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Radioterapia com prótons ou fótons no tratamento de pacientes com câncer de fígado

27 de maio de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo randomizado de fase III de prótons versus fótons para carcinoma hepatocelular

Este estudo de fase III estuda quão bem a terapia de radiação com prótons funciona em comparação com os fótons no tratamento de pacientes com câncer de fígado. A radioterapia, como a terapia de fótons, usa raios-x de alta energia para enviar a radiação dentro do corpo para o tumor, enquanto a terapia de prótons usa um feixe de partículas de prótons. A terapia de prótons pode parar logo após penetrar no tumor e pode causar menos danos aos órgãos saudáveis ​​circundantes e resultar em melhor sobrevida em pacientes com câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a sobrevida geral (OS) é diferente para pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com prótons em comparação com fótons.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a diferença na sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) tratados com prótons em comparação com pacientes com HCC tratados com fótons.

II. Determinar a diferença na progressão local (LP) em pacientes com CHC tratados com prótons em comparação com pacientes com CHC tratados com fótons.

III. Determinar diferenças na toxicidade em pacientes com HCC tratados com prótons versus fótons.

4. Para determinar as diferenças na fadiga, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga em pacientes com HCC tratados com prótons, versus fótons; bem como sobrevida ajustada pela qualidade, se o endpoint primário for atingido.

V. Determinar se existem correlações entre os valores basais de HGF e os resultados (OS/PFS/fadiga).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar diferenças na qualidade de vida geral, medida pelo FACT-Hep em pacientes com HCC tratados com prótons.

II. Coleta de bioespécimes para futuros projetos de ciências correlatas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos à terapia de prótons durante 15-24 dias para 5 ou 15 frações.

ARM II: Os pacientes são submetidos à terapia de fótons durante 15-24 dias para 5 ou 15 frações.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente (histologicamente ou citologicamente) ou radiograficamente comprovado (com base nos critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado [AALSD]) câncer hepatocelular irressecável ou localmente recorrente antes do registro

  • Fase apropriada para entrada no estudo com base na seguinte investigação diagnóstica:

    • Todos os pacientes devem ter tomografia computadorizada (TC) do tórax/abdômen/pelve com tomografia multifásica do fígado antes do registro. Se o contraste da TC for contraindicado, a TC do tórax sem contraste e a ressonância magnética (RM) do abdome são permitidas
    • Os participantes devem ter doença mensurável no início do estudo, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 2 cm com técnicas convencionais ou > 1 cm com tomografia computadorizada espiral
    • Os pacientes devem ter 3 ou menos tumores únicos ou multinodulares. Para pacientes com lesão única, a lesão deve ter 15 cm ou menos em sua maior dimensão. Para pacientes com duas lesões, nenhuma lesão pode ter mais de 10 cm em sua maior dimensão. Para pacientes com três lesões, nenhuma lesão pode ter mais de 6 cm em sua maior dimensão. Envolvimento da veia porta ou trombose combinado com uma única extensão que é ≥ 1 cm e ≤ 15 cm na maior dimensão é permitido.
  • Status de desempenho Zubrod 0-1 dentro de 30 dias antes do registro
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000 células/mm^3
  • Plaquetas >= 50.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl; (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl é aceitável)
  • Bilirrubina total < 4 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Transaminases (aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT]) < 6 x LSN institucional
  • Albumina >= 2,5mg/dl
  • Creatinina < 2 mg/dl
  • Quimioterapia anterior, terapia biológica direcionada (p. sorafenibe), cirurgia, quimioembolização transarterial (TACE), a ablação para a doença atual é aceitável
  • Deve ter Child-Turcotte-Pugh (CTP) A ou B7
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes do registro do estudo

Critério de exclusão:

  • ANTES DA ETAPA UM RANDOMIZAÇÃO:
  • Documentação clínica ou radiológica definitiva de tumor extra-hepático, definido como metástases extra-hepáticas ou nódulos malignos (que realçam com características típicas de CHC) > 3,0 cm, na soma dos diâmetros máximos (p. presença de um linfonodo metastático de 3,4 cm ou duas lesões pulmonares de 2 cm). Observe que a linfadenopatia periportal benigna sem contraste não é incomum na presença de hepatite e é permitida, mesmo se a soma dos linfonodos aumentados for > 2,0 cm
  • Malignidade invasiva prévia não controlada, excluindo o diagnóstico atual
  • Quimioterapia sistêmica para o câncer do estudo < 2 semanas antes do registro
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis. Essa exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.
  • HIV positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro; observe que os pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro antes do registro. Observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo. Este critério de exclusão é necessário porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
  • Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia (para incluir Y90)
  • Transplante hepático prévio
  • ANTES DA ETAPA DOIS RANDOMIZAÇÃO:
  • Incapaz de obter confirmação de cobertura de pagamento (seguro ou outro) para qualquer tratamento possível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço i (terapia de prótons)
Os pacientes passam por terapia de prótons em 15 a 24 dias para 5 ou 15 frações. Os pacientes passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Radiação: Radioterapia
Sofrer terapia de prótons
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Radiação: Radioterapia
Sofre terapia com fótons
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Experimental: BRAN II (terapia de fótons)
Os pacientes passam por terapia com fótons com mais de 15 a 24 dias para 5 ou 15 frações. Os pacientes passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Radiação: Radioterapia
Sofrer terapia de prótons
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Radiação: Radioterapia
Sofre terapia com fótons
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa avaliada até 4 anos
Será estimado pelo método Kaplan-Meier. As distribuições do sistema operacional entre os braços de tratamento serão comparadas usando o teste de classificação de log. A análise final ocorrerá após pelo menos 125 mortes ocorrerem e incluirão: tabulação de todos os casos inseridos e aqueles excluídos das análises com os motivos de exclusão, distribuições de importantes variáveis ​​prognósticas de linha de base, a frequência e a gravidade dos eventos adversos por tratamento com o tratamento do tratamento, a conformidade com a entrega do tratamento, os resultados observados em relação ao ponto final primário do OS. Será testado com um nível de significância de 2 lados de 0,049.
Desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa avaliada até 4 anos
Efeito do tratamento
Prazo: Até 4 anos
Será realizado usando o modelo de regressão de risco proporcional de Cox.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha do PFS ou o último acompanhamento para pacientes sem um evento PFS relatado avaliado até 4 anos
Será estimado pelo método Kaplan-Meier e comparado usando o teste de classificação de log. O modelo de regressão de risco proporcional de Cox será usado.
Desde a data de randomização até a data da primeira falha do PFS ou o último acompanhamento para pacientes sem um evento PFS relatado avaliado até 4 anos
Progressão local (LP)
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro LP ou data do último acompanhamento para pacientes sem um evento de LP relatado avaliado em até 4 anos
Será estimado pelo método de incidência cumulativa e comparado usando o teste de Gray. O modelo de regressão cinza-cinza será usado para analisar.
Desde a data de randomização até a data do primeiro LP ou data do último acompanhamento para pacientes sem um evento de LP relatado avaliado em até 4 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos
Será avaliado por critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4. Um teste do qui-quadrado será usado para comparar o número de pacientes com pelo menos 1 grau 3 ou mais eventos adversos entre os braços de tratamento.
Até 4 anos
Fadiga
Prazo: Linha de base até 6 meses
Será medido pelos resultados relatados pelo paciente (PROMIS) FATIGE FORM FORMULHO 1.0 8A.
Linha de base até 6 meses
Mudança de fadiga
Prazo: Linha de base até 1 mês
Será comparado entre os braços de tratamento usando um teste t. Se os dados não satisfazer a suposição de normalidade, um teste de Wilcoxon poderá ser usado.
Linha de base até 1 mês
Sobrevivência ajustada à qualidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
Será avaliado e comparado usando o questionário de qualidade de qualidade de cinco dimensões europeias de cinco dimensões (Euroqol 5D).
Linha de base até 12 meses
Níveis de fator de crescimento de hepatócitos plasmáticos (HGF)
Prazo: Na linha de base
Será dicotomizado pelo valor médio e avaliado quanto à significância prognóstica usando o modelo de regressão de Cox em um nível de significância de 2 lados de 0,05. Além disso, análises preditivas serão feitas pelo braço de tratamento e um teste exploratório de HGF por interação do tratamento, com o entendimento de que haverá poder reduzido para as análises preditivas sob as mesmas premissas de tamanho de efeito. No entanto, pode haver energia suficiente se houver grande interação.
Na linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral por avaliação funcional da terapia do câncer-hepatobiliar (FACT-HEP) versão 4
Prazo: Linha de base até 12 meses
As diferenças entre os braços de tratamento na pontuação geral, os quatro domínios (bem-estar físico, social, emocional e funcional) e a subescala adicional de preocupações também serão analisadas.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-GI003 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-02009 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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