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El efecto de la bupivacaína liposomal sobre el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos después de la cirugía bariátrica (Exparel)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio es un ensayo prospectivo y aleatorizado en el que se compara la eficacia de la bupivacaína liposomal (Exparel®) con la inyección local estándar de bupivacaína en el sitio quirúrgico para reducir los equivalentes totales de morfina IV y oral necesarios después de la cirugía bariátrica laparoscópica. La bupivacaína liposomal es una bupivacaína de 72 horas que se libera lentamente del tejido en el transcurso de tres días. Tener un anestésico local de acción prolongada debería proporcionar un mejor control del dolor que la bupivacaína convencional, que tiene una vida media de 3,5 horas. En algunos estudios, se ha demostrado que el uso de bupivacaína liposomal disminuye el dolor y el uso de narcóticos después de la cirugía. Esto aún no se ha estudiado en pacientes bariátricos y el uso de bupivacaína liposomal puede mejorar potencialmente el control del dolor posoperatorio del paciente, disminuir el uso de narcóticos, disminuir la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de reingreso y mejorar la satisfacción del paciente después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica electiva o cirugías de bypass gástrico en Y de Roux.
  • Cumple con los criterios NIH para cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados no candidatos a cirugía bariátrica laparoscópica
  • Pacientes con cirugías bariátricas o gástricas previas.
  • IMC <35 y > 60 kg/m2
  • Incapacidad preoperatoria para deambular y confinado a silla de ruedas.
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) >3
  • Reparación simultánea de hernia ventral o lisis extensa intraoperatoria de adherencias
  • No es capaz de entender el consentimiento informado o no está dispuesto a firmar el consentimiento.
  • No es capaz de entender y leer inglés.
  • Actualmente embarazada o lactando.
  • Edad <18 o >65
  • Pacientes intolerantes a opiáceos, AINE, paracetamol o anestésicos locales.
  • Pacientes que requieren el uso de opiáceos dentro de los 30 días anteriores al momento de la cirugía.
  • Pacientes con uso informado de narcóticos durante más de 2 semanas en el año anterior a la cirugía.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, adicción al alcohol
  • Pacientes con diagnóstico de dolor crónico, antecedentes de fibromialgia, síndrome de dolor regional crónico (síndrome de dolor distrófico).
  • Uso de bupivacaína dentro de las 96 horas antes de la operación
  • Prisioneros
  • Operación de cirugía bariátrica >3 horas.
  • Más de 5 sitios de incisión laparoscópica utilizados durante la cirugía, conversión a operación abierta, colocación de una sonda de alimentación o drenaje.
  • Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína liposomal
Bupivacaína liposomal (Exparel) 20 ml de solución salina inyectable diluida con 60 ml de marcaína al 0,25 % y 20 ml de solución salina para un total de 100 ml. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una mezcla de 20 ml infiltrada localmente en cada sitio de incisión del trocar (5 sitios).
Droga: Exparel 266 MG por inyección de 20 ML
Bupivacaína liposomal 20 ml de solución salina inyectable diluida con 60 ml de marcaína al 0,25 % y 20 ml de solución salina para un total de 100 ml. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una mezcla de 20 ml infiltrada localmente en cada sitio de incisión del trocar (5 sitios).
Otros nombres:
  • EXPAREL
Comparador activo: Control
60 mililitros (ml) de bupivacaína al 0,25 % diluida con 40 ml de solución salina para un total de 100 ml. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán 20 ml de mezcla infiltrados localmente en cada sitio de incisión del trocar (5 sitios).
Droga: Bupivacaína
60 mililitros (ml) de bupivacaína al 0,25 % diluida con 40 ml de solución salina para un total de 100 ml. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán 20 ml de mezcla infiltrados localmente en cada sitio de incisión del trocar (5 sitios).
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
equivalentes totales de morfina por vía oral e IV en el hospital requeridos después de la cirugía bariátrica laparoscópica.
dentro de 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor acumulativo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Puntuaciones medias de dolor obtenidas por enfermera cegada. La escala analógica de calificación del dolor varió de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. La evaluación del dolor y las náuseas se realizó cada 4 horas después de la operación hasta el alta.
dentro de las 48 horas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exparel 266 MG por inyección de 20 ML

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