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Strahlentherapie mit Protonen oder Photonen bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs

27. Mai 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Protonen versus Photonen bei hepatozellulärem Karzinom

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut die Strahlentherapie mit Protonen im Vergleich zu Photonen bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirkt. Strahlentherapie, wie z. B. die Photonentherapie, verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um die Strahlung im Inneren des Körpers zum Tumor zu senden, während die Protonentherapie einen Strahl von Protonenpartikeln verwendet. Die Protonentherapie kann kurz nach dem Durchdringen des Tumors aufhören und die umliegenden gesunden Organe weniger schädigen und bei Patienten mit Leberkrebs zu einem besseren Überleben führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob sich das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit Protonen behandelt wurden, von denen mit Photonen unterscheidet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Unterschieds im progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Protonen behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit HCC, die mit Photonen behandelt wurden.

II. Bestimmung des Unterschieds in der lokalen Progression (LP) bei Patienten mit HCC, die mit Protonen behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit HCC, die mit Photonen behandelt wurden.

III. Um Unterschiede in der Toxizität bei Patienten mit HCC zu bestimmen, die mit Protonen im Vergleich zu Photonen behandelt wurden.

IV. Um Unterschiede in der Ermüdung zu bestimmen, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ermüdung bei Patienten mit HCC, die mit Protonen behandelt wurden, im Vergleich zu Photonen; sowie qualitätsadjustiertes Überleben, wenn der primäre Endpunkt erreicht ist.

V. Um festzustellen, ob Korrelationen zwischen den Ausgangswerten von HGF und den Ergebnissen (OS/PFS/Müdigkeit) bestehen.

Sondierungsziele:

I. Bestimmung der Unterschiede in der allgemeinen Lebensqualität, gemessen mit FACT-Hep bei Patienten mit HCC, die mit Protonen behandelt wurden.

II. Sammlung von Bioproben für zukünftige korrelative Wissenschaftsprojekte.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich einer Protonentherapie über 15-24 Tage für 5 oder 15 Fraktionen.

ARM II: Patienten unterziehen sich einer Photonentherapie über 15-24 Tage für 5 oder 15 Fraktionen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) oder radiologisch nachgewiesener (basierend auf den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD]) inoperabler oder lokal rezidivierender hepatozellulärer Krebs vor der Registrierung

  • Geeignetes Stadium für den Studieneinstieg anhand folgender Diagnostik:

    • Bei allen Patienten muss vor der Registrierung eine Computertomographie (CT) von Brust/Bauch/Becken mit multiphasischem Leber-CT-Scan durchgeführt werden. Wenn ein CT-Kontrast kontraindiziert ist, ist ein CT-Thorax ohne Kontrastmittel und eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens zulässig
    • Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als > 2 cm mit herkömmlichen Techniken oder als > 1 cm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
    • Die Patienten müssen 3 oder weniger einzelne oder multinoduläre Tumoren haben. Bei Patienten mit einer einzelnen Läsion darf die Läsion höchstens 15 cm groß sein. Bei Patienten mit zwei Läsionen darf keine Läsion größer als 10 cm in der größten Ausdehnung sein. Bei Patienten mit drei Läsionen darf keine Läsion größer als 6 cm in der größten Ausdehnung sein. Pfortaderbeteiligung oder Thrombose in Kombination mit einer einzelnen Legion, die ≥ 1 cm und ≤ 15 cm in der größten Ausdehnung ist, ist zulässig.
  • Zubrod Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung
  • Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 50.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl; (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen eines Hämoglobinwerts [Hgb] >= 9,0 g/dl ist akzeptabel.)
  • Gesamtbilirubin < 4 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 6 x institutioneller ULN
  • Albumin >= 2,5 mg/dl
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • vorangegangene Chemotherapie, zielgerichtete biologische Therapie (z. Sorafenib), Chirurgie, transarterielle Chemoembolisation (TACE), Ablation für die vorliegende Erkrankung ist akzeptabel
  • Muss Child-Turcotte-Pugh (CTP) A oder B7 haben
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor der Studienregistrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • VOR SCHRITT EINS RANDOMISIERUNG:
  • Eindeutige klinische oder radiologische Dokumentation eines extrahepatischen Tumors, definiert als extrahepatische Metastasen oder maligne Knoten (die sich mit typischen Merkmalen eines HCC verstärken) > 3,0 cm, in Summe der maximalen Durchmesser (z. Vorhandensein eines 3,4 cm großen metastatischen Lymphknotens oder zweier 2 cm großer Lungenläsionen). Beachten Sie, dass eine gutartige, nicht verstärkende periportale Lymphadenopathie bei Vorliegen einer Hepatitis nicht ungewöhnlich und zulässig ist, selbst wenn die Summe der vergrößerten Knoten > 2,0 cm beträgt
  • Unkontrollierte vorherige invasive Malignität, ohne die aktuelle Diagnose
  • Systemische Chemotherapie für den Studienkrebs < 2 Wochen vor Registrierung
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.
  • HIV-positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter; Beachten Sie, dass Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, teilnahmeberechtigt sind, vorausgesetzt, sie werden mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt und haben vor der Registrierung eine CD4-Zahl >= 200 Zellen/Mikroliter. Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Dieses Ausschlusskriterium ist notwendig, da die Behandlungen in diesem Protokoll erheblich immunsuppressiv sein können.
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde (um Y90 einzuschließen)
  • Vorherige Lebertransplantation
  • VOR SCHRITT ZWEI RANDOMISIERUNG:
  • Es ist nicht möglich, eine Bestätigung der Zahlungsdeckung (Versicherung oder andere) für eine der möglichen Behandlungen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Protonentherapie)
Die Patienten unterziehen sich über 15-24 Tage für 5 oder 15 Brüche einer Protonentherapie. Die Patienten werden während der gesamten Studie CT -Scan-, MRT- und Blutprobenerfassung unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Strahlentherapie
Protonentherapie unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Strahlung: Strahlentherapie
Photonentherapie unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Experimental: Arm II (Photonentherapie)
Die Patienten unterziehen sich über 15 bis 24 Tage lang eine Photonentherapie für 5 oder 15 Brüche. Die Patienten werden während der gesamten Studie CT -Scan-, MRT- und Blutprobenerfassung unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Strahlentherapie
Protonentherapie unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Strahlung: Strahlentherapie
Photonentherapie unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund einer Ursache, die bis zu 4 Jahre bewertet wurde
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die OS -Verteilungen zwischen Behandlungsarmen werden unter Verwendung des Log -Rang -Tests verglichen. Die endgültige Analyse erfolgt nach mindestens 125 Todesfällen und umfasst: Tabellierung aller eingegebenen Fälle und diejenigen, die aus den Analysen mit den Gründen für den Ausschluss, Verteilungen wichtiger prognostischer Grundlinienvariablen, die Frequenzen und die Schwere der unerwünschten Ereignisse nach Behandlungsarm, die Einhaltung von Behandlungsablieferungen, die Einhaltung der Behandlung von Behandlung, in Bezug auf den primären Endpunkt von OS ausgeschlossen wurden. Wird mit einem 2-seitigen Signifikanzniveau von 0,049 getestet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund einer Ursache, die bis zu 4 Jahre bewertet wurde
Behandlungseffekt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird unter Verwendung des Cox Proportional Hazard Regressionsmodells durchgeführt.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PFS-Versagens oder der letzten Follow-up für Patienten ohne gemeldete PFS-Ereignis bis zu 4 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und unter Verwendung des Protokoll-Rang-Tests verglichen. Das Cox Proportional Hazard Regressionsmodell wird verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PFS-Versagens oder der letzten Follow-up für Patienten ohne gemeldete PFS-Ereignis bis zu 4 Jahre
Lokale Progression (LP)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten LP oder Datum der letzten Follow-up für Patienten ohne LP-Ereignis, die bis zu 4 Jahre gemeldet wurden
Wird nach der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt und unter Verwendung des Gray -Tests verglichen. Das feingrauen Regressionsmodell wird zur Analyse verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten LP oder Datum der letzten Follow-up für Patienten ohne LP-Ereignis, die bis zu 4 Jahre gemeldet wurden
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4 bewertet. Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Grad 3 oder höheren unerwünschten Ereignissen zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
Bis zu 4 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Monate
Wird mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) Müdigkeit Kurzform Version 1.0 8a gemessen.
Grundlinie bis zu 6 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Monat
Wird zwischen Behandlungsarmen mit einem T-Test verglichen. Wenn die Daten die Normalitätsannahme nicht erfüllen, kann stattdessen ein Wilcoxon -Test verwendet werden.
Grundlinie bis zu 1 Monat
Qualitätsbereinigter Überleben
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Wird unter Verwendung der europäischen Lebensqualität von fünf Dimensionen drei Ebenen (Euroqol 5d) bewertet und verglichen.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Plasma -Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF) Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Wird mit dem Medianwert dichotomisiert und auf prognostische Signifikanz unter Verwendung des Cox-Regressionsmodells bei einem 2-seitigen Signifikanzniveau von 0,05 bewertet. Darüber hinaus werden Vorhersageanalysen durch Behandlungsarm und ein explorativer Test von HGF durch die Wechselwirkung von Behandlungen durchgeführt, mit dem Verständnis, dass die Vorhersageanalysen unter denselben Effektgrößenannahmen verringert werden. Es kann jedoch ausreichend Strom geben, wenn eine große Wechselwirkung vorliegt.
Zu Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlebensqualität durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Hepatobiliary (FACT-HEP) Version 4
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Unterschiede zwischen Behandlungsarmen im Gesamtwert, den vier Domänen (physische, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden) und die zusätzliche Subskala werden ebenfalls analysiert.
Grundlinie bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore S Hong, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GI003 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-02009 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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