Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia protonokkal vagy fotonokkal a májrákos betegek kezelésében

2023. július 31. frissítette: NRG Oncology

A protonok és fotonok harmadik fázisú randomizált vizsgálata hepatocelluláris karcinómára

Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a protonokkal végzett sugárterápia mennyire működik a fotonokkal összehasonlítva májrákos betegek kezelésében. A sugárterápia, például a fotonterápia, nagy energiájú röntgensugárzást használ, hogy a testen belüli sugárzást a daganatba küldje, míg a protonterápia protonrészecskék nyalábját használja. A protonterápia röviddel a daganaton való áthatolás után leállhat, és kevésbé károsíthatja a környező egészséges szerveket, és jobb túlélést eredményezhet a májrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a protonokkal kezelt hepatocellularis karcinómás betegek teljes túlélése (OS) eltér-e a fotonoktól.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a Progression-Free Survival (PFS) különbségét protonokkal kezelt hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegek és fotonokkal kezelt HCC-s betegek között.

II. Meghatározni a lokális progresszió (LP) különbségét protonokkal kezelt HCC-s betegek és fotonokkal kezelt HCC-s betegek között.

III. A protonokkal és fotonokkal kezelt HCC-s betegek toxicitásbeli különbségeinek meghatározása.

IV. A fáradtság különbségeinek meghatározása, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mérve. Fáradtság protonokkal kezelt HCC-ben szenvedő betegeknél a fotonokkal szemben; valamint a minőséggel korrigált túlélés, ha az elsődleges végpont teljesül.

V. Annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a HGF alapértékei és az eredmények (OS/PFS/fáradtság) között.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Protonnal kezelt HCC-ben szenvedő betegek FACT-Hep módszerével mért általános életminőségbeli különbségek meghatározása.

II. Biomintagyűjtés jövőbeli korrelatív tudományos projektekhez.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek 15-24 napon keresztül 5 vagy 15 frakciót kapnak protonterápián.

ARM II: A betegek fotonterápián esnek át 15-24 napon keresztül 5 vagy 15 frakcióig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kutatásvezető:
          • Pretesh R. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-888-8823
        • Kutatásvezető:
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason K. Molitoris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-726-5130
        • Kutatásvezető:
          • Theodore S. Hong
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Kutatásvezető:
          • John M. Robertson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Kutatásvezető:
          • John M. Robertson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Kutatásvezető:
          • John M. Robertson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Aktív, nem toborzó
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Felfüggesztett
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jordan Kharofa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kutatásvezető:
          • Jordan Kharofa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Eugene J. Koay
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • FHCC South Lake Union
        • Kutatásvezető:
          • Smith Apisarnthanarax
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kutatásvezető:
          • Smith Apisarnthanarax
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-8824

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) vagy radiográfiailag igazolt (az American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD] kritériumai alapján) nem reszekálható vagy lokálisan kiújuló hepatocelluláris rák a regisztráció előtt

  • A vizsgálatba való belépés megfelelő szakasza a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • A regisztráció előtt minden betegnél el kell végezni a mellkas/has/medence komputertomográfiás (CT) vizsgálatát többfázisú máj-CT-vizsgálattal. Ha a CT kontraszt ellenjavallt, a mellkasi CT kontraszt és a hasi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nélkül megengedett
    • A résztvevőknek a vizsgálatba való belépéskor mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell) hagyományos technikákkal > 2 cm-rel vagy spirális CT-vizsgálattal > 1 cm-rel.
    • A betegeknek 3 vagy kevesebb egyszeres vagy többcsomós daganata van. Az egyetlen lézióval rendelkező betegeknél a lézió mérete legfeljebb 15 cm lehet. Két lézióval rendelkező betegeknél egyetlen elváltozás sem lehet 10 cm-nél nagyobb a legnagyobb méretben. Három lézióval rendelkező betegeknél egyetlen elváltozás sem lehet 6 cm-nél nagyobb a legnagyobb méretben. A portális véna érintettsége vagy trombózisa egyetlen légióval kombinálva megengedett, amelynek legnagyobb mérete ≥ 1 cm és ≤ 15 cm.
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1 a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék >= 50 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl; (Megjegyzés: Transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Összes bilirubin < 4-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és alanin-aminotranszferáz [ALT]) < 6x intézményi ULN
  • Albumin >= 2,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Korábbi kemoterápia, célzott biológiai terápia (pl. szorafenib), műtét, transzarteriális kemoembolizáció (TACE), abláció a jelenlegi betegség esetén elfogadható
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) A vagy B7 kell
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálat regisztrációja előtt

Kizárási kritériumok:

  • AZ ELSŐ VÉLETLENSZERŰ LÉPÉS ELŐTT:
  • Az extrahepatikus daganat végleges klinikai vagy radiológiai dokumentációja, amely extrahepatikus áttétekként vagy rosszindulatú csomópontokként definiálható (amelyek a HCC tipikus jellemzőivel fokozódnak) > 3,0 cm, a maximális átmérők összegében (pl. egy 3,4 cm-es áttétes nyirokcsomó vagy két 2 cm-es tüdőlézió jelenléte). Vegye figyelembe, hogy a jóindulatú, nem fokozódó periportális lymphadenopathia nem szokatlan hepatitis jelenlétében, és megengedett, még akkor is, ha a megnagyobbodott csomók összege > 2,0 cm
  • Nem kontrollált előzetes invazív rosszindulatú daganat, a jelenlegi diagnózis kizárásával
  • Szisztémás kemoterápia a vizsgálati rák esetében < 2 héttel a regisztráció előtt
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni. Ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet.
  • HIV-pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter; vegye figyelembe, hogy a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek is jogosultak a részvételre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a regisztráció előtt. Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés. Erre a kizárási kritériumra azért van szükség, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
  • Korábbi sugárkezelés a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné (beleértve az Y90-et is)
  • Korábbi májátültetés
  • A MÁSODIK VÉLETLENSZERŰ LÉPÉS ELŐTT:
  • Nem sikerült igazolást szerezni a fizetési fedezetről (biztosítás vagy egyéb) egyik lehetséges kezelés esetében sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protonterápia (sugárterápia)
A betegek 15-24 napon keresztül 5 vagy 15 frakciót kapnak protonterápián.
Sugárzás: Protonterápia (sugárterápia)
Protonterápiát kell végezni
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Sugárkezelés
  • SUGÁRZÁS
Kísérleti: Fotonterápia (sugárterápia)
A betegek fotonterápián esnek át 15-24 napon keresztül 5 vagy 15 frakcióig.
Sugárzás: Fotonterápia (sugárterápia)
Vegyen részt fotonterápián
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Sugárkezelés
  • SUGÁRZÁS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármely ok miatt vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig élő betegek esetében. Ez az elemzés 125 haláleset megfigyelése után történik; becslések szerint körülbelül 5 év múlva következik be.
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Az OS kezelési karok közötti megoszlását a log rank teszt segítségével hasonlítjuk össze. A Cox-féle arányos veszély-regressziós modellt a kezelés mellett az OS-hez kapcsolódó tényezők hatásainak elemzésére is használják.
A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármely ok miatt vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig élő betegek esetében. Ez az elemzés 125 haláleset megfigyelése után történik; becslések szerint körülbelül 5 év múlva következik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első PFS sikertelenségig vagy az utolsó követésig azon betegek esetében, akiknél nem jelentettek PFS eseményt, legfeljebb 5 évig.
A PFS a helyi/regionális/távoli progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás, és a Kaplan-Meier módszerrel kerül becslésre. A PFS kezelési karok közötti megoszlását a log rank teszt segítségével hasonlítjuk össze.
A véletlen besorolás időpontjától az első PFS sikertelenségig vagy az utolsó követésig azon betegek esetében, akiknél nem jelentettek PFS eseményt, legfeljebb 5 évig.
Helyi előrehaladás (LP)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első LP időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentettek LP eseményt, legfeljebb 5 évig.
Az LP-t a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg, és Gray-teszttel hasonlítják össze. A Fine-Gray regressziós modellt a kezelés mellett a tényezők hatásainak elemzésére is alkalmazzuk, amelyek az LP-vel összefüggésbe hozhatók.
A véletlen besorolás időpontjától az első LP időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentettek LP eseményt, legfeljebb 5 évig.
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Khi-négyzet tesztet használnak a legalább 1 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek számának összehasonlítására a kezelési karok között.
Az alaphelyzettől 5 évig
Fáradtság a PROMIS kifáradás rövid forma 1.0 verziójával mérve 8a
Időkeret: A kiindulási állapottól a kiértékelésig a kezelés befejezése után 1 hónappal.
A fáradtság változását t-teszt segítségével hasonlítják össze a kezelési karok között. Ha az adatok nem felelnek meg a normalitási feltételezésnek, Wilcoxin-teszt használható helyette.
A kiindulási állapottól a kiértékelésig a kezelés befejezése után 1 hónappal.
A hepatocita növekedési faktor (HGF) biomarker korrelációja az operációs rendszerrel, a PFS-sel és a fáradtsággal
Időkeret: Ez az elemzés az elsődleges végpont bejelentése után történik; becslések szerint körülbelül 5 év múlva következik be.
A HGF-et 2311 pg/ml-nél dichotomizálják, és Cox-regressziós modellel értékelik prognosztikai szignifikancia szempontjából.
Ez az elemzés az elsődleges végpont bejelentése után történik; becslések szerint körülbelül 5 év múlva következik be.
Minőségileg korrigált túlélés (ha az elsődleges végpont teljesül)
Időkeret: Ez az elemzés az elsődleges végpont bejelentése után történik; becslések szerint körülbelül 5 év múlva következik be.
Az EuroQol-t (EQ-5D) fogják használni a minőséghez igazított túlélés értékelésére.
Ez az elemzés az elsődleges végpont bejelentése után történik; becslések szerint körülbelül 5 év múlva következik be.
Feltáró – Általános életminőség (QOL)
Időkeret: A kiindulástól a kiértékelésig a kezelés befejezése után 6 hónappal
A QOL-t a FACT-Hep v4 fogja mérni. A FACT-HEP 5 pontos növekedésként meghatározott javulását értékelik.
A kiindulástól a kiértékelésig a kezelés befejezése után 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Hong, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GI003 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-02009 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protonterápia (sugárterápia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel