Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia protonokkal vagy fotonokkal a májrákos betegek kezelésében

2026. október 9. frissítette: NRG Oncology

A protonok és fotonok harmadik fázisú randomizált vizsgálata hepatocelluláris karcinómára

This phase III trial studies how well radiation therapy with protons works compared with photons in treating patients with liver cancer. Radiation therapy, such as photon therapy, uses high energy x-rays to send the radiation inside the body to the tumor while proton therapy uses a beam of proton particles. Proton therapy can stop shortly after penetrating through the tumor and may cause less damage to the surrounding healthy organs and result in better survival in patients with liver cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if overall survival (OS) is different for hepatocellular carcinoma patients treated with protons compared to photons.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the difference in progression-free-survival (PFS) in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) treated with protons compared to patients with HCC treated with photons.

II. To determine the difference in local progression (LP) in patients with HCC treated with protons compared to patients with HCC treated with photons.

III. To determine differences in toxicity in patients with HCC treated with protons versus photons.

IV. To determine differences in fatigue, as measured by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fatigue in patients with HCC treated with protons, versus photons; as well as quality-adjusted survival, if the primary endpoint is met.

V. To determine if there are correlations between the baseline values of hepatocyte growth factor (HGF) and outcomes (OS/PFS/fatigue).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To determine differences in overall quality of life, measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary Cancer (FACT-Hep) in patients with HCC treated with protons.

II. Biospecimen collection for future correlative science projects.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms, photon or proton therapy (see Arms and Interventions).

Patients undergo computed tomography (CT) scan, magnetic resonance imaging (MRI) and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then yearly thereafter.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pathologically (histologically or cytologically) or radiographically-proven (based on the American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD] criteria) unresectable or locally recurrent hepatocellular cancer prior to registration

  • Appropriate stage for study entry based on the following diagnostic workup:

    • All patients must have computed tomography (CT) scan chest/abdomen/pelvis with multiphasic liver CT scan prior to registration; if CT contrast is contraindicated, CT chest without contrast and magnetic resonance imaging (MRI) of abdomen is permitted
    • Participants must have measurable disease at study entry, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as > 2 cm with conventional techniques or as > 1 cm with spiral CT scan
    • Patient must have 3 or fewer single or multinodular tumors; for patients with a single lesion, lesion must be 15 cm or less in greatest dimension; for patients with two lesions, no lesion may be greater than 10 cm in greatest dimension; for patients with three lesions, no lesion may be greater than 6 cm in greatest dimension; portal vein involvement or thrombosis combined with a single lesion that is >= 1 cm and =< 15 cm in greatest dimension is allowed

  • Age >= 18

  • Zubrod performance status 0-1 within 30 days prior to registration

  • Negative urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential within 7 days prior to study entry

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3

  • Platelets >= 50,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin >= 9.0 g/dl; (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] >= 9.0 g/dl is acceptable)

  • Total bilirubin < 4 x institutional upper limit of normal (ULN)

  • Transaminases (aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT]) < 6 x institutional ULN

  • Albumin >= 2.5 g/dl

  • Creatinine < 2 mg/dl

  • Prior chemotherapy, targeted biological therapy (e.g. sorafenib), surgery, transarterial chemoembolization (TACE), ablation for present disease is acceptable

  • Must have Child-Turcotte-Pugh (CTP) A or B7

  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study registration

Exclusion Criteria:

  • PRIOR TO STEP ONE REGISTRATION:
  • Definitive clinical or radiologic documentation of extrahepatic tumor, defined as extrahepatic metastases or malignant nodes (that enhance with typical features of HCC) > 3.0 cm, in sum of maximal diameters (e.g. presence of one 3.4 cm metastatic lymph node or two 2 cm lung lesions); note that benign non-enhancing periportal lymphadenopathy is not unusual in the presence of hepatitis and is permitted, even if the sum of enlarged nodes is > 2.0 cm
  • Uncontrolled prior invasive malignancy, excluding the current diagnosis
  • Systemic chemotherapy for the study cancer < 2 weeks prior to registration
  • Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the treatment involved in this study may be significantly teratogenic
  • HIV positive with CD4 count < 200 cells/microliter; note that patients who are human immunodeficiency virus (HIV) positive are eligible, provided they are under treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART) and have a CD4 (cluster of differentiation 4)count >= 200 cells/microliter prior to registration; note also that HIV testing is not required for eligibility for this protocol; this exclusion criterion is necessary because the treatments involved in this protocol may be significantly immunosuppressive
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields (to include Y90)
  • Prior liver transplant
  • PRIOR TO STEP TWO RANDOMIZATION:
  • Unable to obtain confirmation of payment coverage (insurance or other) for either possible treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton Therapy (Arm 1)

Proton therapy delivered in 5 fractions over 15 days or 15 fractions over 24 days, determined by the treating physician.
Sugárzás: Proton Therapy

Fractions

Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Sugárkezelés
  • Energia típus
Kísérleti: Photon Therapy (Arm 2)

Photon therapy delivered in 5 fractions over 15 days or 15 fractions over 24 days, determined by the treating physician.
Sugárzás: Photon Therapy

Fractions

Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Sugárkezelés
  • Energia típus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Alive (Overall Survival)
Időkeret: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.

Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at last known follow-up.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Alive Without Progression (Progression-free Survival)
Időkeret: From randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.

Progression is defined as local, regional, or distant progression. Progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at time of last follow-up.
From randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.
Percentage of Participants With Local Progression
Időkeret: From randomization to local progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.

Local progression rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without local failure are censored at last known follow-up.
From randomization to local progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.
Percentage of Participants With Grade 3+ Treatment-Related Adverse Events
Időkeret: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months.

Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Adverse events reported as possibly, probably, or definitely related to treatment are considered to be treatment-related adverse events.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months.
Change From Baseline to One Month in the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form version1.0 8a [PROMIS Fatigue Score]
Időkeret: Baseline and one month

The PROMIS Fatigue Short Form v1.0 8a contains 8 items that assess self-reported fatigue symptoms over the past 7 days. Item responses are summed to obtain a raw score ranging from 8 to 40, which is then converted to a standardized T-score (mean = 50, standard deviation = 10). Higher T-scores indicate greater fatigue. Change from baseline is calculated as the post-baseline T-score minus the baseline T-score, with positive change scores indicating increased fatigue and negative change scores indicating decreased fatigue.
Baseline and one month
Quality-adjusted LIfe Years
Időkeret: Baseline up to 12 months

Was to be calculated using the EuroQol 5-Dimension Three Level Questionnaire (EQ-5D-3L).
Baseline up to 12 months
Percentage of Participants Alive (Overall Survival) by Plasma Hepatocyte Growth Factor (HGF) Level
Időkeret: From randomization to death or last follow-up. One- and two-year estimates will be reported.

Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at last known follow-up. HGF will be dichotomized at 2311 pg/mL.
From randomization to death or last follow-up. One- and two-year estimates will be reported.
Percentage of Participants Alive Without Progression (Progression-free Survival) by HGF Level
Időkeret: From randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. One- and two-year estimates will be reported.

Progression is defined as local, regional, or distant progression. Progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at time of last follow-up. HGF will be dichotomized at 2311 pg/mL.
From randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. One- and two-year estimates will be reported.
Change From Baseline to One Month in PROMIS Fatigue Score by HGF Level
Időkeret: Baseline and one month

The PROMIS Fatigue Short Form v1.0 8a contains 8 items that assess self-reported fatigue symptoms over the past 7 days. Item responses are summed to obtain a raw score ranging from 8 to 40, which is then converted to a standardized T-score (mean = 50, standard deviation = 10). Higher T-scores indicate greater fatigue. Change from baseline is calculated as the post-baseline T-score minus the baseline T-score, with positive change scores indicating increased fatigue and negative change scores indicating decreased fatigue. HGF will be dichotomized at 2311 pg/mL.
Baseline and one month

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Quality of Life by Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) Version 4
Időkeret: Baseline up to 12 months

Differences between treatment arms in the overall score, the four domains (physical, social, emotional, and functional well-being), and the additional concerns subscale will also be analyzed.
Baseline up to 12 months
Title: Percentage of Participants Alive (Overall Survival) by Sex
Időkeret: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.

NIH-required analysis. Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.
Percentage of Participants Alive (Overall Survival) by Race
Időkeret: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.

NIH-required analysis. Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.
Percentage of Participants Alive (Overall Survival) by Ethnicity
Időkeret: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.

NIH-required analysis. Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GI003
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NRG-GI003 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • NCI-2016-02009 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GI003 (Egyéb azonosító: NRG Oncology)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel