Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av liposomal bupivakain på postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler etter bariatrisk kirurgi (Exparel)

3. november 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien er en prospektiv, randomisert studie der effekten av liposomalt bupivakain (Exparel®) sammenlignes med standard bupivakain lokalt kirurgisk injeksjonssted for å redusere totale IV og orale morfinekvivalenter som kreves etter laparoskopisk fedmekirurgi. Liposomal bupivakain er et 72-timers bupivakain som sakte frigjøres fra vev i løpet av tre dager. Å ha en langtidsvirkende lokalbedøvelse bør gi bedre smertekontroll enn vanlig bupivakain som har en halveringstid på 3,5 timer. I noen studier har bruk av liposomalt bupivakain vist seg å redusere smerte og bruk av narkotiske midler etter operasjon. Dette er ennå ikke studert hos bariatriske pasienter, og bruk av liposomalt bupivakain kan potensielt forbedre pasientens postoperative smertekontroll, redusere bruk av narkotiske midler, redusere sykehusoppholdstiden og reinnleggelsesraten og forbedre pasienttilfredsheten etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon.
  • Oppfyller NIH-kriterier for fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke anses som en kandidat for laparoskopisk fedmekirurgi
  • Pasienter med tidligere bariatriske eller gastriske operasjoner.
  • BMI <35 og > 60 kg/m2
  • Preoperativ manglende evne til å bevege seg og begrenset til rullestol.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score >3
  • Samtidig ventral brokkreparasjon eller intraoperativ omfattende lysis av adhesjoner
  • Ikke i stand til å forstå informert samtykke, eller uvillig til å signere samtykke.
  • Kan ikke forstå og lese engelsk
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Alder <18 eller >65
  • Pasienter som ikke tåler opiater, NSAIDs, paracetamol eller lokalbedøvelse.
  • Pasienter som trenger opiatbruk innen 30 dager før operasjonstidspunktet.
  • Pasienter med rapportert bruk av narkotika mer enn 2 uker i det foregående året før operasjonen.
  • Pasienter med historie med rusmisbruk, alkoholavhengighet
  • Pasienter med diagnosen kronisk smerte, historie med fibromyalgi, kronisk regionalt smertesyndrom (dystrofisk smertesyndrom).
  • Bupivacaine brukes innen 96 timer før operasjon
  • Fanger
  • Fedmekirurgisk operasjon >3 timer.
  • Mer enn 5 laparoskopiske snittsteder brukt under operasjon, konvertering til åpen operasjon, plassering av ernæringssonde eller dren.
  • Pasienter med nyresvikt eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Liposomal bupivakain (Exparel) 20 ml injiserbart saltvann fortynnet med 60 ml 0,25 % Marcaine og 20 ml saltvann for totalt 100 ml. Etter induksjon av anestesi vil pasientene få en 20 ml blanding lokalt infiltrert på hvert trokarsnittssted (5 steder).
Legemiddel: Exparel 266 MG per 20 ML injeksjon
Liposomal bupivakain 20 ml injiserbart saltvann fortynnet med 60 ml 0,25 % Marcaine og 20 ml saltvann for totalt 100 ml. Etter induksjon av anestesi vil pasientene få en 20 ml blanding lokalt infiltrert på hvert trokarsnittssted (5 steder).
Andre navn:
  • EXPARELL
Aktiv komparator: Kontroll
60 milliliter (ml) 0,25 % bupivakain fortynnet med 40 ml saltvann for totalt 100 ml. Etter induksjon av anestesi vil pasientene få 20 ml blanding lokalt infiltrert på hvert trokarsnittssted (5 steder).
Legemiddel: Bupivakain
60 milliliter (ml) 0,25 % bupivakain fortynnet med 40 ml saltvann for totalt 100 ml. Etter induksjon av anestesi vil pasientene få 20 ml blanding lokalt infiltrert på hvert trokarsnittssted (5 steder).
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
i sykehus totale orale og IV morfinekvivalenter som kreves etter laparoskopisk fedmekirurgi.
innen 1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ smertescore
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertescore av blindet sykepleier oppnådd. Analog smerteskala varierte fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte. Vurdering av smerte og kvalme ble utført hver 4. time etter operasjon frem til utskrivning.
innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Exparel 266 MG per 20 ML injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere