Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med protoner eller fotoner vid behandling av patienter med levercancer

27 maj 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En randomiserad fas III-studie av protoner mot fotoner för hepatocellulärt karcinom

Denna fas III-studie studerar hur väl strålbehandling med protoner fungerar jämfört med fotoner vid behandling av patienter med levercancer. Strålbehandling, såsom fotonterapi, använder högenergiröntgenstrålar för att skicka strålningen inuti kroppen till tumören medan protonterapi använder en stråle av protonpartiklar. Protonterapi kan upphöra kort efter att den penetrerat genom tumören och kan orsaka mindre skada på de omgivande friska organen och resultera i bättre överlevnad hos patienter med levercancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma om den totala överlevnaden (OS) är annorlunda för patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlas med protoner jämfört med fotoner.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma skillnaden i progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) behandlade med protoner jämfört med patienter med HCC behandlade med fotoner.

II. Att bestämma skillnaden i lokal progression (LP) hos patienter med HCC behandlade med protoner jämfört med patienter med HCC behandlade med fotoner.

III. Att bestämma skillnader i toxicitet hos patienter med HCC behandlade med protoner kontra fotoner.

IV. För att fastställa skillnader i trötthet, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Trötthet hos patienter med HCC behandlade med protoner, kontra fotoner; samt kvalitetsjusterad överlevnad, om det primära effektmåttet uppfylls.

V. För att avgöra om det finns korrelationer mellan baslinjevärdena för HGF och utfall (OS/PFS/trötthet).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bestämma skillnader i övergripande livskvalitet, mätt med FACT-Hep hos patienter med HCC som behandlats med protoner.

II. Bioprovsamling för framtida korrelativa vetenskapsprojekt.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår protonterapi under 15-24 dagar i 5 eller 15 fraktioner.

ARM II: Patienter genomgår fotonterapi under 15-24 dagar i 5 eller 15 fraktioner.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) eller radiografiskt bevisad (baserat på American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD] kriterier) icke-opererbar eller lokalt återkommande hepatocellulär cancer före registrering

  • Lämpligt stadium för studieinträde baserat på följande diagnostiska upparbetning:

    • Alla patienter måste ha datortomografi (CT) scan bröst/buk/bäcken med multifasisk lever CT-skanning före registrering. Om CT-kontrast är kontraindicerat är CT-bröstkorg utan kontrast och magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken tillåten
    • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom vid studiestart, definierad som minst en lesion som noggrant kan mätas i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 2 cm med konventionella tekniker eller som > 1 cm med spiral-CT-skanning
    • Patienter måste ha 3 eller färre enkla eller multinodulära tumörer. För patienter med en enda lesion måste lesionen vara 15 cm eller mindre i största dimension. För patienter med två lesioner får ingen lesion vara större än 10 cm i största dimension. För patienter med tre lesioner får ingen lesion vara större än 6 cm i största dimension. Portalvenpåverkan eller trombos i kombination med en enda legion som är ≥ 1 cm och ≤ 15 cm i största dimension är tillåten.
  • Zubrod prestationsstatus 0-1 inom 30 dagar före registrering
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före studiestart
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 50 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl; (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl är acceptabelt)
  • Totalt bilirubin < 4 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Transaminaser (aspartataminotransferas [ASAT] och alaninaminotransferas [ALT]) < 6 x institutionell ULN
  • Albumin >= 2,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Tidigare kemoterapi, riktad biologisk terapi (t.ex. sorafenib), kirurgi, transarteriell kemoembolisering (TACE), ablation för nuvarande sjukdom är acceptabel
  • Måste ha Child-Turcotte-Pugh (CTP) A eller B7
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste lämna studiespecifikt informerat samtycke innan studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • INNAN STEG ETT RANDOMISERING:
  • Definitiv klinisk eller radiologisk dokumentation av extrahepatisk tumör, definierad som extrahepatiska metastaser eller maligna noder (som förstärks med typiska egenskaper hos HCC) > 3,0 cm, i summan av maximala diametrar (t.ex. närvaro av en 3,4 cm metastaserande lymfkörtel eller två 2 cm lungskador). Observera att benign icke-förstärkande periportal lymfadenopati inte är ovanlig vid hepatit och är tillåten, även om summan av förstorade noder är > 2,0 cm
  • Okontrollerad tidigare invasiv malignitet, exklusive den aktuella diagnosen
  • Systemisk kemoterapi för studiecancer < 2 veckor före registrering
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt godtagbara preventivmedel. Denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.
  • HIV-positiv med CD4-antal < 200 celler/mikroliter; Observera att patienter som är positiva med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal >= 200 celler/mikroliter före registrering. Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll. Detta uteslutningskriterium är nödvändigt eftersom behandlingarna som är involverade i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
  • Föregående strålbehandling till området för studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält (för att inkludera Y90)
  • Tidigare levertransplantation
  • FÖRE STEG TVÅ RANDOMISERING:
  • Det går inte att få bekräftelse på betalningsskydd (försäkring eller annat) för någondera möjlig behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Proton Therapy)
Patienter genomgår protonterapi under 15-24 dagar för 5 eller 15 fraktioner. Patienter genomgår CT -skanning, MRI och blodprovsamling under hela studien.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Strålning: Strålbehandling
Genomgå protonterapi
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Strålning: Strålbehandling
Genomgå fotonerapi
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Experimentell: ARM II (fotonterapi)
Patienter genomgår fotonterapi under 15-24 dagar för 5 eller 15 fraktioner. Patienter genomgår CT -skanning, MRI och blodprovsamling under hela studien.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Strålning: Strålbehandling
Genomgå protonterapi
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Strålning: Strålbehandling
Genomgå fotonerapi
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak bedömd upp till 4 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Fördelningarna av OS mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras med hjälp av loggstestet. Den slutliga analysen kommer att inträffa efter att minst 125 dödsfall har inträffat och kommer att inkludera: tabellering av alla fall som anges och de som utesluts från analyserna med orsakerna till uteslutning, fördelningar av viktiga prognostiska baslinjesvariabler, frekvenserna och svårighetsgraden av biverkningar genom behandlingsarm, efterlevnad av behandling, observerade resultat med avseende på det primära slutpunkten för Os. Kommer att testas med en 2-sidig signifikansnivå på 0,049.
Från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak bedömd upp till 4 år
Behandlingseffekt
Tidsram: Upp till 4 år
Kommer att utföras med hjälp av Cox proportionell riskregressionsmodell.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till dagen för första PFS-fel eller sista uppföljning för patienter utan rapporterad PFS-händelse bedömd upp till 4 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med hjälp av log-rankningstestet. Cox -proportionell riskregressionsmodell kommer att användas.
Från dagen för randomisering till dagen för första PFS-fel eller sista uppföljning för patienter utan rapporterad PFS-händelse bedömd upp till 4 år
Lokal progression (LP)
Tidsram: Från dagen för randomisering till datum för första LP eller datum för sista uppföljning för patienter utan en LP-händelse rapporterad bedömd upp till 4 år
Kommer att uppskattas med den kumulativa incidensmetoden och jämförs med hjälp av Greys test. Den fingrå regressionsmodellen kommer att användas för att analysera.
Från dagen för randomisering till datum för första LP eller datum för sista uppföljning för patienter utan en LP-händelse rapporterad bedömd upp till 4 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
Kommer att utvärderas med vanliga terminologikriterier för biverkningar version 4. Ett chi-kvadrat-test kommer att användas för att jämföra antalet patienter med minst 1 grad 3 eller högre biverkningar mellan behandlingsarmarna.
Upp till 4 år
Trötthet
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader
Kommer att mätas med det patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet Kortformulär Version 1.0 8A.
Baslinjen upp till 6 månader
Trötthetsförändring
Tidsram: Baslinjen upp till en månad
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med ett t-test. Om uppgifterna inte uppfyller normalitetsantagandet kan ett Wilcoxon -test användas istället.
Baslinjen upp till en månad
Kvalitetsjusterad överlevnad
Tidsram: Baslinjen upp till 12 månader
Kommer att utvärderas och jämföras med hjälp av europeisk livskvalitet fem dimension tre nivå frågeformulär (Euroqol 5D).
Baslinjen upp till 12 månader
Plasmahepatocyttillväxtfaktor (HGF) nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
Kommer att dikotomiseras vid medianvärdet och utvärderas med avseende på prognostisk betydelse med hjälp av Cox-regressionsmodell vid en 2-sidig signifikansnivå på 0,05. Dessutom kommer prediktiva analyser att göras genom behandlingsarm och ett undersökande test av HGF genom behandlingsinteraktion, med förståelsen att det kommer att bli minskad kraft för de prediktiva analyserna under samma effektstorleksantaganden. Det kan dock finnas tillräcklig kraft om det finns stor interaktion.
Vid baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande livskvalitet genom funktionell bedömning av cancerterapi-hepatobiliary (fact-HEP) version 4
Tidsram: Baslinjen upp till 12 månader
Skillnader mellan behandlingsarmar i den totala poängen, de fyra domänerna (fysiska, sociala, emotionella och funktionella välbefinnande) och de ytterligare problem som underskalan kommer också att analyseras.
Baslinjen upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GI003 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-02009 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera