- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169322
A szájlégzés hatása a parodontális gyógyulásra
A szájlégzés hatása a pikkelysömör és a gyökérsüllyedés kimenetelére krónikus parodontitisben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A szájon át történő légzés felelős a tartós marginális ínygyulladásért. Az ínygyulladás leggyakrabban érintett területe a szájüregben a maxilláris elülső régió. Egyéb területek érintettek a következő csökkenő sorrendben: maxilláris hátsó területek, mandibula anterior régió és mandibula hátsó régió. Különböző okok felelősek a szájüregben előforduló ínygyulladásért. Az ínygyulladásért felelős lehetséges tényező lehet a folyamatos nyálvesztés a szélső szövetekben, ami megnövekedett plakkpontszámhoz vagy a plakk minőségi változásához vezethet a plakkba virulensebb baktériumtörzsek beépülése szempontjából.
A szájlégzés, az ajakzárás, a felső ajak fedése összefügg. Egy vizsgálatban a szájlégzés, az inkompetens ajaktömítés és a felső ajak lefedettségének csökkenése társult az ínygyulladáshoz. Egy másik vizsgálatban úgy vélték, hogy a plakk hozzájárul a fogínygyulladás kialakulásához olyan betegeknél, akiknél csökkent a felső ajak borítása. Egy tanulmány kimutatta, hogy az ajaktömítés hiánya a fokozott overjet miatt felelős a fokozott ínygyulladásért. Kolawole KA és munkatársai tanulmányukban azt találták, hogy az ajak inkompetenciája a plakk pontszámok növekedésével járt együtt. Ennek oka lehet a nyál normál tisztító hatásának hiánya. Sutcliffe tanulmányában nem számoltak be összefüggésről a szájlégzés és a fogínygyulladás előfordulása között. A szájon át történő légzés azonban enyhén fokozta az ínygyulladás súlyosságát.
A nyál nagyon fontos funkciókat lát el, beleértve a szájszövetek kenését, antimikrobiális hatást, a pH szabályozását, az élelmiszerbolus eltávolítását és a szén eltávolítását. A nyáláramlás mechanikusan megtisztítja a szájban lévő maradványokat, például a nem tapadt baktériumokat, sejt- és ételmaradékokat. A nyál-öblítő hatás hiánya ételmaradék és plakk felhalmozódását eredményezi, ezáltal elősegíti a fogszuvasodásért felelős acidogén és savas szájbaktériumok kialakulását.
A xerostomia/szájszárazság felelős a fogínygyulladás fokozódásáért, és a fogágybetegségekre is hatással van, megnövekedett tapintási mélységgel, plakk indexszel. Egy vizsgálatban a xerostomiáról számolt be fiatal felnőtteknél a szondázás során megnövekedett a vérzéses hely, és megnőtt a plakk pontszáma. A xerostomiás betegek gyulladt ínyében az orális gingivális epitélium proliferatív aktivitása csökken. Egy vizsgálatban a gingiveectomiás sebek gyógyulása késleltetett sialadenectomizált patkányokon.
Szokásos szájlégzés esetén a belélegzett levegő 50%-a áthalad a szájon. Szájlégzőkben a nyálból a levegőbe párolgó víz mennyisége elérheti a 0,24 ml/perc értéket, ami a baktériumok nagyobb visszatartását eredményezi a szájüregben.
A xerostomia átmeneti enyhítésére nyálpótló készítmények, valamint cukormentes gumik és pasztillák állnak rendelkezésre. Egy tanulmányban értékelték a nyálpótlók hatását, valamint a hámlást és a gyökérsüllyedést a szájüregben. Megállapítást nyert, hogy a szájon át lélegeztető betegeknél a hámlás és a gyökérgyalulás, valamint a nyálhelyettesítők alkalmazása jobb javulást eredményezett a fogíny indexében, a tapintási vérzésben, a klinikai kötődési szinten, mint azoknál, akiknél a pikkelyezést és a gyökérgyalulást egyedül végezték.
A gingiva jobb reakciója volt megfigyelhető a szájban lélegeztető betegeknél 4-6 hetes szájürítés és vazelin használata után. A vazelin használatának mellőzésekor azonban ismét gyulladást észleltek a fogínyben.
A szárítási körülmények hasonló hatásai a test különböző részein tapasztalhatók. Száraz bőrű és atópiás dermatitiszre hajlamos gyermekeknél a bőrpuhító szerek használata javította a bőr állapotát.
Mindezek a vizsgálatok összefüggést mutatnak ki a száraz állapotok és a sebek vagy bármilyen kezelés csökkent gyógyulása között. Ezekből a vizsgálatokból feltehető, hogy a hámlás és gyökérgyalulás utáni szájlégzés gyógyulása a tapintási vérzés, ínyindex, plakk index, klinikai kötődési szint, szondázási mélység tekintetében nem biztos, hogy akkora javulást mutat, mint az orrlégzésnél. Ez idáig nem végeztek olyan vizsgálatot, amely kimutatta volna a hámlás és a gyökérsüllyedés hatását parodontitiszes betegeknél a szájat és orrot lélegeztetők körében.
ANYAG ÉS MÓDSZEREK
Ezt a vizsgálatot a Rohtak állambeli Posztgraduális Fogászati Intézet (PGIDS) Parodontológiai Osztályán végzik.
NÉPESSÉG ÉS TERVEZÉS TANULMÁNYOZÁSA
A 20-35 év közötti, krónikus parodontitisben szenvedő betegeket a Parodontológiai Osztály rendszeres OPD-jéből vonják be a vizsgálatba. Körülbelül 60 beteg alkotná a tesztcsoportot és a kontrollcsoportot. A tesztcsoportba (n≈30) olyan személyek tartoznak, akik szájon át lélegeznek. A kontrollcsoport (n≈30) orrlégzéssel rendelkező betegekből áll.
MÓDSZERTAN
A vizsgálatot a 2013-ban felülvizsgált 1964-es Helsinki Nyilatkozatban körvonalazott etikai normák szerint végzik el.
A szájon át történő légzés diagnózisa
A szájon át történő légzés diagnosztizálása a beteg kórtörténete alapján történik. A betegeket megkérdezik, hogy véleményük szerint szájon át lélegeznek-e, és azt is megkérdezik, hogy ébredéskor nincs-e szájszárazságuk.
Tanulmányi csoportok
A vizsgálat természetének és céljainak gondos elmagyarázása után a vizsgálati csoport minden egyes páciensétől írásos beleegyezést kapnak.
A mindkét vizsgálati csoportba tartozó résztvevők hagyományos parodontális kezelést kapnak, azaz pikkelysömör és gyökérgyalulás (SRP).
Klinikai mérés
Minden résztvevő teljes szájvizsgálaton esik át szabványos módon, szabványos fogászati világítással, szájtükörrel, felfedezővel és a University of North Carolina -15 (UNC-15) periodontális szondájával, és a következő paramétereket rögzítik: plakk index (PI), gingivális index (GI), vérzés szondázáskor (BOP), szondázási mélység (PD) és klinikai kötődési szint (CAL). Az állkapocs metszőfogának fedésének mértéke a felső ajaknál nyugalmi állapotban 2 típusba sorolható: teljes fedettség, exponált maxilláris ajak gingiva. A fogakat négy helyen PI és GI, valamint hat helyen PD, CAL és BOP szempontjából értékelik a teljes száj periodontális vizsgálata során. A BOP-t a rendszer dichotóm mértékként értékeli a teljes zsebmélységig történő szondázást követő 15 másodpercen belül. A kezdeti PI, GI, BOP, PD, CAL kiindulási értékeket követően rögzítésre kerül; a betegek szájhigiéniai utasításokat és teljes szájú SRP-t kapnak. A betegeket a 4., 8., 12. héten újra kivizsgálják. A szájhigiéniát minden egyes visszahívási látogatáskor meg kell erősíteni. A PI, BOP és GI a kezelés 4., 8. és 12. hetében kerül rögzítésre. A többi paramétert csak a 12 hetes SRP leteltével mérjük.
Minden klinikai periodontális vizsgálatot egyetlen vizsgáló végez, hogy kizárja a vizsgálók közötti eltéréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges egyének, akiknek ≥ 20 természetes foguk van.
- Krónikus parodontitis kritériumai, amelyeket a Center for Disease Control and Prevention (CDC) Oral Health részlege határoz meg az American Academy of Periodontology-val (AAP) együttműködve (Page és Eke 2012), azaz legalább két vagy több interproximális hely klinikai kötődésének elvesztésével (CAL) ≥ 4 mm (nem ugyanazon a fogon), vagy ≥ 2 interproximális hely, ahol a zsebmélység (PD) ≥ 5 mm (nem ugyanazon a fogon).
- BOP prevalencia >25%.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapban gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy antibiotikumot szedtek, vagy bármilyen más olyan rendszeres gyógyszert vagy szájöblítést kaptak, amely valószínűleg befolyásolja a parodontális állapotot.
- Parodontális kezelés kórtörténete a vizsgálatba való bevonást követő 1 éven belül.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok vagy dohányzás bármilyen formában.
- Sztatinokkal, glükokortikoidokkal, véralvadásgátlókkal, fenitoinnal, kalciumcsatorna-blokkolóval, például nifedipinnel, diltiazemmel, verapamillal, felodipinnel végzett kezelés anamnézisében; immunszuppresszánsok, például ciklosporin; biszfoszfonátok vagy bármely más gazdamoduláló gyógyszer az elmúlt hat hónapban.
- Nem plakk okozta ínyelváltozások.
- Azokról a betegekről számoltak be, akik xerostomiát okozó gyógyszereket szedtek, például antikolinerg szerek, vérnyomáscsökkentők, fájdalomcsillapítók, nyugtatók, nyugtatók, antihisztaminok.
- Bármilyen más akut vagy krónikus fertőzés a közelmúltban.
- Terhes és szoptató nők, valamint orális fogamzásgátlót szedők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztcsoport
A szájlégzési szokásokkal rendelkező krónikus parodontitisben szenvedő betegek pikkelysömör és gyökérgyalulást (SRP) kapnak.
|
A szájlégzési szokásokkal rendelkező, krónikus parodontitisben szenvedő betegek pikkelysömör és gyökérgyalulást kapnak
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A krónikus parodontitiszben szenvedő orrlélegeztetők hámlasztást és gyökérgyalulást (SRP) kapnak.
|
A szájlégzési szokásokkal rendelkező, krónikus parodontitisben szenvedő betegek pikkelysömör és gyökérgyalulást kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BOP (vérzés szondázáskor)
Időkeret: 12 hét
|
Bleeding on probing A szondázáskor végzett vérzést (Bleed on probing, BOP) használták a fogíny-/parodontális gyulladás mértékének klinikai jellemzésére.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Manpreet Perio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a SRP
-
University of BelgradeBefejezve
-
University of PisaBefejezveCukorbetegség | ParodontitisOlaszország
-
University of PaviaBefejezve
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaToborzásParodontitisSzlovénia
-
G. d'Annunzio UniversityMég nincs toborzásParodontális betegségek | Intracsont periodontális defektus | Parodontális kötődés elvesztése | Zseb, fogágy
-
South Rampart Pharma, LLCAktív, nem toborzó
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveAgresszív parodontitis
-
Belén Retamal-ValdesAktív, nem toborzó
-
Government Dental College and Research Institute...BefejezveKrónikus periodontitisIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakBefejezve