- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155841
Réduire la vulnérabilité au VIH grâce à une intervention sur les compétences de vie à plusieurs niveaux pour les hommes adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De 2000 à 2010, le nombre annuel de nouveaux diagnostics de VIH chez les HSH âgés de 13 à 24 ans a plus que doublé. Il existe de fortes disparités raciales et ethniques dans l'incidence des nouvelles infections à VIH parmi les YMSM ; Les HSH de 13 à 24 ans issus de minorités raciales et ethniques représentent désormais une part en croissance rapide de toutes les nouvelles infections à VIH. Bien que la probabilité de contracter le VIH soit plus élevée à un âge plus avancé, bon nombre des facteurs de risque cognitifs et comportementaux qui contribuent au risque d'infection par le VIH se développent à l'adolescence. Alors que les HSH adolescents (AMSM ; 13-18 ans) commencent à développer et à exprimer des identités de genre et sexuelles, à expérimenter et à commencer des comportements sexuels, et à commencer à établir un sens de soi, il y a la possibilité de mettre en parallèle cette période de croissance avec des interventions ciblées et adaptées qui dotent les AMSM des compétences de vie dont ils ont besoin pour réduire leur vulnérabilité au risque de VIH et pour établir les compétences de vie nécessaires pour gérer le risque. Les enquêteurs ont développé une intervention WebApp adaptée aux mobiles axée sur la formation aux compétences de vie avec des liens vers des ressources locales. Dans les activités proposées, les enquêteurs adapteront l'intervention sur les compétences de vie pour quatre régions américaines fortement touchées par le VIH et réviseront le contenu pour inclure du matériel adapté à l'âge des 13 à 18 ans. Compte tenu du rôle que jouent la stigmatisation et l'isolement social dans la vie de nombreux AMSM, les enquêteurs proposent également d'intégrer une composante d'entretien motivationnel entre pairs, permettant aux participants d'accéder à des conseils d'entretien motivationnel via le chat vidéo VSee. Avec un échantillon large et diversifié (n = 500), les chercheurs testeront l'efficacité de l'intervention, désormais appelée iCON+, sur les résultats cognitifs et comportementaux liés au VIH en utilisant une conception de contrôle randomisée à deux bras. En outre, les enquêteurs examinent si les caractéristiques structurelles d'une région (par exemple, la ségrégation raciale/ethnique, la prévalence du VIH) influencent l'efficacité de l'intervention proposée.
Les objectifs spécifiques suivants sont proposés :
- Adapter une intervention en ligne à plusieurs niveaux sur les compétences de vie pour lutter contre la vulnérabilité au VIH chez les AMSM vivant dans quatre régions fortement touchées constituant diverses zones raciales/ethniques et géographiques (Chicago-Detroit ; Atlanta-Washington, DC ; Memphis-Nouvelle-Orléans ; San Francisco-San Diego) aux Etats-Unis.
- Tester l'efficacité de notre intervention, par rapport à une condition d'intervention différée, pour améliorer les aspects cognitifs (par exemple, le confort de discuter de la sexualité ; les attitudes de prévention du VIH, les normes, l'auto-efficacité, les intentions comportementales) et comportementaux (par exemple, l'utilisation du préservatif, le dépistage du VIH, la PrEP utilisation) facteurs en utilisant une conception prospective d'ECR.
- Examiner l'efficacité différentielle de notre intervention pour améliorer les médiateurs psychosociaux (par exemple, la compétence personnelle) associés à nos résultats ; et,
- Examiner comment les déterminants socio-écologiques au niveau individuel (par exemple, race/ethnicité, urbanité) et régional (par exemple, désavantage socio-économique, prévalence du VIH) sont associés à l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Attribué un sexe masculin à la naissance et identifié comme un homme au moment de l'inscription,
- Avoir entre 13 et 18 ans (inclus),
- Parler et lire l'anglais,
- Signaler des attirances et/ou des comportements envers le même sexe,
- Vivez dans l'un des codes postaux des 109 comtés inclus dans cet essai,
- Accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Être assigné à un sexe autre que masculin à la naissance,
- S'identifier comme un sexe autre que masculin au moment de l'inscription,
- Être âgé de moins de 13 ans ou de plus de 18 ans,
- Ne pas parler et lire l'anglais,
- Ne signalant aucune attirance et/ou aucun comportement envers le même sexe,
- Vivant en dehors des 109 comtés inclus dans les quatre régions sélectionnées pour cet essai,
- Actuellement incarcéré,
- Pas d'accès à internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coaching en compétences de vie
Les participants au bras expérimental auront accès à du contenu sur la prévention du VIH et les compétences de vie, y compris des opportunités de définition d'objectifs, un répertoire des ressources locales dans leur communauté et la possibilité de discuter de leurs objectifs avec les jeunes navigateurs via une fonction de chat vidéo.
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Les enquêteurs ont conçu l'intervention pour aider les participants à accroître leur sensibilisation aux risques liés au VIH, à promouvoir l'auto-évaluation et à accroître la motivation à s'engager dans des services de prévention, à résoudre les obstacles à l'accès aux soins et à localiser des prestataires sensibles à la culture.
Le contenu de l'intervention est personnalisé en fonction des caractéristiques sociodémographiques et de la situation géographique des participants.
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Comparateur actif: Ressources communautaires
Les participants au bras de contrôle auront accès à un répertoire de ressources locales dans leur communauté.
|
Les enquêteurs fourniront un localisateur de ressources comme condition de contrôle de l'attention.
Le localisateur de ressources fournit une liste de ressources sanitaires (par exemple, le dépistage du VIH) et sociales (par exemple, des groupes de soutien) dans les régions étudiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confiance pour s'engager dans des comportements de prévention du VIH lors de relations sexuelles anales réceptives au fil du temps
Délai: 6 mois, 12 mois
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Les enquêteurs mesureront l'auto-efficacité de la prévention du VIH au fil du temps, à l'aide d'une échelle à 4 points (1=très facilement ; 2=facilement ; 3=plutôt facilement ; 4=pas facilement) où les scores les plus faibles indiquent un meilleur résultat.
|
6 mois, 12 mois
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Connaissance du VIH au fil du temps
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Les enquêteurs mesureront les connaissances en matière de prévention du VIH au fil du temps à l'aide de 13 affirmations Vrai ou Faux (0=Incorrect ; 1=Correct) concernant la transmission du VIH.
Les scores peuvent varier de 0 à 13, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants s'engageant dans 1+ partenariats sexuels entre personnes de même sexe
Délai: 6 mois, 12 mois
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Les enquêteurs estimeront la probabilité qu'ont les participants de s'engager dans un ou plusieurs partenariats sexuels entre personnes de même sexe au cours des périodes de suivi.
|
6 mois, 12 mois
|
|
Nombre de participants s'engageant dans le comportement de dépistage du VIH
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs estimeront le nombre de participants qui ont effectué deux tests de dépistage du VIH ou plus au cours de la période d'essai.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U01MD011274 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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