Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s protony nebo fotony při léčbě pacientů s rakovinou jater

27. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze III protonů versus fotonů pro hepatocelulární karcinom

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje radiační terapie s protony ve srovnání s fotony při léčbě pacientů s rakovinou jater. Radiační terapie, jako je fotonová terapie, využívá vysokoenergetické rentgenové záření k odeslání záření uvnitř těla do nádoru, zatímco protonová terapie využívá paprsek protonových částic. Protonová terapie se může zastavit krátce po průniku nádorem a může způsobit menší poškození okolních zdravých orgánů a vést k lepšímu přežití u pacientů s rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda se celkové přežití (OS) liší u pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených protony ve srovnání s fotony.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit rozdíl v přežití bez progrese (PFS) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených protony ve srovnání s pacienty s HCC léčenými fotony.

II. Zjistit rozdíl v lokální progresi (LP) u pacientů s HCC léčených protony ve srovnání s pacienty s HCC léčenými fotony.

III. Stanovit rozdíly v toxicitě u pacientů s HCC léčených protony versus fotony.

IV. Stanovit rozdíly v únavě, jak je měřeno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Únava u pacientů s HCC léčených protony oproti fotonům; stejně jako kvalitativně upravené přežití, pokud je splněn primární cílový parametr.

V. Zjistit, zda existují korelace mezi základními hodnotami HGF a výsledky (OS/PFS/únava).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit rozdíly v celkové kvalitě života měřené pomocí FACT-Hep u pacientů s HCC léčených protony.

II. Sbírka biovzorků pro budoucí korelativní vědecké projekty.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují protonovou terapii po dobu 15-24 dnů pro 5 nebo 15 frakcí.

ARM II: Pacienti podstupují fotonovou terapii po dobu 15-24 dnů pro 5 nebo 15 frakcí.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) nebo radiograficky prokázaná (na základě kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění [AALSD]) neresekovatelná nebo lokálně recidivující hepatocelulární rakovina před registrací

  • Vhodná fáze pro vstup do studie na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Všichni pacienti musí mít před registrací vyšetření hrudníku/břicha/pánve počítačovou tomografií (CT) s vícefázovým CT vyšetřením jater. Pokud je CT kontrast kontraindikován, je povoleno CT hrudníku bez kontrastu a zobrazování břicha magnetickou rezonancí (MRI)
    • Účastníci musí mít při vstupu do studie měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 2 cm pomocí konvenčních technik nebo jako > 1 cm pomocí spirálního CT skenu
    • Pacienti musí mít 3 nebo méně jednoduchých nebo multinodulárních nádorů. U pacientů s jednou lézí musí mít léze největší rozměr 15 cm nebo méně. U pacientů se dvěma lézemi nesmí být žádná léze větší než 10 cm v největším rozměru. U pacientů se třemi lézemi nesmí být žádná léze větší než 6 cm v největším rozměru. Postižení portální žíly nebo trombóza kombinovaná s jednou legií, která je ≥ 1 cm a ≤ 15 cm v největším rozměru, je povolena.
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 30 dnů před registrací
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku během 7 dnů před vstupem do studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 50 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl; (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 9,0 g/dl je přijatelné)
  • Celkový bilirubin < 4 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a alaninaminotransferáza [ALT]) < 6 x institucionální ULN
  • Albumin >= 2,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Předchozí chemoterapie, cílená biologická léčba (např. sorafenib), chirurgie, transarteriální chemoembolizace (TACE), ablace současného onemocnění je přijatelná
  • Musí mít Child-Turcotte-Pugh (CTP) A nebo B7
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před registrací studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • PŘED PRVNÍM KROKEM NÁHODNOSTI:
  • Definitivní klinická nebo radiologická dokumentace extrahepatálního tumoru, definovaného jako extrahepatální metastázy nebo maligní uzliny (které se zvětšují s typickými rysy HCC) > 3,0 cm, v součtu maximálních průměrů (např. přítomnost jedné 3,4 cm metastatické lymfatické uzliny nebo dvou 2 cm plicních lézí). Všimněte si, že benigní nezlepšující periportální lymfadenopatie není neobvyklá v přítomnosti hepatitidy a je povolena, i když je součet zvětšených uzlin > 2,0 cm
  • Nekontrolovaná předchozí invazivní malignita, s vyloučením aktuální diagnózy
  • Systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu < 2 týdny před registrací
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce. Toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
  • HIV pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr; poznamenejte, že pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), jsou způsobilí, za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají před registrací počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr. Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV. Toto vylučovací kritérium je nezbytné, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
  • Předcházející radioterapie v oblasti studovaného karcinomu, která by vedla k překrývání polí radiační terapie (včetně Y90)
  • Před transplantací jater
  • PŘED KROKEM DRUHÝM RANDOMIZACE:
  • Nelze získat potvrzení o platebním krytí (pojištění nebo jiné) pro žádnou z možných léčeb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (protonová terapie)
Pacienti podstupují protonovou terapii po dobu 15-24 dnů po 5 nebo 15 frakcích. Pacienti podléhají skenování CT, MRI a sběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Záření: Radiační terapie
Podstoupit protonovou terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Záření: Radiační terapie
Podstoupit fotonovou terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Experimentální: ARM II (fotonová terapie)
Pacienti podstupují fotonovou terapii po dobu 15-24 dnů po 5 nebo 15 frakcích. Pacienti podléhají skenování CT, MRI a sběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Záření: Radiační terapie
Podstoupit protonovou terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Záření: Radiační terapie
Podstoupit fotonovou terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny hodnocené až 4 roky
Bude odhadnuta metodou Kaplan-Meier. Distribuce OS mezi léčebnými rameny budou porovnány pomocí testu log na místě. K konečné analýze dojde po nejméně 125 úmrtích a bude zahrnovat: Tabulace všech zadaných případů a ty vyloučené z analýz s důvody vyloučení, distribuce důležitých prognostických základních proměnných, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků léčebných dodržováním, pozorované výsledky s ohledem na primární koncový bod OS. Bude testován s oboustrannou hladinou významnosti 0,049.
Ode dne randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny hodnocené až 4 roky
Účinek léčby
Časové okno: Až 4 roky
Bude prováděno pomocí Coxova regresního modelu proporcionálního rizika.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace k datu prvního selhání PFS nebo posledního sledování u pacientů bez hlášené události PFS hodnocené až 4 roky
Bude odhadnuta metodou Kaplan-Meiera a porovnána pomocí protokolu. Bude použit Coxový proporcionální regresní model rizika.
Od data randomizace k datu prvního selhání PFS nebo posledního sledování u pacientů bez hlášené události PFS hodnocené až 4 roky
Místní postup (LP)
Časové okno: Od data randomizace k datu prvního LP nebo data posledního sledování u pacientů bez ohlášené události LP posouzeno až 4 roky
Bude odhadnuta metodou kumulativního výskytu a porovnána pomocí Grayova testu. Jemně šedý regresní model bude použit k analýze.
Od data randomizace k datu prvního LP nebo data posledního sledování u pacientů bez ohlášené události LP posouzeno až 4 roky
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 4 roky
Bude hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.. Test chí-kvadrát bude použit k porovnání počtu pacientů s alespoň 1 stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí účinky mezi léčebnými rameny.
Až 4 roky
Únava
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
Bude měřeno pomocí pacienta informovaného výstupního informačního systému měření (Promis) Únava krátká forma verze 1.0 8a.
Výchozí hodnota až 6 měsíců
Změna únavy
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 měsíce
Bude porovnán mezi léčebnými rameny pomocí t-testu. Pokud data nesplňují předpoklad normality, může být místo toho použit Wilcoxonův test.
Výchozí hodnota do 1 měsíce
Přežití přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Bude hodnoceno a porovnáno pomocí dotazníku Evropské kvality života pět rozměrů tří úrovní (Euroqol 5d).
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Hladiny růstového faktoru hepatocytů v plazmě (HGF)
Časové okno: Na začátku
Bude dichotomizován na střední hodnotě a vyhodnotí se prognostický význam pomocí Coxova regresního modelu při oboustranné hladině významnosti 0,05. Kromě toho budou prediktivní analýzy prováděny léčebnou ramenem a průzkumným testem HGF interakcí léčby, s pochopením, že pro prediktivní analýzy bude snížena síla za stejných předpokladů velikosti účinku. Pokud dojde k velké interakci, může však existovat dostatečná síla.
Na začátku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita života funkčním hodnocením rakovinné terapie-hepatobiliární (fakt-hep) verze 4
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Rovněž budou analyzovány rozdíly mezi léčebnými rameny v celkovém skóre, čtyřech doménách (fyzické, sociální, emoční a funkční pohoda) a dalším obavám.
Výchozí hodnota až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GI003 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-02009 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit