- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03169322
Influence de la respiration buccale sur la cicatrisation parodontale
Influence de la respiration buccale sur les résultats du desquamation et du surfaçage radiculaire dans la parodontite chronique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
INTRODUCTION
La respiration buccale est perçue comme responsable de la gingivite marginale persistante. La région la plus fréquemment touchée par la gingivite chez les respirateurs buccaux est la région antérieure maxillaire. D'autres régions sont touchées par ordre décroissant : régions postérieures maxillaires, région antérieure mandibulaire et région postérieure mandibulaire. Diverses raisons sont considérées comme responsables de l'inflammation gingivale chez les respirateurs buccaux. Les facteurs possibles responsables de l'inflammation gingivale peuvent être une perte continue de salive sur les tissus marginaux entraînant une augmentation des scores de plaque ou un changement qualitatif de la plaque en termes d'incorporation de souches bactériennes plus virulentes dans la plaque.
La respiration buccale, le joint des lèvres, la couverture de la lèvre supérieure sont liés. Dans une étude, la respiration buccale, un joint labial incompétent et une diminution de la couverture de la lèvre supérieure étaient associés à la gingivite. Dans d'autres études, la plaque était considérée comme un facteur contributif de la gingivite chez les patients dont la couverture de la lèvre supérieure était réduite. Une étude a montré que le manque d'étanchéité des lèvres dû à l'augmentation du surplomb était responsable de l'augmentation de l'inflammation gingivale. Kolawole KA et al dans leur étude ont découvert que l'incompétence labiale était associée à une augmentation des scores de plaque. Cela peut être dû au manque d'action nettoyante normale de la salive. Aucune association entre la respiration buccale et la prévalence de la gingivite n'avait été rapportée dans l'étude de Sutcliffe. Cependant, la respiration buccale augmentait légèrement la sévérité de la gingivite.
La salive remplit des fonctions très importantes, notamment la lubrification des tissus buccaux, l'action antimicrobienne, la régulation du pH, l'élimination du bol alimentaire et la facilitation de l'élimination du carbone. Le flux salivaire permet un nettoyage mécanique des résidus présents dans la bouche tels que les bactéries non adhérentes, les débris cellulaires et alimentaires. L'absence d'action de rinçage salivaire entraîne une accumulation de débris alimentaires et de plaque dentaire favorisant ainsi une bactérie buccale acidogène et acidurique responsable des caries dentaires.
La xérostomie/bouche sèche est responsable de l'augmentation de l'inflammation gingivale et affecte également les conditions parodontales avec une profondeur de sondage accrue, l'indice de plaque. Dans une étude, les jeunes adultes ayant déclaré eux-mêmes une xérostomie présentaient une augmentation des sites avec saignement au sondage et une augmentation des scores de plaque. L'activité proliférative de l'épithélium gingival buccal est diminuée dans la gencive enflammée des patients atteints de xérostomie. Dans une étude, la cicatrisation des plaies de gingivectomie a été retardée chez les rats sialadenectomisés.
Chez les respirateurs buccaux habituels, 50 % de l'air inspiré passe par la bouche. Dans les respirateurs buccaux, la quantité d'eau évaporée de la salive dans l'air peut atteindre 0,24 ml/min, ce qui entraîne une plus grande rétention des bactéries dans la cavité buccale.
Pour le soulagement transitoire de la xérostomie, des substituts salivaires et des gommes et pastilles sans sucre sont disponibles. L'effet des substituts salivaires ainsi que le détartrage et le surfaçage radiculaire chez les respirateurs buccaux ont été évalués dans une étude. Il a été constaté que chez les respirateurs buccaux, le détartrage et le surfaçage radiculaire associés à l'application de substituts salivaires apportaient une meilleure amélioration de l'indice gingival, du saignement au sondage et du niveau d'attache clinique que chez ceux chez qui le détartrage et le surfaçage radiculaire seuls étaient effectués.
Une meilleure réponse de la gencive a été observée chez les respirateurs buccaux après 4 à 6 semaines de débridement buccal et d'utilisation de vaseline. Cependant, lorsque l'utilisation de gelée de pétrole a été retenue, une inflammation a de nouveau été remarquée dans la gencive.
Des effets similaires des conditions de séchage sont observés dans diverses parties du corps. Chez les enfants ayant la peau sèche et une prédisposition à la dermatite atopique, l'utilisation d'émollients a permis d'améliorer l'état de leur peau.
Toutes ces études révèlent une association entre des conditions sèches et une diminution de la cicatrisation des plaies ou de tout traitement. À partir de ces études, on peut émettre l'hypothèse que la cicatrisation des respirateurs buccaux après détartrage et surfaçage radiculaire en termes de saignement au sondage, d'indice gingival, d'indice de plaque, de niveau d'attache clinique, de profondeur de sondage peut ne pas montrer autant d'amélioration que dans le cas des respirateurs nasaux. Aucune étude n'a été menée jusqu'à présent pour trouver l'effet du détartrage et du surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite parmi les respirateurs buccaux et les respirateurs nasaux.
MATÉRIEL ET MÉTHODES
Cette étude sera menée au Département de parodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires (PGIDS), Rohtak.
POPULATION ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE
Les patients souffrant de parodontite chronique du groupe d'âge 20-35 ans seront recrutés parmi les OPD réguliers du Département de parodontie dans l'étude. Environ 60 patients comprendraient le groupe test et le groupe témoin. Le groupe test (n≈30) comprendra des individus ayant l'habitude de respirer par la bouche. Le groupe témoin (n≈30) comprendra des patients qui respirent par le nez.
MÉTHODOLOGIE
L'étude sera menée conformément aux normes éthiques énoncées dans la Déclaration d'Helsinki de 1964, telle que révisée en 2013.
Diagnostic de la respiration buccale
Le diagnostic de respiration buccale sera établi sur la base des antécédents du patient. On demanderait aux patients si, à leur avis, ils respirent par la bouche, et aussi s'ils ont la bouche sèche au réveil.
Groupes d'étude
Après avoir soigneusement expliqué la nature et les objectifs de l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient du groupe d'étude.
Les participants appartenant aux deux groupes d'étude recevraient un traitement parodontal conventionnel, c'est-à-dire un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP).
Mesure clinique
Tous les participants subiront un examen buccal complet de manière standardisée en utilisant un éclairage par une lumière dentaire standard, un miroir buccal, un explorateur et une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord -15 (UNC-15) et les paramètres suivants seront enregistrés : indice de plaque (PI), index gingival (GI), saignement au sondage (BOP), profondeur de sondage (PD) et niveau d'attache clinique (CAL). Le degré de couverture des incisives maxillaires par la lèvre supérieure au repos serait classé en 2 types : couverture totale, gencive labiale maxillaire exposée. Les dents seront évaluées sur quatre sites pour PI et GI, et sur six sites pour PD, CAL et BOP lors d'un examen parodontal de la bouche complète. Le BOP sera évalué comme une mesure dichotomique dans les 15 secondes suivant le sondage à la profondeur totale de la poche. Après les lectures initiales pour PI, GI, BOP, PD, CAL à la ligne de base seront enregistrées ; les patients recevraient des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un SRP à pleine bouche. Les patients seront réexaminés à la 4ème, 8ème, 12ème semaine. Un renforcement de l'hygiène bucco-dentaire sera effectué à chaque visite de rappel. PI, BOP et GI seront enregistrés à 4, 8 et 12 semaines de traitement. Les autres paramètres ne seraient mesurés qu'à l'issue de 12 semaines de SRP.
Tous les examens cliniques parodontaux seront effectués par un seul investigateur afin d'éviter toute variabilité inter-examinateurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus systémiquement sains possédant ≥ 20 dents naturelles.
- Critères de parodontite chronique tels que définis par la division de la santé bucco-dentaire du Center for Disease Control and Prevention (CDC) en collaboration avec l'American Academy of Periodontology (AAP) - (Page et Eke 2012), c'est-à-dire au moins deux sites interproximaux ou plus avec perte d'attache clinique (CAL) ≥ 4 mm (pas sur la même dent), ou ≥ 2 sites interproximaux avec une profondeur de poche (PD) ≥ 5 mm (pas sur la même dent).
- Prévalence de la balance des paiements > 25 %.
Critère d'exclusion:
- Patients sous anti-inflammatoires ou antibiotiques au cours des 6 mois précédant le début de l'étude, ou sous tout autre médicament ou rince-bouche régulier susceptible d'influencer l'état parodontal.
- Antécédents de traitement parodontal dans l'année suivant l'inclusion dans l'étude.
- Fumeurs actuels ou anciens ou consommation de tabac sous quelque forme que ce soit.
- Antécédents de traitement par statines, glucocorticoïdes, anticoagulants, phénytoïne, inhibiteurs calciques tels que nifédipine, diltiazem, vérapamil, félodipine ; les immunosuppresseurs tels que la cyclosporine ; bisphosphonates ou tout autre médicament modulateur de l'hôte au cours des six derniers mois.
- Lésions gingivales non induites par la plaque.
- Patients prenant des médicaments susceptibles de provoquer une xérostomie tels que des anticholinergiques, des antihypertenseurs, des analgésiques, des sédatifs, des tranquillisants, des antihistaminiques.
- Une histoire récente de toute autre infection aiguë ou chronique.
- Les femmes enceintes et allaitantes et celles qui prennent des contraceptifs oraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'essai
les patients souffrant de parodontite chronique avec habitude de respirer par la bouche recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP)
|
les patients souffrant de parodontite chronique avec habitude de respirer par la bouche recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les respirateurs nasaux atteints de parodontite chronique recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP)
|
les patients souffrant de parodontite chronique avec habitude de respirer par la bouche recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BOP (saignement au sondage)
Délai: 12 semaines
|
Saignement au sondage Le saignement au sondage (BOP) a été utilisé pour caractériser cliniquement le degré d'inflammation gingivale/parodontale.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Manpreet Perio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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