- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169322
Inverkan av munandning på parodontal läkning
Inverkan av munandning på resultatet av fjällning och rotplaning vid kronisk parodontit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Munandning uppfattas vara ansvarig för ihållande marginell gingivit. Den vanligaste regionen som drabbas av tandköttsinflammation i munnen är den främre överkäken. Andra områden påverkas i följande fallande ordning: maxillära posteriora områden, underkäkens främre region och underkäkens bakre region. Olika orsaker anses vara ansvariga för tandköttsinflammation i munandas. Möjliga faktorer som är ansvariga för tandköttsinflammation kan vara kontinuerlig förlust av saliv över marginella vävnader som leder till ökade plackpoäng eller kvalitativ förändring av plack när det gäller inkorporering av mer virulenta bakteriestammar i plack.
Munandning, läpptätning, täckning av överläpparna är relaterade. I en studie var munandning tillsammans med inkompetent läpptätning och minskad täckning av överläpparna associerade med gingivit. I andra studier ansågs plack vara en bidragande faktor för gingivit hos patienter med minskad täckning av överläpparna. En studie visade brist på läpptätning på grund av ökad överstrålning för att vara ansvarig för ökad gingival inflammation. Kolawole KA et al fann i sin studie att läppinkompetens var associerad med ökade plackpoäng. Det kan bero på bristande normal rengöringsverkan av saliv. Inget samband mellan munandning och förekomst av gingivit hade rapporterats i studien av Sutcliffe. Men munandningen ökade något svårighetsgraden av gingivit.
Saliv utför mycket viktiga funktioner inklusive smörjning av orala vävnader, antimikrobiell verkan, reglering av pH, eliminering av matbolus och underlätta avlägsnande av kol. Salivflöde ger mekanisk rengöring av rester som finns i munnen såsom icke vidhäftande bakterier, cellulärt och matrester. Brist på spottspolning resulterar i ackumulering av matrester och tandplack, vilket främjar en acidogen och sur oral bakterie som är ansvarig för tandkaries.
Xerostomi/muntorrhet är ansvarig för ökning av tandköttsinflammation och påverkar även parodontala tillstånd med ökat sonderingsdjup, plackindex. I en studie hade unga vuxna med självrapportering av xerostomi ökade platser med blödning vid sondering och ökade plackpoäng. Proliferativ aktivitet av oralt gingivalepitel minskar i inflammerad gingiva hos patienter med xerostomi. I en studie fördröjdes läkning av gingivektomisår hos sialadenektomiserade råttor.
Vid vanliga munandaningar passerar 50 % av den inandade luften genom munnen. I munandas kan mängden vatten som förångas från saliv till luft nå 0,24 ml/min, vilket resulterar i större kvarhållande av bakterier i munhålan.
För övergående lindring av xerostomi finns salivsubstitut och sockerfria tandkött och sugtabletter tillgängliga. Effekten av salivsubstitut tillsammans med fjällning och rotplaning i munventiler har utvärderats i en studie. Det visade sig att fjällning och rothyvling tillsammans med applicering av salivsubstitut gav bättre förbättring av tandköttsindex, blödning vid sondering, klinisk bindningsnivå än hos vilka enbart fjällning och rothyvling utfördes.
Bättre respons på tandköttet sågs i munnen som andas efter 4-6 veckors oral debridering och användning av vaselin. Men när användningen av vaselin avbröts märktes inflammation återigen i gingiva.
Liknande effekter av torkningsförhållanden ses i olika delar av kroppen. Hos barn med torr hud och predisposition för atopisk dermatit sågs användning av mjukgörande medel förbättra deras hudtillstånd.
Alla dessa studier visar samband mellan torra tillstånd och minskad läkning i sår eller annan behandling. Från dessa studier kan man anta att läkning i munandningshål efter fjällning och rotplaning vad gäller blödning vid sondering, tandköttsindex, plackindex, klinisk fästnivå, sonderingsdjup kanske inte visar lika stor förbättring som vid näsandning. Ingen studie har hittills genomförts för att hitta effekten av fjällning och rotplaning hos parodontitpatienter bland munandnings- och näsandare.
MATERIAL OCH METODER
Denna studie kommer att genomföras vid Institutionen för parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
STUDIEPOPULATION OCH DESIGN
Patienter som lider av kronisk parodontit i åldersgruppen 20-35 år kommer att rekryteras från reguljär OPD vid avdelningen för parodontik i studien. Cirka 60 patienter skulle utgöra testgrupp och kontrollgrupp. Testgruppen (n≈30) kommer att inkludera individer som har munandad vana. Kontrollgruppen (n≈30) kommer att bestå av patienter som andas näsan.
METODIK
Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska normer som beskrivs i 1964 års Helsingforsdeklaration, som reviderades 2013.
