- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03169322
Suun hengityksen vaikutus parodontaaliseen paranemiseen
Suun hengityksen vaikutus hilseilyn ja juurien höyläyksen lopputulokseen kroonisessa parodontiittissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Suun kautta hengityksen katsotaan olevan vastuussa jatkuvasta marginaalisesta ientulehduksesta. Yleisin alue, johon ientulehdus vaikuttaa suun hengittäjässä, on yläleuan etualue. Muut alueet ovat haitallisia seuraavassa alenevassa järjestyksessä: yläleuan taka-alueet, alaleuan anterior-alue ja alaleuan taka-alue. Eri syiden katsotaan olevan vastuussa ientulehduksesta suuhengityksessä. Mahdollisia ientulehduksesta vastuussa olevia tekijöitä voivat olla jatkuva syljen menetys marginaalisissa kudoksissa, mikä johtaa plakkipisteiden lisääntymiseen tai plakin laadulliseen muutokseen virulenttien bakteerikantojen sisällyttämisen plakkiin.
Suun hengitys, huulten tiiviste, ylähuulen peitto liittyvät toisiinsa. Yhdessä tutkimuksessa suun hengitys sekä epäpätevä huulten tiivistys ja heikentynyt ylähuulen peittävyys liittyivät ientulehdukseen. Toisessa tutkimuksessa plakin katsottiin olevan osatekijä ientulehdukseen potilailla, joiden ylähuuli on heikentynyt. Eräs tutkimus osoitti lisääntyneestä ylisuihkusta johtuvan huulitiivisteen puuttumisen olevan vastuussa lisääntyneestä ientulehduksesta. Kolawole KA ym. havaitsivat tutkimuksessaan, että huulten epäpätevyys liittyi plakkipisteiden lisääntymiseen. Se voi johtua syljen normaalin puhdistustoiminnan puutteesta. Sutcliffen tutkimuksessa ei ollut raportoitu yhteyttä suun hengityksen ja ientulehduksen esiintyvyyden välillä. Suun hengitys kuitenkin lisäsi hieman ientulehduksen vakavuutta.
Sylki suorittaa erittäin tärkeitä tehtäviä, mukaan lukien suun kudosten voitelu, antimikrobinen vaikutus, pH:n säätely, ruokaboluksen poistaminen ja hiilen poistamisen helpottaminen. Sylkivirtaus puhdistaa mekaanisesti suussa olevat jäämät, kuten tarttumattomat bakteerit, solu- ja ruokajätteet. Sylkeä huuhtelevan vaikutuksen puute johtaa ruokajätteen ja plakin kerääntymiseen, mikä edistää happamoittavia ja happamia aiheuttavia suun bakteereja, jotka ovat vastuussa hammaskariesta.
Kserostomia/suu kuivuminen on vastuussa ientulehduksen lisääntymisestä ja vaikuttaa myös parodontaalitiloihin lisääntyneen koetussyvyyden ja plakkiindeksin kanssa. Yhdessä tutkimuksessa nuorilla aikuisilla, jotka ilmoittivat itse kserostomiasta, oli lisääntynyttä verenvuotoa koettaessa ja plakkipistemäärät. Suun ienepiteelin proliferatiivinen aktiivisuus on heikentynyt kserostomiapotilaiden tulehtuneessa ikenessä. Yhdessä tutkimuksessa ienpoistohaavan paraneminen viivästyi rotilla, joilta oli poistettu sialadenectomia.
Tavallisissa suuhengityksessä 50 % sisäänhengitetystä ilmasta kulkee suun kautta. Suuhengittäjässä syljestä ilmaan haihtuvan veden määrä voi olla 0,24 ml/min, mikä johtaa bakteerien lisääntymiseen suuontelossa.
Kserostomian ohimenevään lievitykseen on saatavilla syljenkorvikkeita sekä sokerittomia purukumia ja imeskelytabletteja. Yhdessä tutkimuksessa on arvioitu syljenkorvikkeiden sekä hilseilyn ja juurien höyläyksen vaikutusta suuhengittäjiin. Havaittiin, että suuhengityksessä hilseily ja juurien höyläys sekä syljenkorvikkeiden käyttö paransivat paremmin ienindeksiä, verenvuotoa koettaessa ja kliinisen kiinnittymisen tasoa kuin niillä, joilla hilseily ja juurien höyläys suoritettiin yksin.
Parempi ienvaste havaittiin suuhengityksessä 4-6 viikon suun puhdistamisen ja vaseliinin käytön jälkeen. Kuitenkin, kun vaseliinin käyttö lopetettiin, ienissä havaittiin jälleen tulehdus.
Samanlaisia kuivumisolosuhteiden vaikutuksia havaitaan kehon eri osissa. Pehmentävien aineiden käytön havaittiin parantavan lasten iho-olosuhteita, jos iho on kuiva ja taipuvainen atooppiseen ihottumaan.
Kaikki nämä tutkimukset paljastavat yhteyden kuivien olosuhteiden ja haavojen tai minkä tahansa hoidon heikentyneen paranemisen välillä. Näistä tutkimuksista voidaan olettaa, että hilseilyn ja juuren höyläyksen jälkeisten suun hengittajien paraneminen koetusvaiheen verenvuodon, ienindeksin, plakkiindeksin, kliinisen kiinnittymisen tason, koetussyvyyden suhteen ei välttämättä paranna yhtä paljon kuin nenähengityksessä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta hilseilyn ja juurien höyläyksen vaikutuksen löytämiseksi parodontiittipotilailla suun ja nenän hengittajien joukossa.
