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Radiothérapie avec des protons ou des photons dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie

27 mai 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai randomisé de phase III comparant les protons aux photons pour le carcinome hépatocellulaire

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la radiothérapie avec des protons par rapport aux photons dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie. La radiothérapie, telle que la photothérapie, utilise des rayons X à haute énergie pour envoyer le rayonnement à l'intérieur du corps vers la tumeur, tandis que la protonthérapie utilise un faisceau de particules de protons. La protonthérapie peut s'arrêter peu de temps après avoir pénétré à travers la tumeur et peut causer moins de dommages aux organes sains environnants et entraîner une meilleure survie chez les patients atteints d'un cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la survie globale (OS) est différente pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités avec des protons par rapport aux photons.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la différence de survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) traités avec des protons par rapport aux patients atteints de CHC traités avec des photons.

II. Déterminer la différence de progression locale (LP) chez les patients atteints de CHC traités avec des protons par rapport aux patients atteints de CHC traités avec des photons.

III. Déterminer les différences de toxicité chez les patients atteints de CHC traités avec des protons par rapport aux photons.

IV. Déterminer les différences de fatigue, telles que mesurées par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue chez les patients atteints de CHC traités avec des protons, par rapport aux photons ; ainsi que la survie ajustée en fonction de la qualité, si le critère d'évaluation principal est atteint.

V. Déterminer s'il existe des corrélations entre les valeurs de base de HGF et les résultats (OS/PFS/fatigue).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer les différences de qualité de vie globale, mesurée par FACT-Hep chez les patients atteints de CHC traités avec des protons.

II. Collecte d'échantillons biologiques pour de futurs projets scientifiques corrélatifs.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une protonthérapie pendant 15 à 24 jours pendant 5 ou 15 fractions.

ARM II : Les patients subissent une photothérapie pendant 15 à 24 jours pendant 5 ou 15 fractions.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer hépatocellulaire pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) ou radiologiquement prouvé (selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD]) non résécable ou localement récurrent avant l'enregistrement

  • Étape appropriée pour l'entrée dans l'étude basée sur le bilan diagnostique suivant :

    • Tous les patients doivent avoir une tomodensitométrie (TDM) thoracique / abdominale / pelvienne avec tomodensitométrie multiphasique du foie avant l'inscription. Si le contraste CT est contre-indiqué, le CT thoracique sans contraste et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen sont autorisés
    • Les participants doivent avoir une maladie mesurable à l'entrée dans l'étude, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 2 cm avec des techniques conventionnelles ou comme > 1 cm avec une tomodensitométrie en spirale
    • Les patients doivent avoir 3 tumeurs uniques ou multinodulaires ou moins. Pour les patients avec une seule lésion, la lésion doit être de 15 cm ou moins dans sa plus grande dimension. Pour les patients avec deux lésions, aucune lésion ne peut être supérieure à 10 cm dans sa plus grande dimension. Pour les patients avec trois lésions, aucune lésion ne peut être supérieure à 6 cm dans sa plus grande dimension. L'atteinte ou la thrombose de la veine porte associée à une seule légion ≥ 1 cm et ≤ 15 cm dans la plus grande dimension est autorisée.
  • Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000 cellules/mm^3
  • Plaquettes >= 50 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dl ; (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une hémoglobine [Hb] >= 9,0 g/dl est acceptable)
  • Bilirubine totale < 4 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Transaminases (aspartate aminotransférase [AST] et alanine aminotransférase [ALT]) < 6 x LSN institutionnelle
  • Albumine >= 2.5mg/dl
  • Créatinine < 2 mg/dl
  • Chimiothérapie antérieure, thérapie biologique ciblée (par ex. sorafenib), chirurgie, chimioembolisation transartérielle (TACE), ablation de la maladie actuelle est acceptable
  • Doit avoir Child-Turcotte-Pugh (CTP) A ou B7
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • AVANT LA PREMIÈRE ÉTAPE DE RANDOMISATION :
  • Documentation clinique ou radiologique définitive d'une tumeur extrahépatique, définie comme des métastases extrahépatiques ou des ganglions malins (qui se rehaussent avec les caractéristiques typiques du CHC) > 3,0 cm, en somme des diamètres maximaux (par ex. présence d'un ganglion lymphatique métastatique de 3,4 cm ou de deux lésions pulmonaires de 2 cm). Notez que la lymphadénopathie périportale bénigne non rehaussée n'est pas inhabituelle en présence d'hépatite et est autorisée, même si la somme des ganglions hypertrophiés est > 2,0 cm
  • Malignité invasive antérieure non contrôlée, excluant le diagnostic actuel
  • Chimiothérapie systémique pour le cancer de l'étude < 2 semaines avant l'inscription
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables. Cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être significativement tératogène.
  • VIH positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre ; notez que les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre avant l'enregistrement. Notez également que le test du VIH n'est pas requis pour l'éligibilité à ce protocole. Ce critère d'exclusion est nécessaire car les traitements concernés par ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie (pour inclure Y90)
  • Transplantation hépatique antérieure
  • AVANT LA DEUXIÈME ÉTAPE DE RANDOMISATION :
  • Impossible d'obtenir une confirmation de couverture de paiement (assurance ou autre) pour l'un ou l'autre des traitements possibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras i (protonothérapie)
Les patients subissent une protonothérapie sur 15-24 jours pendant 5 ou 15 fractions. Les patients subissent une tomodensitométrie, une collection d'échantillons d'IRM et de sang tout au long de l'étude.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Radiation: Radiothérapie
Subir une protonothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Radiation: Radiothérapie
Subir une thérapie photonique
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Expérimental: ARM II (thérapie photonique)
Les patients subissent une thérapie par photons sur 15-24 jours pendant 5 ou 15 fractions. Les patients subissent une tomodensitométrie, une collection d'échantillons d'IRM et de sang tout au long de l'étude.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Radiation: Radiothérapie
Subir une protonothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Radiation: Radiothérapie
Subir une thérapie photonique
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la randomisation à la date du décès due à toute cause évaluée jusqu'à 4 ans
Sera estimé par la méthode Kaplan-Meier. Les distributions de SG entre les bras de traitement seront comparées à l'aide du test de classement logarithmique. L'analyse finale se produira après qu'au moins 125 décès se soient produits et comprendront: la tabulation de tous les cas entrées et celles exclues des analyses avec les raisons de l'exclusion, les distributions de variables de base pronostiques importantes, les fréquences et la gravité des événements indésirables par le bras de traitement, la conformité de la livraison du traitement, les résultats observés en ce qui concerne le point de fin primaire. Sera testé avec un niveau de signification à deux faces de 0,049.
De la date de la randomisation à la date du décès due à toute cause évaluée jusqu'à 4 ans
Effet de traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
Sera effectué en utilisant le modèle de régression de la risque proportionnel Cox.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première défaillance de la PFS ou le dernier suivi pour les patients sans événement PFS signalé évalué jusqu'à 4 ans
Sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier et comparé à l'aide du test de classement du journal. Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox sera utilisé.
De la date de la randomisation à la date de la première défaillance de la PFS ou le dernier suivi pour les patients sans événement PFS signalé évalué jusqu'à 4 ans
Progression locale (LP)
Délai: De la date de randomisation à la date du premier LP ou de la date du dernier suivi pour les patients sans événement LP signalé évalué jusqu'à 4 ans
Sera estimé par la méthode d'incidence cumulative et comparé à l'aide du test de Gray. Le modèle de régression de gris fin sera utilisé pour analyser.
De la date de randomisation à la date du premier LP ou de la date du dernier suivi pour les patients sans événement LP signalé évalué jusqu'à 4 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans
Sera évalué par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4. Un test du chi carré sera utilisé pour comparer le nombre de patients avec au moins 1 des événements indésirables de grade 3 ou plus entre les bras de traitement.
Jusqu'à 4 ans
Fatigue
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois
Sera mesuré par le système d'information sur les résultats des résultats déclarés par le patient (Promis) Fastigue Short Form Version 1.0 8A.
Ligne de base jusqu'à 6 mois
Changement de fatigue
Délai: Ligne de référence jusqu'à 1 mois
Sera comparé entre les bras de traitement à l'aide d'un test t. Si les données ne satisfont pas à l'hypothèse de normalité, un test de Wilcoxon peut être utilisé à la place.
Ligne de référence jusqu'à 1 mois
Survie ajustée en fonction de la qualité
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Sera évalué et comparé à l'aide de la qualité de vie européenne du questionnaire à trois dimensions à trois dimensions (Euroqol 5D).
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Niveaux de facteur de croissance des hépatocytes plasmatiques (HGF)
Délai: Au départ
Sera dichotomisé à la valeur médiane et évalué pour la signification pronostique en utilisant le modèle de régression de Cox à un niveau de signification à 2 faces de 0,05. De plus, des analyses prédictives seront effectuées par ARM de traitement et un test exploratoire de HGF par interaction de traitement, avec la compréhension qu'il y aura un pouvoir réduit pour les analyses prédictives dans les mêmes hypothèses de taille d'effet. Cependant, il peut y avoir suffisamment de puissance en cas d'interaction importante.
Au départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie globale par évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer-hépatobiliaire (FACT-HEP) version 4
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Différences entre les bras de traitement dans le score global, les quatre domaines (bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel), et la sous-échelle des préoccupations supplémentaires sera également analysée.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-GI003 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-02009 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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