsagn (0=Feil; 1=Riktig) angående HIV-overføring. Poeng kan variere fra 0 til 13, hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som deltar i 1+ seksuelle partnerskap av samme kjønn
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Etterforskerne vil estimere deltakernes sannsynlighet for å delta i ett eller flere seksuelle partnerskap av samme kjønn under oppfølgingsperioder.
6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere som deltar i HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil anslå antall deltakere som testet for HIV to eller flere ganger i løpet av prøveperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U01MD011274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Livsferdighetscoaching

Abonnere