Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med protoner eller fotoner ved behandling av pasienter med leverkreft

27. mai 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En fase III randomisert studie av protoner versus fotoner for hepatocellulært karsinom

Denne fase III-studien studerer hvor godt strålebehandling med protoner fungerer sammenlignet med fotoner ved behandling av pasienter med leverkreft. Stråleterapi, som fotonterapi, bruker høyenergi røntgenstråler for å sende strålingen inne i kroppen til svulsten mens protonterapi bruker en stråle av protonpartikler. Protonbehandling kan stoppe kort tid etter penetrering gjennom svulsten og kan forårsake mindre skade på de omkringliggende friske organene og resultere i bedre overlevelse hos pasienter med leverkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om total overlevelse (OS) er forskjellig for pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med protoner sammenlignet med fotoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme forskjellen i progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med protoner sammenlignet med pasienter med HCC behandlet med fotoner.

II. For å bestemme forskjellen i lokal progresjon (LP) hos pasienter med HCC behandlet med protoner sammenlignet med pasienter med HCC behandlet med fotoner.

III. For å bestemme forskjeller i toksisitet hos pasienter med HCC behandlet med protoner versus fotoner.

IV. For å bestemme forskjeller i tretthet, som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue hos pasienter med HCC behandlet med protoner, versus fotoner; samt kvalitetsjustert overlevelse, dersom det primære endepunktet er oppfylt.

V. For å finne ut om det er korrelasjoner mellom grunnlinjeverdiene for HGF og utfall (OS/PFS/fatigue).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme forskjeller i total livskvalitet, målt med FACT-Hep hos pasienter med HCC behandlet med protoner.

II. Bioprøvesamling for fremtidige korrelative vitenskapsprosjekter.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår protonterapi over 15-24 dager i 5 eller 15 fraksjoner.

ARM II: Pasienter gjennomgår fotonterapi over 15-24 dager i 5 eller 15 fraksjoner.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) eller radiografisk bevist (basert på kriterier fra American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD]) ikke-opererbar eller lokalt tilbakevendende hepatocellulær kreft før registrering

  • Passende stadium for studieoppføring basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Alle pasienter må ha computertomografi (CT)-skanning bryst/buk/bekken med multifasisk lever-CT før registrering. Hvis CT-kontrast er kontraindisert, er CT-thorax uten kontrast og magnetisk resonansavbildning (MRI) av abdomen tillatt
    • Deltakerne må ha målbar sykdom ved studiestart, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 2 cm med konvensjonelle teknikker eller som > 1 cm med spiral CT-skanning
    • Pasienter må ha 3 eller færre enkelt- eller multinodulære svulster. For pasienter med en enkelt lesjon må lesjonen være 15 cm eller mindre i største dimensjon. For pasienter med to lesjoner kan ingen lesjon være større enn 10 cm i største dimensjon. For pasienter med tre lesjoner kan ingen lesjon være større enn 6 cm i største dimensjon. Portalvenepåvirkning eller trombose kombinert med en enkelt legion som er ≥ 1 cm og ≤ 15 cm i største dimensjon er tillatt.
  • Zubrod ytelsesstatus 0-1 innen 30 dager før registrering
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager før studiestart
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/mm^3
  • Blodplater >= 50 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl; (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl er akseptabelt)
  • Total bilirubin < 4 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Transaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) < 6 x institusjonell ULN
  • Albumin >= 2,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Tidligere kjemoterapi, målrettet biologisk terapi (f.eks. sorafenib), kirurgi, transarteriell kjemoembolisering (TACE), ablasjon for nåværende sykdom er akseptabelt
  • Må ha Child-Turcotte-Pugh (CTP) A eller B7
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • FØR TRINN ÉN RANDOMISERING:
  • Definitiv klinisk eller radiologisk dokumentasjon av ekstrahepatisk tumor, definert som ekstrahepatiske metastaser eller ondartede noder (som forsterkes med typiske trekk ved HCC) > 3,0 cm, i sum av maksimale diametre (f.eks. tilstedeværelse av en 3,4 cm metastatisk lymfeknute eller to 2 cm lungelesjoner). Merk at godartet ikke-forsterkende periportal lymfadenopati ikke er uvanlig i nærvær av hepatitt og er tillatt, selv om summen av forstørrede noder er > 2,0 cm
  • Ukontrollert tidligere invasiv malignitet, unntatt gjeldende diagnose
  • Systemisk kjemoterapi for studiekreft < 2 uker før registrering
  • Graviditet eller fertile kvinner og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon. Denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
  • HIV-positiv med CD4-tall < 200 celler/mikroliter; Vær oppmerksom på at pasienter som er positive med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter før registrering. Merk også at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen. Dette eksklusjonskriteriet er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
  • Tidligere strålebehandling til kreftområdet i studien som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt (for å inkludere Y90)
  • Tidligere levertransplantasjon
  • FØR TRINN TO TILfeldigvis:
  • Kan ikke få bekreftelse på betalingsdekning (forsikring eller annet) for noen av de mulige behandlingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (protonterapi)
Pasienter gjennomgår protonbehandling i løpet av 15-24 dager for 5 eller 15 fraksjoner. Pasienter gjennomgår CT -skanning, MR og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå protonterapi
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå fotonterapi
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Eksperimentell: Arm II (fotonterapi)
Pasienter gjennomgår fotonbehandling i løpet av 15-24 dager for 5 eller 15 fraksjoner. Pasienter gjennomgår CT -skanning, MR og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå protonterapi
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå fotonterapi
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak som ble vurdert opptil 4 år
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Distribusjonene av OS mellom behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved bruk av log -rangeringstesten. Den endelige analysen vil oppstå etter at minst 125 dødsfall har skjedd og vil omfatte: tabulering av alle tilfeller som er lagt inn og de som er ekskludert fra analysene med årsakene til ekskludering, distribusjoner av viktige prognostiske baselinevariabler, frekvensene og alvorlighetsgraden av bivirkninger ved behandlingsarm, behandlingslevering, observerte resultater med respekt for det primære endepunktet. Vil bli testet med et 2-sidig signifikansnivå på 0,049.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak som ble vurdert opptil 4 år
Behandlingseffekt
Tidsramme: Opptil 4 år
Vil bli utført ved hjelp av Cox proporsjonal faremodell.
Opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første PFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten en rapportert PFS-hendelse vurderte opptil 4 år
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved bruk av log-rangeringstesten. COX proporsjonal faregresjonsmodell vil bli brukt.
Fra datoen for randomisering til datoen for første PFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten en rapportert PFS-hendelse vurderte opptil 4 år
Lokal progresjon (LP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første LP eller dato for siste oppfølging for pasienter uten en LP-hendelse som ble rapportert vurdert opptil 4 år
Vil bli estimert etter den kumulative forekomstmetoden og sammenlignet ved bruk av Greys test. Fingrå regresjonsmodellen vil bli brukt til å analysere.
Fra datoen for randomisering til datoen for første LP eller dato for siste oppfølging for pasienter uten en LP-hendelse som ble rapportert vurdert opptil 4 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 år
Vil bli vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 4. En chi-kvadrat-test vil bli brukt for å sammenligne antall pasienter med minst 1 grad 3 eller høyere bivirkninger mellom behandlingsarmene.
Opptil 4 år
Utmattelse
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder
Vil bli målt ved de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) kortform versjon 1.0 8a.
Baseline opp til 6 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline opp til 1 måned
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av en t-test. Hvis dataene ikke tilfredsstiller normalitetsforutsetningen, kan en Wilcoxon -test i stedet brukes.
Baseline opp til 1 måned
Kvalitetsjustert overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Vil bli evaluert og sammenlignet ved bruk av europeisk livskvalitet Fem dimensjon tre nivå spørreskjema (Euroqol 5d).
Baseline opp til 12 måneder
Plasma hepatocyttvekstfaktor (HGF) nivåer
Tidsramme: Ved baseline
Vil bli dikotomisert til medianverdien og evaluert for prognostisk betydning ved bruk av Cox-regresjonsmodell på et 2-sidig signifikansnivå på 0,05. I tillegg vil prediktive analyser bli utført ved behandlingsarm og en utforskende test av HGF ved behandlingsinteraksjon, med forståelsen av at det vil være redusert effekt for de prediktive analysene under samme effektstørrelsesforutsetninger. Imidlertid kan det være tilstrekkelig kraft hvis det er stort samspill.
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell livskvalitet ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hepatobiliary (Fact-HEP) versjon 4
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Forskjeller mellom behandlingsarmer i den totale poengsummen, de fire domenene (fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære), og den ekstra angår underskala vil også bli analysert.
Baseline opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GI003 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-02009 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere