Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med protoner eller fotoner til behandling af patienter med leverkræft

27. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et fase III randomiseret forsøg med protoner versus fotoner for hepatocellulært karcinom

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling med protoner virker sammenlignet med fotoner ved behandling af patienter med leverkræft. Strålebehandling, såsom fotonterapi, bruger højenergi røntgenstråler til at sende strålingen inde i kroppen til tumoren, mens protonterapi bruger en stråle af protonpartikler. Protonterapi kan stoppe kort efter penetrering gennem tumoren og kan forårsage mindre skade på de omgivende sunde organer og resultere i bedre overlevelse hos patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om den samlede overlevelse (OS) er anderledes for patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med protoner sammenlignet med fotoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme forskellen i progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med protoner sammenlignet med patienter med HCC behandlet med fotoner.

II. At bestemme forskellen i lokal progression (LP) hos patienter med HCC behandlet med protoner sammenlignet med patienter med HCC behandlet med fotoner.

III. At bestemme forskelle i toksicitet hos patienter med HCC behandlet med protoner versus fotoner.

IV. For at bestemme forskelle i træthed, som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthed hos patienter med HCC behandlet med protoner, versus fotoner; samt kvalitetsjusteret overlevelse, hvis det primære endepunkt er opfyldt.

V. For at bestemme, om der er korrelationer mellem basislinjeværdierne for HGF og resultater (OS/PFS/træthed).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme forskelle i overordnet livskvalitet, målt ved FACT-Hep hos patienter med HCC behandlet med protoner.

II. Bioprøvesamling til fremtidige korrelative videnskabelige projekter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår protonterapi over 15-24 dage i 5 eller 15 fraktioner.

ARM II: Patienter gennemgår fotonterapi over 15-24 dage i 5 eller 15 fraktioner.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) eller radiografisk bevist (baseret på American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD] kriterier) inoperabel eller lokalt tilbagevendende hepatocellulær cancer før registrering

  • Passende fase for studieindgang baseret på følgende diagnostiske oparbejdning:

    • Alle patienter skal have computertomografi (CT) scanning bryst/mave/bækken med multifasisk lever CT scanning før registrering. Hvis CT-kontrast er kontraindiceret, er CT-thorax uden kontrast og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen tilladt
    • Deltagerne skal have målbar sygdom ved studiestart, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 2 cm med konventionelle teknikker eller som > 1 cm med spiral CT-scanning
    • Patienter skal have 3 eller færre enkelte eller multinodulære tumorer. For patienter med en enkelt læsion skal læsionen være 15 cm eller mindre i største dimension. For patienter med to læsioner må ingen læsion være større end 10 cm i største dimension. For patienter med tre læsioner må ingen læsion være større end 6 cm i største dimension. Portalvenepåvirkning eller trombose kombineret med en enkelt legion, der er ≥ 1 cm og ≤ 15 cm i største dimension, er tilladt.
  • Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 30 dage før registrering
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før studiestart
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/mm^3
  • Blodplader >= 50.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dl; (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl er acceptabel)
  • Total bilirubin < 4 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) < 6 x institutionel ULN
  • Albumin >= 2,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Forudgående kemoterapi, målrettet biologisk terapi (f.eks. sorafenib), kirurgi, transarteriel kemoembolisering (TACE), ablation for nuværende sygdom er acceptabel
  • Skal have Child-Turcotte-Pugh (CTP) A eller B7
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsesregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • FØR TRIN ET RANDOMISERING:
  • Definitiv klinisk eller radiologisk dokumentation af ekstrahepatisk tumor, defineret som ekstrahepatiske metastaser eller maligne knuder (der forstærkes med typiske træk ved HCC) > 3,0 cm, i sum af maksimale diametre (f.eks. tilstedeværelse af en 3,4 cm metastatisk lymfeknude eller to 2 cm lungelæsioner). Bemærk, at godartet ikke-forstærkende periportal lymfadenopati ikke er usædvanligt ved tilstedeværelse af hepatitis og er tilladt, selvom summen af ​​forstørrede noder er > 2,0 cm
  • Ukontrolleret tidligere invasiv malignitet, eksklusive den aktuelle diagnose
  • Systemisk kemoterapi til undersøgelsens cancer < 2 uger før registrering
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention. Denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
  • HIV-positiv med CD4-tal < 200 celler/mikroliter; Bemærk, at patienter, der er positive med human immundefektvirus (HIV) er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter før registrering. Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol. Dette udelukkelseskriterium er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
  • Forudgående strålebehandling til området for undersøgelseskræft, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter (for at inkludere Y90)
  • Tidligere levertransplantation
  • FØR TRIN TO RANDOMISERING:
  • Ude af stand til at få bekræftelse på betalingsdækning (forsikring eller andet) for nogen af ​​de mulige behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (protonterapi)
Patienter gennemgår protonbehandling over 15-24 dage i 5 eller 15 fraktioner. Patienter gennemgår CT -scanning, MR og blodprøvesamling i hele undersøgelsen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Stråling: Strålebehandling
Gennemgå protonbehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Stråling: Strålebehandling
Gennemgå fotonterapi
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Eksperimentel: Arm II (fotonterapi)
Patienter gennemgår fotonterapi over 15-24 dage i 5 eller 15 fraktioner. Patienter gennemgår CT -scanning, MR og blodprøvesamling i hele undersøgelsen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Stråling: Strålebehandling
Gennemgå protonbehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Stråling: Strålebehandling
Gennemgå fotonterapi
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag vurderet op til 4 år
Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Fordelingerne af OS mellem behandlingsarme sammenlignes ved hjælp af lograngementstesten. Den endelige analyse vil forekomme, efter at mindst 125 dødsfald har fundet sted, og vil omfatte: Tabulering af alle indtastede tilfælde og dem, der er udelukket fra analyserne med årsagerne til udelukkelse, fordelinger af vigtige prognostiske baseline -variabler, frekvenserne og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved behandlingsarm, behandlingsleveringsoverholdelse, observerede resultater med hensyn til det primære ende af OS. Vil blive testet med et 2-sidet signifikansniveau på 0,049.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag vurderet op til 4 år
Behandlingseffekt
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive udført ved hjælp af COX -proportional fare regressionsmodel.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første PFS-fiasko eller sidste opfølgning for patienter uden en rapporteret PFS-begivenhed vurderet op til 4 år
Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes ved hjælp af lograngeringstesten. COX -proportional fare regressionsmodellen vil blive brugt.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første PFS-fiasko eller sidste opfølgning for patienter uden en rapporteret PFS-begivenhed vurderet op til 4 år
Lokal progression (LP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første LP eller dato for sidste opfølgning for patienter uden en LP-begivenhed rapporteret vurderet op til 4 år
Vil estimeres ved den kumulative forekomstmetode og sammenlignes ved hjælp af Greys test. Fine-grå ​​regressionsmodel vil blive brugt til at analysere.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første LP eller dato for sidste opfølgning for patienter uden en LP-begivenhed rapporteret vurderet op til 4 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år
Vurderes efter fælles terminologikriterier for bivirkninger version 4. En chi-square-test vil blive brugt til at sammenligne antallet af patienter med mindst 1 klasse 3 eller højere bivirkninger mellem behandlingsarmene.
Op til 4 år
Træthed
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive målt ved de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (promis) træthed kort form version 1.0 8A.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline op til 1 måned
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af en t-test. Hvis dataene ikke opfylder normalitetsantagelsen, kan en Wilcoxon -test anvendes i stedet.
Baseline op til 1 måned
Kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive evalueret og sammenlignet ved hjælp af europæisk livskvalitet fem dimension tre niveau spørgeskema (Euroqol 5D).
Baseline op til 12 måneder
Plasma hepatocytvækstfaktor (HGF) niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive dikotomiseret ved medianværdien og evalueret for prognostisk betydning ved anvendelse af COX-regressionsmodel ved et 2-sidet signifikansniveau på 0,05. Derudover vil forudsigelige analyser blive udført ved behandlingsarm og en sonderende test af HGF ved behandlingsinteraktion med den forståelse, at der vil være reduceret effekt for de forudsigelige analyser under de samme antagelser om effektstørrelse. Der kan dog være tilstrækkelig magt, hvis der er stor interaktion.
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet livskvalitet ved funktionel vurdering af kræftterapi-hepatobiliary (Fact-HEP) version 4
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Forskelle mellem behandlingsarme i den samlede score, de fire domæner (fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velvære) og de yderligere bekymringer underskala vil også blive analyseret.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-GI003 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-02009 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner