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Radioterapia con protoni o fotoni nel trattamento di pazienti con cancro al fegato

27 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio randomizzato di fase III di protoni contro fotoni per il carcinoma epatocellulare

Questo studio di fase III studia l'efficacia della radioterapia con i protoni rispetto ai fotoni nel trattamento di pazienti con cancro al fegato. La radioterapia, come la fototerapia, utilizza raggi X ad alta energia per inviare la radiazione all'interno del corpo al tumore mentre la terapia protonica utilizza un raggio di particelle di protoni. La terapia protonica può interrompersi poco dopo essere penetrata attraverso il tumore e può causare meno danni agli organi sani circostanti e comportare una migliore sopravvivenza nei pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la sopravvivenza globale (OS) è diversa per i pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con protoni rispetto ai fotoni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la differenza nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con protoni rispetto ai pazienti con HCC trattati con fotoni.

II. Per determinare la differenza nella progressione locale (LP) nei pazienti con HCC trattati con protoni rispetto ai pazienti con HCC trattati con fotoni.

III. Determinare le differenze di tossicità nei pazienti con HCC trattati con protoni rispetto a fotoni.

IV. Per determinare le differenze di affaticamento, misurate dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Fatigue in pazienti con HCC trattati con protoni, rispetto a fotoni; così come la sopravvivenza aggiustata per la qualità, se viene raggiunto l'endpoint primario.

V. Per determinare se ci sono correlazioni tra i valori basali di HGF e gli esiti (OS/PFS/affaticamento).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per determinare le differenze nella qualità complessiva della vita, misurata da FACT-Hep in pazienti con HCC trattati con protoni.

II. Raccolta di campioni biologici per futuri progetti scientifici correlativi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a terapia protonica per 15-24 giorni per 5 o 15 frazioni.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a fototerapia per 15-24 giorni per 5 o 15 frazioni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare patologicamente (istologicamente o citologicamente) o radiograficamente provato (basato sui criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD]) non resecabile o localmente ricorrente prima della registrazione

  • Fase appropriata per l'ingresso nello studio sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a tomografia computerizzata (TC) torace/addome/bacino con scansione TC multifasica del fegato prima della registrazione. Se la TC con contrasto è controindicata, è consentita la TC del torace senza mezzo di contrasto e la risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'addome
    • I partecipanti devono avere una malattia misurabile all'ingresso nello studio, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come> 2 cm con tecniche convenzionali o come> 1 cm con scansione TC spirale
    • I pazienti devono avere 3 o meno tumori singoli o multinodulari. Per i pazienti con una singola lesione, la dimensione massima della lesione deve essere di 15 cm o inferiore. Per i pazienti con due lesioni, nessuna lesione può essere maggiore di 10 cm di dimensione massima. Per i pazienti con tre lesioni, nessuna lesione può essere maggiore di 6 cm di dimensione massima. È consentito il coinvolgimento o la trombosi della vena porta combinati con una singola legione di dimensione massima ≥ 1 cm e ≤ 15 cm.
  • Zubrod performance status 0-1 entro 30 giorni prima della registrazione
  • - Test di gravidanza su urina o siero negativo per donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 50.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dl; (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl è accettabile)
  • Bilirubina totale < 4 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Transaminasi (aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT]) < 6 x ULN istituzionale
  • Albumina >= 2.5mg/dl
  • Creatinina < 2 mg/dl
  • Precedente chemioterapia, terapia biologica mirata (ad es. sorafenib), la chirurgia, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l'ablazione per la malattia presente è accettabile
  • Deve avere Child-Turcotte-Pugh (CTP) A o B7
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima della registrazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • PRIMA DELLA FASE UNO RANDOMIZZAZIONE:
  • Documentazione clinica o radiologica definitiva di tumore extraepatico, definito come metastasi extraepatiche o linfonodi maligni (che migliorano con le caratteristiche tipiche dell'HCC) > 3,0 cm, in somma dei diametri massimi (es. presenza di un linfonodo metastatico di 3,4 cm o di due lesioni polmonari di 2 cm). Si noti che la linfoadenopatia periportale benigna non captante non è insolita in presenza di epatite ed è permessa, anche se la somma dei linfonodi ingrossati è > 2,0 cm
  • Pregressa neoplasia invasiva non controllata, esclusa la diagnosi attuale
  • Chemioterapia sistemica per il cancro in studio <2 settimane prima della registrazione
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico. Questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
  • HIV positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro; si noti che i pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta dei CD4 >= 200 cellule/microlitro prima della registrazione. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo. Questo criterio di esclusione è necessario perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
  • Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia (per includere Y90)
  • Precedente trapianto di fegato
  • PRIMA DELLA FASE DUE RANDOMIZZAZIONE:
  • Impossibile ottenere la conferma del pagamento della copertura (assicurativa o altro) per entrambi i possibili trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (terapia protonica)
I pazienti subiscono una terapia protonica per 15-24 giorni per 5 o 15 frazioni. I pazienti sono sottoposti a scansione TC, MRI e campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia
Sottoporsi a terapia protonica
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Radiazione: Radioterapia
Sottoporsi a terapia con fotoni
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Sperimentale: ARM II (Photon Therapy)
I pazienti subiscono una terapia con fotoni per 15-24 giorni per 5 o 15 frazioni. I pazienti sono sottoposti a scansione TC, MRI e campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia
Sottoporsi a terapia protonica
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Radiazione: Radioterapia
Sottoporsi a terapia con fotoni
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa valutata fino a 4 anni
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier. Le distribuzioni del sistema operativo tra i bracci di trattamento verranno confrontate usando il test del rango di registro. L'analisi finale si verificherà dopo che si sono verificati almeno 125 decessi e includerà: tabulazione di tutti i casi inseriti e quelli esclusi dalle analisi con le ragioni dell'esclusione, le distribuzioni di importanti variabili di base prognostiche, le frequenze e la gravità degli eventi avversi da parte del braccio del trattamento, la conformità alla consegna del trattamento, i risultati osservati rispetto all'endpoint primario dell'OS. Sarà testato con un livello di significatività a 2 lati di 0,049.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa valutata fino a 4 anni
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà eseguito utilizzando il modello di regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento PFS o all'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento PFS riportato valutato fino a 4 anni
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e confrontato utilizzando il test del rango di registro. Verrà utilizzato il modello di regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento PFS o all'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento PFS riportato valutato fino a 4 anni
Progressione locale (LP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo LP o della data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento LP riportato valutato fino a 4 anni
Sarà stimato con il metodo di incidenza cumulativa e confrontato usando il test di Gray. Il modello di regressione a grigio fine verrà utilizzato per analizzare.
Dalla data di randomizzazione alla data del primo LP o della data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza un evento LP riportato valutato fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sarà valutato mediante criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 4. Un test chi-quadro verrà utilizzato per confrontare il numero di pazienti con eventi avversi di almeno 1 grado 3 o superiore tra i bracci di trattamento.
Fino a 4 anni
Fatica
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà misurato dal sistema di informazione di misurazione (Promis) di misurazione del sistema di misurazione di misurazione del paziente versione 1.0 8a.
Basale fino a 6 mesi
Cambiamento di affaticamento
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese
Verrà confrontato tra i bracci di trattamento usando un test t. Se i dati non soddisfano il presupposto della normalità, è possibile utilizzare un test Wilcoxon.
Basale fino a 1 mese
Sopravvivenza aggiustata per la qualità
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Sarà valutato e confrontato utilizzando il questionario a tre livelli di qualità europea della qualità della vita a cinque dimensioni (Euroqol 5D).
Basale fino a 12 mesi
Livelli del fattore di crescita degli epatociti plasmatici (HGF)
Lasso di tempo: Al basale
Sarà dicotomizzato al valore mediano e valutato per significato prognostico usando il modello di regressione di Cox a un livello di significatività a 2 lati di 0,05. Inoltre, le analisi predittive verranno eseguite tramite il braccio di trattamento e un test esplorativo di HGF mediante interazione terapeutica, con la consapevolezza che vi sarà un potere ridotto per le analisi predittive sotto le stesse ipotesi di dimensioni dell'effetto. Tuttavia, potrebbe esserci una potenza sufficiente se esiste una grande interazione.
Al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della vita mediante valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (fact-hep) versione 4
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verranno analizzate le differenze tra le braccia terapeutiche nel punteggio complessivo, i quattro settori (benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale) e la sottoscala delle preoccupazioni aggiuntive.
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore S Hong, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GI003 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-02009 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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