Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия протонами или фотонами при лечении больных раком печени

27 мая 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы III протонов в сравнении с фотонами при гепатоцеллюлярной карциноме

В этом испытании фазы III изучается, насколько эффективна лучевая терапия протонами по сравнению с фотонами при лечении пациентов с раком печени. Лучевая терапия, такая как фотонная терапия, использует рентгеновские лучи высокой энергии для направления излучения внутри тела к опухоли, в то время как протонная терапия использует пучок протонных частиц. Протонная терапия может прекратиться вскоре после проникновения через опухоль и может вызвать меньшее повреждение окружающих здоровых органов и привести к лучшей выживаемости пациентов с раком печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, отличается ли общая выживаемость (ОВ) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получавших лечение протонами, по сравнению с фотонами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить разницу в выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР), получавших лечение протонами, по сравнению с пациентами с ГЦР, получавшими лечение фотонами.

II. Определить разницу в локальном прогрессировании (ЛП) у пациентов с ГЦК, получавших лечение протонами, по сравнению с пациентами с ГЦР, получавшими лечение фотонами.

III. Определить различия в токсичности у пациентов с ГЦК, получавших лечение протонами по сравнению с фотонами.

IV. Чтобы определить различия в утомляемости, измеренной с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), утомляемость у пациентов с ГЦК, получавших лечение протонами, по сравнению с фотонами; а также выживаемость с поправкой на качество, если достигнута первичная конечная точка.

V. Определить, существуют ли корреляции между исходными значениями HGF и исходами (ОВ/ВБП/усталость).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить различия в общем качестве жизни, измеренном с помощью FACT-Hep, у пациентов с ГЦР, получавших лечение протонами.

II. Коллекция биообразцов для будущих коррелятивных научных проектов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят протонную терапию в течение 15-24 дней за 5 или 15 фракций.

ARM II: Пациенты проходят фотонную терапию в течение 15-24 дней за 5 или 15 фракций.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) или рентгенологически доказанный (на основе критериев Американской ассоциации изучения заболеваний печени [AALSD]) нерезектабельный или локально рецидивирующий гепатоцеллюлярный рак до регистрации

  • Соответствующий этап для включения в исследование на основе следующего диагностического обследования:

    • Все пациенты перед регистрацией должны пройти компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки/брюшной полости/таза с многофазной КТ печени. При противопоказаниях к КТ с контрастированием разрешается КТ органов грудной клетки без контраста и магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости.
    • У участников должно быть измеримое заболевание на момент включения в исследование, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо записать), как > 2 см с помощью обычных методов или как > 1 см с помощью спиральной КТ.
    • Пациенты должны иметь 3 или меньше одиночных или многоузловых опухолей. Для пациентов с одиночным поражением поражение должно быть 15 см или менее в наибольшем измерении. У пациентов с двумя поражениями ни одно из поражений не может превышать 10 см в наибольшем измерении. У пациентов с тремя поражениями ни одно из поражений не может превышать 6 см в наибольшем измерении. Допускается вовлечение или тромбоз воротной вены в сочетании с одиночным легионом размером ≥ 1 см и ≤ 15 см в наибольшем измерении.
  • Статус производительности Zubrod 0-1 за 30 дней до регистрации
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин детородного возраста в течение 7 дней до включения в исследование
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 50 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл; (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня гемоглобина [Hgb] >= 9,0 г/дл)
  • Общий билирубин <4 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Трансаминазы (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и аланинаминотрансфераза [АЛТ]) < 6 x ВГН учреждения
  • Альбумин >= 2,5 мг/дл
  • Креатинин < 2 мг/дл
  • Предшествующая химиотерапия, таргетная биологическая терапия (например, сорафениб), хирургическое вмешательство, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), абляция при настоящем заболевании допустимы
  • Должен иметь сертификат Child-Turcotte-Pugh (CTP) A или B7
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • ПЕРЕД ПЕРВЫМ ШАГОМ РАНДОМИЗАЦИЯ:
  • Окончательная клиническая или радиологическая документация внепеченочной опухоли, определяемой как внепеченочные метастазы или злокачественные узлы (которые увеличиваются с типичными признаками ГЦР) > 3,0 см в сумме максимальных диаметров (например, наличие одного метастатического лимфатического узла размером 3,4 см или двух поражений легких размером 2 см). Обратите внимание, что доброкачественная перипортальная лимфаденопатия без усиления не является необычной при наличии гепатита и допускается, даже если сумма увеличенных узлов > 2,0 см
  • Неконтролируемое предшествующее инвазивное злокачественное новообразование, за исключением текущего диагноза
  • Системная химиотерапия по поводу исследуемого рака менее чем за 2 недели до регистрации
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции. Это исключение необходимо, потому что лечение, использованное в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
  • ВИЧ-положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл; обратите внимание, что пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют количество CD4 >= 200 клеток/мкл до регистрации. Также обратите внимание, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе. Этот критерий исключения необходим, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
  • Предшествующая лучевая терапия в области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии (включая Y90)
  • Предыдущая трансплантация печени
  • ПЕРЕД ВТОРЫМ ШАГОМ РАНДОМИЗАЦИЯ:
  • Невозможно получить подтверждение платежного покрытия (страхового или иного) для любого возможного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (протонная терапия)
Пациенты проходят протонную терапию в течение 15-24 дней для 5 или 15 фракций. Пациенты подвергаются компьютерной томографии, МРТ и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Радиация: Лучевая терапия
Пройти протонную терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Радиация: Лучевая терапия
Пройти фотонную терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Экспериментальный: Рука II (фотонная терапия)
Пациенты проходят фотонную терапию в течение 15-24 дней для 5 или 15 фракций. Пациенты подвергаются компьютерной томографии, МРТ и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Радиация: Лучевая терапия
Пройти протонную терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Радиация: Лучевая терапия
Пройти фотонную терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 4 лет
Будет оцениваться методом Каплана-Мейера. Распределение ОС между лечебными руками будет сравниваться с использованием теста ранга. Окончательный анализ будет проходить после того, как произойдет не менее 125 смертей, и будет включать в себя: таблицу всех введенных случаев, а те, которые были исключены из анализа по причинам исключения, распределения важных прогнозных исходных переменных, частоты и тяжести побочных эффектов по руку лечения, соблюдение лечения, наблюдаемые результаты в отношении первичной конечной точки ОС. Будет протестирован с 2-градусным уровнем значимости 0,049.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 4 лет
Эффект лечения
Временное ограничение: До 4 лет
Будет выполняться с использованием модели пропорциональной регрессии пропорциональной опасности.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой неудачи PFS или последнего наблюдения для пациентов без оцениваемого события PFS до 4 лет
Будет оцениваться методом Каплана-Мейера и сравнивается с использованием теста логического ранга. Модель пропорциональной регрессии пропорции Кокса будет использоваться.
С даты рандомизации до даты первой неудачи PFS или последнего наблюдения для пациентов без оцениваемого события PFS до 4 лет
Локальная прогрессия (LP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого LP или даты последнего наблюдения для пациентов без участия в LP, оцениваемого до 4 лет
Будет оцениваться методом кумулятивного заболеваемости и сравнивается с использованием теста Грея. Модель тонкой серой регрессии будет использоваться для анализа.
С даты рандомизации до даты первого LP или даты последнего наблюдения для пациентов без участия в LP, оцениваемого до 4 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет
Будет оцениваться по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 4. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения числа пациентов с не менее 1 степени 3 или выше побочных явлений между руками лечения.
До 4 лет
Усталость
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Будет измерен с помощью информационной системы измерения измерения результатов (PROMIS), сообщаемых результатами (PROMIS), версия 1.0 8A.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение усталости
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца
Будет сравниваться между руками лечения с использованием t-теста. Если данные не удовлетворяют предположению о нормальности, вместо этого может использоваться тест Уилкоксона.
Базовая линия до 1 месяца
Согласованное качество выживание
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Будет оцениваться и сравниваться с использованием европейского качества жизни Пятисторонние трехуровневые анкеты (Euroqol 5d).
Базовый уровень до 12 месяцев
Уровни роста гепатоцитов в плазме (HGF)
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет дихотомизирована при среднем значении и оценена на предсказательную значимость с использованием модели регрессии Кокса при 2-й уровне значимости 0,05. Кроме того, прогнозирующий анализ будет проводиться с помощью лечения и исследовательского теста HGF путем взаимодействия с лечением, с пониманием того, что для прогнозирующих анализов будет снижена мощность для прогнозирующих анализов. Тем не менее, может быть достаточная мощность, если есть большое взаимодействие.
На исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни путем функциональной оценки раковой терапии-гепатобилиарной (FACT-HEP) версии 4
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Различия между руками лечения в общем балле, четырьмя областями (физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие), а также будут проанализированы дополнительные проблемы.
Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Theodore S Hong, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GI003 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-02009 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться