- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03186898
Radioterapia protonami lub fotonami w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby
Randomizowana próba fazy III protonów w porównaniu z fotonami w raku wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy całkowity czas przeżycia (OS) jest inny dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych protonami w porównaniu z fotonami.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie różnicy przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych protonami w porównaniu z pacjentami z HCC leczonymi fotonami.
II. Określenie różnicy w progresji lokalnej (LP) u pacjentów z HCC leczonych protonami w porównaniu z pacjentami z HCC leczonymi fotonami.
III. Określenie różnic w toksyczności u pacjentów z HCC leczonych protonami i fotonami.
IV. Aby określić różnice w zmęczeniu, mierzone przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zmęczenie u pacjentów z HCC leczonych protonami w porównaniu z fotonami; jak również przeżycie skorygowane o jakość, jeśli spełniony jest pierwszorzędowy punkt końcowy.
V. Określenie, czy istnieją korelacje między wyjściowymi wartościami HGF a wynikami (OS/PFS/zmęczenie).
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Określenie różnic w ogólnej jakości życia mierzonej za pomocą FACT-Hep u pacjentów z HCC leczonych protonami.
II. Kolekcja próbek biologicznych do przyszłych powiązanych projektów naukowych.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą terapię protonową przez 15-24 dni przez 5 lub 15 frakcji.
ARM II: Pacjenci przechodzą terapię fotonową przez 15-24 dni przez 5 lub 15 frakcji.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- New York Proton Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) lub radiograficznie potwierdzony (w oparciu o kryteria American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD]) nieoperacyjny lub miejscowo nawracający rak wątrobowokomórkowy przed rejestracją
Odpowiedni etap rozpoczęcia badania w oparciu o następującą diagnostykę:
- Przed rejestracją wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane tomografię komputerową (TK) klatki piersiowej/brzucha/miednicy z wielofazową tomografią komputerową wątroby. W przypadku przeciwwskazań do TK z kontrastem dopuszcza się TK klatki piersiowej bez kontrastu oraz rezonans magnetyczny (MRI) jamy brzusznej
- W momencie rozpoczęcia badania uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) > 2 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Pacjenci muszą mieć 3 lub mniej guzów pojedynczych lub wieloguzkowych. W przypadku pacjentów z pojedynczą zmianą, zmiana musi mieć 15 cm lub mniej w największym wymiarze. W przypadku pacjentów z dwiema zmianami żadna zmiana nie może być większa niż 10 cm w największym wymiarze. W przypadku pacjentów z trzema zmianami żadna zmiana nie może być większa niż 6 cm w największym wymiarze. Dopuszczalne jest zajęcie żyły wrotnej lub zakrzepica połączona z pojedynczym legionem o największym wymiarze ≥ 1 cm i ≤ 15 cm.
- Status wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3
- Płytki >= 50 000 komórek/mm^3
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl; (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 9,0 g/dl jest dopuszczalne)
- Bilirubina całkowita < 4 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
- Transaminazy (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 6 x ULN w placówce
- Albumina >= 2,5 mg/dl
- Kreatynina < 2 mg/dl
- Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia biologiczna (np. sorafenib), zabieg chirurgiczny, chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), ablacja w obecnej chorobie jest dopuszczalna
- Musi mieć Child-Turcotte-Pugh (CTP) A lub B7
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie przed rejestracją badania
Kryteria wyłączenia:
- PRZED PIERWSZYM RANDOMIZACJĄ:
- Ostateczna dokumentacja kliniczna lub radiologiczna guza pozawątrobowego, zdefiniowanego jako przerzuty pozawątrobowe lub nowotworowe węzły (które wzmacniają się z typowymi cechami HCC) > 3,0 cm, suma maksymalnych średnic (np. obecność jednego węzła chłonnego z przerzutami o średnicy 3,4 cm lub dwóch zmian w płucach o średnicy 2 cm). Należy zauważyć, że łagodna, niewzmacniająca się limfadenopatia okołowrotna nie jest niczym niezwykłym w obecności zapalenia wątroby i jest dopuszczalna, nawet jeśli suma powiększonych węzłów wynosi > 2,0 cm
- Niekontrolowany wcześniej inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem aktualnego rozpoznania
- Chemioterapia ogólnoustrojowa w przypadku badanego nowotworu < 2 tygodnie przed rejestracją
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji. To wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
- HIV dodatni z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr przed rejestracją. Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu. To kryterium wykluczenia jest konieczne, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
- Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii (w tym Y90)
- Przebyty przeszczep wątroby
- PRZED DRUGIM RANDOMIZACJĄ:
- Nie można uzyskać potwierdzenia pokrycia płatności (ubezpieczenia lub innego) za ewentualne leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I (terapia protonowa)
Pacjenci przechodzą terapię protonową w ciągu 15-24 dni przez 5 lub 15 frakcji.
Pacjenci przechodzą skan CT, MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddać się terapii protonowej
Inne nazwy:
Poddać się terapii fotonowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm II (terapia fotonowa)
Pacjenci przechodzą terapię fotonową w ciągu 15-24 dni przez 5 lub 15 frakcji.
Pacjenci przechodzą skan CT, MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddać się terapii protonowej
Inne nazwy:
Poddać się terapii fotonowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek ocenianej przyczyny do 4 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Rozkłady OS między ramionami leczenia zostaną porównane przy użyciu testu logarytmicznego.
Ostateczna analiza nastąpi po co najmniej 125 zgonach i będzie obejmować: tabelę wszystkich wprowadzonych przypadków i tych wykluczonych z analiz z przyczyn wykluczenia, rozkładu ważnych zmiennych prognostycznych, częstotliwości i ciężkości niepożądanych przez ramię leczenia, zgodność z dostarczaniem leczenia, obserwowane wyniki w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego OS.
Zostanie przetestowany z 2-stronniczym poziomem istotności 0,049.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek ocenianej przyczyny do 4 lat
|
|
Efekt leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zostanie wykonany przy użyciu proporcjonalnego modelu regresji zagrożenia Coxa.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej awarii PFS lub ostatniej obserwacji pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia PFS do 4 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i porównana za pomocą testu logarytmicznego.
Zostanie użyty model proporcjonalnej regresji zagrożenia Coxa.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej awarii PFS lub ostatniej obserwacji pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia PFS do 4 lat
|
|
Progresja lokalna (LP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego LP lub daty ostatniej obserwacji dla pacjentów bez zdarzenia LP, ocenianego do 4 lat
|
Zostanie oszacowana metodą kumulatywnej występowania i porównana za pomocą testu Greya.
Do analizy zostanie wykorzystany model regresji.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego LP lub daty ostatniej obserwacji dla pacjentów bez zdarzenia LP, ocenianego do 4 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zostanie ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych wersja 4. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do porównania liczby pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego między ramionami leczenia.
|
Do 4 lat
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Zostanie mierzony przez zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Zmęczenie w wersji 1.0 8A.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca
|
Zostanie porównane między ramionami za pomocą testu t.
Jeśli dane nie spełniają założenia normalności, zamiast tego można zastosować test Wilcoxona.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca
|
|
Przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony i porównywany przy użyciu Europejskiej Jakości Life Five -Level Kwestionariusz (euroqol 5D).
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Poziomy czynnika wzrostu hepatocytów w osoczu (HGF)
Ramy czasowe: Na początku
|
Zostanie podzielony na wartość mediany i oceni się pod kątem istotności prognostycznej przy użyciu modelu regresji Coxa na 2-stronniczym poziomie istotności 0,05.
Ponadto analizy predykcyjne zostaną przeprowadzone za pomocą ramienia leczenia i testu eksploracyjnego HGF przez interakcję leczenia, z zrozumieniem, że nastąpiłaby zmniejszona moc dla analiz predykcyjnych przy tych samych założeniach wielkości efektu.
Jednak może wystąpić wystarczająca moc, jeśli występuje duża interakcja.
|
Na początku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość życia według funkcjonalnej oceny terapii raka-hepatobiliary (fact-HEP) wersja 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Różnice między ramionami leczenia w ogólnym wyniku, czterech domenach (fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie), a także podskala dodatkowych problemów.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore S Hong, NRG Oncology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG-GI003 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-02009 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia