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Radioterapia con protones o fotones en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado

27 de mayo de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase III de protones versus fotones para el carcinoma hepatocelular

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona la radioterapia con protones en comparación con los fotones en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado. La radioterapia, como la terapia de fotones, usa rayos X de alta energía para enviar la radiación dentro del cuerpo al tumor, mientras que la terapia de protones usa un haz de partículas de protones. La terapia de protones puede detenerse poco después de penetrar a través del tumor y puede causar menos daño a los órganos sanos circundantes y dar como resultado una mejor supervivencia en pacientes con cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la supervivencia general (SG) es diferente para los pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con protones en comparación con los fotones.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la diferencia en la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) tratados con protones en comparación con pacientes con HCC tratados con fotones.

II. Determinar la diferencia en la progresión local (LP) en pacientes con CHC tratados con protones en comparación con pacientes con CHC tratados con fotones.

tercero Determinar las diferencias de toxicidad en pacientes con CHC tratados con protones versus fotones.

IV. Determinar las diferencias en la fatiga, según lo medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga en pacientes con HCC tratados con protones, versus fotones; así como la supervivencia ajustada por calidad, si se cumple el criterio principal de valoración.

V. Determinar si existen correlaciones entre los valores de referencia de HGF y los resultados (SG/PFS/fatiga).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar diferencias en la Calidad de Vida global, medida por FACT-Hep en pacientes con CHC tratados con protones.

II. Recolección de muestras biológicas para futuros proyectos de ciencia correlativa.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a terapia de protones durante 15 a 24 días durante 5 o 15 fracciones.

ARM II: los pacientes se someten a terapia de fotones durante 15 a 24 días durante 5 o 15 fracciones.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer hepatocelular no resecable o localmente recurrente probado patológicamente (histológica o citológicamente) o radiográficamente (basado en los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado [AALSD]) antes del registro

  • Etapa adecuada para el ingreso al estudio según el siguiente estudio de diagnóstico:

    • Todos los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis con una tomografía computarizada multifásica del hígado antes del registro. Si el contraste de la TC está contraindicado, se permite la TC de tórax sin contraste y la resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen.
    • Los participantes deben tener una enfermedad medible al ingresar al estudio, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 2 cm con técnicas convencionales o > 1 cm con tomografía computarizada en espiral
    • Los pacientes deben tener 3 o menos tumores únicos o multinodulares. Para pacientes con una sola lesión, la lesión debe tener 15 cm o menos en su mayor dimensión. Para pacientes con dos lesiones, ninguna lesión puede tener más de 10 cm en su dimensión mayor. Para pacientes con tres lesiones, ninguna lesión puede tener más de 6 cm en su dimensión mayor. Se permite la afectación o trombosis de la vena porta combinada con una sola legión de ≥ 1 cm y ≤ 15 cm en su mayor dimensión.
  • Estado funcional de Zubrod 0-1 dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000 células/mm^3
  • Plaquetas >= 50,000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl; (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr una hemoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl)
  • Bilirrubina total < 4 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Transaminasas (aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT]) < 6 x ULN institucional
  • Albúmina >= 2,5mg/dl
  • Creatinina < 2 mg/dl
  • Quimioterapia previa, terapia biológica dirigida (p. sorafenib), cirugía, quimioembolización transarterial (TACE), la ablación para la enfermedad actual es aceptable
  • Debe tener Child-Turcotte-Pugh (CTP) A o B7
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes del registro en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN DEL PASO UNO:
  • Documentación clínica o radiológica definitiva de tumor extrahepático, definido como metástasis extrahepáticas o ganglios malignos (que realzan con características típicas de CHC) > 3,0 cm, en suma de diámetros máximos (p. presencia de un ganglio linfático metastásico de 3,4 cm o dos lesiones pulmonares de 2 cm). Tenga en cuenta que la linfadenopatía periportal benigna sin realce no es inusual en presencia de hepatitis y está permitida, incluso si la suma de los ganglios agrandados es > 2,0 cm
  • Neoplasia maligna invasiva previa no controlada, excluyendo el diagnóstico actual
  • Quimioterapia sistémica para el cáncer del estudio < 2 semanas antes del registro
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no desean/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables. Esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.
  • VIH positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro; tenga en cuenta que los pacientes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro antes del registro. Tenga en cuenta también que no se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo. Este criterio de exclusión es necesario porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia (para incluir Y90)
  • Trasplante hepático previo
  • ANTES DEL PASO DOS ALEATORIZACIÓN:
  • No se pudo obtener la confirmación de la cobertura de pago (seguro u otro) para cualquiera de los posibles tratamientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (terapia de protones)
Los pacientes se someten a una terapia de protones durante 15-24 días durante 5 o 15 fracciones. Los pacientes se someten a tomografía computarizada, resonancia magnética y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Radiación: Radioterapia
Someterse a una terapia de protones
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Radiación: Radioterapia
Someterse a una terapia de fotones
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Experimental: Brazo II (terapia de fotones)
Los pacientes se someten a una terapia de fotones durante 15-24 días durante 5 o 15 fracciones. Los pacientes se someten a tomografía computarizada, resonancia magnética y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Radiación: Radioterapia
Someterse a una terapia de protones
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Radiación: Radioterapia
Someterse a una terapia de fotones
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa evaluada hasta 4 años
Será estimado por el método Kaplan-Meier. Las distribuciones de OS entre los brazos de tratamiento se compararán mediante la prueba de rango de registro. El análisis final ocurrirá después de que se hayan ocurrido al menos 125 muertes e incluirá: tabulación de todos los casos ingresados ​​y aquellos excluidos de los análisis con los motivos de exclusión, distribuciones de importantes variables basales pronósticas, las frecuencias y la gravedad de los eventos adversos por brazo de tratamiento, cumplimiento de tratamiento de tratamiento, resultados observados con respecto al punto final primario del sistema operativo. Se probará con un nivel de significancia de 2 lados de 0.049.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa evaluada hasta 4 años
Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se realizará utilizando el modelo de regresión de peligro proporcional de Cox.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla de PFS o el último seguimiento para los pacientes sin un evento PFS informado evaluado hasta 4 años
Se estimará mediante el método Kaplan-Meier y se comparará utilizando la prueba de rango log. Se utilizará el modelo de regresión de peligro proporcional de Cox.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla de PFS o el último seguimiento para los pacientes sin un evento PFS informado evaluado hasta 4 años
Progresión local (LP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer LP o la fecha del último seguimiento para pacientes sin un evento LP reportado evaluado hasta 4 años
Se estimará mediante el método de incidencia acumulada y se comparará mediante la prueba de Gray. El modelo de regresión de gris fino se utilizará para analizar.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer LP o la fecha del último seguimiento para pacientes sin un evento LP reportado evaluado hasta 4 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se evaluará mediante criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4. Se utilizará una prueba de chi-cuadrado para comparar el número de pacientes con al menos 1 eventos adversos de grado 3 o más entre los brazos de tratamiento.
Hasta 4 años
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Será medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga Forma corta Versión 1.0 8a.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
Se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba t. Si los datos no satisfacen la suposición de normalidad, en su lugar se puede usar una prueba de Wilcoxon.
Línea de base hasta 1 mes
Supervivencia ajustada a la calidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Será evaluado y comparado con la calidad de vida europea de cinco dimensiones cuestionario de tres niveles (Euroqol 5D).
Línea de base hasta 12 meses
Niveles de factor de crecimiento de hepatocitos en plasma (HGF)
Periodo de tiempo: Al inicio
Se dicotomizará en el valor medio y se evaluará la importancia pronóstica utilizando el modelo de regresión de Cox en un nivel de significancia de 2 lados de 0.05. Además, los análisis predictivos se realizarán mediante el brazo de tratamiento y una prueba exploratoria de HGF por interacción del tratamiento, con el entendimiento de que habrá potencia reducida para los análisis predictivos bajo los mismos supuestos de tamaño de efecto. Sin embargo, puede haber suficiente potencia si hay una gran interacción.
Al inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida general mediante evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-hepatobiliar (hechos hep) Versión 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Las diferencias entre los brazos de tratamiento en la puntuación general, los cuatro dominios (bienestar físico, social, emocional y funcional), y la subescala de preocupaciones adicionales también se analizarán.
Línea de base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GI003 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-02009 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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