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Die Wirkung von liposomalem Bupivacain auf postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln nach einer bariatrischen Operation (Exparel)

3. November 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain (Exparel®) verglichen wird mit der standardmäßigen lokalen Bupivacain-Injektion an der Operationsstelle bei der Reduzierung der gesamten intravenösen und oralen Morphinäquivalente, die nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation erforderlich sind. Liposomales Bupivacain ist ein 72-Stunden-Bupivacain, das über einen Zeitraum von drei Tagen langsam aus dem Gewebe freigesetzt wird. Ein langwirksames Lokalanästhetikum sollte eine bessere Schmerzkontrolle ermöglichen als herkömmliches Bupivacain, das eine Halbwertszeit von 3,5 Stunden hat. In einigen Studien wurde gezeigt, dass die Verwendung von liposomalem Bupivacain die Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln nach einer Operation verringert. Dies wurde bei bariatrischen Patienten noch nicht untersucht und die Verwendung von liposomalem Bupivacain kann möglicherweise die postoperative Schmerzkontrolle des Patienten verbessern, den Betäubungsmittelkonsum verringern, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Wiedereinweisungsraten verringern und die Patientenzufriedenheit nach einer bariatrischen Operation verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Hülsengastrektomie oder Roux-en-Y-Magenbypass-Operationen unterziehen.
  • Erfüllt die NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine laparoskopische bariatrische Operation in Frage kommen
  • Patienten mit früheren bariatrischen oder Magenoperationen.
  • BMI <35 und > 60 kg/m2
  • Unfähigkeit vor der Operation zu gehen und an den Rollstuhl gebunden zu sein.
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologist (ASA) >3
  • Gleichzeitige ventrale Hernienreparatur oder intraoperative umfangreiche Lyse von Adhäsionen
  • Die Einverständniserklärung kann nicht verstanden werden oder ist nicht bereit, die Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Ich bin nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu lesen
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Alter <18 oder >65
  • Patienten, die Opiate, NSAR, Paracetamol oder Lokalanästhetika nicht vertragen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einen Opiatkonsum benötigen.
  • Patienten, die im vorangegangenen Jahr vor der Operation mehr als zwei Wochen lang Betäubungsmittel konsumiert haben.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit der Diagnose chronischer Schmerzen, Fibromyalgie in der Vorgeschichte, chronischem regionalem Schmerzsyndrom (dystrophisches Schmerzsyndrom).
  • Bupivacain-Einnahme innerhalb von 96 Stunden vor der Operation
  • Gefangene
  • Adipositaschirurgischer Eingriff >3 Stunden.
  • Mehr als 5 laparoskopische Inzisionsstellen während der Operation, Umstellung auf offene Operation, Platzierung einer Ernährungssonde oder Drainage.
  • Patienten mit Nierenversagen oder Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain (Exparel) 20 ml injizierbare Kochsalzlösung, verdünnt mit 60 ml 0,25 % Marcain und 20 ml Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine 20-ml-Mischung, die lokal an jeder Trokar-Inzisionsstelle (5 Stellen) infiltriert wird.
Arzneimittel: Exparel 266 MG pro 20 ml Injektion
Liposomales Bupivacain 20 ml injizierbare Kochsalzlösung, verdünnt mit 60 ml 0,25 % Marcain und 20 ml Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine 20-ml-Mischung, die lokal an jeder Trokar-Inzisionsstelle (5 Stellen) infiltriert wird.
Andere Namen:
  • EXPAREL
Aktiver Komparator: Kontrolle
60 Milliliter (ml) 0,25 % Bupivacain verdünnt mit 40 ml Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten 20 ml Mischung, die lokal an jeder Trokar-Inzisionsstelle (5 Stellen) infiltriert wird.
Arzneimittel: Bupivacain
60 Milliliter (ml) 0,25 % Bupivacain verdünnt mit 40 ml Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten 20 ml Mischung, die lokal an jeder Trokar-Inzisionsstelle (5 Stellen) infiltriert wird.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
im Krankenhaus sind nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation insgesamt orale und intravenöse Morphinäquivalente erforderlich.
innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Schmerzwert
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche Schmerzwerte einer verblindeten Krankenschwester. Die analoge Schmerzbewertungsskala reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete. Die Beurteilung von Schmerzen und Übelkeit erfolgte alle 4 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Exparel 266 MG pro 20 ml Injektion

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