肝がん患者の治療における陽子または光子による放射線療法
2023年7月31日 更新者：NRG Oncology
肝細胞癌に対する陽子対光子の第 III 相ランダム化試験
この第 III 相試験では、肝臓がん患者の治療において、陽子を使用した放射線療法が光子と比較してどの程度有効かを研究しています。
光子治療などの放射線治療では、高エネルギー X 線を使用して体内の放射線を腫瘍に送りますが、陽子治療では陽子粒子のビームを使用します。
陽子線治療は、腫瘍を貫通した直後に停止する可能性があり、周囲の健康な臓器への損傷が少なくなり、肝臓がん患者の生存率が向上する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 光子と比較して、陽子で治療された肝細胞癌患者の全生存期間 (OS) が異なるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
Ｉ．陽子で治療された肝細胞癌（ＨＣＣ）患者と、光子で治療されたＨＣＣ患者との無増悪生存期間（ＰＦＳ）の差を決定すること。
Ⅱ． 光子で治療されたHCC患者と比較して、陽子で治療されたHCC患者の局所進行（LP）の違いを決定すること。
III. 陽子対光子で治療されたHCC患者の毒性の違いを決定する。
IV. 陽子と光子で治療されたHCC患者の患者報告結果測定情報システム（PROMIS）疲労で測定された疲労の違いを判断する。主要評価項目が達成された場合、質調整生存率と同様に。
V. HGF のベースライン値と転帰 (OS/PFS/疲労) の間に相関関係があるかどうかを判断すること。
探索的目的:
I. プロトンで治療された HCC 患者の FACT-Hep によって測定された、全体的な生活の質の違いを判断すること。
Ⅱ．将来の相関科学プロジェクトのための生物標本コレクション。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、5 回または 15 回の分割で 15 ～ 24 日間にわたって陽子線治療を受けます。
ARM II: 患者は、15 ～ 24 日間、5 回または 15 回の分割で光子療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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主任研究者：
- Pretesh R. Patel
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：404-778-1868
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
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主任研究者：
- Pretesh R. Patel
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：888-946-7447
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
主任研究者：
- Pretesh R. Patel
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：404-851-7115
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory Proton Therapy Center
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主任研究者：
- Pretesh R. Patel
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：404-251-2854
- メール：allyson.anderson@emory.edu
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- 積極的、募集していない
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-888-8823
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主任研究者：
- Jason K. Molitoris
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Maryland Proton Treatment Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：410-369-5226
- メール：info@mdproton.com
-
主任研究者：
- Jason K. Molitoris
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-726-5130
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主任研究者：
- Theodore S. Hong
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- 募集
- Beaumont Hospital - Dearborn
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主任研究者：
- John M. Robertson
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：248-551-7695
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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主任研究者：
- John M. Robertson
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：248-551-7695
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- 募集
- William Beaumont Hospital - Troy
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主任研究者：
- John M. Robertson
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：248-551-7695
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10035
- 一時停止
- New York Proton Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
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主任研究者：
- Jordan Kharofa
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western Reserve University
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主任研究者：
- Lauren E. Henke
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-641-2422
- メール：CTUReferral@UHhospitals.org
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- 募集
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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主任研究者：
- Jordan Kharofa
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Eugene J. Koay
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-632-6789
- メール：askmdanderson@mdanderson.org
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- FHCC South Lake Union
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主任研究者：
- Smith Apisarnthanarax
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-804-8824
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
主任研究者：
- Smith Apisarnthanarax
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-804-8824
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的（組織学的または細胞学的）または放射線学的に証明された（米国肝臓病学会[AALSD]基準に基づく）登録前の切除不能または局所再発肝細胞癌
以下の診断精密検査に基づいた研究登録の適切なステージ:
- すべての患者は、登録前に胸部/腹部/骨盤を多相肝臓CTスキャンでコンピューター断層撮影（CT）スキャンする必要があります。 CT 造影剤が禁忌である場合は、造影剤なしの胸部 CT および腹部の磁気共鳴画像法 (MRI) が許可されます。
- -参加者は、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、研究登録時に測定可能な疾患を持っている必要があります。従来の技術では2cm以上、スパイラルCTスキャンでは1cm以上
- 患者は、単発性または多結節性腫瘍が 3 つ以下でなければなりません。 病変が 1 つの患者の場合、病変の最大寸法は 15 cm 以下でなければなりません。 病変が 2 つある患者の場合、病変の最大寸法が 10 cm を超えることはありません。 病変が 3 つある患者の場合、病変の最大径が 6 cm を超えることはありません。 最大寸法が 1 cm 以上 15 cm 以下の単一の病変と組み合わされた門脈病変または血栓症は許容されます。
- 登録前30日以内にZubrodパフォーマンスステータス0-1
- -研究に参加する前の7日以内の出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/mm^3
