Sugárterápia protonokkal vagy fotonokkal a májrákos betegek kezelésében
2026. május 27. frissítette: NRG Oncology
A protonok és fotonok harmadik fázisú randomizált vizsgálata hepatocelluláris karcinómára
Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a protonokkal végzett sugárterápia mennyire működik a fotonokkal összehasonlítva májrákos betegek kezelésében.
A sugárterápia, például a fotonterápia, nagy energiájú röntgensugárzást használ, hogy a testen belüli sugárzást a daganatba küldje, míg a protonterápia protonrészecskék nyalábját használja.
A protonterápia röviddel a daganaton való áthatolás után leállhat, és kevésbé károsíthatja a környező egészséges szerveket, és jobb túlélést eredményezhet a májrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a protonokkal kezelt hepatocellularis karcinómás betegek teljes túlélése (OS) eltér-e a fotonoktól.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a Progression-Free Survival (PFS) különbségét protonokkal kezelt hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegek és fotonokkal kezelt HCC-s betegek között.
II. Meghatározni a lokális progresszió (LP) különbségét protonokkal kezelt HCC-s betegek és fotonokkal kezelt HCC-s betegek között.
III. A protonokkal és fotonokkal kezelt HCC-s betegek toxicitásbeli különbségeinek meghatározása.
IV. A fáradtság különbségeinek meghatározása, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mérve. Fáradtság protonokkal kezelt HCC-ben szenvedő betegeknél a fotonokkal szemben; valamint a minőséggel korrigált túlélés, ha az elsődleges végpont teljesül.
V. Annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a HGF alapértékei és az eredmények (OS/PFS/fáradtság) között.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Protonnal kezelt HCC-ben szenvedő betegek FACT-Hep módszerével mért általános életminőségbeli különbségek meghatározása.
II. Biomintagyűjtés jövőbeli korrelatív tudományos projektekhez.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek 15-24 napon keresztül 5 vagy 15 frakciót kapnak protonterápián.
ARM II: A betegek fotonterápián esnek át 15-24 napon keresztül 5 vagy 15 frakcióig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- New York Proton Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) vagy radiográfiailag igazolt (az American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD] kritériumai alapján) nem reszekálható vagy lokálisan kiújuló hepatocelluláris rák a regisztráció előtt
A vizsgálatba való belépés megfelelő szakasza a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:
- A regisztráció előtt minden betegnél el kell végezni a mellkas/has/medence komputertomográfiás (CT) vizsgálatát többfázisú máj-CT-vizsgálattal. Ha a CT kontraszt ellenjavallt, a mellkasi CT kontraszt és a hasi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nélkül megengedett
- A résztvevőknek a vizsgálatba való belépéskor mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell) hagyományos technikákkal > 2 cm-rel vagy spirális CT-vizsgálattal > 1 cm-rel.
- A betegeknek 3 vagy kevesebb egyszeres vagy többcsomós daganata van. Az egyetlen lézióval rendelkező betegeknél a lézió mérete legfeljebb 15 cm lehet. Két lézióval rendelkező betegeknél egyetlen elváltozás sem lehet 10 cm-nél nagyobb a legnagyobb méretben. Három lézióval rendelkező betegeknél egyetlen elváltozás sem lehet 6 cm-nél nagyobb a legnagyobb méretben. A portális véna érintettsége vagy trombózisa egyetlen légióval kombinálva megengedett, amelynek legnagyobb mérete ≥ 1 cm és ≤ 15 cm.
- Zubrod teljesítmény állapota 0-1 a regisztrációt megelőző 30 napon belül
- Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3
- Vérlemezkék >= 50 000 sejt/mm^3
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl; (Megjegyzés: Transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
- Összes bilirubin < 4-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- Transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és alanin-aminotranszferáz [ALT]) < 6x intézményi ULN
- Albumin >= 2,5 mg/dl
- Kreatinin < 2 mg/dl
- Korábbi kemoterápia, célzott biológiai terápia (pl. szorafenib), műtét, transzarteriális kemoembolizáció (TACE), abláció a jelenlegi betegség esetén elfogadható
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) A vagy B7 kell
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálat regisztrációja előtt
Kizárási kritériumok:
- AZ ELSŐ VÉLETLENSZERŰ LÉPÉS ELŐTT:
- Az extrahepatikus daganat végleges klinikai vagy radiológiai dokumentációja, amely extrahepatikus áttétekként vagy rosszindulatú csomópontokként definiálható (amelyek a HCC tipikus jellemzőivel fokozódnak) > 3,0 cm, a maximális átmérők összegében (pl. egy 3,4 cm-es áttétes nyirokcsomó vagy két 2 cm-es tüdőlézió jelenléte). Vegye figyelembe, hogy a jóindulatú, nem fokozódó periportális lymphadenopathia nem szokatlan hepatitis jelenlétében, és megengedett, még akkor is, ha a megnagyobbodott csomók összege > 2,0 cm
- Nem kontrollált előzetes invazív rosszindulatú daganat, a jelenlegi diagnózis kizárásával
- Szisztémás kemoterápia a vizsgálati rák esetében < 2 héttel a regisztráció előtt
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni. Ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet.
- HIV-pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter; vegye figyelembe, hogy a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek is jogosultak a részvételre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a regisztráció előtt. Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés. Erre a kizárási kritériumra azért van szükség, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
- Korábbi sugárkezelés a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné (beleértve az Y90-et is)
- Korábbi májátültetés
- A MÁSODIK VÉLETLENSZERŰ LÉPÉS ELŐTT:
- Nem sikerült igazolást szerezni a fizetési fedezetről (biztosítás vagy egyéb) egyik lehetséges kezelés esetében sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (protonterápia)
A betegek protonterápián vesznek részt 15-24 nap alatt 5 vagy 15 frakciónál.
A betegek CT -szkennelésen, MRI és vérminta -gyűjtésen mennek keresztül a vizsgálat során.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Protonterápián átesik
Más nevek:
Fotonterápián átesik
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. ARM (fotonterápia)
A betegek 15-24 nap alatt fotonterápián vesznek részt 5 vagy 15 frakciónál.
A betegek CT -szkennelésen, MRI és vérminta -gyűjtésen mennek keresztül a vizsgálat során.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Protonterápián átesik
Más nevek:
Fotonterápián átesik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjától a 4 évig értékelt okok miatt
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Az operációs rendszer eloszlását a kezelési karok között a log rangsor teszttel hasonlítják össze.
A végső elemzés legalább 125 haláleset után következik be, és magában foglalja: az összes beírt eset táblázata, valamint a kizárás okaiból, a fontos prognosztikai alapváltozók eloszlásának, a kezelés ARM által a kezeléshez való megfelelőségnek a kizárás okainak eloszlásának, a kezeléshez való megfelelés, az OS elsődleges végpontjának tiszteletben tartásával történő eloszlása.
A 2 oldalú szignifikancia szint 0,049-es számú tesztelést végezzük.
|
A randomizálás napjától a halál időpontjától a 4 évig értékelt okok miatt
|
|
Kezelési hatás
Időkeret: Akár 4 évig
|
A COX arányos veszélyregressziós modelljével fogják elvégezni.
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától az első PFS-kudarc vagy a legutóbbi nyomon követés napjától a bejelentett PFS-esemény nélküli betegek esetében, akár 4 évig értékelve
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és összehasonlítja a log rangsor teszttel.
A COX arányos veszélyregressziós modellt fogják használni.
|
A randomizálás napjától az első PFS-kudarc vagy a legutóbbi nyomon követés napjától a bejelentett PFS-esemény nélküli betegek esetében, akár 4 évig értékelve
|
|
Helyi progresszió (LP)
Időkeret: A randomizálás napjától az első LP-ig vagy az utolsó nyomon követés dátumáig az LP-esemény nélküli betegek esetében, amelyekről 4 évre számítottak be
|
A kumulatív incidencia módszerrel becsüljük meg, és összehasonlítja a Grey teszttel.
Az elemzéshez a finom-szürke regressziós modellt fogják használni.
|
A randomizálás napjától az első LP-ig vagy az utolsó nyomon követés dátumáig az LP-esemény nélküli betegek esetében, amelyekről 4 évre számítottak be
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 4 évig
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaival fogják értékelni, 4. verzió. Chi-négyzet tesztet kell alkalmazni a kezelési karok közötti legalább 1 vagy annál magasabb szintű mellékhatásokkal rendelkező betegek számának összehasonlítására.
|
Akár 4 évig
|
|
Fáradtság
Időkeret: A kiindulási érték akár 6 hónapig
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) Fáradtság rövid formájú 1.0 8A verziójának mérésével mérjük.
|
A kiindulási érték akár 6 hónapig
|
|
A fáradtság változása
Időkeret: Alapvonal akár 1 hónapig
|
Összehasonlítjuk a kezelő karok között t-teszttel.
Ha az adatok nem felelnek meg a normalitási feltételezésnek, ehelyett Wilcoxon -tesztet lehet használni.
|
Alapvonal akár 1 hónapig
|
|
Minőségi igazított túlélés
Időkeret: A kiindulási érték akár 12 hónapig
|
Kiértékeljük és összehasonlítjuk az európai életminőség felhasználásával öt dimenzió három szintű kérdőívet (Euroqol 5D).
|
A kiindulási érték akár 12 hónapig
|
|
Plazma hepatocita növekedési faktor (HGF) szint
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Dichotomizálódik a medián értéken, és a prognosztikai szignifikancia szempontjából kiértékeljük a COX regressziós modell alkalmazásával, 2 oldalú szignifikancia szinten 0,05.
Ezenkívül a prediktív elemzéseket a kezelési ARM és a HGF feltáró vizsgálatával a kezelési interakcióval végezzük, azzal a megértéssel, hogy a prediktív elemzéseknél csökkent a teljesítmény ugyanolyan hatásméret -feltételezések mellett.
Előfordulhat azonban, hogy nagy a hatalom, ha nagy interakció van.
|
Kiindulási állapotban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános életminőség a rákterápia-hepatobiliaris (FACT-HEP) 4. verzió funkcionális értékelésével
Időkeret: A kiindulási érték akár 12 hónapig
|
A kezelési karok közötti különbségeket az általános pontszámban, a négy területet (fizikai, társadalmi, érzelmi és funkcionális jólét) és a további aggályok alskáláját is elemezzük.
|
A kiindulási érték akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore S Hong, NRG Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikai jelenség
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Sugárterápia
- Sugárzás
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRG-GI003 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-02009 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Még nincs toborzásStroke | Gerincvelő sérülés | Görcsös parezisFranciaország