간암 환자 치료에서 양성자 또는 광자를 이용한 방사선 요법
2026년 5월 27일 업데이트: NRG Oncology
간세포 암종에 대한 양성자 대 광자의 3상 무작위 시험
이 3상 시험은 간암 환자 치료에서 광자와 비교하여 양성자를 사용한 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
광자 요법과 같은 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 신체 내부의 방사선을 종양으로 보내는 반면 양성자 요법은 양성자 입자 빔을 사용합니다.
양성자 치료는 종양을 관통한 직후 중단할 수 있으며 주변의 건강한 장기에 대한 손상을 줄이고 간암 환자의 생존율을 높일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 전체 생존(OS)이 광자와 비교하여 양성자로 치료된 간세포 암종 환자에 대해 다른지 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 양성자로 치료한 간세포 암종(HCC) 환자와 광자로 치료한 간세포 암종(HCC) 환자의 무진행 생존(PFS) 차이를 확인하기 위해.
II. 광자로 치료한 HCC 환자와 양성자로 치료한 HCC 환자의 국소 진행(LP) 차이를 확인합니다.
III. 양성자 대 광자로 치료받은 HCC 환자의 독성 차이를 확인합니다.
IV. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의해 측정된 피로의 차이를 결정하기 위해 양성자 대 광자로 치료된 HCC 환자의 피로; 1차 평가변수가 충족되는 경우 품질 조정 생존도 포함됩니다.
V. HGF의 기준선 값과 결과(OS/PFS/피로) 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
탐구 목표:
I. 양성자로 치료받은 간세포암종 환자에서 FACT-Hep으로 측정한 전반적인 삶의 질의 차이를 확인하기 위해.
II. 미래의 상관 과학 프로젝트를 위한 생물 표본 수집.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 5 또는 15분할에 대해 15-24일 동안 양성자 치료를 받습니다.
ARM II: 환자는 5 또는 15분할에 대해 15-24일에 걸쳐 광자 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Proton Therapy Center
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
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New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10035
- New York Proton Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 또는 방사선학적으로 입증된(미국 간 질환 연구 협회[AALSD] 기준에 근거함) 절제 불가능하거나 등록 전에 국소 재발성 간세포암
다음 진단 정밀 검사를 기반으로 한 연구 등록을 위한 적절한 단계:
- 모든 환자는 등록 전에 다상 간 CT 스캔과 함께 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 흉부/복부/골반을 받아야 합니다. CT 조영이 금기인 경우 조영제 없는 흉부 CT 및 복부 자기공명영상(MRI) 허용
- 참가자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술의 경우 > 2cm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 > 1cm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 연구 항목에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 3개 이하의 단일 또는 다결절 종양이 있어야 합니다. 단일 병변이 있는 환자의 경우 병변의 최대 치수가 15cm 이하여야 합니다. 두 개의 병변이 있는 환자의 경우 최대 치수가 10cm를 초과할 수 있는 병변은 없습니다. 3개의 병변이 있는 환자의 경우 최대 치수가 6cm를 초과할 수 있는 병변은 없습니다. 최대 치수가 1cm 이상 15cm 이하인 단일 군단과 결합된 문맥 침범 또는 혈전증이 허용됩니다.
- 등록 전 30일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
- 연구 시작 전 7일 이내에 가임 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000 세포/mm^3
- 혈소판 >= 50,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dl; (참고: 헤모글로빈[Hgb] >= 9.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됨)
- 총 빌리루빈 < 4 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 6 x 기관 ULN
- 알부민 >= 2.5mg/dl
- 크레아티닌 < 2mg/dl
- 이전 화학요법, 표적 생물학적 요법(예: 소라페닙), 수술, 경동맥 화학색전술(TACE), 현재 질환에 대한 절제가 허용됨
- Child-Turcotte-Pugh(CTP) A 또는 B7이 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 등록 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 1단계 무작위화 이전:
- 최대 직경의 합(예: 하나의 3.4cm 전이성 림프절 또는 두 개의 2cm 폐 병변의 존재). 양성 비증강성 문맥주위 림프절병증은 간염이 있는 경우 드문 일이 아니며 확대된 결절의 합이 > 2.0 cm인 경우에도 허용됩니다.
- 현재 진단을 제외한 통제되지 않은 사전 침습성 악성종양
- 등록 전 2주 미만의 연구 암에 대한 전신 화학요법
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성. 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
- CD4 수가 < 200 세포/마이크로리터인 HIV 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 등록 전에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 있습니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜과 관련된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 배제 기준이 필요합니다.
- 방사선 치료 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 치료(Y90 포함)
- 이전 간 이식
- 2단계 무작위화 이전:
- 가능한 치료에 대한 지불 보장(보험 또는 기타) 확인을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (양성자 요법)
환자는 15-24 일 동안 5 또는 15 분획 동안 양성자 요법을받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔, MRI 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
양성자 요법을받습니다
다른 이름들:
광자 요법을받습니다
다른 이름들:
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실험적: ARM II (광자 요법)
환자는 15-24 일 동안 5 또는 15 분획 동안 광자 요법을받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔, MRI 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
양성자 요법을받습니다
다른 이름들:
광자 요법을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 최대 4 년까지 평가 된 원인으로 인해 사망일까지
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Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
처리 암 사이의 OS 분포는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
최종 분석은 125 건 이상의 사망이 발생한 후에 발생하며 다음을 포함 할 것입니다. 입력 한 모든 사례의 표 및 배제 이유, 중요한 예후 기준 변수 분포, 치료군에 의한 부작용의 빈도 및 중증도, 치료 전달 준수, OS의 1 차 종말점에 대한 결과를 관찰했습니다.
2면의 유의 수준 0.049로 테스트됩니다.
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무작위 배정일부터 최대 4 년까지 평가 된 원인으로 인해 사망일까지
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치료 효과
기간: 최대 4 년
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Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다.
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최대 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화일부터 최초 PFS 실패 또는보고 된 PFS 사건이없는 환자에 대한 마지막 후속 조치로 최대 4 년 동안 평가되었습니다.
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Kaplan-Meier 방법에 의해 추정되고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델이 사용됩니다.
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무작위 화일부터 최초 PFS 실패 또는보고 된 PFS 사건이없는 환자에 대한 마지막 후속 조치로 최대 4 년 동안 평가되었습니다.
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지역 진행 (LP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 LP 날짜로, LP 이벤트가없는 환자에 대한 마지막 후속 조치 날짜까지 최대 4 년 동안 평가 된 것으로보고되었습니다.
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누적 발병 방법에 의해 추정되고 Gray 's Test를 사용하여 비교됩니다.
파급 회색 회귀 모델은 분석에 사용됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 LP 날짜로, LP 이벤트가없는 환자에 대한 마지막 후속 조치 날짜까지 최대 4 년 동안 평가 된 것으로보고되었습니다.
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부작용의 발생률
기간: 최대 4 년
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부작용 버전 4에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 될 것입니다. 카이-제곱 검사는 치료군 사이의 최소 1 학년 이상의 부작용을 가진 환자의 수를 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 4 년
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피로
기간: 최대 6 개월의 기준선
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로 짧은 양식 버전 1.0 8A에 의해 측정됩니다.
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최대 6 개월의 기준선
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피로 변화
기간: 최대 1 개월의 기준선
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T- 검정을 사용하여 처리 암 사이에서 비교됩니다.
데이터가 정규성 가정을 만족시키지 않으면 대신 Wilcoxon 테스트를 사용할 수 있습니다.
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최대 1 개월의 기준선
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품질 조정 된 생존
기간: 최대 12 개월의 기준선
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유럽의 삶의 질 5 차원 3 레벨 설문지 (EuroQol 5D)를 사용하여 평가 및 비교됩니다.
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최대 12 개월의 기준선
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혈장 간세포 성장 인자 (HGF) 수준
기간: 기준선에서
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중간 값에서 이분법 화 될 것입니다.
또한, 예측 분석은 치료 ARM과 치료 상호 작용에 의해 HGF의 탐색 적 테스트에 의해 수행 될 것이며, 동일한 효과 크기 가정 하에서 예측 분석을위한 전력이 감소 될 것이라는 이해와 함께.
그러나 큰 상호 작용이 있으면 충분한 힘이있을 수 있습니다.
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기준선에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 치료법의 기능적 평가에 의한 전반적인 삶의 질 (Fact-Hep) 버전 4
기간: 최대 12 개월의 기준선
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전체 점수, 4 개의 도메인 (물리적, 사회적, 정서적, 기능적 복지)의 치료 암의 차이 및 추가 우려 사항 하위 스케일도 분석됩니다.
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최대 12 개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRG-GI003 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-02009 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
절제 불가능한 간세포 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한