- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03169322
Wpływ oddychania przez usta na gojenie się przyzębia
Wpływ oddychania przez usta na wyniki skalingu i wygładzania korzeni w przewlekłym zapaleniu przyzębia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WSTĘP
Uważa się, że oddychanie przez usta jest odpowiedzialne za uporczywe zapalenie dziąseł brzeżnych. Najczęstszym obszarem dotkniętym zapaleniem dziąseł w przypadku oddychania przez usta jest przedni odcinek szczęki. Inne obszary są dotknięte w następującej malejącej kolejności: tylne obszary szczęki, przedni obszar żuchwy i tylny obszar żuchwy. Za zapalenie dziąseł u osób oddychających przez usta uważa się różne przyczyny. Możliwymi czynnikami odpowiedzialnymi za zapalenie dziąseł może być ciągła utrata śliny nad tkankami brzeżnymi, prowadząca do zwiększonej punktacji płytki nazębnej lub jakościowa zmiana płytki nazębnej pod względem włączenia bardziej zjadliwych szczepów bakterii do płytki nazębnej.
Oddychanie przez usta, uszczelnienie warg, zakrycie górnej wargi są ze sobą powiązane. W jednym badaniu oddychanie przez usta wraz z niekompetentnym uszczelnieniem warg i zmniejszonym pokryciem górnej wargi były związane z zapaleniem dziąseł. W innym badaniu uważano, że płytka nazębna jest czynnikiem przyczyniającym się do zapalenia dziąseł u pacjentów ze zmniejszonym pokryciem górnej wargi. Jedno z badań wykazało, że brak uszczelnienia warg spowodowany zwiększonym nakłuciem jest odpowiedzialny za zwiększone zapalenie dziąseł. Kolawole KA i wsp. w swoim badaniu stwierdzili, że niewydolność ust była związana ze zwiększoną liczbą płytek nazębnych. Może to być spowodowane brakiem normalnego działania oczyszczającego śliny. W badaniu przeprowadzonym przez Sutcliffe'a nie stwierdzono związku między oddychaniem przez usta a występowaniem zapalenia dziąseł. Jednak oddychanie przez usta nieznacznie zwiększało nasilenie zapalenia dziąseł.
Ślina pełni bardzo ważne funkcje m.in. smarowanie tkanek jamy ustnej, działanie przeciwdrobnoustrojowe, regulację pH, eliminację bolusów pokarmowych oraz ułatwianie usuwania węgla. Przepływ śliny zapewnia mechaniczne oczyszczanie z pozostałości obecnych w jamie ustnej, takich jak nieprzywierające bakterie, komórki i resztki jedzenia. Brak działania wypłukującego ślinę powoduje gromadzenie się resztek pokarmu i płytki nazębnej, sprzyjając kwasotwórczym i kwaśnym bakteriom jamy ustnej odpowiedzialnym za próchnicę.
Kserostomia/suchość w jamie ustnej odpowiada za nasilenie stanu zapalnego dziąseł, a także wpływa na stany przyzębia ze zwiększoną głębokością sondowania, wskaźnikiem płytki nazębnej. W jednym badaniu młodzi dorośli, którzy sami zgłaszali kserostomię, mieli zwiększone miejsca z krwawieniem podczas sondowania i zwiększoną punktację blaszki miażdżycowej. Aktywność proliferacyjna nabłonka dziąseł jamy ustnej jest zmniejszona w stanach zapalnych dziąseł pacjentów z kserostomią. W jednym badaniu gojenie rany po usunięciu dziąseł było opóźnione u szczurów po sialadenektomii.
U osób, które nawykowo oddychają przez usta, 50% wdychanego powietrza przechodzi przez usta. W aparatach do oddychania przez usta ilość wody odparowywanej ze śliny do powietrza może dochodzić do 0,24 ml/min, co skutkuje większą retencją bakterii w jamie ustnej.
W celu przejściowego złagodzenia kserostomii dostępne są substytuty śliny oraz gumy i pastylki bez cukru. W jednym badaniu oceniono wpływ substytutów śliny wraz ze skalowaniem i wyrównywaniem korzeni w aparatach do oddychania w jamie ustnej. Stwierdzono, że u osób oddychających w jamie ustnej scaling i root planing wraz z zastosowaniem substytutów śliny zapewniły lepszą poprawę wskaźnika dziąsłowego, krwawienia przy sondowaniu, klinicznego poziomu przyczepu niż u pacjentów, u których wykonano tylko scaling i root planing.
Lepszą reakcję dziąseł obserwowano w przypadku odpowietrzników ustnych po 4-6 tygodniach oczyszczania jamy ustnej i stosowania wazeliny. Jednak po zaprzestaniu stosowania wazeliny ponownie zauważono zapalenie dziąseł.
Podobne efekty suszenia obserwuje się w różnych częściach ciała. U dzieci z suchą skórą i predyspozycjami do atopowego zapalenia skóry obserwowano poprawę stanu skóry stosując emolienty.
Wszystkie te badania ujawniają związek między suchymi warunkami a zmniejszonym gojeniem się ran lub jakimkolwiek leczeniem. Na podstawie tych badań można postawić hipotezę, że gojenie się ustników po skalingu i wygładzeniu korzeni pod względem krwawienia podczas sondowania, wskaźnika dziąsłowego, wskaźnika płytki nazębnej, poziomu przyczepu klinicznego, głębokości sondowania może nie wykazywać tak dużej poprawy jak w przypadku aparatów oddechowych. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania, aby określić wpływ skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z zapaleniem przyzębia wśród osób oddychających przez usta i przez nos.
MATERIAŁ I METODY
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii, Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych (PGIDS), Rohtak.
BADANIE POPULACJI I PROJEKTOWANIA
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia w grupie wiekowej 20-35 lat będą rekrutowani z regularnych OPD Oddziału Periodontologii do badania. Grupa badana i grupa kontrolna obejmowałyby około 60 pacjentów. Grupa testowa (n≈30) będzie obejmowała osoby mające nawyk oddychania przez usta. Grupa kontrolna (n≈30) będzie składać się z pacjentów oddychających przez nos.
METODOLOGIA
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej z 1964 r., zmienionej w 2013 r.
Diagnoza oddychania przez usta
Diagnoza oddychania przez usta zostanie postawiona na podstawie wywiadu z pacjentem. Pacjenci byliby pytani, czy ich zdaniem oddychają przez usta, a także czy mają suchość w ustach po przebudzeniu.
Grupy badawcze
Po dokładnym wyjaśnieniu charakteru i celów badania, od każdego pacjenta z grupy badawczej uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Uczestnicy należący do obu badanych grup otrzymaliby konwencjonalne leczenie periodontologiczne, tj. scaling i root planing (SRP).
Pomiar kliniczny
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu jamy ustnej w wystandaryzowany sposób z wykorzystaniem oświetlenia standardową lampą dentystyczną, lusterkiem ustnym, eksploratorem i sondą periodontologiczną University of North Carolina -15(UNC-15) oraz zarejestrowane zostaną następujące parametry: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość sondowania (PD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL). Stopień pokrycia siekaczy szczęki przez wargę górną w spoczynku można podzielić na 2 typy: całkowite pokrycie, odsłonięte dziąsło wargowe szczęki. Zęby zostaną ocenione w czterech miejscach pod kątem PI i GI oraz w sześciu miejscach pod kątem PD, CAL i BOP podczas pełnego badania periodontologicznego jamy ustnej. BOP zostanie oceniony jako pomiar dychotomiczny w ciągu 15 sekund od sondowania do pełnej głębokości kieszonki. Po początkowych odczytach dla PI, GI, BOP, PD, CAL na linii podstawowej zostaną zapisane; pacjenci otrzymywali instruktaż higieny jamy ustnej i SRP pełnej jamy ustnej. Pacjenci będą ponownie badani w 4, 8, 12 tygodniu. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzane będzie wzmocnienie higieny jamy ustnej. PI, BOP i GI będą rejestrowane w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia. Pozostałe parametry byłyby mierzone dopiero po zakończeniu 12 tygodni SRP.
Wszystkie kliniczne badania periodontologiczne będą przeprowadzane przez jednego badacza, aby wykluczyć jakąkolwiek zmienność między badaczami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby systemowo zdrowe posiadające ≥ 20 zębów naturalnych.
- Kryteria przewlekłego zapalenia przyzębia określone przez wydział zdrowia jamy ustnej Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) we współpracy z Amerykańską Akademią Periodontologii (AAP) - (Page i Eke 2012), tj. co najmniej dwa miejsca międzyzębowe z kliniczną utratą przyczepu (CAL) ≥ 4 mm (nie na tym samym zębie) lub ≥ 2 miejsca międzyzębowe z głębokością kieszeni (PD) ≥ 5 mm (nie na tym samym zębie).
- Rozpowszechnienie BOP >25%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne lub antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przyjmujący inne regularne leki lub płyny do płukania jamy ustnej, które mogą wpływać na stan przyzębia.
- Historia leczenia periodontologicznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
- Obecni lub byli palacze lub używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie.
- Historia leczenia statynami, glikokortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi, fenytoiną, blokerami kanału wapniowego, takimi jak nifedypina, diltiazem, werapamil, felodypina; środki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna; bisfosfonianów lub innych leków modulujących organizm w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zmiany dziąseł niezwiązane z płytką nazębną.
- Pacjenci przyjmujący leki powodujące kserostomię, takie jak leki przeciwcholinergiczne, przeciwnadciśnieniowe, przeciwbólowe, uspokajające, uspokajające, przeciwhistaminowe.
- Niedawna historia jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej infekcji.
- Kobiety w ciąży i karmiące oraz przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa
pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia z nawykiem oddychania przez usta otrzymają scaling i root planing (SRP)
|
pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia z nawykiem oddychania przez usta otrzymają skaling i wyrównywanie korzeni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby oddychające przez nos z przewlekłym zapaleniem przyzębia otrzymają skaling i wyrównywanie korzeni (SRP)
|
pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia z nawykiem oddychania przez usta otrzymają skaling i wyrównywanie korzeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BOP (krwawienie podczas sondowania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krwawienie podczas sondowania Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostało wykorzystane do klinicznego scharakteryzowania stopnia zapalenia dziąseł/przyzębia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Manpreet Perio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na SRP
-
University of BelgradeZakończony
-
Medical University of BialystokAktywny, nie rekrutujący
-
University of PisaZakończonyCukrzyca | Zapalenie ozębnejWłochy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrutacyjnyZapalenie ozębnejSłowenia
-
Belén Retamal-ValdesAktywny, nie rekrutujący
-
South Rampart Pharma, LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończonyAgresywne zapalenie przyzębia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZakończony
-
Government Dental College and Research Institute...ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndie