- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03169322
Влияние дыхания ртом на заживление пародонта
Влияние ротового дыхания на результат удаления зубного камня и полировки корней при хроническом пародонтите
Обзор исследования
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Считается, что дыхание ртом является причиной персистирующего маргинального гингивита. Наиболее часто гингивит у дышащих ртом поражает передний отдел верхней челюсти. Другие участки поражаются в следующем порядке убывания: задние отделы верхней челюсти, передний отдел нижней челюсти и задний отдел нижней челюсти. Считается, что причиной воспаления десен у людей, дышащих ртом, являются различные причины. Возможными факторами, ответственными за воспаление десен, могут быть постоянная потеря слюны над маргинальными тканями, что приводит к увеличению количества налета или качественное изменение зубного налета с точки зрения включения в зубной налет более вирулентных штаммов бактерий.
Дыхание ртом, уплотнение губ, прикрытие верхней губы связаны между собой. В одном исследовании ротовое дыхание вместе с неправильным закрытием губ и уменьшением покрытия верхней губы были связаны с гингивитом. В другом исследовании считалось, что зубной налет является фактором, способствующим развитию гингивита у пациентов с уменьшенным покрытием верхней губы. Одно исследование показало, что отсутствие прилегания кромки из-за повышенного перекрытия является причиной повышенного воспаления десен. Kolawole KA et al. в своем исследовании обнаружили, что несостоятельность губ связана с повышенным количеством зубного налета. Это может быть связано с отсутствием нормального очищающего действия слюны. В исследовании Sutcliffe не было сообщено о связи между ротовым дыханием и распространенностью гингивита. Однако дыхание ртом несколько увеличивало тяжесть гингивита.
Слюна выполняет очень важные функции, включая смазывание тканей полости рта, антимикробное действие, регулирование рН, удаление пищевого комка и облегчение удаления углерода. Слюнный поток обеспечивает механическую очистку от остатков, присутствующих во рту, таких как неприлипшие бактерии, клеточные и пищевые остатки. Недостаток слюноотделения приводит к накоплению остатков пищи и зубного налета, что способствует развитию ацидогенных и ацидурических бактерий полости рта, ответственных за кариес зубов.
Ксеростомия/сухость во рту вызывает усиление воспаления десен, а также влияет на состояние пародонта с увеличением глубины зондирования, индекса зубного налета. В одном исследовании у молодых людей, которые самостоятельно сообщали о ксеростомии, было больше участков с кровотечением при зондировании и повышенное количество бляшек. При воспалении десны у пациентов с ксеростомией снижена пролиферативная активность эпителия десны полости рта. В одном исследовании заживление гингивэктомической раны у крыс с сиаладенэктомией было задержано.
У людей, дышащих ртом, 50 % вдыхаемого воздуха проходит через рот. У дышащих через рот количество воды, испаряемой из слюны в воздух, может достигать 0,24 мл/мин, что приводит к большему задержанию бактерий в ротовой полости.
Для временного облегчения ксеростомии доступны заменители слюны, жевательные резинки и леденцы без сахара. Эффект заменителей слюны, наряду с удалением накипи и сглаживанием корней ротовой полости, оценивался в одном исследовании. Было обнаружено, что у тех, кто дышит ртом, удаление зубного камня и полировка корней вместе с применением заменителей слюны обеспечивает лучшее улучшение десневого индекса, кровоточивости при зондировании, уровня клинического прикрепления, чем у тех, у кого выполнялись только скалирование и полировка корней.
Лучшая реакция десны была замечена у дышащих ртом после 4-6 недель обработки полости рта и использования вазелина. Однако при прекращении использования вазелина в деснах вновь отмечалось воспаление.
Подобные эффекты условий сушки наблюдаются в различных частях тела. У детей с сухой кожей и предрасположенностью к атопическому дерматиту использование смягчающих средств улучшало состояние кожи.
Все эти исследования выявляют связь между состоянием сухости и замедлением заживления ран или любым лечением. На основании этих исследований можно предположить, что заживление ротовых дыхательных аппаратов после удаления зубного камня и полировки корней с точки зрения кровоточивости при зондировании, десневого индекса, индекса зубного налета, уровня клинического прикрепления, глубины зондирования может не показать такого значительного улучшения, как в случае носовых дыхательных аппаратов. До настоящего времени не проводилось никаких исследований, чтобы найти эффект удаления зубного камня и полировки корней у пациентов с пародонтитом среди тех, кто дышит ртом и носом.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Это исследование будет проводиться в отделении пародонтологии Института аспирантуры стоматологических наук (PGIDS), Рохтак.
ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ И ДИЗАЙН
В исследование будут включены пациенты, страдающие хроническим пародонтитом, возрастной группы 20-35 лет из штатной ОПД отделения пародонтологии. Приблизительно 60 пациентов составят тестовую группу и контрольную группу. В тестовую группу (n≈30) войдут лица, имеющие привычку дышать ртом. Контрольную группу (n≈30) составят пациенты, дышащие через нос.
МЕТОДОЛОГИЯ
Исследование будет проводиться в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 года, пересмотренной в 2013 году.
Диагностика ротового дыхания.
Диагноз ротового дыхания будет поставлен на основании анамнеза пациента. Больных спрашивали, дышат ли они, по их мнению, ртом, а также нет ли у них сухости во рту при пробуждении.
Учебные группы
После тщательного объяснения характера и целей исследования от каждого пациента исследовательской группы будет получено письменное информированное согласие.
Участники, принадлежащие к обеим исследовательским группам, получали обычное пародонтологическое лечение, т. е. удаление зубного камня и полировку корней (SRP).
Клинические измерения
Все участники будут проходить полный осмотр полости рта стандартизированным способом с использованием освещения стандартным стоматологическим светильником, ротовым зеркалом, исследователем и пародонтальным зондом Университета Северной Каролины -15 (UNC-15), и будут зарегистрированы следующие параметры: индекс зубного налета. (PI), десневой индекс (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL). Степень покрытия верхних резцов верхней губой в состоянии покоя можно разделить на 2 типа: полное покрытие, обнажение верхней губной десны. Зубы будут оцениваться на четырех участках для PI и GI и на шести участках для PD, CAL и BOP во время полного осмотра пародонта. BOP будет оцениваться как дихотомическое измерение в течение 15 секунд после зондирования до полной глубины кармана. После того, как первоначальные показания для PI, GI, BOP, PD, CAL на исходном уровне будут записаны; пациенты получат инструкции по гигиене полости рта и полный рот SRP. Пациенты будут повторно осмотрены на 4-й, 8-й, 12-й неделе. Усиление гигиены полости рта будет проводиться при каждом повторном посещении. PI, BOP и GI будут зарегистрированы через 4, 8 и 12 недель лечения. Другие параметры будут измеряться только по завершении 12 недель SRP.
Все клинические пародонтологические исследования будут проводиться одним исследователем, чтобы исключить любые различия между исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые люди, имеющие ≥ 20 естественных зубов.
- Критерии хронического периодонтита, определенные подразделением Oral Health Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в сотрудничестве с Американской академией пародонтологии (AAP) - (Page and Eke 2012), т.е. по крайней мере две или более интерпроксимальные области с клинической потерей прикрепления (CAL) ≥ 4 мм (не на одном зубе) или ≥ 2 интерпроксимальных участков с глубиной кармана (PD) ≥ 5 мм (не на одном зубе).
- Распространенность BOP> 25%.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты или антибиотики в течение предыдущих 6 месяцев до начала исследования, или принимающие любые другие регулярные лекарства или жидкости для полоскания рта, которые могут повлиять на состояние пародонта.
- История пародонтологического лечения в течение 1 года после включения в исследование.
- Нынешние или бывшие курильщики или употребление табака в любой форме.
- Лечение статинами, глюкокортикоидами, антикоагулянтами, фенитоином, блокаторами кальциевых каналов, такими как нифедипин, дилтиазем, верапамил, фелодипин в анамнезе; иммунодепрессанты, такие как циклоспорин; бисфосфонаты или любые другие модулирующие препараты хозяина в течение последних шести месяцев.
- Поражения десен, не связанные с зубным налетом.
- Пациенты, принимающие препараты, вызывающие ксеростомию, такие как антихолинергические, антигипертензивные, анальгетики, седативные средства, транквилизаторы, антигистаминные препараты.
- Недавняя история любой другой острой или хронической инфекции.
- Беременные и кормящие женщины, а также те, кто принимает оральные контрацептивы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа
пациенты с хроническим пародонтитом и привычкой дышать ртом получат удаление зубного камня и полировку корней (SRP)
|
пациенты с хроническим пародонтитом и привычкой дышать ртом получат удаление зубного камня и полировку корней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Людям с носовым дыханием, страдающим хроническим пародонтитом, будет проведено удаление зубного камня и полировка корней (SRP).
|
пациенты с хроническим пародонтитом и привычкой дышать ртом получат удаление зубного камня и полировку корней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BOP (кровотечение при зондировании)
Временное ограничение: 12 недель
|
Кровотечение при зондировании Кровоточивость при зондировании (ВОР) используется для клинической характеристики степени воспаления десен/пародонта.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Manpreet Perio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРП
-
Medical University of BialystokАктивный, не рекрутирующий
-
Yuzuncu Yıl UniversityЗавершенныйАгрессивный пародонтит
-
Government Dental College and Research Institute...ЗавершенныйХронический пародонтитИндия
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйТяжелый пародонтит | Неконтролируемый сахарный диабет 2 типаТурция (Туркие)
-
Tanta UniversityЗавершенныйДиодная лазерная терапия | Омега 3 | Локализованный агрессивный пародонтитЕгипет
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЗавершенный
-
Medical University of BialystokАктивный, не рекрутирующийПародонтит | Заболевания пародонтаПольша
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Еще не набираютБолезнь ХантингтонаНовая Зеландия
-
Government Dental College and Research Institute...ЗавершенныйХронический пародонтит
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaРекрутинг