此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

质子或光子放射疗法治疗肝癌患者

2023年7月31日 更新者：NRG Oncology

质子与光子治疗肝细胞癌的 III 期随机试验

该 III 期试验研究了与光子放射疗法相比，质子放射疗法在治疗肝癌患者方面的效果。 放射疗法，例如光子疗法，使用高能 X 射线将体内的辐射发送到肿瘤，而质子疗法则使用质子粒子束。 质子治疗可以在穿透肿瘤后立即停止，并且可能对周围健康器官造成的损害较小，从而提高肝癌患者的生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定与光子相比，质子治疗的肝细胞癌患者的总生存期 (OS) 是否不同。

次要目标：

I. 确定接受质子治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者与接受光子治疗的 HCC 患者的无进展生存期 (PFS) 的差异。

二。 确定与接受光子治疗的 HCC 患者相比，接受质子治疗的 HCC 患者局部进展 (LP) 的差异。

三、 确定质子与光子治疗的 HCC 患者的毒性差异。

四、 根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的质子与光子治疗的 HCC 患者的疲劳差异，确定疲劳差异；以及质量调整后的生存期（如果满足主要终点）。

V. 确定 HGF 的基线值与结果（OS/PFS/疲劳）之间是否存在相关性。

探索目标：

I. 确定在接受质子治疗的 HCC 患者中通过 FACT-Hep 测量的总体生活质量的差异。

二。为未来的相关科学项目收集生物样本。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者接受质子治疗超过 15-24 天，共 5 或 15 次。

ARM II：患者在 15-24 天内接受光子治疗 5 或 15 次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

186

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Pretesh R. Patel
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 首席研究员：
          • Pretesh R. Patel
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 首席研究员：
          • Pretesh R. Patel
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-851-7115
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory Proton Therapy Center
        • 首席研究员：
          • Pretesh R. Patel
        • 接触：
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 主动，不招人
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-888-8823
        • 首席研究员：
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Maryland Proton Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason K. Molitoris
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-726-5130
        • 首席研究员：
          • Theodore S. Hong
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • 首席研究员：
          • John M. Robertson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • 首席研究员：
          • John M. Robertson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • 首席研究员：
          • John M. Robertson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10035
        • 暂停
        • New York Proton Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jordan Kharofa
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 首席研究员：
          • Jordan Kharofa
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Eugene J. Koay
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • FHCC South Lake Union
        • 首席研究员：
          • Smith Apisarnthanarax
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 首席研究员：
          • Smith Apisarnthanarax
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册前经病理学（组织学或细胞学）或放射学证实（根据美国肝病研究协会 [AALSD] 标准）无法切除或局部复发的肝细胞癌

  • 根据以下诊断检查进入研究的适当阶段：

    • 所有患者必须在注册前进行胸部/腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT) 扫描和多相肝脏 CT 扫描。 如果禁忌 CT 造影，则允许进行无造影的胸部 CT 和腹部磁共振成像 (MRI)
    • 参与者必须在研究开始时患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 > 2 厘米，使用常规技术或 > 1 厘米，使用螺旋 CT 扫描
    • 患者必须有 3 个或更少的单结节或多结节肿瘤。 对于单个病灶的患者，病灶最大尺寸必须为 15 厘米或更小。 对于有两个病灶的患者，病灶的最大尺寸不得超过 10 厘米。 对于具有三个病灶的患者，病灶的最大尺寸不得超过 6 厘米。 允许门静脉受累或血栓形成并伴有最大直径≥ 1 cm 且≤ 15 cm 的单个病灶。
  • 注册前 30 天内 Zubrod 性能状态 0-1
  • 研究开始前 7 天内有生育能力的女性尿液或血清妊娠试验阴性
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3
  • 血小板 >= 50,000 个细胞/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dl； （注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 9.0 g/dl 是可以接受的）
  • 总胆红素 < 4 x 机构正常上限 (ULN)
  • 转氨酶（天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 6 x 机构 ULN
  • 白蛋白 >= 2.5mg/dl
  • 肌酐 < 2 毫克/分升
  • 既往化疗、靶向生物治疗（例如 索拉非尼）、手术、经动脉化疗栓塞术（TACE）、现病消融是可以接受的
  • 必须有 Child-Turcotte-Pugh (CTP) A 或 B7
  • 患者或合法授权代表必须在研究注册前提供研究特定的知情同意书

排除标准：

  • 在第一步随机化之前：
  • 肝外肿瘤的明确临床或放射学文件，定义为肝外转移或恶性结节（增强并具有 HCC 的典型特征）> 3.0 cm，最大直径总和（例如 存在一个 3.4 厘米的转移性淋巴结或两个 2 厘米的肺部病灶）。 请注意，良性非强化性门静脉周围淋巴结肿大在存在肝炎的情况下并不少见，并且是允许的，即使增大的淋巴结总和 > 2.0 cm
  • 不受控制的既往侵袭性恶性肿瘤，不包括当前诊断
  • 在注册前 < 2 周对研究癌症进行全身化疗
  • 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性。 这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
  • CD4 计数 < 200 个细胞/微升的 HIV 阳性；请注意，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者符合条件，前提是他们正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗，并且在注册前 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升。 另请注意，符合本协议的资格不需要进行 HIV 检测。 此排除标准是必要的，因为该协议中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠（包括 Y90）
  • 肝移植前
  • 在第二步随机化之前：
  • 无法获得任何可能治疗的支付范围（保险或其他）的确认

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：质子治疗（放射治疗）
患者在 15-24 天内接受 5 或 15 次质子治疗。
辐射：质子治疗（放射治疗）
接受质子治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 照射
  • 辐照
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 放射治疗
  • 辐射
实验性的：光子疗法（放射疗法）
患者在 15-24 天内接受光子治疗，共 5 或 15 次。
辐射：光子疗法（放射疗法）
接受光子治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 照射
  • 辐照
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 放射治疗
  • 辐射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡的日期或存活患者的最后一次随访日期。该分析发生在观察到 125 例死亡之后；估计在 5 年左右发生。
OS 将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。 治疗组之间的 OS 分布将使用对数秩检验进行比较。 Cox 比例风险回归模型将用于分析除治疗外可能与 OS 相关的因素的影响。
从随机化日期到因任何原因死亡的日期或存活患者的最后一次随访日期。该分析发生在观察到 125 例死亡之后；估计在 5 年左右发生。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到首次 PFS 失败或未报告 PFS 事件的患者的最后一次随访评估长达 5 年。
PFS 定义为局部/区域/远处进展或由于任何原因导致的死亡，并将通过 Kaplan-Meier 方法进行估算。 治疗组之间的 PFS 分布将使用对数秩检验进行比较。
从随机分组之日到首次 PFS 失败或未报告 PFS 事件的患者的最后一次随访评估长达 5 年。
局部进展（LP）
大体时间：从随机化日期到首次 LP 日期或未报告 LP 事件的患者的最后一次随访日期评估长达 5 年。
LP 将通过累积发生率方法进行估计，并使用 Gray 检验进行比较。 Fine-Gray 回归模型将用于分析除治疗外可能与 LP 相关的因素的影响。
从随机化日期到首次 LP 日期或未报告 LP 事件的患者的最后一次随访日期评估长达 5 年。
根据不良事件通用术语标准第 5 版评估的不良事件发生率
大体时间：从基线到 5 年
卡方检验将用于比较治疗组之间至少有 1 次 3 级或更高不良事件的患者人数。
从基线到 5 年
通过 PROMIS 疲劳简表版本 1.0 8a 测量的疲劳
大体时间：从基线到治疗完成后 1 个月的评估。
将使用 t 检验比较治疗组之间的疲劳变化。 如果数据不满足正态性假设，则可以改用 Wilcoxin 检验。
从基线到治疗完成后 1 个月的评估。
肝细胞生长因子 (HGF) 生物标志物与 OS、PFS 和疲劳的相关性
大体时间：该分析发生在主要终点报告之后；估计在 5 年左右发生。
HGF 将在 2311 pg/mL 处二分，并使用 Cox 回归模型评估预后意义。
该分析发生在主要终点报告之后；估计在 5 年左右发生。
质量调整生存期（如果满足主要终点）
大体时间：该分析发生在主要终点报告之后；估计在 5 年左右发生。
EuroQol (EQ-5D) 将用于评估质量调整后的生存期。
该分析发生在主要终点报告之后；估计在 5 年左右发生。
探索性 - 整体生活质量 (QOL)
大体时间：从基线到治疗完成后 6 个月的评估
QOL 将通过 FACT-Hep v 4 测量。 将评估 FACT-HEP 的改善，定义为增加 5 分。
从基线到治疗完成后 6 个月的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Theodore Hong、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月22日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月12日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-GI003 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-02009 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

质子治疗（放射治疗）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