Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av liposomalt bupivakain på postoperativ smärta och användning av narkotika efter bariatrisk kirurgi (Exparel)

3 november 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie där effekten av liposomalt bupivakain (Exparel®) jämförs med standardinjektion av bupivakain på lokalt kirurgiskt ställe för att minska totala IV och orala morfinekvivalenter som krävs efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Liposomal bupivakain är ett 72-timmars bupivakain som långsamt frisätts från vävnad under loppet av tre dagar. Att ha en långverkande lokalbedövning bör ge bättre smärtkontroll än konventionellt bupivakain som har en halveringstid på 3,5 timmar. I vissa studier har användning av liposomalt bupivakain visat sig minska smärta och narkotikaanvändning efter operation. Detta har ännu inte studerats hos bariatriska patienter och användningen av liposomalt bupivakain kan potentiellt förbättra patientens postoperativa smärtkontroll, minska narkotikaanvändningen, minska sjukhusvistelsen och återinläggningsfrekvensen och förbättra patienttillfredsställelsen efter bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass operationer.
  • Uppfyller NIH-kriterier för bariatrisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte anses vara en kandidat för laparoskopisk bariatrisk kirurgi
  • Patienter med tidigare bariatriska eller gastriska operationer.
  • BMI <35 och > 60 kg/m2
  • Preoperativ oförmåga att röra sig och rullstolsbunden.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) poäng >3
  • Samtidig ventral bråckreparation eller intraoperativ omfattande lysis av sammanväxningar
  • Kan inte förstå informerat samtycke, eller ovillig att underteckna samtycke.
  • Kan inte förstå och läsa engelska
  • För närvarande gravid eller ammande.
  • Ålder <18 eller >65
  • Patienter som inte tål opiater, NSAID, paracetamol eller lokalanestetika.
  • Patienter som behöver använda opiat inom 30 dagar före operationstillfället.
  • Patienter med rapporterad användning av narkotika mer än 2 veckor under föregående år före operation.
  • Patienter med historia av missbruk, alkoholberoende
  • Patienter med diagnosen kronisk smärta, historia av fibromyalgi, kroniskt regionalt smärtsyndrom (dystrofiskt smärtsyndrom).
  • Bupivakain används inom 96 timmar före operation
  • Fångar
  • Bariatrisk operation >3 timmar.
  • Fler än 5 laparoskopiska snittplatser som används under operation, omvandling till öppen operation, placering av en sond eller dränering.
  • Patienter med njursvikt eller leversvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Liposomal bupivakain (Exparel) 20 ml injicerbar koksaltlösning utspädd med 60 ml 0,25 % Marcaine och 20 ml koksaltlösning för totalt 100 ml. Efter induktion av anestesi kommer patienterna att få en 20 ml blandning lokalt infiltrerad vid varje trokarincisionsställe (5 platser).
Läkemedel: Exparel 266 MG per 20 ML injektion
Liposomal bupivakain 20 ml injicerbar koksaltlösning utspädd med 60 ml 0,25 % Marcaine och 20 ml koksaltlösning för totalt 100 ml. Efter induktion av anestesi kommer patienterna att få en 20 ml blandning lokalt infiltrerad vid varje trokarincisionsställe (5 platser).
Andra namn:
  • EXPARELL
Aktiv komparator: Kontrollera
60 milliliter (ml) 0,25 % bupivakain utspädd med 40 ml koksaltlösning för totalt 100 ml. Efter induktion av anestesi kommer patienterna att få 20 ml blandning lokalt infiltrerad vid varje trokarincisionsställe (5 platser).
Läkemedel: Bupivakain
60 milliliter (ml) 0,25 % bupivakain utspädd med 40 ml koksaltlösning för totalt 100 ml. Efter induktion av anestesi kommer patienterna att få 20 ml blandning lokalt infiltrerad vid varje trokarincisionsställe (5 platser).
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalenter
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
på sjukhus totala orala och IV morfinekvivalenter som krävs efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
inom 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt smärtresultat
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
Genomsnittlig smärtpoäng av blindad sjuksköterska. Analog smärtskala varierade från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Bedömning av smärta och illamående gjordes var 4:e timme efter operationen fram till utskrivning.
inom 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Exparel 266 MG per 20 ML injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera