Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-kwetsbaarheid verminderen door middel van een interventie voor levensvaardigheden op meerdere niveaus voor adolescente mannen

3 mei 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De onderzoekers stellen voor om een ​​levensvaardigheidsinterventie uit te voeren en te testen die zich richt op de belangrijkste domeinen die de hiv-verschillen voeden tussen adolescenten (13-18 jaar) die zich aangetrokken voelen tot mannen van hetzelfde geslacht in de Verenigde Staten. Deze RCT zal belangrijke informatie opleveren over de levering van een ontwikkelingsgericht hiv-preventieprogramma dat een raciaal/etnisch en sociaaleconomisch diverse steekproef van adolescente mannen bereikt in vier regio's in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van 2000-2010 is het jaarlijkse aantal nieuwe hiv-diagnoses onder MSM van 13-24 jaar meer dan verdubbeld. Er zijn grote raciale en etnische verschillen in de incidentie van nieuwe hiv-infecties onder YMSM; 13- tot 24-jarige raciale en etnische minderheids-MSM vertegenwoordigen nu een snel groeiend aandeel van alle nieuwe hiv-infecties. Hoewel de kans op hiv-acquisitie groter is op oudere leeftijd, ontwikkelen veel van de cognitieve en gedragsrisicofactoren die bijdragen aan het risico op hiv-besmetting zich in de adolescentie. Naarmate adolescente MSM (AMSM; 13-18 jaar oud) gender- en seksuele identiteiten beginnen te ontwikkelen en uiten, experimenteren en beginnen met seksueel gedrag, en een gevoel van eigenwaarde beginnen te ontwikkelen, is er de mogelijkheid om deze periode van groei parallel te laten lopen met gerichte, op maat gemaakte interventies die AMSM uitrusten met de levensvaardigheden die ze nodig hebben om hun kwetsbaarheid voor hiv-risico's te verminderen en om de levensvaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn om risico's te beheersen. De onderzoekers ontwikkelden een mobielvriendelijke WebApp-interventie gericht op training in levensvaardigheden met links naar lokale bronnen. In de voorgestelde activiteiten zullen de onderzoekers de levensvaardigheidsinterventie aanpassen voor vier regio's in de VS die zwaar getroffen zijn door HIV, en de inhoud herzien om materiaal op te nemen dat geschikt is voor de leeftijd van 13 tot 18-jarigen. Gezien de rol die stigma en sociaal isolement spelen in het leven van veel AMSM, stellen de onderzoekers ook voor om een ​​peer-to-peer motiverende interviewcomponent in te bouwen, waardoor deelnemers toegang krijgen tot motiverende interviewbegeleiding via VSee-videochat. Met een grote en diverse steekproef (n=500) zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de interventie, nu aangeduid als iCON+, testen op cognitieve en gedragsgerelateerde hiv-gerelateerde uitkomsten met behulp van een tweearmig gerandomiseerd controleontwerp. Daarnaast onderzoeken de onderzoekers of structurele kenmerken in een regio (bijv. rassen-/etniciteitsegregatie, HIV-prevalentie) de effectiviteit van de voorgestelde interventie beïnvloeden.

De volgende specifieke doelstellingen worden voorgesteld:

  1. Aanpassen van een online interventie voor levensvaardigheden op meerdere niveaus om de hiv-kwetsbaarheid aan te pakken onder AMSM die leven in vier zwaar getroffen regio's die verschillende raciale/etnische en geografische gebieden vormen (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-New Orleans; San Francisco-San Diego) in de VS.
  2. Test de doeltreffendheid van onze interventie, in vergelijking met een uitgestelde interventieconditie, om cognitieve (bijv. comfort bij het bespreken van seksualiteit; attitudes, normen, zelfredzaamheid, gedragsintenties) en gedrag (bijv. condoomgebruik, hiv-testen, PrEP) te verbeteren gebruik) factoren met behulp van een prospectieve RCT-opzet.
  3. Onderzoek de differentiële effectiviteit van onze interventie bij het verbeteren van psychosociale bemiddelaars (bijv. Persoonlijke competentie) die verband houden met onze resultaten; En,
  4. Onderzoek hoe sociaal-ecologische determinanten op individueel (bijv. ras/etniciteit, stedelijkheid) en regionaal (bijv. sociaaleconomische achterstand, HIV-prevalentie) verband houden met de doeltreffendheid van interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een mannelijk geslacht toegewezen gekregen bij de geboorte en geïdentificeerd als mannelijk op het moment van inschrijving,
  2. Tussen de 13 en 18 jaar oud zijn (inclusief),
  3. Engels spreken en lezen,
  4. Aantrekkingen en/of gedragingen van hetzelfde geslacht melden,
  5. Woon in een van de postcodes van de 109 provincies die in deze proef zijn opgenomen,
  6. Toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij de geboorte een ander geslacht dan mannelijk toegewezen krijgen,
  2. Identificeren als een ander geslacht dan mannelijk op het moment van inschrijving,
  3. jonger zijn dan 13 jaar of ouder zijn dan 18 jaar,
  4. Geen Engels spreken en lezen,
  5. Geen seksuele aantrekkingen en/of gedragingen melden,
  6. Woonachtig buiten de 109 provincies die zijn opgenomen in de vier regio's die voor deze proef zijn geselecteerd,
  7. momenteel opgesloten,
  8. Geen toegang tot internet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coaching in levensvaardigheden
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen toegang tot inhoud over hiv-preventie en levensvaardigheden, inclusief mogelijkheden voor het stellen van doelen, een lijst met lokale bronnen in hun gemeenschap en de mogelijkheid om hun doelen te bespreken met Youth Navigators via een videochatfunctie.
Gedragsmatig: Coaching in levensvaardigheden
De onderzoekers ontwierpen de interventie om deelnemers te helpen hun hiv-risicobewustzijn te vergroten, zelfevaluatie te bevorderen en de motivatie te vergroten om deel te nemen aan preventiediensten, probleemoplossende belemmeringen voor toegang tot zorg en het vinden van cultureel gevoelige aanbieders. De inhoud van de interventie wordt aangepast op basis van de sociaal-demografische kenmerken en geografische locatie van de deelnemers.
Actieve vergelijker: Gemeentelijke middelen
Deelnemers aan de controle-arm krijgen toegang tot een lijst met lokale bronnen in hun gemeenschap.
Gedragsmatig: Gemeentelijke middelen
De onderzoekers zullen een resource locator leveren als de aandachtscontroleconditie. De resource locator biedt een lijst met gezondheidsbronnen (bijv. hiv-testen) en sociale bronnen (bijv. steungroepen) in de studieregio's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwen om deel te nemen aan HIV-preventiegedrag bij het aangaan van receptieve anale seks in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De onderzoekers zullen de zelfeffectiviteit van hiv-preventie in de loop van de tijd meten met behulp van een 4-puntsschaal (1=Zeer gemakkelijk; 2=Gemakkelijk; 3=Enigszins gemakkelijk; 4=Niet gemakkelijk), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
6 maanden, 12 maanden
Hiv-kennis in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De onderzoekers zullen de kennis over hiv-preventie in de loop van de tijd meten aan de hand van 13 waar of niet waar uitspraken (0=onjuist; 1=juist) over hiv-overdracht. Scores kunnen variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat deelneemt aan 1+ seksuele partnerschappen van hetzelfde geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De onderzoekers schatten de waarschijnlijkheid van de deelnemers in om tijdens de follow-upperiodes een of meer seksuele partnerschappen van hetzelfde geslacht aan te gaan.
6 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met hiv-testgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers schatten het aantal deelnemers dat tijdens de proefperiode twee of meer keer op hiv is getest.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

San Diego State University
University of Michigan
Emory University
George Washington University
University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01MD011274 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Coaching in levensvaardigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren