- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169322
Influencia de la respiración bucal en la cicatrización periodontal
Influencia de la respiración bucal en el resultado del raspado y alisado radicular en la periodontitis crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Se considera que la respiración bucal es responsable de la gingivitis marginal persistente. La región más común afectada por la gingivitis en los respiradores bucales es la región maxilar anterior. Otras áreas se ven afectadas en el siguiente orden decreciente: áreas posteriores maxilares, región anterior mandibular y región posterior mandibular. Se considera que varias razones son responsables de la inflamación gingival en los respiradores bucales. Los posibles factores responsables de la inflamación gingival pueden ser la pérdida continua de saliva sobre los tejidos marginales que conduce a un aumento de la puntuación de la placa o un cambio cualitativo en la placa en términos de incorporación de cepas bacterianas más virulentas en la placa.
La respiración por la boca, el sellado de los labios y la cobertura del labio superior están relacionados. En un estudio, la respiración por la boca junto con el sellado labial incompetente y la disminución de la cobertura del labio superior se asociaron con gingivitis. En otro estudio, se pensó que la placa era un factor que contribuía a la gingivitis en pacientes con disminución de la cobertura del labio superior. Un estudio mostró que la falta de sellado del labio debido al aumento del resalte es responsable del aumento de la inflamación gingival. Kolawole KA et al en su estudio encontraron que la incompetencia de los labios se asoció con mayores puntajes de placa. Puede deberse a la falta de acción de limpieza normal de la saliva. En el estudio de Sutcliffe no se informó ninguna asociación entre la respiración por la boca y la prevalencia de la gingivitis. Sin embargo, respirar por la boca aumentó ligeramente la gravedad de la gingivitis.
La saliva realiza funciones muy importantes que incluyen la lubricación de los tejidos bucales, la acción antimicrobiana, la regulación del pH, la eliminación del bolo alimenticio y la facilitación de la eliminación del carbón. El flujo salival proporciona una limpieza mecánica de los residuos presentes en la boca, como bacterias no adherentes, restos celulares y de alimentos. La falta de acción de enjuague salival da como resultado la acumulación de restos de comida y placa dental, lo que promueve una bacteria oral acidógena y acidúrica responsable de la caries dental.
La xerostomía/boca seca es responsable del aumento de la inflamación gingival y también afecta las condiciones periodontales con una mayor profundidad de sondaje, índice de placa. En un estudio, los adultos jóvenes con autoinforme de xerostomía tenían más sitios con sangrado al sondaje y mayores puntajes de placa. La actividad proliferativa del epitelio gingival oral disminuye en la encía inflamada de pacientes con xerostomía. En un estudio, la cicatrización de la herida de la gingivectomía se retrasó en ratas sialoadenectomizadas.
En los respiradores bucales habituales, el 50% del aire inspirado pasa por la boca. En las personas que respiran por la boca, la cantidad de agua evaporada de la saliva al aire puede llegar a 0,24 ml/min, lo que resulta en una mayor retención de bacterias en la cavidad oral.
Para el alivio transitorio de la xerostomía, se encuentran disponibles sustitutos salivales y gomas de mascar y pastillas sin azúcar. En un estudio se evaluó el efecto de los sustitutos salivales junto con el raspado y alisado radicular en personas que respiran por la boca. Se encontró que en los respiradores bucales, el raspado y el alisado radicular junto con la aplicación de sustitutos salivales proporcionaron una mejoría mayor en el índice gingival, el sangrado al sondaje y el nivel de inserción clínica que en quienes solo se realizó el raspado y el alisado radicular.
Se observó una mejor respuesta de la encía en los respiradores bucales después de 4 a 6 semanas de desbridamiento oral y uso de vaselina. Sin embargo, cuando se suspendió el uso de vaselina, se notó nuevamente inflamación en la encía.
Se observan efectos similares de las condiciones de secado en varias partes del cuerpo. En niños con piel seca y predisposición a la dermatitis atópica, se observó que el uso de emolientes mejoraba las condiciones de su piel.
Todos estos estudios revelan asociación entre condiciones secas y disminución de la cicatrización en heridas o cualquier tratamiento. A partir de estos estudios, se puede plantear la hipótesis de que la cicatrización en los respiradores bucales después del raspado y alisado radicular en términos de sangrado al sondaje, índice gingival, índice de placa, nivel de inserción clínica, profundidad al sondaje puede no mostrar tanta mejoría como en el caso de los respiradores nasales. No se ha realizado ningún estudio hasta la fecha para encontrar el efecto del raspado y alisado radicular en pacientes con periodontitis entre los que respiran por la boca y por la nariz.
MATERIAL Y MÉTODOS
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales (PGIDS), Rohtak.
DISEÑO Y POBLACIÓN DE ESTUDIO
Los pacientes que padecen periodontitis crónica del grupo de edad de 20 a 35 años serán reclutados del OPD regular del Departamento de Periodoncia en el estudio. Aproximadamente 60 pacientes comprenderían el grupo de prueba y el grupo de control. El grupo de prueba (n≈30) incluirá personas que tengan el hábito de respirar por la boca. El grupo de control (n≈30) estará compuesto por pacientes que respiran por la nariz.
METODOLOGÍA
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares éticos descritos en la Declaración de Helsinki de 1964, revisada en 2013.
Diagnóstico de la respiración bucal
El diagnóstico de respiración bucal se realizará sobre la base del historial del paciente. Se preguntaría a los pacientes si, en su opinión, respiran por la boca y también si tienen la boca seca al despertar.
Grupos de estudio
Después de explicar cuidadosamente la naturaleza y los objetivos del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente del grupo de estudio.
Los participantes pertenecientes a ambos grupos de estudio recibirían un tratamiento periodontal convencional, es decir, raspado y alisado radicular (SRP).
Medición clínica
Todos los participantes se someterán a un examen bucal completo de forma estandarizada utilizando la iluminación de una lámpara dental estándar, un espejo bucal, un explorador y una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte -15 (UNC-15) y se registrarán los siguientes parámetros: índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL). El grado de cobertura de los incisivos superiores por el labio superior en reposo se clasificaría en 2 tipos: cobertura total, encía labial superior expuesta. Los dientes se evaluarán en cuatro sitios para PI y GI, y en seis sitios para PD, CAL y BOP durante el examen periodontal de toda la boca. El BOP se evaluará como una medida dicotómica dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje hasta la profundidad total de la bolsa. Después de que se registren las lecturas iniciales de PI, GI, BOP, PD, CAL en la línea de base; los pacientes recibirían instrucciones de higiene oral y SRP de boca completa. Los pacientes serán reexaminados a las 4, 8 y 12 semanas. El refuerzo de la higiene oral se llevará a cabo en cada visita de revisión. Se registrarán PI, BOP y GI a las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento. Los otros parámetros se medirían solo al completar las 12 semanas de SRP.
Todos los exámenes periodontales clínicos serán realizados por un solo investigador para evitar cualquier variabilidad entre examinadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sistémicamente sanos que poseen ≥ 20 dientes naturales.
- Criterios de periodontitis crónica definidos por la división de Salud Bucal del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en colaboración con la Academia Estadounidense de Periodontología (AAP) - (Page y Eke 2012), es decir, al menos dos o más sitios interproximales con pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 4 mm (no en el mismo diente), o ≥ 2 sitios interproximales con profundidad de bolsillo (PD) ≥ 5 mm (no en el mismo diente).
- Prevalencia de BOP >25%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios o antibióticos dentro de los 6 meses anteriores al comienzo del estudio, o que toman cualquier otro medicamento regular o enjuague bucal, que probablemente influya en el estado periodontal.
- Antecedentes de tratamiento periodontal en el año anterior a la inclusión en el estudio.
- Fumadores actuales o anteriores o uso de tabaco en cualquier forma.
- Antecedentes de tratamiento con estatinas, glucocorticoides, anticoagulantes, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio como nifedipina, diltiazem, verapamilo, felodipina; inmunosupresores tales como ciclosporina; bisfosfonatos o cualquier otro fármaco modulador del huésped durante los últimos seis meses.
- Lesiones gingivales no inducidas por placa.
- Pacientes que toman medicamentos que causan xerostomía, como anticolinérgicos, antihipertensivos, analgésicos, sedantes, agentes tranquilizantes, antihistamínicos.
- Una historia reciente de cualquier otra infección aguda o crónica.
- Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que toman anticonceptivos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba
los pacientes con periodontitis crónica con hábito de respiración bucal recibirán raspado y alisado radicular (SRP)
|
los pacientes con periodontitis crónica con hábito de respirar por la boca recibirán raspado y alisado radicular
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Las personas que respiran por la nariz que tienen periodontitis crónica recibirán raspado y alisado radicular (SRP)
|
los pacientes con periodontitis crónica con hábito de respirar por la boca recibirán raspado y alisado radicular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BOP (sangrado al sondaje)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Sangrado al sondaje El sangrado al sondaje (BOP) se ha utilizado para caracterizar clínicamente el grado de inflamación gingival/periodontal.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Manpreet Perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica
-
Mahsa UniversityReclutamientoPeriodontitis | Periodontitis Crónica Generalizada Moderada | Periodontitis (Etapa 3) | Periodontitis Del Adulto | Periodontitis Crónica Generalizada Severa | Periodontitis Crónica | Periodontitis Etapa II | Periodontitis Crónica Localizada Leve | Periodontitis estadio IIIMalasia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aún no reclutandoPeriodontitis Etapa II | Periodontitis estadio III | Periodontitis Estadio IV
-
Misr University for Science and TechnologyTerminadoPeriodontitis | Periodontitis Etapa I | Periodontitis Etapa II | Periodontitis estadio IIIEgipto
-
Cairo UniversityReclutamientoPeriodontitis | Periodontitis Etapa II | Periodontitis estadio IIIEgipto
-
Ataturk UniversityTerminadoPeriodontitis | Periodontitis Etapa I | Periodontitis Etapa IITurquía (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoPeriodontitis (Etapa 3) | Periodontitis Estadio IVTurquía (Türkiye)
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitTerminadoPeriodontitis (Etapa 3) | Periodontitis estadio IIITurquía (Türkiye)
-
University Hospital HeidelbergReclutamientoPeriodontitis (Etapa 3) | Periodontitis Del Adulto | Periodontitis Estadio IVAlemania
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraTerminadoPeriodontitis Agresiva | Periodontitis Del AdultoItalia
-
RANA AHMADAún no reclutandoPeriodontitis apical sintomática | Pulpitis irreversible con periodontitis apical
Ensayos clínicos sobre PVP
-
Medical University of BialystokActivo, no reclutando
-
University of BelgradeTerminado
-
University of PisaTerminadoDiabetes | PeriodontitisItalia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Reclutamiento
-
Yuzuncu Yıl UniversityTerminadoPeriodontitis agresiva
-
South Rampart Pharma, LLCAún no reclutando
-
University of PaviaTerminado
-
Government Dental College and Research Institute...TerminadoPeriodontitis CrónicaIndia
-
Belén Retamal-ValdesActivo, no reclutando
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakTerminado