Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie met protonen of fotonen bij de behandeling van patiënten met leverkanker

27 mei 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een gerandomiseerde fase III-studie van protonen versus fotonen voor hepatocellulair carcinoom

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed bestraling met protonen werkt in vergelijking met fotonen bij de behandeling van patiënten met leverkanker. Stralingstherapie, zoals fotonentherapie, maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om de straling in het lichaam naar de tumor te sturen, terwijl protonentherapie een bundel protondeeltjes gebruikt. Protontherapie kan kort na het doordringen van de tumor stoppen en kan minder schade aan de omliggende gezonde organen veroorzaken en resulteren in een betere overleving van patiënten met leverkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de algehele overleving (OS) anders is voor patiënten met hepatocellulair carcinoom die met protonen worden behandeld dan voor fotonen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van het verschil in progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) behandeld met protonen in vergelijking met patiënten met HCC behandeld met fotonen.

II. Om het verschil in lokale progressie (LP) te bepalen bij patiënten met HCC behandeld met protonen in vergelijking met patiënten met HCC behandeld met fotonen.

III. Om verschillen in toxiciteit te bepalen bij patiënten met HCC behandeld met protonen versus fotonen.

IV. Om verschillen in vermoeidheid te bepalen, zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid bij patiënten met HCC behandeld met protonen versus fotonen; evenals voor kwaliteit gecorrigeerde overleving, als aan het primaire eindpunt wordt voldaan.

V. Om te bepalen of er correlaties zijn tussen de basislijnwaarden van HGF en uitkomsten (OS/PFS/vermoeidheid).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om verschillen in algehele kwaliteit van leven vast te stellen, gemeten met FACT-Hep bij patiënten met HCC behandeld met protonen.

II. Biospecimenverzameling voor toekomstige correlatieve wetenschappelijke projecten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan protontherapie gedurende 15-24 dagen gedurende 5 of 15 fracties.

ARM II: Patiënten ondergaan fotonentherapie gedurende 15-24 dagen gedurende 5 of 15 fracties.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) of radiografisch bewezen (gebaseerd op de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD]) inoperabele of lokaal recidiverende hepatocellulaire kanker voorafgaand aan registratie
  • Geschikte fase voor deelname aan het onderzoek op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de registratie een computertomografie (CT)-scan van borst/buik/bekken met multifasische lever-CT-scan ondergaan. Als CT-contrast is gecontra-indiceerd, is CT-thorax zonder contrast en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de buik toegestaan
    • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben bij aanvang van het onderzoek, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als > 2 cm met conventionele technieken of als > 1 cm met spiraal CT-scan
    • Patiënten moeten 3 of minder enkelvoudige of multinodulaire tumoren hebben. Voor patiënten met een enkele laesie moet de laesie 15 cm of minder in grootste afmeting zijn. Voor patiënten met twee laesies mag geen enkele laesie groter zijn dan 10 cm in grootste afmeting. Voor patiënten met drie laesies mag geen enkele laesie groter zijn dan 6 cm in grootste afmeting. Aantasting van de poortader of trombose in combinatie met een enkel legioen van ≥ 1 cm en ≤ 15 cm in grootste afmeting is toegestaan.
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 50.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl; (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventies om hemoglobine [Hgb] >= 9,0 g/dl te bereiken, is acceptabel)
  • Totaal bilirubine < 4 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT]) < 6 x institutionele ULN
  • Albumine >= 2,5 mg/dl
  • Creatinine < 2 mg/dl
  • Voorafgaande chemotherapie, gerichte biologische therapie (bijv. sorafenib), chirurgie, transarteriële chemo-embolisatie (TACE), ablatie voor de huidige ziekte is acceptabel
  • Moet Child-Turcotte-Pugh (CTP) A of B7 hebben
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de onderzoeksregistratie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP ÉÉN RANDOMISERING:
  • Definitieve klinische of radiologische documentatie van een extrahepatische tumor, gedefinieerd als extrahepatische metastasen of kwaadaardige knopen (die versterken met typische kenmerken van HCC) > 3,0 cm, in totaal van de maximale diameters (bijv. aanwezigheid van één metastatische lymfeklier van 3,4 cm of twee longlaesies van 2 cm). Merk op dat goedaardige niet-aankleurende periportale lymfadenopathie niet ongebruikelijk is in aanwezigheid van hepatitis en is toegestaan, zelfs als de som van vergrote klieren > 2,0 cm is
  • Ongecontroleerde eerdere invasieve maligniteit, exclusief de huidige diagnose
  • Systemische chemotherapie voor de studie kanker < 2 weken voor aanmelding
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken. Deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
  • HIV-positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter; merk op dat patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze vóór registratie worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben. Merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol. Dit uitsluitingscriterium is noodzakelijk omdat de in dit protocol betrokken behandelingen aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.
  • Eerdere radiotherapie in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlap van stralingstherapievelden (inclusief Y90)
  • Eerdere levertransplantatie
  • VOORAFGAAND AAN STAP TWEE RANDOMISATIE:
  • Kan geen bevestiging van betalingsdekking (verzekering of andere) krijgen voor een van beide mogelijke behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (Proton Therapy)
Patiënten ondergaan protonentherapie gedurende 15-24 dagen gedurende 5 of 15 fracties. Patiënten ondergaan de CT -scan, MRI en bloedmonsterverzameling tijdens het onderzoek.
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Protontherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Onderga fotontherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Experimenteel: ARM II (fotontherapie)
Patiënten ondergaan fotondherapie gedurende 15-24 dagen gedurende 5 of 15 fracties. Patiënten ondergaan de CT -scan, MRI en bloedmonsterverzameling tijdens het onderzoek.
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Protontherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Onderga fotontherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van een oorzaak die tot 4 jaar is beoordeeld
Zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. De distributies van OS tussen behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log -rangtest. De uiteindelijke analyse zal plaatsvinden nadat ten minste 125 sterfgevallen zijn opgetreden en zal omvatten: Tabulatie van alle ingevoerde gevallen en die uitgesloten van de analyses met de redenen voor uitsluiting, verdelingen van belangrijke prognostische basisvariabelen, de frequenties en ernst van bijwerkingen door behandelingsarm, behandeling van behandelingsafhankelijkheid, waargenomen resultaten met betrekking tot het primaire eindpunt van OS. Wordt getest met een 2-zijdig significantieniveau van 0,049.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van een oorzaak die tot 4 jaar is beoordeeld
Behandelingseffect
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Zal worden uitgevoerd met behulp van het Cox Proportional Hazard Regression -model.
Maximaal 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste PFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gerapporteerde PFS-gebeurtenis tot 4 jaar beoordeeld
Zal worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de lograng-test. Het COX -proportionele gevarenregressiemodel zal worden gebruikt.
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste PFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gerapporteerde PFS-gebeurtenis tot 4 jaar beoordeeld
Lokale progressie (LP)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste LP of datum van laatste follow-up voor patiënten zonder een LP-gebeurtenis gerapporteerd tot 4 jaar
Zal worden geschat met de cumulatieve incidentie -methode en vergeleken met behulp van Gray's Test. Het fijngrijze regressiemodel zal worden gebruikt om te analyseren.
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste LP of datum van laatste follow-up voor patiënten zonder een LP-gebeurtenis gerapporteerd tot 4 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Zal worden beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 4. Een chikwadraat-test zal worden gebruikt om het aantal patiënten met ten minste 1 graad 3 of hogere bijwerkingen tussen de behandelingsarmen te vergelijken.
Maximaal 4 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatie-systeem (promis) vermoeidheid korte vorm versie 1.0 8a.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een t-test. Als de gegevens niet voldoen aan de veronderstelling van de normaliteit, kan in plaats daarvan een Wilcoxon -test worden gebruikt.
Basislijn tot 1 maand
Gedrag van kwaliteit gecorrigeerd overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zal worden geëvalueerd en vergeleken met behulp van de Europese Quality of Life Five Dimension Three Level Questionnaire (Euroqol 5D).
Basislijn tot 12 maanden
Plasma hepatocyten groeifactor (HGF) niveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang
Zal worden gedichotomiseerd op de mediane waarde en worden geëvalueerd op prognostische significantie met behulp van COX-regressiemodel bij een 2-zijdig significantieniveau van 0,05. Bovendien zullen voorspellende analyses worden uitgevoerd door behandelingsarm en een verkennende test van HGF door behandelingsinteractie, met het begrip dat er een verminderd vermogen zal zijn voor de voorspellende analyses onder dezelfde veronderstellingen van de effectgrootte. Er kan echter voldoende kracht zijn als er grote interactie is.
Bij aanvang

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene kwaliteit van leven door functionele beoordeling van kankertherapie-hepatobiliaire (FACT-HEP) versie 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verschillen tussen behandelingsarmen in de algehele score, de vier domeinen (fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn) en de subschaal van de extra zorgen zullen ook worden geanalyseerd.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabel hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Abonneren