- 血小板 >= 50,000 細胞/mm^3
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dl; (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 9.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
- 総ビリルビン < 4 x 機関の正常上限 (ULN)
- トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] およびアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 6 x 機関 ULN
- アルブミン >= 2.5mg/dl
- クレアチニン < 2mg/dl
- 以前の化学療法、標的生物療法（例： ソラフェニブ）、手術、経動脈化学塞栓術（TACE）、現病に対するアブレーション可
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) A または B7 が必要です
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究登録前に研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- ステップ 1 の無作為化の前に:
- 肝外転移または悪性結節（HCCの典型的な特徴を増強する）として定義される肝外腫瘍の決定的な臨床的または放射線学的記録 3.0 cm、最大直径の合計（例： 1 つの 3.4 cm の転移性リンパ節または 2 つの 2 cm の肺病変の存在)。 良性の非増強性門脈周囲リンパ節腫脹は、肝炎の存在下では珍しいことではなく、拡大したリンパ節の合計が > 2.0 cm であっても許容されることに注意してください。
- -現在の診断を除く、制御されていない以前の浸潤性悪性腫瘍
- -研究がんの全身化学療法 <登録の2週間前
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。 この除外は、この研究に含まれる治療が著しく催奇形性である可能性があるため必要です。
- -CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のHIV陽性;ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) による治療を受けており、登録前に CD4 数が 200 細胞/マイクロリットル以上である場合に適格であることに注意してください。 また、このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。 この除外基準は、このプロトコルに含まれる治療が著しく免疫抑制的である可能性があるため必要です。
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療（Y90を含む）
- 以前の肝移植
- ステップ 2 の無作為化の前に:
- いずれかの可能な治療について、支払い補償範囲（保険またはその他）の確認を得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療（放射線治療）
患者は、5回または15回の分割で15〜24日間にわたって陽子線治療を受けます。
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陽子線治療を受ける
他の名前：
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実験的：光子治療（放射線治療）
患者は、15 ～ 24 日間、5 回または 15 回の分割で光子療法を受けます。
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光子治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または生存している患者の最終追跡日まで。この分析は、125 人の死亡が観察された後に行われます。約5年で発生すると推定されています。
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OSはKaplan-Meier法によって推定されます。
ログランク検定を使用して、治療群間のOSの分布を比較します。
Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、治療に加えて、OS に関連する可能性のある要因の影響を分析します。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または生存している患者の最終追跡日まで。この分析は、125 人の死亡が観察された後に行われます。約5年で発生すると推定されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から最初の PFS 失敗の日まで、または PFS イベントが報告されていない患者の最後のフォローアップ日まで、最大 5 年間評価されます。
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PFS は、何らかの原因による局所/局所/遠隔進行または死亡と定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
ログランク検定を使用して、治療群間の PFS の分布を比較します。
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無作為化の日から最初の PFS 失敗の日まで、または PFS イベントが報告されていない患者の最後のフォローアップ日まで、最大 5 年間評価されます。
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ローカル プログレッション (LP)
時間枠：無作為化の日から最初のLPの日まで、またはLPイベントが報告されていない患者の最後のフォローアップ日まで、最大5年間評価されました。
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LP は累積発生率法によって推定され、グレイの検定を使用して比較されます。
Fine-Gray 回帰モデルを使用して、治療に加えて、LP に関連する可能性のある要因の影響を分析します。
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無作為化の日から最初のLPの日まで、またはLPイベントが報告されていない患者の最後のフォローアップ日まで、最大5年間評価されました。
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有害事象の共通用語基準バージョン 5 によって評価された有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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カイ二乗検定を使用して、治療群間で少なくとも1つのグレード3以上の有害事象を持つ患者の数を比較します。
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ベースラインから 5 年まで
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PROMIS 疲労ショート フォーム バージョン 1.0 8a で測定された疲労
時間枠：ベースラインから治療完了後 1 か月の評価まで。
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疲労の変化は、t検定を使用して治療群間で比較されます。
データが正規性の仮定を満たさない場合は、代わりにウィルコキシン検定を使用できます。
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ベースラインから治療完了後 1 か月の評価まで。
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肝細胞増殖因子 (HGF) バイオマーカーと OS、PFS、および疲労との相関
時間枠：この分析は、主要エンドポイントが報告された後に行われます。約5年で発生すると推定されています。
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HGF は 2311 pg/mL で二分され、Cox 回帰モデルを使用して予後的意義が評価されます。
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この分析は、主要エンドポイントが報告された後に行われます。約5年で発生すると推定されています。
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質調整生存率（主要評価項目が達成された場合）
時間枠：この分析は、主要エンドポイントが報告された後に行われます。約5年で発生すると推定されています。
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EuroQol (EQ-5D) を使用して、質調整生存率を評価します。
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この分析は、主要エンドポイントが報告された後に行われます。約5年で発生すると推定されています。
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探索的 - 全体的な生活の質 (QOL)
時間枠：ベースラインから治療完了後 6 か月の評価まで
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FACT-Hep v4でQOLを測定します。
5ポイントの増加として定義されるFACT-HEPの改善が評価されます。
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ベースラインから治療完了後 6 か月の評価まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NRG-GI003 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-02009 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽子線治療（放射線治療）の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了