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Reduzindo a vulnerabilidade ao HIV por meio de uma intervenção multinível de habilidades de vida para homens adolescentes

3 de maio de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Os investigadores propõem entregar e testar uma intervenção de habilidades para a vida visando os domínios-chave que alimentam as disparidades de HIV entre homens adolescentes (de 13 a 18 anos) atraídos pelo mesmo sexo nos Estados Unidos. Este RCT fornecerá informações importantes sobre a entrega de um programa de prevenção do HIV apropriado ao desenvolvimento que atinge amostras raciais/étnicas e socioeconômicas diversas de homens adolescentes em quatro regiões dos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De 2000 a 2010, o número anual de novos diagnósticos de HIV entre HSH de 13 a 24 anos mais que dobrou. Existem grandes disparidades raciais e étnicas na incidência de novas infecções por HIV entre YHSH; HSH de minorias raciais e étnicas de 13 a 24 anos representam agora uma parcela crescente de todas as novas infecções por HIV. Embora a probabilidade de aquisição do HIV seja maior em idades mais avançadas, muitos dos fatores de risco cognitivos e comportamentais que contribuem para o risco de taxas de infecção pelo HIV se desenvolvem na adolescência. À medida que adolescentes HSH (AMSM; 13-18 anos de idade) começam a desenvolver e expressar gênero e identidades sexuais, a experimentar e iniciar comportamentos sexuais e a estabelecer um senso de identidade, há a oportunidade de comparar esse período de crescimento com intervenções direcionadas e personalizadas que equipam AMSM com as habilidades de vida necessárias para reduzir sua vulnerabilidade ao risco de HIV e estabelecer as habilidades de vida necessárias para gerenciar o risco. Os investigadores desenvolveram uma intervenção de WebApp compatível com dispositivos móveis focada no treinamento de habilidades para a vida com links para recursos locais. Nas atividades propostas, os investigadores adaptarão a intervenção de habilidades para a vida para quatro regiões dos EUA fortemente impactadas pelo HIV e revisarão o conteúdo para incluir materiais apropriados para a idade de 13 a 18 anos. Dado o papel que o estigma e o isolamento social desempenham na vida de muitos AMSM, os investigadores também propõem incorporar um componente de entrevista motivacional ponto a ponto, permitindo que os participantes acessem o aconselhamento de entrevista motivacional por meio do bate-papo por vídeo VSee. Com uma amostra grande e diversificada (n=500), os investigadores testarão a eficácia da intervenção, agora referida como iCON+, em resultados cognitivos e comportamentais relacionados ao HIV usando um projeto de controle randomizado de dois braços. Além disso, os investigadores examinam se as características estruturais de uma região (por exemplo, segregação racial/etnia, prevalência de HIV) influenciam a eficácia da intervenção proposta.

São propostos os seguintes Objetivos Específicos:

  1. Adaptar uma intervenção de habilidades de vida on-line multinível para abordar a vulnerabilidade ao HIV entre AMSM que vivem em quatro regiões fortemente impactadas que constituem diversas áreas raciais/étnicas e geográficas (Chicago-Detroit; Atlanta-Washington, DC; Memphis-Nova Orleans; San Francisco-San Diego) nos E.U.A.
  2. Testar a eficácia da nossa intervenção, em comparação com uma condição de intervenção atrasada, para melhorar a cognição (por exemplo, conforto ao discutir sexualidade; atitudes de prevenção do HIV, normas, autoeficácia, intenções comportamentais) e comportamental (por exemplo, uso de preservativo, teste de HIV, PrEP uso) fatores usando um projeto RCT prospectivo.
  3. Examinar a eficácia diferencial da nossa intervenção na melhoria dos mediadores psicossociais (por exemplo, competência pessoal) associados aos nossos resultados; e,
  4. Examine como os determinantes socioecológicos no nível individual (por exemplo, raça/etnia, urbanidade) e regional (por exemplo, desvantagem socioeconômica, prevalência de HIV) estão associados à eficácia da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atribuído um sexo masculino ao nascer e se identificando como masculino no momento da inscrição,
  2. Ter entre 13 e 18 anos (inclusive),
  3. Falar e ler inglês,
  4. Denuncie atrações e/ou comportamentos pelo mesmo sexo,
  5. Residir em um dos CEPs dos 109 condados incluídos neste teste,
  6. acesso a internet

Critério de exclusão:

  1. Ser atribuído um sexo diferente do masculino no nascimento,
  2. Identificar-se como um gênero diferente do masculino no momento da inscrição,
  3. Ser menor de 13 anos ou maior de 18 anos,
  4. Não falando e lendo inglês,
  5. Não relatar atração e/ou comportamentos pelo mesmo sexo,
  6. Vivendo fora dos 109 condados incluídos nas quatro regiões selecionadas para este teste,
  7. Atualmente preso,
  8. Sem acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coaching de habilidades para a vida
Os participantes do braço experimental terão acesso ao conteúdo de prevenção do HIV e habilidades para a vida, incluindo oportunidades para definição de metas, um diretório de recursos locais em sua comunidade e a capacidade de discutir suas metas com os Youth Navigators por meio de uma função de bate-papo por vídeo.
Os investigadores conceberam a intervenção para ajudar os participantes a aumentar a sua consciência do risco de HIV, promover a auto-avaliação e aumentar a motivação para se envolver em serviços de prevenção, resolver problemas de barreiras ao acesso a cuidados e localizar provedores culturalmente sensíveis. O conteúdo da intervenção é personalizado com base nas características sociodemográficas e na localização geográfica dos participantes.
Comparador Ativo: Recursos comunitários
Os participantes do braço de controle receberão acesso a um diretório de recursos locais em sua comunidade.
Os investigadores fornecerão um localizador de recursos como condição de controle de atenção. O localizador de recursos fornece uma lista de recursos de saúde (por exemplo, teste de HIV) e sociais (por exemplo, grupos de apoio) nas regiões de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança para se envolver em comportamentos de prevenção do HIV ao se envolver em sexo anal receptivo ao longo do tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses
Os investigadores medirão a autoeficácia na prevenção do HIV ao longo do tempo, usando uma escala de 4 pontos (1=Muito facilmente; 2=Facilmente; 3=Um pouco fácil; 4=Não é fácil), onde pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
6 meses, 12 meses
Conhecimento do HIV ao longo do tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses
Os investigadores medirão o conhecimento sobre prevenção do HIV ao longo do tempo usando 13 afirmações verdadeiras ou falsas (0=incorreto; 1=correto) sobre a transmissão do HIV. As pontuações podem variar de 0 a 13, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes envolvidos em mais de 1 parceria sexual entre pessoas do mesmo sexo
Prazo: 6 meses, 12 meses
Os investigadores estimarão a probabilidade dos participantes se envolverem em uma ou mais relações sexuais entre pessoas do mesmo sexo durante os períodos de acompanhamento.
6 meses, 12 meses
Número de participantes envolvidos no comportamento de teste de HIV
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão estimar o número de participantes que fizeram o teste de HIV duas ou mais vezes durante o período experimental.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U01MD011274 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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