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L'effetto della bupivacaina liposomiale sul dolore postoperatorio e sull'uso di stupefacenti dopo la chirurgia bariatrica (Exparel)

3 novembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in cui l'efficacia della bupivacaina liposomiale (Exparel®) viene confrontata con l'iniezione locale standard di bupivacaina nel sito chirurgico nella riduzione degli equivalenti di morfina IV e orale totali richiesti dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica. La bupivacaina liposomiale è una bupivacaina di 72 ore che viene lentamente rilasciata dai tessuti nel corso di tre giorni. Avere un anestetico locale a lunga durata d'azione dovrebbe fornire un migliore controllo del dolore rispetto alla bupivacaina convenzionale che ha un'emivita di 3,5 ore. In alcuni studi, l'uso della bupivacaina liposomiale ha dimostrato di ridurre il dolore e l'uso di stupefacenti dopo l'intervento chirurgico. Questo non è stato ancora studiato nei pazienti bariatrici e l'uso della bupivacaina liposomiale può potenzialmente migliorare il controllo del dolore post-operatorio del paziente, ridurre l'uso di stupefacenti, ridurre la durata della degenza ospedaliera e i tassi di riammissione e migliorare la soddisfazione del paziente dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica elettiva o interventi di bypass gastrico Roux-en-Y.
  • Soddisfa i criteri NIH per la chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti non candidati alla chirurgia bariatrica laparoscopica
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici bariatrici o gastrici.
  • BMI <35 e > 60 kg/m2
  • Incapacità preoperatoria di deambulare e confinamento su sedia a rotelle.
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) >3
  • Concorrente riparazione dell'ernia ventrale o lisi estesa intraoperatoria delle aderenze
  • Non in grado di comprendere il consenso informato o non disposto a firmare il consenso.
  • Non in grado di comprendere e leggere l'inglese
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Età <18 o >65
  • Pazienti intolleranti agli oppiacei, ai FANS, al paracetamolo o agli anestetici locali.
  • Pazienti che richiedono l'uso di oppiacei entro 30 giorni prima dell'intervento.
  • Pazienti con uso riferito di stupefacenti superiore a 2 settimane nell'anno precedente prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze, dipendenza da alcol
  • Pazienti con diagnosi di dolore cronico, storia di fibromialgia, sindrome da dolore regionale cronico (sindrome da dolore distrofico).
  • Uso di bupivacaina entro 96 ore prima dell'operazione
  • Prigionieri
  • Intervento di chirurgia bariatrica >3 ore.
  • Più di 5 siti di incisione laparoscopica utilizzati durante l'intervento chirurgico, conversione in operazione aperta, posizionamento di un tubo di alimentazione o drenaggio.
  • Pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale
Bupivacaina liposomiale (Exparel) 20 ml di soluzione fisiologica iniettabile diluita con 60 ml di Marcaina allo 0,25% e 20 ml di soluzione fisiologica per un totale di 100 ml. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno una miscela da 20 ml infiltrata localmente in ciascun sito di incisione del trocar (5 siti).
Droga: Exparel 266 mg per iniezione da 20 ml
Bupivacaina liposomiale 20 ml di soluzione fisiologica iniettabile diluita con 60 ml di marcaina allo 0,25% e 20 ml di soluzione fisiologica per un totale di 100 ml. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno una miscela da 20 ml infiltrata localmente in ciascun sito di incisione del trocar (5 siti).
Altri nomi:
  • EXPAREL
Comparatore attivo: Controllo
60 millilitri (ml) di bupivacaina allo 0,25% diluiti con 40 ml di soluzione fisiologica per un totale di 100 ml. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno 20 ml di miscela infiltrata localmente in ogni sito di incisione del trocar (5 siti).
Droga: Bupivacaina
60 millilitri (ml) di bupivacaina allo 0,25% diluiti con 40 ml di soluzione fisiologica per un totale di 100 ml. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno 20 ml di miscela infiltrata localmente in ogni sito di incisione del trocar (5 siti).
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
in ospedale equivalenti totali di morfina orale e IV richiesti dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica.
entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cumulativo del dolore
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo l'intervento
Punteggi medi del dolore ottenuti dall'infermiera in cieco. La scala analogica di valutazione del dolore variava da 0 a 10 dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il peggior dolore possibile. La valutazione del dolore e della nausea è stata eseguita ogni 4 ore dopo l'operazione fino alla dimissione.
entro 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Exparel 266 mg per iniezione da 20 ml

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