- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155841
Reduktion af hiv-sårbarhed gennem en indsats for livskvalifikationer på flere niveauer for unge mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra 2000-2010 er det årlige antal nye hiv-diagnoser blandt MSM i alderen 13-24 år mere end fordoblet. Der er skarpe racemæssige og etniske forskelle i forekomsten af nye HIV-infektioner blandt YMSM; 13-24-årige MSM, racemæssig og etnisk minoritet, repræsenterer nu en hastigt voksende andel af alle nye HIV-infektioner. Selvom sandsynligheden for hiv-tilegnelse er større i ældre aldre, udvikles mange af de kognitive og adfærdsmæssige risikofaktorer, der bidrager til risikoen for hiv-infektionsrater i ungdomsårene. Efterhånden som teenagers MSM (AMSM; 13-18 år) begynder at udvikle og udtrykke køn og seksuelle identiteter, at eksperimentere og begynde seksuel adfærd, og at begynde at etablere en følelse af selv, er der mulighed for at parallelt denne periode med vækst med målrettede, skræddersyede interventioner, der udstyrer AMSM med de livsfærdigheder, de har brug for for at reducere deres sårbarhed over for HIV-risiko og for at etablere de livsfærdigheder, der er nødvendige for at håndtere risiko. Efterforskerne udviklede en mobilvenlig WebApp-intervention med fokus på livsfærdighedstræning med links til lokale ressourcer. I de foreslåede aktiviteter vil efterforskerne tilpasse indsatsen for livsfærdigheder til fire amerikanske regioner, der er stærkt påvirket af HIV, og revidere indholdet, så det inkluderer materialer, der er alderssvarende for 13 til 18-årige. I betragtning af den rolle, som stigmatisering og social isolation spiller i mange AMSM's liv, foreslår efterforskerne også at integrere en peer-to-peer motiverende samtalekomponent, der giver deltagerne adgang til motiverende samtalerådgivning via VSee videochat. Med en stor og forskelligartet prøve (n=500) vil efterforskerne teste effektiviteten af interventionen, nu omtalt som iCON+, på kognitive og adfærdsmæssige HIV-relaterede resultater ved hjælp af et to-arms randomiseret kontroldesign. Derudover undersøger efterforskerne, om strukturelle karakteristika i en region (f.eks. race/etnicitetsadskillelse, HIV-prævalens) påvirker effektiviteten af den foreslåede intervention.
Følgende specifikke mål foreslås:
- Tilpas en online-livsfærdighedsintervention på flere niveauer for at imødegå HIV-sårbarhed blandt AMSM, der bor i fire stærkt påvirkede regioner, der udgør forskellige racemæssige/etniske og geografiske områder (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) i USA.
- Test effektiviteten af vores intervention sammenlignet med en forsinket interventionstilstand for at forbedre kognitiv (f.eks. komfort ved at diskutere seksualitet; HIV-forebyggende holdninger, normer, self-efficacy, adfærdsmæssige intentioner) og adfærdsmæssige (f.eks. kondombrug, HIV-test, PrEP brug) faktorer ved hjælp af et potentielt RCT-design.
- Undersøg den differentielle effektivitet af vores intervention i at forbedre psykosociale mediatorer (f.eks. personlig kompetence) forbundet med vores resultater; og,
- Undersøg, hvordan socioøkologiske determinanter på individniveau (f.eks. race/etnicitet, urbanitet) og regionalt (f.eks. socioøkonomisk ulempe, HIV-prævalens) er forbundet med interventionseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildelt et mandligt køn ved fødslen og identificeret som mand på tidspunktet for tilmeldingen,
- Være mellem 13-18 år (inklusive),
- Tal og læs engelsk,
- Rapporter tiltrækninger og/eller adfærd af samme køn,
- Bor i et af postnumrene i de 109 amter, der er inkluderet i dette forsøg,
- Adgang til internet
Ekskluderingskriterier:
- At blive tildelt et andet køn end mand ved fødslen,
- Identifikation som et andet køn end mand på tidspunktet for tilmelding,
- At være yngre end 13 eller ældre end 18 år,
- Ikke taler og læser engelsk,
- Rapporterer ingen attraktioner og/eller adfærd af samme køn,
- Bor uden for de 109 amter inkluderet i de fire regioner udvalgt til dette forsøg,
- I øjeblikket fængslet,
- Ingen adgang til internet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsfærdighedscoaching
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage adgang til indhold til HIV-forebyggelse og livsfærdigheder, herunder muligheder for målsætning, en oversigt over lokale ressourcer i deres lokalsamfund og muligheden for at diskutere deres mål med Youth Navigators gennem en videochatfunktion.
|
Efterforskerne designede interventionen for at hjælpe deltagerne med at øge deres HIV-risikobevidsthed, fremme selvvurdering og øge motivationen for at engagere sig i forebyggelsestjenester, problemløsningsbarrierer for adgang til pleje og lokalisering af kulturelt følsomme udbydere.
Interventionsindhold tilpasses ud fra deltagernes sociodemografiske karakteristika og geografiske placering.
|
|
Aktiv komparator: Fællesskabsressourcer
Deltagere i kontrolarmen vil få adgang til en oversigt over lokale ressourcer i deres lokalsamfund.
|
Efterforskerne vil give en ressourcelokaliser som opmærksomhedskontroltilstand.
Ressourcefinderen giver en liste over sundhedsressourcer (f.eks. HIV-testning) og sociale (f.eks. støttegrupper) ressourcer på tværs af undersøgelsesregioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillid til at engagere sig i HIV-forebyggende adfærd, når du deltager i receptiv analsex over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle hiv-forebyggende selveffektivitet over tid ved hjælp af en 4-punkts skala (1=Meget let; 2=Nemt; 3=Noglet nemt; 4=Ikke nemt), hvor lavere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
HIV-viden over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle viden om hiv-forebyggelse over tid ved hjælp af 13 sande eller falske udsagn (0=forkert; 1=korrekt) vedrørende hiv-overførsel.
Score kan variere fra 0 til 13, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltager i 1+ seksuelle partnerskaber af samme køn
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere deltagernes sandsynlighed for at indgå i et eller flere seksuelle partnerskaber af samme køn under opfølgningsperioder.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der deltager i HIV-testadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil estimere antallet af deltagere, der testede for hiv to eller flere gange i løbet af forsøgsperioden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01MD011274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Livsfærdighedscoaching
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Central FloridaAfsluttetBevægelsesforstyrrelser | MuskelømhedForenede Stater