- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186898
Stralingstherapie met protonen of fotonen bij de behandeling van patiënten met leverkanker
Een gerandomiseerde fase III-studie van protonen versus fotonen voor hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of de algehele overleving (OS) anders is voor patiënten met hepatocellulair carcinoom die met protonen worden behandeld dan voor fotonen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van het verschil in progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) behandeld met protonen in vergelijking met patiënten met HCC behandeld met fotonen.
II. Om het verschil in lokale progressie (LP) te bepalen bij patiënten met HCC behandeld met protonen in vergelijking met patiënten met HCC behandeld met fotonen.
III. Om verschillen in toxiciteit te bepalen bij patiënten met HCC behandeld met protonen versus fotonen.
IV. Om verschillen in vermoeidheid te bepalen, zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid bij patiënten met HCC behandeld met protonen versus fotonen; evenals voor kwaliteit gecorrigeerde overleving, als aan het primaire eindpunt wordt voldaan.
V. Om te bepalen of er correlaties zijn tussen de basislijnwaarden van HGF en uitkomsten (OS/PFS/vermoeidheid).
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om verschillen in algehele kwaliteit van leven vast te stellen, gemeten met FACT-Hep bij patiënten met HCC behandeld met protonen.
II. Biospecimenverzameling voor toekomstige correlatieve wetenschappelijke projecten.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan protontherapie gedurende 15-24 dagen gedurende 5 of 15 fracties.
ARM II: Patiënten ondergaan fotonentherapie gedurende 15-24 dagen gedurende 5 of 15 fracties.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- New York Proton Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch (histologisch of cytologisch) of radiografisch bewezen (gebaseerd op de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD]) inoperabele of lokaal recidiverende hepatocellulaire kanker voorafgaand aan registratie
Geschikte fase voor deelname aan het onderzoek op basis van de volgende diagnostische opwerking:
- Alle patiënten moeten voorafgaand aan de registratie een computertomografie (CT)-scan van borst/buik/bekken met multifasische lever-CT-scan ondergaan. Als CT-contrast is gecontra-indiceerd, is CT-thorax zonder contrast en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de buik toegestaan
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben bij aanvang van het onderzoek, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als > 2 cm met conventionele technieken of als > 1 cm met spiraal CT-scan
- Patiënten moeten 3 of minder enkelvoudige of multinodulaire tumoren hebben. Voor patiënten met een enkele laesie moet de laesie 15 cm of minder in grootste afmeting zijn. Voor patiënten met twee laesies mag geen enkele laesie groter zijn dan 10 cm in grootste afmeting. Voor patiënten met drie laesies mag geen enkele laesie groter zijn dan 6 cm in grootste afmeting. Aantasting van de poortader of trombose in combinatie met een enkel legioen van ≥ 1 cm en ≤ 15 cm in grootste afmeting is toegestaan.
- Prestatiestatus Zubrod 0-1 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mm^3
- Bloedplaatjes >= 50.000 cellen/mm^3
- Hemoglobine >= 9,0 g/dl; (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventies om hemoglobine [Hgb] >= 9,0 g/dl te bereiken, is acceptabel)
- Totaal bilirubine < 4 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Transaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT]) < 6 x institutionele ULN
- Albumine >= 2,5 mg/dl
- Creatinine < 2 mg/dl
- Voorafgaande chemotherapie, gerichte biologische therapie (bijv. sorafenib), chirurgie, transarteriële chemo-embolisatie (TACE), ablatie voor de huidige ziekte is acceptabel
- Moet Child-Turcotte-Pugh (CTP) A of B7 hebben
- De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de onderzoeksregistratie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- VOORAFGAAND AAN STAP ÉÉN RANDOMISERING:
- Definitieve klinische of radiologische documentatie van een extrahepatische tumor, gedefinieerd als extrahepatische metastasen of kwaadaardige knopen (die versterken met typische kenmerken van HCC) > 3,0 cm, in totaal van de maximale diameters (bijv. aanwezigheid van één metastatische lymfeklier van 3,4 cm of twee longlaesies van 2 cm). Merk op dat goedaardige niet-aankleurende periportale lymfadenopathie niet ongebruikelijk is in aanwezigheid van hepatitis en is toegestaan, zelfs als de som van vergrote klieren > 2,0 cm is
- Ongecontroleerde eerdere invasieve maligniteit, exclusief de huidige diagnose
- Systemische chemotherapie voor de studie kanker < 2 weken voor aanmelding
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken. Deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
- HIV-positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter; merk op dat patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze vóór registratie worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben. Merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol. Dit uitsluitingscriterium is noodzakelijk omdat de in dit protocol betrokken behandelingen aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.
- Eerdere radiotherapie in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlap van stralingstherapievelden (inclusief Y90)
- Eerdere levertransplantatie
- VOORAFGAAND AAN STAP TWEE RANDOMISATIE:
- Kan geen bevestiging van betalingsdekking (verzekering of andere) krijgen voor een van beide mogelijke behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM I (Proton Therapy)
Patiënten ondergaan protonentherapie gedurende 15-24 dagen gedurende 5 of 15 fracties.
Patiënten ondergaan de CT -scan, MRI en bloedmonsterverzameling tijdens het onderzoek.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Protontherapie ondergaan
Andere namen:
Onderga fotontherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM II (fotontherapie)
Patiënten ondergaan fotondherapie gedurende 15-24 dagen gedurende 5 of 15 fracties.
Patiënten ondergaan de CT -scan, MRI en bloedmonsterverzameling tijdens het onderzoek.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Protontherapie ondergaan
Andere namen:
Onderga fotontherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van een oorzaak die tot 4 jaar is beoordeeld
|
Zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
De distributies van OS tussen behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log -rangtest.
De uiteindelijke analyse zal plaatsvinden nadat ten minste 125 sterfgevallen zijn opgetreden en zal omvatten: Tabulatie van alle ingevoerde gevallen en die uitgesloten van de analyses met de redenen voor uitsluiting, verdelingen van belangrijke prognostische basisvariabelen, de frequenties en ernst van bijwerkingen door behandelingsarm, behandeling van behandelingsafhankelijkheid, waargenomen resultaten met betrekking tot het primaire eindpunt van OS.
Wordt getest met een 2-zijdig significantieniveau van 0,049.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van een oorzaak die tot 4 jaar is beoordeeld
|
|
Behandelingseffect
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Zal worden uitgevoerd met behulp van het Cox Proportional Hazard Regression -model.
|
Maximaal 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste PFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gerapporteerde PFS-gebeurtenis tot 4 jaar beoordeeld
|
Zal worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de lograng-test.
Het COX -proportionele gevarenregressiemodel zal worden gebruikt.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste PFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gerapporteerde PFS-gebeurtenis tot 4 jaar beoordeeld
|
|
Lokale progressie (LP)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste LP of datum van laatste follow-up voor patiënten zonder een LP-gebeurtenis gerapporteerd tot 4 jaar
|
Zal worden geschat met de cumulatieve incidentie -methode en vergeleken met behulp van Gray's Test.
Het fijngrijze regressiemodel zal worden gebruikt om te analyseren.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste LP of datum van laatste follow-up voor patiënten zonder een LP-gebeurtenis gerapporteerd tot 4 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Zal worden beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 4. Een chikwadraat-test zal worden gebruikt om het aantal patiënten met ten minste 1 graad 3 of hogere bijwerkingen tussen de behandelingsarmen te vergelijken.
|
Maximaal 4 jaar
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Zal worden gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatie-systeem (promis) vermoeidheid korte vorm versie 1.0 8a.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een t-test.
Als de gegevens niet voldoen aan de veronderstelling van de normaliteit, kan in plaats daarvan een Wilcoxon -test worden gebruikt.
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
Gedrag van kwaliteit gecorrigeerd overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zal worden geëvalueerd en vergeleken met behulp van de Europese Quality of Life Five Dimension Three Level Questionnaire (Euroqol 5D).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Plasma hepatocyten groeifactor (HGF) niveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Zal worden gedichotomiseerd op de mediane waarde en worden geëvalueerd op prognostische significantie met behulp van COX-regressiemodel bij een 2-zijdig significantieniveau van 0,05.
Bovendien zullen voorspellende analyses worden uitgevoerd door behandelingsarm en een verkennende test van HGF door behandelingsinteractie, met het begrip dat er een verminderd vermogen zal zijn voor de voorspellende analyses onder dezelfde veronderstellingen van de effectgrootte.
Er kan echter voldoende kracht zijn als er grote interactie is.
|
Bij aanvang
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene kwaliteit van leven door functionele beoordeling van kankertherapie-hepatobiliaire (FACT-HEP) versie 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verschillen tussen behandelingsarmen in de algehele score, de vier domeinen (fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn) en de subschaal van de extra zorgen zullen ook worden geanalyseerd.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore S Hong, NRG Oncology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Fysieke fenomeen
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Radiotherapie
- Bestraling
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- NRG-GI003 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-02009 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inoperabel hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityActief, niet wervend
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van