Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​liposomal bupivacain på postoperative smerter og narkotiske midler efter bariatrisk kirurgi (Exparel)

3. november 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette studie er et prospektivt, randomiseret forsøg, hvor effekten af ​​liposomal bupivacain (Exparel®) sammenlignes med standard bupivacain lokalt kirurgisk injektionssted for at reducere de totale IV og orale morfinækvivalenter, der kræves efter laparoskopisk fedmekirurgi. Liposomal bupivacain er en 72-timers bupivacain, der langsomt frigives fra væv i løbet af tre dage. At have en langtidsvirkende lokalbedøvelse skulle give bedre smertekontrol end konventionel bupivacain, som har en halveringstid på 3,5 timer. I nogle undersøgelser har brugen af ​​liposomalt bupivacain vist sig at mindske smerte og brug af narkotika efter operation. Dette er endnu ikke undersøgt hos bariatriske patienter, og brugen af ​​liposomalt bupivacain kan potentielt forbedre patientens postoperative smertekontrol, mindske brugen af ​​narkotiske midler, reducere hospitalsindlæggelsestiden og genindlæggelsesraten og forbedre patienttilfredsheden efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi eller Roux-en-Y gastrisk bypass-operation.
  • Opfylder NIH kriterier for fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke anses for at være kandidater til laparoskopisk fedmekirurgi
  • Patienter med tidligere bariatriske eller gastriske operationer.
  • BMI <35 og > 60 kg/m2
  • Præoperativ manglende evne til at bevæge sig og begrænset til kørestol.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score >3
  • Samtidig ventral brok reparation eller intraoperativ omfattende lysis af adhæsioner
  • Ikke i stand til at forstå informeret samtykke eller uvillig til at underskrive samtykke.
  • Ikke i stand til at forstå og læse engelsk
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Alder <18 eller >65
  • Patienter, der er intolerante over for opiater, NSAIDS, acetaminophen eller lokalbedøvelsesmidler.
  • Patienter, der skal bruge opiat inden for 30 dage før operationstidspunktet.
  • Patienter med rapporteret brug af narkotika i mere end 2 uger i det foregående år før operationen.
  • Patienter med historie med stofmisbrug, alkoholafhængighed
  • Patienter med diagnosen kronisk smerte, historie med fibromyalgi, kronisk regionalt smertesyndrom (dystrofisk smertesyndrom).
  • Bupivacain anvendes inden for 96 timer før operation
  • Fanger
  • Fedmekirurgisk operation >3 timer.
  • Mere end 5 laparoskopiske snitsteder brugt under operation, konvertering til åben operation, placering af ernæringssonde eller dræn.
  • Patienter med nyresvigt eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain (Exparel) 20mL injicerbart saltvand fortyndet med 60 ml 0,25% Marcaine og 20 ml saltvand i alt 100 ml. Efter induktion af anæstesi vil patienterne modtage en 20 ml blanding lokalt infiltreret på hvert trokarindsnitssted (5 steder).
Medicin: Exparel 266 MG pr. 20 ML injektion
Liposomal bupivacain 20mL injicerbart saltvand fortyndet med 60 ml 0,25% Marcaine og 20 ml saltvand i alt 100 ml. Efter induktion af anæstesi vil patienterne modtage en 20 ml blanding lokalt infiltreret på hvert trokarindsnitssted (5 steder).
Andre navne:
  • EXPAREL
Aktiv komparator: Styring
60 milliliter (ml) 0,25 % bupivacain fortyndet med 40 ml saltvand i alt 100 ml. Efter induktion af anæstesi vil patienterne modtage 20 ml blanding lokalt infiltreret på hvert trokarindsnitssted (5 steder).
Medicin: Bupivacain
60 milliliter (ml) 0,25 % bupivacain fortyndet med 40 ml saltvand i alt 100 ml. Efter induktion af anæstesi vil patienterne modtage 20 ml blanding lokalt infiltreret på hvert trokarindsnitssted (5 steder).
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
på hospitalet krævede totale orale og IV morfinækvivalenter efter laparoskopisk fedmekirurgi.
inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ smertescore
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Gennemsnitlig smertescore af blindet sygeplejerske opnået. Analog smertevurderingsskala varierede fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Vurdering af smerter og kvalme blev udført hver 4. time efter operationen indtil udskrivelsen.
inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Exparel 266 MG pr. 20 ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner