- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155841
Redusere HIV-sårbarhet gjennom en intervensjon for livsferdigheter på flere nivåer for unge menn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 2000-2010 ble det årlige antallet nye HIV-diagnoser blant MSM i alderen 13-24 år mer enn doblet. Det er sterke rasemessige og etniske forskjeller i forekomsten av nye HIV-infeksjoner blant YMSM; 13-24 år gammel rase- og etnisk minoritet MSM representerer nå en raskt voksende andel av alle nye HIV-infeksjoner. Selv om sannsynligheten for HIV-ervervelse er større i eldre aldre, utvikles mange av de kognitive og atferdsmessige risikofaktorene som bidrar til risikoen for HIV-infeksjon i ungdomsårene. Når ungdoms MSM (AMSM; 13-18 år gammel) begynner å utvikle og uttrykke kjønn og seksuell identitet, å eksperimentere og begynne seksuell atferd, og å begynne å etablere en følelse av selvtillit, er det mulighet for å parallelt denne perioden med vekst med målrettede, skreddersydde intervensjoner som utstyrer AMSM med livsferdighetene de trenger for å redusere deres sårbarhet for HIV-risiko og for å etablere livsferdighetene som er nødvendige for å håndtere risiko. Etterforskerne utviklet en mobilvennlig WebApp-intervensjon fokusert på opplæring i livsferdigheter med lenker til lokale ressurser. I de foreslåtte aktivitetene vil etterforskerne tilpasse livsferdighetsintervensjonen for fire amerikanske regioner som er sterkt påvirket av HIV, og revidere innholdet til å inkludere materiale som er alderstilpasset for 13 til 18 åringer. Gitt rollen som stigma og sosial isolasjon spiller i livene til mange AMSM, foreslår etterforskerne også å bygge inn en peer-to-peer motiverende intervjukomponent, slik at deltakerne får tilgang til motiverende intervjurådgivning via VSee videochat. Med et stort og mangfoldig utvalg (n=500), vil etterforskerne teste effektiviteten av intervensjonen, nå referert til som iCON+, på kognitive og atferdsmessige HIV-relaterte utfall ved å bruke et to-arms randomisert kontrolldesign. I tillegg undersøker etterforskerne om strukturelle egenskaper i en region (f.eks. rase/etnisitetssegregering, HIV-prevalens) påvirker effekten av den foreslåtte intervensjonen.
Følgende spesifikke mål er foreslått:
- Tilpass en intervensjon for livskompetanse på flere nivåer for å adressere HIV-sårbarhet blant AMSM som bor i fire sterkt berørte regioner som utgjør ulike rasemessige/etniske og geografiske områder (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) i USA.
- Test effektiviteten av intervensjonen vår, sammenlignet med en forsinket intervensjonstilstand, for å forbedre kognitiv (f.eks. trøst å diskutere seksualitet; HIV-forebyggende holdninger, normer, selveffektivitet, atferdsmessige intensjoner) og atferdsmessige (f.eks. kondombruk, HIV-testing, PrEP bruk) faktorer som bruker et potensielt RCT-design.
- Undersøk den differensielle effekten av intervensjonen vår for å forbedre psykososiale mediatorer (f.eks. personlig kompetanse) knyttet til resultatene våre; og,
- Undersøk hvordan sosioøkologiske determinanter på individnivå (f.eks. rase/etnisitet, urbanitet) og regionalt (f.eks. sosioøkonomisk ulempe, HIV-prevalens) er assosiert med intervensjonseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt et mannlig kjønn ved fødselen og identifiserte seg som mann ved innmelding,
- Være mellom 13-18 år (inklusive),
- Snakk og les engelsk,
- Rapporter attraksjoner og/eller atferd av samme kjønn,
- Bor i et av postnummerene til de 109 fylkene som er inkludert i denne prøveperioden,
- Tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Å bli tildelt et annet kjønn enn mann ved fødselen,
- Identifisere som et annet kjønn enn mann på tidspunktet for registrering,
- Å være yngre enn 13 eller eldre enn 18 år,
- Ikke snakker og leser engelsk,
- Rapporterer ingen attraksjoner og/eller atferd av samme kjønn,
- Bor utenfor de 109 fylkene som er inkludert i de fire regionene som er valgt ut for denne prøven,
- For tiden fengslet,
- Ingen tilgang til internett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsferdighetscoaching
Deltakere i den eksperimentelle delen vil få tilgang til innhold for forebygging av hiv og livsferdigheter, inkludert muligheter for målsetting, en katalog over lokale ressurser i samfunnet deres, og muligheten til å diskutere målene sine med Youth Navigators gjennom en videochatfunksjon.
|
Etterforskerne utformet intervensjonen for å hjelpe deltakerne med å øke sin HIV-risikobevissthet, fremme selvvurdering og øke motivasjonen for å engasjere seg i forebyggende tjenester, problemløsningsbarrierer for tilgang til omsorg og lokalisering av kultursensitive leverandører.
Intervensjonsinnhold tilpasses basert på deltakernes sosiodemografiske egenskaper og geografiske plassering.
|
|
Aktiv komparator: Fellesskapsressurser
Deltakere i kontrollarmen vil få tilgang til en katalog over lokale ressurser i samfunnet deres.
|
Etterforskerne vil gi en ressurslokalisator som oppmerksomhetskontrolltilstand.
Ressurslokalisatoren gir en liste over helseressurser (f.eks. HIV-testing) og sosiale ressurser (f.eks. støttegrupper) på tvers av studieregioner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillit til å engasjere seg i HIV-forebyggende atferd når du deltar i mottakelig analsex over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle hiv-forebyggende egeneffektivitet over tid, ved å bruke en 4-punkts skala (1=Veldig enkelt; 2=Enkelt; 3=Noe enkelt; 4=Ikke lett) der lavere skårer indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
HIV-kunnskap over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle HIV-forebyggingskunnskap over tid ved å bruke 13 sanne eller usanne utsagn (0=Feil; 1=Riktig) angående HIV-overføring.
Poeng kan variere fra 0 til 13, hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltar i 1+ seksuelle partnerskap av samme kjønn
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Etterforskerne vil estimere deltakernes sannsynlighet for å delta i ett eller flere seksuelle partnerskap av samme kjønn under oppfølgingsperioder.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall deltakere som deltar i HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil anslå antall deltakere som testet for HIV to eller flere ganger i løpet av prøveperioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01MD011274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Livsferdighetscoaching
-
NLT SpineUkjentDegenerativ skivesykdomIsrael
-
Zhengzhou UniversityFullført
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityHar ikke rekruttert ennåHemodialyse | Feil ved tilgang til hemodialyse | Kronisk nyre sykdomPakistan
-
Neslihan LokSelcuk UniversityFullførtSchizofeni lidelseTyrkia
-
Mazor RoboticsFullførtVondt i korsryggenTyskland, Israel
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistRekruttering
-
Akdeniz University HospitalHar ikke rekruttert ennåTreningseffektivitet | Fatherhood Transition Training for New Fathers
-
Mayo ClinicFullførtUnderstreke | Angst | Ledelse | Profesjonell rolle | Mål | Velvære | Legens rolle | Profesjonell utbrenthet | Utvikling, MenneskeForente stater