肝がん患者の治療における陽子または光子による放射線療法
2026年5月27日 更新者：NRG Oncology
肝細胞癌に対する陽子対光子の第 III 相ランダム化試験
この第 III 相試験では、肝臓がん患者の治療において、陽子を使用した放射線療法が光子と比較してどの程度有効かを研究しています。
光子治療などの放射線治療では、高エネルギー X 線を使用して体内の放射線を腫瘍に送りますが、陽子治療では陽子粒子のビームを使用します。
陽子線治療は、腫瘍を貫通した直後に停止する可能性があり、周囲の健康な臓器への損傷が少なくなり、肝臓がん患者の生存率が向上する可能性があります.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 光子と比較して、陽子で治療された肝細胞癌患者の全生存期間 (OS) が異なるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
Ｉ．陽子で治療された肝細胞癌（ＨＣＣ）患者と、光子で治療されたＨＣＣ患者との無増悪生存期間（ＰＦＳ）の差を決定すること。
Ⅱ． 光子で治療されたHCC患者と比較して、陽子で治療されたHCC患者の局所進行（LP）の違いを決定すること。
III. 陽子対光子で治療されたHCC患者の毒性の違いを決定する。
IV. 陽子と光子で治療されたHCC患者の患者報告結果測定情報システム（PROMIS）疲労で測定された疲労の違いを判断する。主要評価項目が達成された場合、質調整生存率と同様に。
V. HGF のベースライン値と転帰 (OS/PFS/疲労) の間に相関関係があるかどうかを判断すること。
探索的目的:
I. プロトンで治療された HCC 患者の FACT-Hep によって測定された、全体的な生活の質の違いを判断すること。
Ⅱ．将来の相関科学プロジェクトのための生物標本コレクション。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、5 回または 15 回の分割で 15 ～ 24 日間にわたって陽子線治療を受けます。
ARM II: 患者は、15 ～ 24 日間、5 回または 15 回の分割で光子療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Proton Therapy Center
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10035
- New York Proton Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的（組織学的または細胞学的）または放射線学的に証明された（米国肝臓病学会[AALSD]基準に基づく）登録前の切除不能または局所再発肝細胞癌
以下の診断精密検査に基づいた研究登録の適切なステージ:
- すべての患者は、登録前に胸部/腹部/骨盤を多相肝臓CTスキャンでコンピューター断層撮影（CT）スキャンする必要があります。 CT 造影剤が禁忌である場合は、造影剤なしの胸部 CT および腹部の磁気共鳴画像法 (MRI) が許可されます。
- -参加者は、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、研究登録時に測定可能な疾患を持っている必要があります。従来の技術では2cm以上、スパイラルCTスキャンでは1cm以上
- 患者は、単発性または多結節性腫瘍が 3 つ以下でなければなりません。 病変が 1 つの患者の場合、病変の最大寸法は 15 cm 以下でなければなりません。 病変が 2 つある患者の場合、病変の最大寸法が 10 cm を超えることはありません。 病変が 3 つある患者の場合、病変の最大径が 6 cm を超えることはありません。 最大寸法が 1 cm 以上 15 cm 以下の単一の病変と組み合わされた門脈病変または血栓症は許容されます。
- 登録前30日以内にZubrodパフォーマンスステータス0-1
- -研究に参加する前の7日以内の出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/mm^3
- 血小板 >= 50,000 細胞/mm^3
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dl; (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 9.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
- 総ビリルビン < 4 x 機関の正常上限 (ULN)
- トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] およびアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 6 x 機関 ULN
- アルブミン >= 2.5mg/dl
- クレアチニン < 2mg/dl
- 以前の化学療法、標的生物療法（例： ソラフェニブ）、手術、経動脈化学塞栓術（TACE）、現病に対するアブレーション可
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) A または B7 が必要です
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究登録前に研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- ステップ 1 の無作為化の前に:
- 肝外転移または悪性結節（HCCの典型的な特徴を増強する）として定義される肝外腫瘍の決定的な臨床的または放射線学的記録 3.0 cm、最大直径の合計（例： 1 つの 3.4 cm の転移性リンパ節または 2 つの 2 cm の肺病変の存在)。 良性の非増強性門脈周囲リンパ節腫脹は、肝炎の存在下では珍しいことではなく、拡大したリンパ節の合計が > 2.0 cm であっても許容されることに注意してください。
- -現在の診断を除く、制御されていない以前の浸潤性悪性腫瘍
- -研究がんの全身化学療法 <登録の2週間前
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。 この除外は、この研究に含まれる治療が著しく催奇形性である可能性があるため必要です。
- -CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のHIV陽性;ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) による治療を受けており、登録前に CD4 数が 200 細胞/マイクロリットル以上である場合に適格であることに注意してください。 また、このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。 この除外基準は、このプロトコルに含まれる治療が著しく免疫抑制的である可能性があるため必要です。
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療（Y90を含む）
- 以前の肝移植
- ステップ 2 の無作為化の前に:
- いずれかの可能な治療について、支払い補償範囲（保険またはその他）の確認を得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（陽子療法）
患者は、5つまたは15分の分数で15〜24日間にわたって陽子療法を受けます。
患者は、研究を通じてCTスキャン、MRI、および血液サンプルの収集を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
陽子療法を受けます
他の名前：
光子療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アームII（光子療法）
患者は、5つまたは15分の分数で15〜24日間にわたって光子療法を受けます。
患者は、研究を通じてCTスキャン、MRI、および血液サンプルの収集を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
陽子療法を受けます
他の名前：
光子療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、最大4年間評価された原因による
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Kaplan-Meierメソッドによって推定されます。
治療群間のOSの分布は、ログランクテストを使用して比較されます。
最終分析は、少なくとも125人の死亡が発生した後に発生し、入力されたすべての症例の集計と、除外の理由、重要な予後ベースライン変数の分布、治療群による有害事象の頻度と重症度、治療送達コンプライアンス、OSの主要なエンドポイントに関する結果の結果が観察されます。
0.049の2面有意レベルでテストされます。
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ランダム化の日付から死亡日まで、最大4年間評価された原因による
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治療効果
時間枠：最大4年
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Cox比例ハザード回帰モデルを使用して実行されます。
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最大4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から最初のPFS障害の日付まで、または報告されたPFSイベントが最大4年まで評価されていない患者の最後のフォローアップまで
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Kaplan-Meierメソッドによって推定され、ログランクテストを使用して比較されます。
COX比例ハザード回帰モデルが使用されます。
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ランダム化の日付から最初のPFS障害の日付まで、または報告されたPFSイベントが最大4年まで評価されていない患者の最後のフォローアップまで
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ローカル進行（LP）
時間枠：ランダム化の日付から最初のLPの日付またはLPイベントのない患者の最後のフォローアップの日付まで、最大4年間評価されたと報告されています
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累積発生法によって推定され、Grayのテストを使用して比較されます。
細胞回帰モデルを使用して分析します。
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ランダム化の日付から最初のLPの日付またはLPイベントのない患者の最後のフォローアップの日付まで、最大4年間評価されたと報告されています
|
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有害事象の発生率
時間枠：最大4年
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有害事象の一般的な用語基準によって評価されますバージョン4。カイ二乗検定を使用して、治療群の間で少なくとも1グレード3以下の有害事象を持つ患者の数を比較します。
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最大4年
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倦怠感
時間枠：最大6か月のベースライン
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患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）疲労ショートフォームバージョン1.0 8Aによって測定されます。
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最大6か月のベースライン
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疲労の変化
時間枠：ベースライン最大1か月
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T検定を使用して治療腕の間で比較されます。
データが正常性の仮定を満たさない場合、代わりにウィルコクソンテストを使用することができます。
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ベースライン最大1か月
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品質調整された生存
時間枠：12か月までのベースライン
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ヨーロッパの生活の質5次元3レベルアンケート（EuroQOL 5D）を使用して評価および比較されます。
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12か月までのベースライン
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血漿肝細胞成長因子（HGF）レベル
時間枠：ベースラインで
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中央値で二分され、0.05の2側の有意水準でCOX回帰モデルを使用して予後有意性について評価されます。
さらに、予測分析は、治療群と治療相互作用によるHGFの探索的テストによって行われ、同じ効果サイズの仮定の下で予測分析のパワーが低下することを理解します。
ただし、大きな相互作用がある場合、十分な力がある場合があります。
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ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん療法の機能的評価による全体的な生活の質 - ヘパトビリア（Fact-hep）バージョン4
時間枠：12か月までのベースライン
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全体のスコア、4つのドメイン（物理的、社会的、感情的、機能的な幸福）の治療群の違い、および追加の懸念サブスケールも分析されます。
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12か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2026年1月20日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRG-GI003 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-02009 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
切除不能な肝細胞がんの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
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