- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155841
Reduzindo a vulnerabilidade ao HIV por meio de uma intervenção multinível de habilidades de vida para homens adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De 2000 a 2010, o número anual de novos diagnósticos de HIV entre HSH de 13 a 24 anos mais que dobrou. Existem grandes disparidades raciais e étnicas na incidência de novas infecções por HIV entre YHSH; HSH de minorias raciais e étnicas de 13 a 24 anos representam agora uma parcela crescente de todas as novas infecções por HIV. Embora a probabilidade de aquisição do HIV seja maior em idades mais avançadas, muitos dos fatores de risco cognitivos e comportamentais que contribuem para o risco de taxas de infecção pelo HIV se desenvolvem na adolescência. À medida que adolescentes HSH (AMSM; 13-18 anos de idade) começam a desenvolver e expressar gênero e identidades sexuais, a experimentar e iniciar comportamentos sexuais e a estabelecer um senso de identidade, há a oportunidade de comparar esse período de crescimento com intervenções direcionadas e personalizadas que equipam AMSM com as habilidades de vida necessárias para reduzir sua vulnerabilidade ao risco de HIV e estabelecer as habilidades de vida necessárias para gerenciar o risco. Os investigadores desenvolveram uma intervenção de WebApp compatível com dispositivos móveis focada no treinamento de habilidades para a vida com links para recursos locais. Nas atividades propostas, os investigadores adaptarão a intervenção de habilidades para a vida para quatro regiões dos EUA fortemente impactadas pelo HIV e revisarão o conteúdo para incluir materiais apropriados para a idade de 13 a 18 anos. Dado o papel que o estigma e o isolamento social desempenham na vida de muitos AMSM, os investigadores também propõem incorporar um componente de entrevista motivacional ponto a ponto, permitindo que os participantes acessem o aconselhamento de entrevista motivacional por meio do bate-papo por vídeo VSee. Com uma amostra grande e diversificada (n=500), os investigadores testarão a eficácia da intervenção, agora referida como iCON+, em resultados cognitivos e comportamentais relacionados ao HIV usando um projeto de controle randomizado de dois braços. Além disso, os investigadores examinam se as características estruturais de uma região (por exemplo, segregação racial/etnia, prevalência de HIV) influenciam a eficácia da intervenção proposta.
São propostos os seguintes Objetivos Específicos:
- Adaptar uma intervenção de habilidades de vida on-line multinível para abordar a vulnerabilidade ao HIV entre AMSM que vivem em quatro regiões fortemente impactadas que constituem diversas áreas raciais/étnicas e geográficas (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-Nova Orleans; San Francisco-San Diego) nos E.U.A.
- Testar a eficácia da nossa intervenção, em comparação com uma condição de intervenção atrasada, para melhorar a cognição (por exemplo, conforto ao discutir sexualidade; atitudes de prevenção do HIV, normas, autoeficácia, intenções comportamentais) e comportamental (por exemplo, uso de preservativo, teste de HIV, PrEP uso) fatores usando um projeto RCT prospectivo.
- Examinar a eficácia diferencial da nossa intervenção na melhoria dos mediadores psicossociais (por exemplo, competência pessoal) associados aos nossos resultados; e,
- Examine como os determinantes socioecológicos no nível individual (por exemplo, raça/etnia, urbanidade) e regional (por exemplo, desvantagem socioeconômica, prevalência de HIV) estão associados à eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atribuído um sexo masculino ao nascer e se identificando como masculino no momento da inscrição,
- Ter entre 13 e 18 anos (inclusive),
- Falar e ler inglês,
- Denuncie atrações e/ou comportamentos pelo mesmo sexo,
- Residir em um dos CEPs dos 109 condados incluídos neste teste,
- acesso a internet
Critério de exclusão:
- Ser atribuído um sexo diferente do masculino no nascimento,
- Identificar-se como um gênero diferente do masculino no momento da inscrição,
- Ser menor de 13 anos ou maior de 18 anos,
- Não falando e lendo inglês,
- Não relatar atração e/ou comportamentos pelo mesmo sexo,
- Vivendo fora dos 109 condados incluídos nas quatro regiões selecionadas para este teste,
- Atualmente preso,
- Sem acesso à internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coaching de habilidades para a vida
Os participantes do braço experimental terão acesso ao conteúdo de prevenção do HIV e habilidades para a vida, incluindo oportunidades para definição de metas, um diretório de recursos locais em sua comunidade e a capacidade de discutir suas metas com os Youth Navigators por meio de uma função de bate-papo por vídeo.
|
Os investigadores conceberam a intervenção para ajudar os participantes a aumentar a sua consciência do risco de HIV, promover a auto-avaliação e aumentar a motivação para se envolver em serviços de prevenção, resolver problemas de barreiras ao acesso a cuidados e localizar provedores culturalmente sensíveis.
O conteúdo da intervenção é personalizado com base nas características sociodemográficas e na localização geográfica dos participantes.
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Comparador Ativo: Recursos comunitários
Os participantes do braço de controle receberão acesso a um diretório de recursos locais em sua comunidade.
|
Os investigadores fornecerão um localizador de recursos como condição de controle de atenção.
O localizador de recursos fornece uma lista de recursos de saúde (por exemplo, teste de HIV) e sociais (por exemplo, grupos de apoio) nas regiões de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança para se envolver em comportamentos de prevenção do HIV ao se envolver em sexo anal receptivo ao longo do tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Os investigadores medirão a autoeficácia na prevenção do HIV ao longo do tempo, usando uma escala de 4 pontos (1=Muito facilmente; 2=Facilmente; 3=Um pouco fácil; 4=Não é fácil), onde pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Conhecimento do HIV ao longo do tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Os investigadores medirão o conhecimento sobre prevenção do HIV ao longo do tempo usando 13 afirmações verdadeiras ou falsas (0=incorreto; 1=correto) sobre a transmissão do HIV.
As pontuações podem variar de 0 a 13, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
|
6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes envolvidos em mais de 1 parceria sexual entre pessoas do mesmo sexo
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Os investigadores estimarão a probabilidade dos participantes se envolverem em uma ou mais relações sexuais entre pessoas do mesmo sexo durante os períodos de acompanhamento.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Número de participantes envolvidos no comportamento de teste de HIV
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores irão estimar o número de participantes que fizeram o teste de HIV duas ou mais vezes durante o período experimental.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01MD011274 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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