Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonami lub fotonami w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby

27 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowana próba fazy III protonów w porównaniu z fotonami w raku wątrobowokomórkowym

Ta próba III fazy sprawdza, jak dobrze działa radioterapia protonami w porównaniu z fotonami w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby. Radioterapia, taka jak terapia fotonowa, wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do wysyłania promieniowania wewnątrz ciała do guza, podczas gdy terapia protonowa wykorzystuje wiązkę cząstek protonowych. Terapia protonowa może zakończyć się wkrótce po przeniknięciu przez guz i może powodować mniejsze uszkodzenia otaczających zdrowych narządów oraz skutkować lepszym przeżyciem u pacjentów z rakiem wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy całkowity czas przeżycia (OS) jest inny dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych protonami w porównaniu z fotonami.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie różnicy przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych protonami w porównaniu z pacjentami z HCC leczonymi fotonami.

II. Określenie różnicy w progresji lokalnej (LP) u pacjentów z HCC leczonych protonami w porównaniu z pacjentami z HCC leczonymi fotonami.

III. Określenie różnic w toksyczności u pacjentów z HCC leczonych protonami i fotonami.

IV. Aby określić różnice w zmęczeniu, mierzone przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zmęczenie u pacjentów z HCC leczonych protonami w porównaniu z fotonami; jak również przeżycie skorygowane o jakość, jeśli spełniony jest pierwszorzędowy punkt końcowy.

V. Określenie, czy istnieją korelacje między wyjściowymi wartościami HGF a wynikami (OS/PFS/zmęczenie).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie różnic w ogólnej jakości życia mierzonej za pomocą FACT-Hep u pacjentów z HCC leczonych protonami.

II. Kolekcja próbek biologicznych do przyszłych powiązanych projektów naukowych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą terapię protonową przez 15-24 dni przez 5 lub 15 frakcji.

ARM II: Pacjenci przechodzą terapię fotonową przez 15-24 dni przez 5 lub 15 frakcji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) lub radiograficznie potwierdzony (w oparciu o kryteria American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD]) nieoperacyjny lub miejscowo nawracający rak wątrobowokomórkowy przed rejestracją
  • Odpowiedni etap rozpoczęcia badania w oparciu o następującą diagnostykę:

    • Przed rejestracją wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane tomografię komputerową (TK) klatki piersiowej/brzucha/miednicy z wielofazową tomografią komputerową wątroby. W przypadku przeciwwskazań do TK z kontrastem dopuszcza się TK klatki piersiowej bez kontrastu oraz rezonans magnetyczny (MRI) jamy brzusznej
    • W momencie rozpoczęcia badania uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) > 2 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Pacjenci muszą mieć 3 lub mniej guzów pojedynczych lub wieloguzkowych. W przypadku pacjentów z pojedynczą zmianą, zmiana musi mieć 15 cm lub mniej w największym wymiarze. W przypadku pacjentów z dwiema zmianami żadna zmiana nie może być większa niż 10 cm w największym wymiarze. W przypadku pacjentów z trzema zmianami żadna zmiana nie może być większa niż 6 cm w największym wymiarze. Dopuszczalne jest zajęcie żyły wrotnej lub zakrzepica połączona z pojedynczym legionem o największym wymiarze ≥ 1 cm i ≤ 15 cm.
  • Status wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3
  • Płytki >= 50 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl; (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 9,0 g/dl jest dopuszczalne)
  • Bilirubina całkowita < 4 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
  • Transaminazy (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 6 x ULN w placówce
  • Albumina >= 2,5 mg/dl
  • Kreatynina < 2 mg/dl
  • Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia biologiczna (np. sorafenib), zabieg chirurgiczny, chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), ablacja w obecnej chorobie jest dopuszczalna
  • Musi mieć Child-Turcotte-Pugh (CTP) A lub B7
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie przed rejestracją badania

Kryteria wyłączenia:

  • PRZED PIERWSZYM RANDOMIZACJĄ:
  • Ostateczna dokumentacja kliniczna lub radiologiczna guza pozawątrobowego, zdefiniowanego jako przerzuty pozawątrobowe lub nowotworowe węzły (które wzmacniają się z typowymi cechami HCC) > 3,0 cm, suma maksymalnych średnic (np. obecność jednego węzła chłonnego z przerzutami o średnicy 3,4 cm lub dwóch zmian w płucach o średnicy 2 cm). Należy zauważyć, że łagodna, niewzmacniająca się limfadenopatia okołowrotna nie jest niczym niezwykłym w obecności zapalenia wątroby i jest dopuszczalna, nawet jeśli suma powiększonych węzłów wynosi > 2,0 cm
  • Niekontrolowany wcześniej inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem aktualnego rozpoznania
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa w przypadku badanego nowotworu < 2 tygodnie przed rejestracją
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji. To wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
  • HIV dodatni z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr przed rejestracją. Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu. To kryterium wykluczenia jest konieczne, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii (w tym Y90)
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • PRZED DRUGIM RANDOMIZACJĄ:
  • Nie można uzyskać potwierdzenia pokrycia płatności (ubezpieczenia lub innego) za ewentualne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (terapia protonowa)
Pacjenci przechodzą terapię protonową w ciągu 15-24 dni przez 5 lub 15 frakcji. Pacjenci przechodzą skan CT, MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Poddać się terapii protonowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Poddać się terapii fotonowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Eksperymentalny: Arm II (terapia fotonowa)
Pacjenci przechodzą terapię fotonową w ciągu 15-24 dni przez 5 lub 15 frakcji. Pacjenci przechodzą skan CT, MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Poddać się terapii protonowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Poddać się terapii fotonowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek ocenianej przyczyny do 4 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Rozkłady OS między ramionami leczenia zostaną porównane przy użyciu testu logarytmicznego. Ostateczna analiza nastąpi po co najmniej 125 zgonach i będzie obejmować: tabelę wszystkich wprowadzonych przypadków i tych wykluczonych z analiz z przyczyn wykluczenia, rozkładu ważnych zmiennych prognostycznych, częstotliwości i ciężkości niepożądanych przez ramię leczenia, zgodność z dostarczaniem leczenia, obserwowane wyniki w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego OS. Zostanie przetestowany z 2-stronniczym poziomem istotności 0,049.
Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek ocenianej przyczyny do 4 lat
Efekt leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie wykonany przy użyciu proporcjonalnego modelu regresji zagrożenia Coxa.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej awarii PFS lub ostatniej obserwacji pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia PFS do 4 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i porównana za pomocą testu logarytmicznego. Zostanie użyty model proporcjonalnej regresji zagrożenia Coxa.
Od daty randomizacji do daty pierwszej awarii PFS lub ostatniej obserwacji pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia PFS do 4 lat
Progresja lokalna (LP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego LP lub daty ostatniej obserwacji dla pacjentów bez zdarzenia LP, ocenianego do 4 lat
Zostanie oszacowana metodą kumulatywnej występowania i porównana za pomocą testu Greya. Do analizy zostanie wykorzystany model regresji.
Od daty randomizacji do daty pierwszego LP lub daty ostatniej obserwacji dla pacjentów bez zdarzenia LP, ocenianego do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych wersja 4. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do porównania liczby pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego między ramionami leczenia.
Do 4 lat
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Zostanie mierzony przez zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Zmęczenie w wersji 1.0 8A.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca
Zostanie porównane między ramionami za pomocą testu t. Jeśli dane nie spełniają założenia normalności, zamiast tego można zastosować test Wilcoxona.
Linia bazowa do 1 miesiąca
Przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zostanie oceniony i porównywany przy użyciu Europejskiej Jakości Life Five -Level Kwestionariusz (euroqol 5D).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Poziomy czynnika wzrostu hepatocytów w osoczu (HGF)
Ramy czasowe: Na początku
Zostanie podzielony na wartość mediany i oceni się pod kątem istotności prognostycznej przy użyciu modelu regresji Coxa na 2-stronniczym poziomie istotności 0,05. Ponadto analizy predykcyjne zostaną przeprowadzone za pomocą ramienia leczenia i testu eksploracyjnego HGF przez interakcję leczenia, z zrozumieniem, że nastąpiłaby zmniejszona moc dla analiz predykcyjnych przy tych samych założeniach wielkości efektu. Jednak może wystąpić wystarczająca moc, jeśli występuje duża interakcja.
Na początku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia według funkcjonalnej oceny terapii raka-hepatobiliary (fact-HEP) wersja 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Różnice między ramionami leczenia w ogólnym wyniku, czterech domenach (fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie), a także podskala dodatkowych problemów.
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Subskrybuj