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脂质体布比卡因对减肥手术后术后疼痛和麻醉剂使用的影响 (Exparel)

2020年11月3日 更新者:University of California, San Francisco
本研究是一项前瞻性随机试验,比较了脂质体布比卡因 (Exparel®) 与标准布比卡因局部手术部位注射在减少腹腔镜减肥手术后所需的总静脉注射和口服吗啡当量方面的疗效。 脂质体布比卡因是一种 72 小时布比卡因,在三天内从组织中缓慢释放。 与半衰期为 3.5 小时的传统布比卡因相比,长效局部麻醉剂应该能更好地控制疼痛。 在一些研究中,脂质体布比卡因的使用已被证明可以减轻手术后的疼痛和麻醉剂的使用。 这尚未在减肥患者中进行过研究,使用脂质体布比卡因可能会改善患者术后疼痛控制,减少麻醉剂使用,减少住院时间和再入院率,并提高减肥手术后的患者满意度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受择期腹腔镜袖状胃切除术或 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者。
  • 符合 NIH 减肥手术标准

排除标准:

  • 患者被认为不适合腹腔镜减肥手术
  • 以前进行过减肥或胃部手术的患者。
  • BMI <35 和 > 60 公斤/平方米
  • 术前不能走动,只能坐在轮椅上。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 评分 >3
  • 并发腹疝修补术或术中广泛粘连松解术
  • 无法理解知情同意书,或不愿签署同意书。
  • 无法理解和阅读英语
  • 目前怀孕或哺乳。
  • 年龄 <18 岁或 >65 岁
  • 对阿片类药物、NSAIDS、对乙酰氨基酚或局部麻醉剂不耐受的患者。
  • 手术前 30 天内需要使用阿片类药物的患者。
  • 手术前一年报告使用麻醉剂超过 2 周的患者。
  • 有物质滥用史、酒精成瘾史的患者
  • 患有慢性疼痛、纤维肌痛病史、慢性局部疼痛综合征(营养不良性疼痛综合征)的患者。
  • 手术前 96 小时内使用布比卡因
  • 犯人
  • 减肥手术手术时间>3 小时。
  • 手术过程中使用了 5 个以上的腹腔镜切口部位,转为开腹手术,放置饲管或引流管。
  • 肾功能衰竭或肝功能衰竭患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脂质体布比卡因
脂质体布比卡因 (Exparel) 20 毫升注射用生理盐水,用 60 毫升 0.25% 马卡因和 20 毫升生理盐水稀释,共 100 毫升。 麻醉诱导后,患者将接受在每个套管针切口部位(5 个部位)局部浸润的 20 毫升混合物。
脂质体布比卡因 20mL 注射用生理盐水用 60mL 0.25% Marcaine 和 20mL 生理盐水稀释,共 100mL。 麻醉诱导后,患者将接受在每个套管针切口部位(5 个部位)局部浸润的 20 毫升混合物。
其他名称:
  • EXPAREL
有源比较器:控制
60 毫升 (ml) 0.25% 布比卡因,用 40 毫升盐水稀释,总量为 100 毫升。 麻醉诱导后,患者将接受 20 毫升混合物,在每个套管针切口部位(5 个部位)局部浸润。
60 毫升 (ml) 0.25% 布比卡因,用 40 毫升盐水稀释,总量为 100 毫升。 麻醉诱导后,患者将接受 20 毫升混合物,在每个套管针切口部位(5 个部位)局部浸润。
其他名称:
  • 马卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡当量
大体时间:术后1周内
在医院腹腔镜减肥手术后需要口服和静脉注射吗啡当量。
术后1周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积疼痛评分
大体时间:术后48小时内
由失明护士获得的平均疼痛评分。 模拟疼痛评分量表的范围从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛。 术后每 4 小时评估一次疼痛和恶心,直至出院。
术后48小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pearl Ma, MD、University of San Francisco - Fresno

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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