- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169322
Einfluss der Mundatmung auf die parodontale Heilung
Einfluss der Mundatmung auf das Ergebnis von Scaling und Root Planing bei chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Die Mundatmung gilt als verantwortlich für die persistierende marginale Gingivitis. Die häufigste Region, die bei Mundatmern von Gingivitis betroffen ist, ist die obere Frontzahnregion. Weitere Bereiche sind in absteigender Reihenfolge betroffen: Oberkiefer-Seitenzahnbereich, Unterkiefer-Frontzahnbereich und Unterkiefer-Seitenzahnbereich. Für Zahnfleischentzündungen bei Mundatmern werden verschiedene Ursachen verantwortlich gemacht. Mögliche Faktoren, die für Zahnfleischentzündungen verantwortlich sind, können ein kontinuierlicher Speichelverlust über Randgewebe sein, der zu erhöhten Plaque-Scores führt, oder eine qualitative Veränderung der Plaque in Bezug auf die Einlagerung von virulenteren Bakterienstämmen in die Plaque.
Mundatmung, Lippenversiegelung, Oberlippenbedeckung hängen zusammen. In einer Studie wurden Mundatmung zusammen mit inkompetenter Lippendichtung und verminderter Oberlippenbedeckung mit Gingivitis in Verbindung gebracht. In einer anderen Studie wurde angenommen, dass Plaque ein beitragender Faktor für Gingivitis bei Patienten mit verminderter Oberlippenbedeckung ist. Eine Studie zeigte, dass ein Mangel an Lippenversiegelung aufgrund eines erhöhten Überbisses für eine erhöhte Zahnfleischentzündung verantwortlich ist. Kolawole KA et al. fanden in ihrer Studie heraus, dass Lippeninkompetenz mit erhöhten Plaque-Scores verbunden war. Es kann an der fehlenden normalen Reinigungswirkung des Speichels liegen. In der Studie von Sutcliffe wurde kein Zusammenhang zwischen Mundatmung und Gingivitis-Prävalenz berichtet. Die Mundatmung erhöhte jedoch leicht die Schwere der Gingivitis.
Speichel führt sehr wichtige Funktionen aus, einschließlich der Schmierung des Mundgewebes, der antimikrobiellen Wirkung, der Regulierung des pH-Werts, der Eliminierung von Nahrungsbolus und der Erleichterung der Entfernung von Kohlenstoff. Der Speichelfluss sorgt für eine mechanische Reinigung von im Mund vorhandenen Rückständen wie nicht anhaftenden Bakterien, Zell- und Speiseresten. Mangelnde Speichelspülung führt zur Ansammlung von Speiseresten und Zahnbelag und fördert so säurebildende und säurehaltige Mundbakterien, die für Zahnkaries verantwortlich sind.
Xerostomie/Mundtrockenheit ist für die Zunahme der Zahnfleischentzündung verantwortlich und wirkt sich auch auf parodontale Zustände mit erhöhter Sondierungstiefe und Plaqueindex aus. In einer Studie wiesen junge Erwachsene, die selbst über Xerostomie berichteten, vermehrt Stellen mit Blutungen beim Sondieren und erhöhte Plaque-Scores auf. Die proliferative Aktivität des oralen gingivalen Epithels ist bei entzündeter Gingiva von Patienten mit Xerostomie verringert. In einer Studie war die Heilung einer Gingivektomie-Wunde bei sialadenektomierten Ratten verzögert.
Beim gewohnheitsmäßigen Mundatmer gehen 50 % der eingeatmeten Luft durch den Mund. Bei Mundatmern kann die aus dem Speichel in die Luft verdunstete Wassermenge 0,24 ml/min erreichen, was zu einer größeren Retention von Bakterien in der Mundhöhle führt.
Zur vorübergehenden Linderung von Xerostomie sind Speichelersatzmittel und zuckerfreie Kaugummis und Lutschtabletten erhältlich. Die Wirkung von Speichelersatzstoffen zusammen mit Scaling und Wurzelglättung bei Mundatmern wurde in einer Studie evaluiert. Es wurde festgestellt, dass bei Mundatmern Scaling und Wurzelglättung zusammen mit der Anwendung von Speichelersatz eine bessere Verbesserung des Gingivaindex, der Sondierungsblutung und des klinischen Attachmentniveaus bewirkten als bei denen, die nur Scaling und Wurzelglättung durchgeführt hatten.
Eine bessere Reaktion der Gingiva wurde bei Mundatmern nach 4-6 Wochen oralem Débridement und Verwendung von Vaseline beobachtet. Wenn jedoch die Verwendung von Vaseline zurückgehalten wurde, wurde erneut eine Entzündung in der Gingiva festgestellt.
Ähnliche Auswirkungen von Trocknungsbedingungen werden in verschiedenen Körperteilen beobachtet. Bei Kindern mit trockener Haut und Prädisposition für atopische Dermatitis wurde beobachtet, dass die Verwendung von Weichmachern ihren Hautzustand verbessert.
Alle diese Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen trockenen Bedingungen und einer verminderten Wundheilung oder Behandlung. Aus diesen Studien kann die Hypothese abgeleitet werden, dass die Heilung bei Mundatmern nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in Bezug auf Sondierungsblutung, Gingivaindex, Plaqueindex, klinisches Attachmentniveau, Sondierungstiefe möglicherweise nicht so viel Verbesserung zeigt wie bei Nasenatmern. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirkung von Scaling und Wurzelglättung bei Parodontitispatienten unter Mundatmern und Nasenatmern festzustellen.
MATERIAL UND METHODEN
Diese Studie wird in der Abteilung für Parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, durchgeführt.
STUDIEREN SIE BEVÖLKERUNG UND DESIGN
Patienten mit chronischer Parodontitis der Altersgruppe 20-35 Jahre werden aus regulären OPD der Klinik für Parodontologie in die Studie rekrutiert. Ungefähr 60 Patienten würden die Testgruppe und die Kontrollgruppe umfassen. Die Testgruppe (n≈30) umfasst Personen mit Mundatmungsgewohnheit. Die Kontrollgruppe (n≈30) besteht aus Patienten, die Nasenatmer sind.
METHODIK
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Standards durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki von 1964 in der überarbeiteten Fassung von 2013 festgelegt sind.
Diagnose der Mundatmung
Die Diagnose der Mundatmung wird anhand der Anamnese gestellt. Die Patienten würden gefragt, ob sie ihrer Meinung nach Mundatmer sind und ob sie beim Aufwachen einen trockenen Mund haben.
Studiengruppen
Nach sorgfältiger Erläuterung der Art und Ziele der Studie wird von jedem Patienten der Studiengruppe eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Teilnehmer beider Studiengruppen würden eine konventionelle Parodontalbehandlung erhalten, d. h. Scaling and Root Planing (SRP).
Klinische Messung
Alle Teilnehmer werden standardisiert einer vollständigen Munduntersuchung unter Beleuchtung durch eine Standardzahnlampe, einem Mundspiegel, einem Explorer und einer Parodontalsonde der Universität von North Carolina -15 (UNC-15) unterzogen, und die folgenden Parameter werden aufgezeichnet: Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinische Attachmentebene (CAL). Der Grad der Abdeckung der Oberkieferschneidezähne durch die Oberlippe im Ruhezustand würde in 2 Typen eingeteilt: vollständige Abdeckung, Oberkiefer-Labial-Gingiva freigelegt. Die Zähne werden an vier Stellen auf PI und GI und an sechs Stellen auf PD, CAL und BOP während der Parodontaluntersuchung im gesamten Mund untersucht. BOP wird als dichotome Messung innerhalb von 15 Sekunden nach Sondieren auf volle Taschentiefe bewertet. Nach den ersten Messwerten für PI, GI, BOP, PD, CAL zu Studienbeginn werden aufgezeichnet; Patienten würden Anweisungen zur Mundhygiene und Vollmund-SRP erhalten. Die Patienten werden in der 4., 8., 12. Woche erneut untersucht. Eine Verstärkung der Mundhygiene wird bei jedem Kontrollbesuch durchgeführt. PI, BOP und GI werden nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen aufgezeichnet. Die anderen Parameter würden erst nach Abschluss von 12 Wochen SRP gemessen.
Alle klinischen parodontalen Untersuchungen werden von einem einzigen Untersucher durchgeführt, um Abweichungen zwischen den Untersuchern auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemgesunde Personen mit ≥ 20 natürlichen Zähnen.
- Kriterien für chronische Parodontitis, wie sie von der Abteilung Oral Health am Center for Disease Control and Prevention (CDC) in Zusammenarbeit mit der American Academy of Periodontology (AAP) (Page und Eke 2012) definiert wurden, d. h. mindestens zwei oder mehr interproximale Stellen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 4 mm (nicht auf demselben Zahn) oder ≥ 2 interproximale Stellen mit Taschentiefe (PD) ≥ 5 mm (nicht auf demselben Zahn).
- BOP-Prävalenz > 25 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika oder andere regelmäßige Medikamente oder Mundwasser einnehmen, die wahrscheinlich den Parodontalstatus beeinflussen.
- Geschichte der Parodontalbehandlung innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie.
- Aktuelle oder ehemalige Raucher oder Tabakkonsum in irgendeiner Form.
- Vorgeschichte der Behandlung mit Statinen, Glukokortikoiden, Antikoagulantien, Phenytoin, Kalziumkanalblockern wie Nifedipin, Diltiazem, Verapamil, Felodipin; Immunsuppressiva wie Cyclosporin; Bisphosphonate oder andere wirtsmodulierende Medikamente während der letzten sechs Monate.
- Nicht Plaque-induzierte Gingivaläsionen.
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen berichtet wird, dass sie Xerostomie verursachen, wie Anticholinergika, Antihypertonika, Analgetika, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antihistaminika.
- Eine kürzliche Vorgeschichte einer anderen akuten oder chronischen Infektion.
- Schwangere und stillende Frauen sowie Personen, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Patienten mit chronischer Parodontitis mit Mundatmungsgewohnheiten erhalten eine Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
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Patienten mit chronischer Parodontitis mit Mundatmungsgewohnheiten erhalten eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Nasenatmer mit chronischer Parodontitis erhalten eine Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
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Patienten mit chronischer Parodontitis mit Mundatmungsgewohnheiten erhalten eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BOP (Blutung beim Sondieren)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluten beim Sondieren Das Bluten beim Sondieren (BOP) wurde verwendet, um den Grad der gingivalen/parodontalen Entzündung klinisch zu charakterisieren.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Manpreet Perio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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