Diagnos av munandning
Diagnos av munandning kommer att göras på basis av patientens historia. Patienterna skulle tillfrågas om de, enligt deras åsikt, andas i munnen, och även om de har muntorrhet när de vaknar.
Studiegrupper
Efter att noggrant förklarat studiens natur och syfte, kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från varje patient i studiegruppen.
Deltagare som tillhörde båda studiegrupperna skulle få konventionell parodontal behandling, d.v.s. skalning och rotplaning (SRP).
Klinisk mätning
Alla deltagare kommer att genomgå helmunsundersökning på ett standardiserat sätt med belysning av en vanlig tandlampa, en munspegel, utforskare och University of North Carolina -15(UNC-15) parodontala sond och följande parametrar kommer att registreras: plackindex (PI), gingivalindex (GI), blödning vid sondering (BOP), sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsnivå (CAL). Graden av överläppens täckning av överläppen i vila skulle klassificeras i 2 typer: total täckning, maxillär labial gingiva exponerad. Tänder kommer att bedömas på fyra ställen för PI och GI, och på sex ställen för PD, CAL och BOP under helmun parodontala undersökningar. BOP kommer att bedömas som ett dikotomt mått inom 15 sekunder efter sondering till fullt fickdjup. Efter de första avläsningarna för PI, GI, BOP, PD, CAL vid baslinjen kommer att registreras; patienter skulle få munhygieninstruktioner och SRP för hela munnen. Patienterna kommer att undersökas på nytt vid 4:e, 8:e, 12:e veckan. Förstärkning av munhygienen kommer att genomföras vid varje återkallelsebesök. PI, BOP och GI kommer att registreras vid 4, 8 och 12 veckors behandling. De andra parametrarna skulle mätas först efter 12 veckors SRP.
Alla kliniska parodontala undersökningar kommer att utföras av en enda prövare för att utesluta variabilitet mellan undersökare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska individer som har ≥ 20 naturliga tänder.
- Kriterier för kronisk parodontit enligt definitionen av avdelningen för oral hälsa vid Center for Disease Control and Prevention(CDC) i samarbete med American Academy of Parodontology(AAP)-(Page och Eke 2012), dvs. minst två eller flera interproximala platser med klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥ 4 mm (inte på samma tand), eller ≥ 2 interproximala ställen med Pocket Depth(PD) ≥5 mm (inte på samma tand).
- BOP-prevalens >25%.
Exklusions kriterier:
- Patienter på antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika inom de senaste 6 månaderna efter studiestart, eller på någon annan vanlig medicin eller munsköljning, som sannolikt påverkar periodontal status.
- Historik av parodontitbehandling inom 1 år efter inkludering i studien.
- Nuvarande eller tidigare rökare eller användning av tobak i någon form.
- Behandlingshistorik med statiner, glukokortikoider, antikoagulantia, fenytoin, kalciumkanalblockerare såsom nifedipin, diltiazem, verapamil, felodipin; immunsuppressiva medel såsom cyklosporin; bisfosfonater eller andra värdmodulerande läkemedel under de senaste sex månaderna.
- Icke-plack-inducerade tandköttsskador.
- Patienter som tar droger som rapporteras orsaka xerostomi såsom antikolinergika, antihypertensiva, smärtstillande medel, lugnande medel, lugnande medel, antihistaminer.
- En ny historia av någon annan akut eller kronisk infektion.
- Gravida och ammande kvinnor och de som tar p-piller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp
patienter som har kronisk parodontit med munandningsvana kommer att få fjällning och rotplaning (SRP)
|
patienter som har kronisk parodontit med munandadsvana kommer att få fjällning och rothyvling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Näsandare med kronisk parodontit kommer att få fjällning och rotplaning (SRP)
|
patienter som har kronisk parodontit med munandadsvana kommer att få fjällning och rothyvling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BOP (blödning vid sondering)
Tidsram: 12 veckor
|
Blödning vid sondering Blödning vid sondering (BOP) har använts för att kliniskt karakterisera graden av gingival/periodontal inflammation.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Manpreet Perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk parodontit
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAvslutadParodontit (stadium 3) | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AvslutadRökning | Parodontit | Parodontal sjukdom | Malondialdehyd | Diodlaserterapi | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontal hälsa | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Misr University for Science and TechnologyAvslutadParodontit | Parodontit steg I | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har inte rekryterat ännuParodontit steg II | Periodontitis stadium III | Periodontit Stadium IV
Kliniska prövningar på SRP
-
University of BelgradeAvslutad
-
Medical University of BialystokAktiv, inte rekryterande
-
University of PisaAvslutadDiabetes | ParodontitItalien
-
University of PaviaAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrytering
-
Government Dental College and Research Institute...Avslutad
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAggressiv parodontit
-
Belén Retamal-ValdesAktiv, inte rekryterande
-
South Rampart Pharma, LLCHar inte rekryterat ännu