质子或光子放射疗法治疗肝癌患者
2026年5月27日 更新者：NRG Oncology
质子与光子治疗肝细胞癌的 III 期随机试验
该 III 期试验研究了与光子放射疗法相比，质子放射疗法在治疗肝癌患者方面的效果。
放射疗法，例如光子疗法，使用高能 X 射线将体内的辐射发送到肿瘤，而质子疗法则使用质子粒子束。
质子治疗可以在穿透肿瘤后立即停止，并且可能对周围健康器官造成的损害较小，从而提高肝癌患者的生存率。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定与光子相比，质子治疗的肝细胞癌患者的总生存期 (OS) 是否不同。
次要目标：
I. 确定接受质子治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者与接受光子治疗的 HCC 患者的无进展生存期 (PFS) 的差异。
二。 确定与接受光子治疗的 HCC 患者相比，接受质子治疗的 HCC 患者局部进展 (LP) 的差异。
三、 确定质子与光子治疗的 HCC 患者的毒性差异。
四、 根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的质子与光子治疗的 HCC 患者的疲劳差异，确定疲劳差异；以及质量调整后的生存期（如果满足主要终点）。
V. 确定 HGF 的基线值与结果（OS/PFS/疲劳）之间是否存在相关性。
探索目标：
I. 确定在接受质子治疗的 HCC 患者中通过 FACT-Hep 测量的总体生活质量的差异。
二。为未来的相关科学项目收集生物样本。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受质子治疗超过 15-24 天，共 5 或 15 次。
ARM II：患者在 15-24 天内接受光子治疗 5 或 15 次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Illinois
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10035
- New York Proton Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册前经病理学（组织学或细胞学）或放射学证实（根据美国肝病研究协会 [AALSD] 标准）无法切除或局部复发的肝细胞癌
根据以下诊断检查进入研究的适当阶段：
- 所有患者必须在注册前进行胸部/腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT) 扫描和多相肝脏 CT 扫描。 如果禁忌 CT 造影，则允许进行无造影的胸部 CT 和腹部磁共振成像 (MRI)
- 参与者必须在研究开始时患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 > 2 厘米，使用常规技术或 > 1 厘米，使用螺旋 CT 扫描
- 患者必须有 3 个或更少的单结节或多结节肿瘤。 对于单个病灶的患者，病灶最大尺寸必须为 15 厘米或更小。 对于有两个病灶的患者，病灶的最大尺寸不得超过 10 厘米。 对于具有三个病灶的患者，病灶的最大尺寸不得超过 6 厘米。 允许门静脉受累或血栓形成并伴有最大直径≥ 1 cm 且≤ 15 cm 的单个病灶。
- 注册前 30 天内 Zubrod 性能状态 0-1
- 研究开始前 7 天内有生育能力的女性尿液或血清妊娠试验阴性
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3
- 血小板 >= 50,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 >= 9.0 g/dl； （注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 9.0 g/dl 是可以接受的）
- 总胆红素 < 4 x 机构正常上限 (ULN)
- 转氨酶（天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 6 x 机构 ULN
- 白蛋白 >= 2.5mg/dl
- 肌酐 < 2 毫克/分升
- 既往化疗、靶向生物治疗（例如 索拉非尼）、手术、经动脉化疗栓塞术（TACE）、现病消融是可以接受的
- 必须有 Child-Turcotte-Pugh (CTP) A 或 B7
- 患者或合法授权代表必须在研究注册前提供研究特定的知情同意书
排除标准：
- 在第一步随机化之前：
- 肝外肿瘤的明确临床或放射学文件，定义为肝外转移或恶性结节（增强并具有 HCC 的典型特征）> 3.0 cm，最大直径总和（例如 存在一个 3.4 厘米的转移性淋巴结或两个 2 厘米的肺部病灶）。 请注意，良性非强化性门静脉周围淋巴结肿大在存在肝炎的情况下并不少见，并且是允许的，即使增大的淋巴结总和 > 2.0 cm
- 不受控制的既往侵袭性恶性肿瘤，不包括当前诊断
- 在注册前 < 2 周对研究癌症进行全身化疗
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性。 这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
- CD4 计数 < 200 个细胞/微升的 HIV 阳性；请注意，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者符合条件，前提是他们正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗，并且在注册前 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升。 另请注意，符合本协议的资格不需要进行 HIV 检测。 此排除标准是必要的，因为该协议中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠（包括 Y90）
- 肝移植前
- 在第二步随机化之前：
- 无法获得任何可能治疗的支付范围（保险或其他）的确认
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：臂I（质子治疗）
患者在15-24天接受质子治疗5或15个部分。
在整个研究过程中，患者接受了CT扫描，MRI和血液样本收集。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
接受质子治疗
其他名称：
接受光子疗法
其他名称：
|
|
实验性的：ARM II（光子疗法）
患者在15-24天接受5或15个部分的光子治疗。
在整个研究过程中，患者接受了CT扫描，MRI和血液样本收集。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
接受质子治疗
其他名称：
接受光子疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存（OS）
大体时间：从随机日期到由于评估长达4年的任何原因而导致的死亡日期
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将通过Kaplan-Meier方法估算。
使用对数等级测试将比较处理臂之间的操作系统的分布。
最终分析将在至少发生125例死亡之后进行，并包括：所有案件的制表以及排除原因的分析的所有病例的制表，重要的预后基线变量的分布，通过治疗组的不良事件的频率和严重程度，治疗递送的依从性，对OS的初级端口进行观察到的结果。
将测试以2面显着性水平为0.049。
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从随机日期到由于评估长达4年的任何原因而导致的死亡日期
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治疗效果
大体时间：最多4年
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将使用COX比例危害回归模型进行。
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最多4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分配日期到第一次PFS失败的日期或对未报告PFS事件的患者进行的最后一次随访，最多4年
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将通过Kaplan-Meier方法估算，并使用日志秩检验进行比较。
将使用COX比例危害回归模型。
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从随机分配日期到第一次PFS失败的日期或对未报告PFS事件的患者进行的最后一次随访，最多4年
|
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局部进步（LP）
大体时间：从随机分配日期到首次LP的日期或未经LP事件的患者的最后一次随访日期，最多可评估4年
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将通过累积发病率进行估计，并使用Gray的测试进行比较。
细灰回归模型将用于分析。
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从随机分配日期到首次LP的日期或未经LP事件的患者的最后一次随访日期，最多可评估4年
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不良事件的发生率
大体时间：最多4年
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将通过常见的术语标准评估不良事件版本4。卡方检验将用于比较治疗组之间至少1级3或更高不良事件的患者数量。
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最多4年
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疲劳
大体时间：基线长达6个月
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将通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳简短表格1.0 8A来衡量。
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基线长达6个月
|
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变化疲劳
大体时间：基线长达1个月
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将使用t检验在治疗臂之间进行比较。
如果数据不满足正态性假设，则可以使用Wilcoxon测试。
|
基线长达1个月
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质量调整的生存
大体时间：基线长达12个月
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将使用欧洲生活质量进行评估和比较五个维度三级问卷（Euroqol 5d）。
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基线长达12个月
|
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血浆肝细胞生长因子（HGF）水平
大体时间：基线
|
将以COX回归模型为0.05的COX回归模型，以中位数为中值，并评估预后显着性。
此外，预测分析将通过治疗组和通过治疗相互作用对HGF进行探索性测试，并了解到在相同效应大小假设下进行预测分析的功率将降低。
但是，如果发生较大的相互作用，可能会有足够的功率。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过癌症治疗 - 肝胆道（FACT-HEP）版本4版的功能评估4版的整体生活质量
大体时间：基线长达12个月
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总体评分，四个领域（物理，社会，情感和功能福祉）的治疗组之间的差异以及其他担忧也将进行分析。
|
基线长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2026年1月20日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- NRG-GI003 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-02009 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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