- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169322
Indflydelse af mundvejrtrækning på parodontal heling
Indflydelse af åndedræt i munden på resultatet af skældannelse og rodplaning ved kronisk paradentose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Åndedræt i mund opfattes som ansvarlig for vedvarende marginal tandkødsbetændelse. Den mest almindelige region, der bliver ramt af tandkødsbetændelse i mundpuster, er maksillær forreste region. Andre områder påvirkes i følgende faldende rækkefølge: maksillære posteriore områder, mandibular anterior region og mandibular posterior region. Forskellige årsager anses for at være ansvarlige for tandkødsbetændelse i mundpuster. Mulige faktorer, der er ansvarlige for tandkødsbetændelse, kan være kontinuerligt tab af spyt over marginalt væv, hvilket fører til øget plakscore eller kvalitativ ændring i plak med hensyn til inkorporering af mere virulente bakteriestammer i plak.
Åndedræt i munden, læbeforsegling, dækning af overlæben hænger sammen. I en undersøgelse var åndedræt i munden sammen med inkompetent læbeforsegling og nedsat overlæbedækning forbundet med tandkødsbetændelse. I andre undersøgelser blev plaque anset for at være en medvirkende faktor til tandkødsbetændelse hos patienter med nedsat overlæbedækning. En undersøgelse viste mangel på læbeforsegling på grund af øget overjet for at være ansvarlig for øget tandkødsbetændelse. Kolawole KA et al i deres undersøgelse fandt, at læbeinkompetence var forbundet med øget plakscore. Det kan skyldes manglende normal rensende virkning af spyt. Der var ikke rapporteret nogen sammenhæng mellem åndedræt i munden og forekomst af tandkødsbetændelse i undersøgelsen af Sutcliffe. Imidlertid øgede vejrtrækningen i munden en smule sværhedsgraden af tandkødsbetændelse.
Spyt udfører meget vigtige funktioner, herunder smøring af oralt væv, antimikrobiel virkning, regulering af pH, eliminering af madbolus og lette fjernelse af kulstof. Spytflow giver mekanisk rensning af rester i munden, såsom ikke-vedhængende bakterier, celle- og madrester. Manglende spytskyllende virkning resulterer i ophobning af madrester og tandplak, hvilket fremmer en acidogen og sur oral bakterie, der er ansvarlig for dental caries.
Xerostomi/tør mund er ansvarlig for stigning i tandkødsbetændelse og påvirker også periodontale tilstande med øget sonderingsdybde, plakindeks. I en undersøgelse havde unge voksne med selvrapportering af xerostomi øgede steder med blødning ved sondering og øget plakscore. Den proliferative aktivitet af oralt tandkødsepitel er nedsat i betændt tandkød hos patienter med xerostomi. I en undersøgelse blev heling i gingivektomisår forsinket hos sialadenektomerede rotter.
Ved sædvanlige mundåndere passerer 50 % af den indåndede luft gennem munden. I mundånder kan mængden af vand, der fordampes fra spyt til luft, nå 0,24 ml/min, hvilket resulterer i større tilbageholdelse af bakterier i mundhulen.
Til forbigående lindring af xerostomi er spytsubstitutter og sukkerfrit tandkød og sugetabletter tilgængelige. Effekten af spytsubstitutter sammen med skæl og rodplaning i mundpustere er blevet evalueret i en undersøgelse. Det viste sig, at skæl og rodplaning sammen med påføring af spytsubstitutter gav bedre forbedring af tandkødsindekset, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau, end hos hvem der alene blev udført skæl og rodplaning.
Bedre respons af gingiva blev set i mundpuster efter 4-6 ugers oral debridement og brug af vaseline. Men når brugen af vaseline blev tilbageholdt, blev der igen bemærket betændelse i tandkødet.
Lignende virkninger af tørre forhold ses i forskellige dele af kroppen. Hos børn med tør hud og disposition for atopisk dermatitis blev brug af blødgørende midler set for at forbedre deres hudtilstande.
Alle disse undersøgelser afslører sammenhæng mellem tørre tilstande og nedsat heling i sår eller anden behandling. Ud fra disse undersøgelser kan det antages, at heling i mundpustere efter afskalning og rodplaning i form af blødning ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks, klinisk tilknytningsniveau, sonderingsdybde muligvis ikke viser så stor forbedring som ved næsepuster. Der er indtil nu ikke foretaget nogen undersøgelse for at finde effekten af skældannelse og rodplaning hos paradentosepatienter blandt mundpustere og næsepustere.
MATERIALER OG METODER
Denne undersøgelse vil blive udført i Institut for Periodontics, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING OG DESIGN
Patienter, der lider af kronisk parodontitis i aldersgruppen 20-35 år, vil blive rekrutteret fra regulær OPD fra afdelingen for paradentose i undersøgelsen. Ca. 60 patienter ville omfatte testgruppe og kontrolgruppe. Testgruppe (n≈30) vil omfatte personer, der har en mundåndevane. Kontrolgruppen (n≈30) vil bestå af patienter, der puster næse.
METODOLOGI
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske standarder skitseret i Helsinki-erklæringen fra 1964, som revideret i 2013.
Diagnose af åndedræt i munden
Diagnose af åndedræt i munden vil blive stillet på baggrund af patientens historie. Patienterne vil blive spurgt, om de efter deres mening er mundpustere, og også om de har mundtørhed, når de vågner.
Studiegrupper
Efter omhyggeligt at have forklaret arten og formålene med undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient i undersøgelsesgruppen.
Deltagere, der tilhører begge undersøgelsesgrupper, vil modtage konventionel parodontal behandling, dvs. skalering og rodplaning (SRP).
Klinisk måling
Alle deltagerne vil gennemgå fuld mundundersøgelse på en standardiseret måde ved hjælp af belysning af et standard tandlys, et mundspejl, opdagelsesrejsende og University of North Carolina -15(UNC-15) parodontalsonde, og følgende parametre vil blive registreret: plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Graden af dækning af maksillær fortænder af overlæben i hvile vil blive klassificeret i 2 typer: total dækning, maxillær labial gingiva eksponeret. Tænder vil blive vurderet på fire steder for PI og GI, og på seks steder for PD, CAL og BOP under fuld mund parodontal undersøgelse. BOP vil blive vurderet som et dikotomisk mål inden for 15 sekunder efter sondering til fuld lommedybde. Efter de indledende aflæsninger for PI, GI, BOP, PD, CAL ved baseline vil blive registreret; patienter ville modtage mundhygiejneinstruktioner og fuldmunds-SRP. Patienterne vil blive undersøgt igen i 4., 8., 12. uge. Forstærkning af mundhygiejnen vil blive udført ved hvert tilbagekaldelsesbesøg. PI, BOP og GI vil blive registreret efter 4, 8 og 12 ugers behandling. De andre parametre ville kun blive målt ved afslutningen af 12 ugers SRP.
Alle kliniske parodontale undersøgelser vil blive udført af en enkelt investigator for at udelukke enhver inter-eksaminator variabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde individer med ≥ 20 naturlige tænder.
- Kriterier for kronisk parodontitis som defineret af afdelingen af Oral Health ved Center for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbejde med American Academy of Periodontology (AAP) - (Page og Eke 2012), dvs. mindst to eller flere interproksimale steder med klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 4 mm (ikke på samme tand), eller ≥ 2 interproksimale steder med lommedybde (PD) ≥5 mm (ikke på samme tand).
- BOP-prævalens >25%.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på anti-inflammatoriske lægemidler eller antibiotika inden for de foregående 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller på enhver anden almindelig medicin eller mundskylning, som sandsynligvis vil påvirke periodontal status.
- Anamnese med parodontal behandling inden for 1 år efter optagelse i undersøgelsen.
- Nuværende eller tidligere rygere eller brug af tobak i enhver form.
- Anamnese med behandling med statiner, glukokortikoider, antikoagulantia, phenytoin, calciumkanalblokkere såsom nifedipin, diltiazem, verapamil, felodipin; immunsuppressive midler, såsom cyclosporin; bisfosfonater eller andre værtsmodulerende lægemidler i løbet af de sidste seks måneder.
- Ikke-plaque-inducerede tandkødslæsioner.
- Patienter, der tager medicin, rapporteres at forårsage xerostomi, såsom anti-cholinergika, antihypertensiva, analgetika, beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer.
- En nylig historie med enhver anden akut eller kronisk infektion.
- Gravide og ammende kvinder og dem, der tager p-piller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
patienter med kronisk paradentose med åndedrætsvaner i munden vil modtage skæl og rodplaning (SRP)
|
patienter med kronisk paradentose med åndedrætsvaner i munden vil modtage skæl og rodplaning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Næsepustere med kronisk paradentose vil modtage skæl og rodplaning (SRP)
|
patienter med kronisk paradentose med åndedrætsvaner i munden vil modtage skæl og rodplaning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: 12 uger
|
Blødning ved sondering. Blødning ved sondering (BOP) er blevet brugt til klinisk karakterisering af graden af tandkøds-/periodontal inflammation.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Manpreet Perio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med SRP
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Medical University of BialystokAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PisaAfsluttetDiabetes | ParadentoseItalien
-
University of PaviaAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrutteringParadentoseSlovenien
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetAggressiv paradentose
-
Belén Retamal-ValdesAktiv, ikke rekrutterende
-
South Rampart Pharma, LLCIkke rekrutterer endnu