- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169322
Påvirkning av munnpust på periodontal helbredelse
Påvirkning av munnpust på utfallet av skalering og rotplaning ved kronisk periodontitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Munnpust oppfattes å være ansvarlig for vedvarende marginal gingivitt. Den mest vanlige regionen å bli påvirket av gingivitt i munnpuster er maxillær fremre region. Andre områder påvirkes i følgende avtagende rekkefølge: maksillære bakre områder, mandibular anterior region og mandibular posterior region. Ulike årsaker anses å være ansvarlige for gingivalbetennelse i munnpuster. Mulige faktorer som er ansvarlige for gingival betennelse kan være kontinuerlig tap av spytt over marginalt vev som fører til økte plakkskårer eller kvalitativ endring i plakk når det gjelder inkorporering av mer virulente bakteriestammer i plakk.
Munnpust, leppeforsegling, overleppedekning er relatert. I en studie var munnpust sammen med inkompetent leppeforsegling og redusert overleppedekning assosiert med gingivitt. I andre studier ble plakk antatt å være en medvirkende faktor for gingivitt hos pasienter med redusert overleppedekning. En studie viste mangel på leppeforsegling på grunn av økt overjet for å være ansvarlig for økt gingivalbetennelse. Kolawole KA et al i sin studie fant at leppeinkompetanse var assosiert med økt plakk-score. Det kan skyldes mangel på normal rensende virkning av spytt. Ingen sammenheng mellom munnpust og forekomst av gingivitt var rapportert i studien av Sutcliffe. Imidlertid økte munnpusten noe alvorlighetsgraden av gingivitt.
Spytt utfører svært viktige funksjoner, inkludert smøring av oralt vev, antimikrobiell virkning, regulering av pH, eliminering av matbolus og tilrettelegging for fjerning av karbon. Spyttstrøm gir mekanisk rensing av rester i munnen som ikke-vedhengende bakterier, celle- og matrester. Mangel på spyttskylling resulterer i akkumulering av matrester og tannplakk, og fremmer dermed en acidogen og sur oral bakterie som er ansvarlig for tannkaries.
Xerostomi/tørr munn er ansvarlig for økning i gingival betennelse og påvirker også periodontale tilstander med økt sonderingsdybde, plakkindeks. I en studie hadde unge voksne med selvrapportering av xerostomi økte steder med blødning ved sondering og økt plakk-score. Proliferativ aktivitet av oralt gingivalepitelet er redusert i betent gingiva hos pasienter med xerostomi. I en studie ble tilheling i gingivektomisår forsinket hos sialadenektomiserte rotter.
Ved vanlige munnpuster passerer 50 % av den inspirerte luften gjennom munnen. I munnpuster kan mengden vann som fordampes fra spytt til luft nå 0,24 ml/min, noe som resulterer i større oppbevaring av bakterier i munnhulen.
For forbigående lindring av xerostomi er spyttsubstitutter og sukkerfritt tannkjøtt og sugetabletter tilgjengelig. Effekten av spyttsubstitutter sammen med avskalling og rotplaning i munnpuster er evaluert i en studie. Det ble funnet at ved munnpuster ga avskalling og rotplaning sammen med påføring av spyttsubstitutter bedre forbedring i gingivalindeks, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsnivå enn hos hvem avskalling og rotplaning alene ble utført.
Bedre respons av gingiva ble sett i munnpuster etter 4-6 uker med oral debridement og bruk av vaselin. Men når bruk av vaselin ble holdt tilbake ble betennelse igjen lagt merke til i gingiva.
Lignende effekter av tørkeforhold sees i ulike deler av kroppen. Hos barn med tørr hud og disposisjon for atopisk dermatitt ble bruk av mykgjørende midler sett for å forbedre deres hudtilstander.
Alle disse studiene viser sammenheng mellom tørre forhold og redusert tilheling i sår eller annen behandling. Fra disse studiene kan det antas at tilheling i munnpuster etter avskalling og rotplaning når det gjelder blødning ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks, klinisk festenivå, sonderingsdybde kanskje ikke viser like stor bedring som ved nesepuster. Ingen studie har blitt utført til dags dato for å finne effekten av avskalling og rotplaning hos periodontittpasienter blant munnpustere og nesepustere.
MATERIALER OG METODER
Denne studien vil bli utført ved Institutt for periodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING OG DESIGN
Pasienter som lider av kronisk periodontitt i aldersgruppen 20-35 år vil bli rekruttert fra vanlig OPD ved Institutt for periodontikk i studien. Omtrent 60 pasienter vil utgjøre testgruppe og kontrollgruppe. Testgruppe (n≈30) vil inkludere personer som har en munnpustevane. Kontrollgruppen (n≈30) vil bestå av pasienter som puster nese.
