- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169322
Invloed van mondademhaling op parodontale genezing
Invloed van mondademhaling op resultaat van schilfering en wortelschaven bij chronische parodontitis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Mondademhaling wordt gezien als verantwoordelijk voor aanhoudende marginale gingivitis. De meest voorkomende regio die wordt aangetast door gingivitis bij mondbeademers is de maxillaire anterieure regio. Andere gebieden worden aangetast in afnemende volgorde: maxillaire posterieure gebieden, mandibulaire anterieure regio en mandibulaire posterieure regio. Verschillende redenen worden verantwoordelijk geacht voor tandvleesontsteking bij mondademhalingstoestellen. Mogelijke factoren die verantwoordelijk zijn voor gingivale ontsteking kunnen continu verlies van speeksel over marginale weefsels zijn, wat leidt tot verhoogde plaquescores of kwalitatieve verandering in plaque in termen van opname van meer virulente bacteriestammen in plaque.
Mondademhaling, lipafdichting, bedekking van de bovenlip zijn gerelateerd. In één onderzoek werden mondademhaling samen met incompetente lipafdichting en verminderde bedekking van de bovenlip in verband gebracht met gingivitis. In een ander onderzoek werd gedacht dat plaque een bijdragende factor was voor gingivitis bij patiënten met een verminderde bedekking van de bovenlip. Eén studie toonde aan dat een gebrek aan lipafdichting als gevolg van een verhoogde overjet verantwoordelijk is voor verhoogde tandvleesontsteking. Kolawole KA et al ontdekten in hun onderzoek dat lipincompetentie geassocieerd was met verhoogde plaquescores. Het kan te wijten zijn aan het ontbreken van de normale reinigende werking van speeksel. In het onderzoek van Sutcliffe werd geen verband gemeld tussen mondademhaling en de prevalentie van gingivitis. Mondademhaling verhoogde echter enigszins de ernst van gingivitis.
Speeksel vervult zeer belangrijke functies, waaronder smering van orale weefsels, antimicrobiële werking, regulering van de pH, eliminatie van voedselbolus en het vergemakkelijken van de verwijdering van koolstof. Speekselafscheiding zorgt voor mechanische reiniging van resten in de mond, zoals niet-aanhangende bacteriën, cel- en voedselresten. Gebrek aan speekselspoeling resulteert in ophoping van voedselresten en tandplak, waardoor een acidogene en acidurische mondbacterie wordt bevorderd die verantwoordelijk is voor tandcariës.
Xerostomie/droge mond is verantwoordelijk voor een toename van tandvleesontsteking en heeft ook invloed op parodontale aandoeningen met een grotere sondediepte, plaque-index. In één onderzoek hadden jongvolwassenen met zelfrapportage van xerostomie meer plaatsen met bloedingen bij sondering en verhoogde plaquescores. Proliferatieve activiteit van oraal tandvleesepitheel is verminderd bij ontstoken tandvlees van patiënten met xerostomie. In één onderzoek was de genezing van de gingivectomiewond vertraagd bij sialadenectomie-ratten.
Bij gewone mondademhalingsapparaten gaat 50% van de ingeademde lucht door de mond. Bij mondademhalingsapparaten kan de hoeveelheid water die uit speeksel in de lucht verdampt 0,24 ml/min bereiken, wat resulteert in een grotere retentie van bacteriën in de mondholte.
Voor tijdelijke verlichting van xerostomie zijn speekselvervangers en suikervrije kauwgom en zuigtabletten beschikbaar. Het effect van speekselvervangers samen met schilfering en wortelschaven bij mondademhalingsapparaten is in één onderzoek geëvalueerd. Er werd vastgesteld dat bij mondbeademers, schilfering en wortelschaven in combinatie met het aanbrengen van speekselvervangers een betere verbetering van de tandvleesindex, bloeding bij sonderen en klinisch hechtingsniveau opleverden dan bij wie alleen schalen en wortelschaven werd uitgevoerd.
Een betere respons van tandvlees werd waargenomen bij mondbeademers na 4-6 weken oraal debridement en gebruik van vaseline. Toen het gebruik van vaseline echter werd ingehouden, werd er opnieuw een ontsteking in het tandvlees opgemerkt.
Soortgelijke effecten van uitdroging worden waargenomen in verschillende delen van het lichaam. Bij kinderen met een droge huid en aanleg voor atopische dermatitis bleek het gebruik van verzachtende middelen hun huidconditie te verbeteren.
Al deze onderzoeken onthullen een verband tussen droge omstandigheden en verminderde genezing van wonden of behandelingen. Op basis van deze onderzoeken kan worden verondersteld dat de genezing van mondbeademers na scaling en wortelschaven in termen van bloeding bij sonderen, gingivale index, plaque-index, klinisch hechtingsniveau, sondeerdiepte mogelijk niet zoveel verbetering vertoont als bij neusademhalingsapparaten. Er is tot op heden geen onderzoek uitgevoerd om het effect van schilfering en wortelplaning bij patiënten met parodontitis te vinden bij mond- en neusademers.
MATERIAAL EN METHODEN
Deze studie zal worden uitgevoerd in Afdeling Parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
STUDIE BEVOLKING EN ONTWERP
Patiënten met chronische parodontitis in de leeftijdsgroep 20-35 jaar zullen worden gerekruteerd uit de reguliere OPD van de afdeling Parodontologie in het onderzoek. Ongeveer 60 patiënten zouden een testgroep en een controlegroep omvatten. De testgroep (n≈30) omvat personen met een gewoonte om door de mond te ademen. De controlegroep (n≈30) zal bestaan uit patiënten die neusademhalingsoefeningen doen.
METHODOLOGIE
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki uit 1964, zoals herzien in 2013.
Diagnose van mondademhaling
De diagnose mondademhaling wordt gesteld op basis van de anamnese van de patiënt. Patiënten zouden worden gevraagd of ze naar hun mening mondademhalers zijn, en ook of ze een droge mond hebben bij het ontwaken.
Studie groepen
Na een zorgvuldige uitleg van de aard en doelstellingen van de studie, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van elke patiënt van de studiegroep.
Deelnemers die tot beide onderzoeksgroepen behoren, zouden een conventionele parodontale behandeling krijgen, d.w.z. scaling en rootplaning (SRP).
Klinische meting
Alle deelnemers ondergaan een volledig mondonderzoek op een gestandaardiseerde manier met behulp van verlichting door een standaard tandlamp, een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en een parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina -15 (UNC-15) en de volgende parameters worden geregistreerd: plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). De mate van bedekking van de maxillaire snijtanden door de bovenlip in rust kan worden ingedeeld in 2 typen: totale bedekking, maxillaire labiale gingiva blootgelegd. Tanden worden beoordeeld op vier locaties voor PI en GI, en op zes locaties voor PD, CAL en BOP tijdens parodontaal onderzoek van de volledige mond. BOP wordt beoordeeld als een dichotome meting binnen 15 seconden na sonderen tot volledige pocketdiepte. Nadat de initiële metingen voor PI, GI, BOP, PD, CAL bij baseline worden geregistreerd; patiënten zouden instructies voor mondhygiëne en SRP voor de volledige mond krijgen. Patiënten zullen opnieuw worden onderzocht in de 4e, 8e, 12e week. Versterking van de mondhygiëne zal worden uitgevoerd bij elk terugroepbezoek. PI, BOP en GI worden geregistreerd na 4, 8 en 12 weken behandeling. De andere parameters worden pas gemeten na voltooiing van 12 weken SRP.
Alle klinische parodontale onderzoeken worden uitgevoerd door één onderzoeker om variabiliteit tussen beoordelaars uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde personen met ≥ 20 natuurlijke tanden.
- Criteria voor chronische parodontitis zoals gedefinieerd door de afdeling Oral Health van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) in samenwerking met American Academy of Periodontology (AAP) - (Page en Eke 2012), d.w.z. ten minste twee of meer interproximale plaatsen met verlies van klinische hechting (CAL) ≥ 4 mm (niet op dezelfde tand), of ≥ 2 interproximale plaatsen met pocketdiepte (PD) ≥ 5 mm (niet op dezelfde tand).
- BOP-prevalentie >25%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica gebruiken binnen de afgelopen 6 maanden na aanvang van de studie, of andere reguliere medicatie of mondspoeling gebruiken die waarschijnlijk de parodontale status beïnvloeden.
- Geschiedenis van parodontale behandeling binnen 1 jaar na opname in het onderzoek.
- Huidige of voormalige rokers of gebruik van tabak in welke vorm dan ook.
- Voorgeschiedenis van behandeling met statines, glucocorticoïden, anticoagulantia, fenytoïne, calciumantagonisten zoals nifedipine, diltiazem, verapamil, felodipine; immunosuppressiva zoals cyclosporine; bisfosfonaten of andere gastheermodulerende geneesmiddelen gedurende de laatste zes maanden.
- Niet-plaque-geïnduceerde tandvleeslaesies.
- Patiënten die medicijnen gebruikten die naar verluidt xerostomie veroorzaken, zoals anticholinergica, antihypertensiva, analgetica, sedativa, kalmerende middelen, antihistaminica.
- Een recente geschiedenis van een andere acute of chronische infectie.
- Zwangere en zogende vrouwen en vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test Groep
patiënten met chronische parodontitis met gewoonte om door de mond te ademen, krijgen scaling en rootplaning (SRP)
|
patiënten met chronische parodontitis met een gewoonte om door de mond te ademen, krijgen schilfering en wortelschaven
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Neusontluchters met chronische parodontitis krijgen scaling en rootplaning (SRP)
|
patiënten met chronische parodontitis met een gewoonte om door de mond te ademen, krijgen schilfering en wortelschaven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOP (bloeden bij sonderen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeden bij sonderen Bloeden bij sonderen (BOP) is gebruikt om de mate van tandvlees-/parodontale ontsteking klinisch te karakteriseren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Manpreet Perio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op SRP
-
University of BelgradeVoltooid
-
Medical University of BialystokActief, niet wervend
-
University of PisaVoltooidSuikerziekte | ParodontitisItalië
-
University of PaviaVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaWerving
-
Government Dental College and Research Institute...VoltooidChronische parodontitisIndië
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidAgressieve parodontitis
-
Belén Retamal-ValdesActief, niet wervend
-
South Rampart Pharma, LLCNog niet aan het werven