MATERIAALI JA METODIT
Tämä tutkimus suoritetaan Parodontiikan laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
TUKI VÄESTÖSTÄ JA SUUNNITELLUA
Kroonisesta parodontiittista kärsivät 20-35-vuotiaat potilaat rekrytoidaan tutkimukseen parodontologian osaston normaalista OPD:stä. Noin 60 potilasta käsittäisi testiryhmän ja kontrolliryhmän. Testiryhmään (n≈30) kuuluvat henkilöt, joilla on suun hengitystottumusta. Kontrolliryhmä (n≈30) koostuu potilaista, jotka hengittävät nenää.
METODOLOGIA
Tutkimus toteutetaan vuonna 1964 Helsingin julistuksessa, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2013, määriteltyjen eettisten standardien mukaisesti.
Suun hengityksen diagnoosi
Suun hengitysdiagnoosi tehdään potilaan historian perusteella. Potilailta kysyttäisiin, ovatko he heidän mielestään suuhengittäviä ja myös onko heillä suun kuivumista herääessään.
Opintoryhmät
Kun tutkimuksen luonne ja tavoitteet on selitetty huolellisesti, jokaiselta tutkimusryhmän potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Molempiin tutkimusryhmiin kuuluvat osallistujat saisivat tavanomaista parodontaalihoitoa eli hilseilyä ja juuren höyläystä (SRP).
Kliininen mittaus
Kaikille osallistujille suoritetaan täydellinen suun tutkimus standardoidulla tavalla käyttämällä valaistusta tavallisella hammasvalolla, suun peilillä, tutkimusmatkailijalla ja University of North Carolina -15(UNC-15) periodontaalisella koettimella ja seuraavat parametrit kirjataan: plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto koettaessa (BOP), mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL). Ylähuulen yläleuan etuhampaiden peittoaste levossa luokitellaan kahteen tyyppiin: kokonaispeitto, yläleuan häpyikuinen paljastunut. Hampaat arvioidaan neljästä kohdasta PI:n ja GI:n suhteen ja kuudesta kohdasta PD:n, CAL:n ja BOP:n osalta koko suun parodontaalitutkimuksen aikana. BOP arvioidaan kaksijakoisena mittana 15 sekunnin kuluessa koko taskun syvyydestä. PI:n, GI:n, BOP:n, PD:n, CAL:n lähtölukemien jälkeen kirjataan; potilaat saisivat suun hygieniaohjeet ja koko suun SRP:n. Potilaat tutkitaan uudelleen viikolla 4, 8, 12. Suuhygieniaa vahvistetaan jokaisella palautuskäynnillä. PI, BOP ja GI kirjataan 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla. Muut parametrit mitataan vasta 12 viikon SRP:n päätyttyä.
Kaikki kliiniset periodontaaliset tutkimukset suorittaa yksi tutkija, jotta vältetään kaikki tutkijoiden väliset vaihtelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet henkilöt, joilla on ≥ 20 luonnollista hammasta.
- Kroonisen parodontiitin kriteerit, jotka ovat määrittäneet Suun terveyden osasto Center for Disease Control and Preventionissa (CDC) yhteistyössä American Academy of Periodontologyn (AAP) (Page ja Eke 2012) kanssa, eli vähintään kaksi interproksimaalista kohtaa, joissa kliininen kiinnittyminen on menetetty (CAL) ≥ 4 mm (ei samassa hampaassa), tai ≥ 2 interproksimaalista kohtaa, joissa taskun syvyys (PD) ≥ 5 mm (ei samassa hampaassa).
- BOP:n esiintyvyys > 25 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-inflammatorisia lääkkeitä tai antibiootteja edellisten 6 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta tai ovat saaneet mitä tahansa muuta säännöllistä lääkitystä tai suuvettä, joka todennäköisesti vaikuttaa parodontaalin tilaan.
- Parodontaalihoidon historia 1 vuoden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat tai tupakan käyttö missä tahansa muodossa.
- Aiempi hoito statiinilla, glukokortikoideilla, antikoagulantteilla, fenytoiinilla, kalsiumkanavasalpaajilla, kuten nifedipiinillä, diltiatseemilla, verapamiililla, felodipiinilla; immunosuppressantit, kuten syklosporiini; bisfosfonaatit tai muut isäntää moduloivat lääkkeet viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ei-plakin aiheuttamat ienvauriot.
- Potilaiden on raportoitu aiheuttavan kserostomiaa, kuten antikolinergisia lääkkeitä, verenpainelääkkeitä, kipulääkkeitä, rauhoittavia aineita, rauhoittavia aineita, antihistamiineja.
- Äskettäin jokin muu akuutti tai krooninen infektio.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä
potilaat, joilla on krooninen parodontiitti ja joilla on suun hengitystottumuksia, saavat hilseilyn ja juurihöyläyksen (SRP)
|
potilaat, joilla on krooninen parodontiitti ja joilla on suun hengitystottumuksia, saavat hilseilyn ja juuren höyläyksen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Nenähengittäjät, joilla on krooninen parodontiitti, saavat hilseilyn ja juurihöyläyksen (SRP)
|
potilaat, joilla on krooninen parodontiitti ja joilla on suun hengitystottumuksia, saavat hilseilyn ja juuren höyläyksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOP (verenvuoto luotain)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bleeding on probing (Bleeding on probing, BOP) on käytetty ien-/parodontaalitulehduksen asteen kliiniseen karakterisointiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manpreet Kaur, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. HARYANA .INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Manpreet Perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SRP
-
University of BelgradeValmis
-
Medical University of BialystokAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of PisaValmisDiabetes | ParodontiittiItalia
-
University of PaviaValmis
-
Government Dental College and Research Institute...Valmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrytointi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmis
-
South Rampart Pharma, LLCEi vielä rekrytointia