METODOLOGI
Studien vil bli utført i samsvar med de etiske standardene skissert i Helsinki-erklæringen fra 1964, som revidert i 2013.
Diagnose av munnpust
Diagnose av munnpust vil bli stilt på grunnlag av pasienthistorie. Pasienter vil bli spurt om de etter deres mening er munnpustere, og også om de har munntørrhet når de våkner.
Studiegrupper
Etter å ha grundig forklart arten og målene for studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes fra hver pasient i studiegruppen.
Deltakere som tilhører begge studiegruppene vil få konvensjonell periodontal behandling, dvs. skalering og rotplaning (SRP).
Klinisk måling
Alle deltakerne vil gjennomgå full munnundersøkelse på en standardisert måte ved bruk av belysning av et standard tannlys, et munnspeil, explorer og University of North Carolina -15(UNC-15) periodontal probe og følgende parametere vil bli registrert: plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Graden av maxillar fortennende dekning av overleppen i hvile vil bli klassifisert i 2 typer: total dekning, maxillær labial gingiva eksponert. Tennene vil bli vurdert på fire steder for PI og GI, og på seks steder for PD, CAL og BOP under full munn periodontal undersøkelse. BOP vil bli vurdert som et dikotomt mål innen 15 sekunder etter sondering til full lommedybde. Etter de første avlesningene for PI, GI, BOP, PD, CAL ved baseline vil bli registrert; pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner og full-munn SRP. Pasientene vil bli undersøkt på nytt i 4., 8., 12. uke. Forsterkning av munnhygiene vil bli utført ved hvert tilbakekallingsbesøk. PI, BOP og GI vil bli registrert ved 4, 8 og 12 ukers behandling. De andre parametrene vil bare bli målt ved fullføring av 12 uker med SRP.
Alle kliniske periodontale undersøkelser vil bli utført av en enkelt etterforsker for å utelukke enhver variasjon mellom undersøkere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske individer som har ≥ 20 naturlige tenner.
- Kriterier for kronisk periodontitt som definert av avdeling for Oral Health ved Center for Disease Control and Prevention(CDC) i samarbeid med American Academy of Periodontology(AAP)-(Page og Eke 2012), dvs. minst to eller flere interproksimale steder med klinisk tilknytningstap (CAL) ≥ 4 mm (ikke på samme tann), eller ≥ 2 interproksimale steder med lommedybde (PD) ≥5 mm (ikke på samme tann).
- BOP-prevalens >25 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika i løpet av de siste 6 månedene etter studiestart, eller på annen vanlig medisin eller munnskylling, som sannsynligvis vil påvirke periodontal status.
- Historie om periodontal behandling innen 1 år etter inkludering i studien.
- Nåværende eller tidligere røykere eller bruk av tobakk i noen form.
- Anamnese med behandling med statiner, glukokortikoider, antikoagulantia, fenytoin, kalsiumkanalblokkere som nifedipin, diltiazem, verapamil, felodipin; immundempende midler slik som cyklosporin; bisfosfonater eller andre vertsmodulerende legemidler i løpet av de siste seks månedene.
- Ikke-plakk-induserte gingivallesjoner.
- Pasienter som tar medikamenter rapportert å forårsake xerostomi som antikolinergika, antihypertensiva, analgetika, beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer.
- En nylig historie med annen akutt eller kronisk infeksjon.
- Gravide og ammende kvinner og de som tar p-piller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Pasienter som har kronisk periodontitt med munnpustevaner vil få avskalling og rotplaning (SRP)
|
pasienter som har kronisk periodontitt med munnpustevaner vil få avskalling og rotplaning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Nesepustere med kronisk periodontitt vil få avskalling og rotplaning (SRP)
|
pasienter som har kronisk periodontitt med munnpustevaner vil få avskalling og rotplaning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: 12 uker
|
Blødning ved sondering Blødning ved sondering (BOP) har blitt brukt for å klinisk karakterisere graden av gingival/periodontal betennelse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manpreet Perio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk periodontitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på SRP
-
University of BelgradeFullført
-
Medical University of BialystokAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PisaFullførtDiabetes | PeriodontittItalia
-
University of PaviaFullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrutteringPeriodontittSlovenia
-
Belén Retamal-ValdesAktiv, ikke rekrutterende
-
Government Dental College and Research Institute...Fullført
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtAggressiv periodontitt
-
South Rampart Pharma, LLCHar ikke rekruttert ennå